ABX464 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di CU attiva da moderata a grave confermata da endoscopia e istologia almeno 12 settimane prima della visita di screening. CU attiva da moderata a grave definita dal Mayo Clinic Score (MCS) da 6 a 12 inclusi (su una scala da 0 a 12). La CU attiva da moderata a grave deve essere confermata alla visita di screening con un punteggio endoscopico MCS letto centralmente di almeno 2 (su una scala da 0 a 3);
• I soggetti che ricevono corticosteroidi orali devono aver assunto una dose stabile di prednisone o prednisone equivalente ≤20 mg/giorno) o beclometasone diproprionato (≤5 mg/giorno) o budesonide MMX (≤9 mg/giorno), per ≥2 settimane prima della prima somministrazione (cioè. linea di base);
• I corticosteroidi topici e le preparazioni topiche di acido 5-aminosalicilico devono essere stati sospesi ≥2 settimane prima della prima somministrazione (es. linea di base);
• I soggetti che assumono acido 5-aminosalicilico per via orale devono aver assunto una dose stabile ≥4 settimane prima della prima somministrazione (es. linea di base);
• I soggetti che ricevono immunosoppressori sotto forma di azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato dovevano assumere una dose stabile per 4 settimane prima della prima somministrazione (ad es. linea di base). Si consiglia inoltre ai soggetti che assumono metotrexato di assumere un'integrazione di acido folico 1 mg/giorno (o equivalente) se non vi sono controindicazioni;
• I soggetti che assumono probiotici (ad esempio, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) devono assumere dosi stabili per 2 settimane prima della prima somministrazione (ad es. linea di base);
• I soggetti che assumono antidiarroici (ad es. loperamide, difenossilato con atropina) devono assumere dosi stabili per 2 settimane prima della prima somministrazione (ad es. linea di base);
• I soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) o vedolizumab devono aver interrotto la terapia ≥8 settimane prima della prima somministrazione (es. linea di base);
• I soggetti precedentemente trattati con ciclosporina o tacrolimus devono aver interrotto la terapia ≥4 settimane prima della prima somministrazione (es. linea di base);
• Soggetti precedentemente trattati con alimentazione tramite sondino, diete con formula definita o alimentazione/nutrizione parenterale devono aver interrotto il trattamento 3 settimane prima della prima somministrazione (ad es. linea di base).

Criteri di esclusione:

• Soggetto con malattia di Crohn (CD), colite indeterminata (IC) o presenza o anamnesi di fistola con CD;
• Storia di megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi del colon sintomatica o stomia; storia o è a rischio imminente di colectomia;
• Anamnesi o evidenza attuale di displasia del colon o polipi adenomatosi del colon. Soggetto con gravi complicanze gastrointestinali; ad esempio, sindromi da intestino corto, stenosi ostruttive, chirurgia intestinale recente o pianificata, ileostomia e/o colostomia, perforazione intestinale recente;
• Soggetto con infezioni attive significative e note allo screening come Ascesso infetto, positivo per Clostridium difficile (antigene fecale e tossina), CMV, TB e recente ricovero infettivo;