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ABX464 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

16 de mayo de 2024 actualizado por: Abivax S.A.

Estudio de fase IIa para evaluar la seguridad y eficacia de ABX464 versus placebo en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a inmunomoduladores, anti-TNFα, vedolizumab y/o corticosteroides

Este estudio de Fase IIa es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de ABX464 administrado una vez al día (o.d) a 50 mg en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado o son intolerantes a los inmunomoduladores, Anti-TNFα, vedolizumab y/o corticosteroides seguidos de un período de seguimiento de un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase IIa es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de ABX464 administrado una vez al día (o.d) a 50 mg en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado o son intolerantes a los inmunomoduladores, Anti-TNFα, vedolizumab y/o corticosteroides seguidos de un período de seguimiento de un mes.

Los sujetos elegibles serán aleatorizados de acuerdo con una proporción de 2/1 en dos grupos de tratamiento diferentes. Sujetos aleatorizados que recibirán 50 mg de ABX464 por vía oral una vez al día durante 56 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Chequia, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • KO-Med
      • Poznań, Polonia, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polonia, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polonia, 90302
        • Centrum Badań

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU activa de moderada a grave confirmado por endoscopia e histología al menos 12 semanas antes de la visita de selección. CU activa moderada a grave definida por Mayo Clinic Score (MCS) de 6 a 12 inclusive (en una escala de 0-12). La CU activa de moderada a grave debe confirmarse en la visita de selección con una puntuación de endoscopia MCS de lectura central de al menos 2 (en una escala de 0-3);
  • Los sujetos que reciben corticosteroides orales deben haber recibido una dosis estable de prednisona o el equivalente de prednisona ≤20 mg/día) o dipropionato de beclometasona (≤5 mg/día) o budesonida MMX (≤9 mg/día), durante ≥2 semanas antes de la primera dosis (es decir. base);
  • Los corticosteroides tópicos y las preparaciones tópicas de ácido 5-aminosalicílico deben haberse retirado ≥2 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos que toman ácido 5-aminosalicílico por vía oral deben haber recibido una dosis estable ≥4 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos que reciben inmunosupresores en forma de azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato debían tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la primera dosis (es decir, base). También se recomienda a los sujetos que toman metotrexato que tomen suplementos de 1 mg/día de ácido fólico (o equivalente) si no hay contraindicación;
  • Los sujetos que toman probióticos (p. ej., Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) deben recibir dosis estables durante 2 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos que toman antidiarreicos (p. ej., loperamida, difenoxilato con atropina) deben recibir dosis estables durante 2 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos que hayan recibido previamente terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF) o vedolizumab deben haber interrumpido la terapia ≥8 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos tratados previamente con ciclosporina o tacrolimus deben haber interrumpido el tratamiento ≥ 4 semanas antes de la primera dosis (es decir, base);
  • Los sujetos tratados previamente con alimentación por sonda, dietas de fórmula definida o alimentación/nutrición parenteral deben haber interrumpido el tratamiento 3 semanas antes de la primera dosis (es decir, base).

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con Enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada (CI) o presencia o antecedentes de fístula con EC;
  • Antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis colónica sintomática o estoma; antecedentes o riesgo inminente de colectomía;
  • Antecedentes o evidencia actual de displasia colónica o pólipos colónicos adenomatosos. Sujeto con complicaciones gastrointestinales severas; por ejemplo, síndromes de intestino corto, estenosis obstructivas, cirugía intestinal reciente o planificada, ileostomía y/o colostomía, perforación intestinal reciente;
  • Sujeto con infecciones activas significativas y conocidas en la selección, como absceso infectado, positivo para Clostridium difficile (antígeno y toxina en heces), CMV, TB y hospitalización infecciosa reciente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento ABX464
Los sujetos recibirán 50 mg de ABX464 por vía oral una vez al día durante 56 días.
Droga: ABX464
ABX464 es un nuevo fármaco antiinflamatorio.
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento con placebo equivalente ABX464
Los sujetos recibirán 50 mg de placebo equivalente a ABX464 por vía oral una vez al día durante 56 días.
Droga: Cápsula oral de placebo
Coincidencia de placebo con ABX464

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de eventos adversos surgidos del tratamiento en los sujetos tratados con ABX464 en comparación con el placebo
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de sujetos que recibieron ABX464 con remisión clínica según la puntuación total de Mayo en la semana 8 en comparación con el placebo (variable principal de eficacia)
Semana 8
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de pacientes con niveles de calprotectina fecal > 50 µg/g en la Semana 8 en comparación con el placebo
Semana 8
Puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en sujetos que recibieron ABX464 en comparación con placebo. La escala va de 0 a 12; siendo 12 la peor puntuación) - Escala de 4 componentes: Sangrado rectal, Frecuencia de deposiciones, Apariencia de las mucosas y Evaluación global del médico
Semana 8
Cambio en la puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación parcial de Mayo en sujetos que recibieron ABX464 en comparación con placebo. La escala va de 0 a 9, siendo 9 la peor puntuación. Es una escala de tres componentes que evalúa el sangrado rectal, la frecuencia de las deposiciones y la valoración global del médico.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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