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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 ABX464

2024년 5월 16일 업데이트: Abivax S.A.

면역 조절제, 항-TNFα, 베돌리주맙 및/또는 코르티코스테로이드에 실패했거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 피험자에서 위약 대비 ABX464의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구

이 IIa상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하루에 한 번(o.d) 50mg을 투여한 ABX464의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 8주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다. 면역조절제, 항-TNFα, 베돌리주맙 및/또는 코르티코스테로이드에 실패했거나 내약성이 없는 경우 1개월 추적 관찰 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IIa상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하루에 한 번(o.d) 50mg을 투여한 ABX464의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 8주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다. 면역조절제, 항-TNFα, 베돌리주맙 및/또는 코르티코스테로이드에 실패했거나 내약성이 없는 경우 1개월 추적 관찰 기간.

적격 피험자는 2개의 다른 치료 그룹에서 2/1 비율에 따라 무작위 배정됩니다. 56일 동안 1일 1회 ABX464 50mg을 경구 투여할 무작위 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • 체코
      • Praha, 체코, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, 체코, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • KO-Med
      • Poznań, 폴란드, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, 폴란드, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, 폴란드, 90302
        • Centrum Badań
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, 헝가리, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, 헝가리, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 최소 12주 전에 내시경 및 조직학에 의해 확인된 중등도 내지 중증 활성 UC의 진단. 메이요 클리닉 점수(MCS)가 6~12(0~12 척도)로 정의한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 궤양. 중등도에서 중증의 활동성 UC는 적어도 2점(0-3점 척도)의 중앙 판독 MCS 내시경 점수로 선별 방문 시 확인되어야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 첫 투여 전 ≥2주 동안 안정적인 용량의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 ≤20mg/일) 또는 베클로메타손 디프로피오네이트(≤5mg/일) 또는 부데소니드 MMX(≤9mg/일)를 투여받아야 합니다. (즉. 베이스라인);
  • 국소 코르티코스테로이드 및 국소 5-아미노살리실산 제제는 첫 투여 전 ≥2주 전에 중단해야 합니다(즉, 베이스라인);
  • 경구용 5-아미노살리실산을 복용 중인 피험자는 최초 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(즉, 베이스라인);
  • 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트 형태의 면역억제제를 투여받는 피험자는 첫 투여 전 4주 동안 안정적인 용량(즉, 베이스라인). 메토트렉세이트를 복용하는 피험자는 금기 사항이 없는 경우 엽산 1mg/일(또는 등가물) 보충제를 복용하는 것이 좋습니다.
  • 프로바이오틱스(예: Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii)를 복용하는 피험자는 첫 투여 전 2주 동안(즉, 베이스라인);
  • 지사제(예: 로페라마이드, 디페녹실레이트 및 아트로핀)를 복용 중인 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(즉, 베이스라인);
  • 이전에 항종양괴사인자(TNF) 요법 또는 베돌리주맙을 받은 피험자는 첫 투여 전 ≥8주 전에 요법을 중단해야 합니다(즉, 베이스라인);
  • 이전에 사이클로스포린 또는 타크로리무스로 치료받은 피험자는 첫 투여 전 ≥4주 전에 치료를 중단해야 합니다(즉, 베이스라인);
  • 이전에 튜브 영양법, 규정된 조제식 또는 비경구 영양/영양으로 치료받은 피험자는 첫 번째 투여 3주 전에 치료를 중단해야 합니다(즉, 베이스라인).

제외 기준:

  • 크론병(CD), 불확정 대장염(IC) 또는 CD 누공의 존재 또는 이력이 있는 피험자;
  • 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력; 병력이 있거나 결장절제술이 절박한 위험에 처해 있습니다.
  • 결장 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 병력 또는 현재 증거. 심각한 위장관 합병증이 있는 피험자; 예를 들어, 단장 증후군, 폐색 협착, 최근 또는 예정된 장 수술, 회장루 및/또는 결장루, 최근 장 천공;
  • 감염된 농양, 클로스트리디움 디피실(대변 항원 및 독소), CMV, TB 및 최근 감염성 입원에 양성인 것과 같이 스크리닝 시 중요하고 알려진 활동성 감염이 있는 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABX464 치료 팔
피험자는 56일 동안 1일 1회 ABX464 50mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: ABX464
ABX464는 새로운 항염증제입니다.
위약 비교기: ABX464 매칭 위약 치료군
피험자는 56일 동안 1일 1회 위약과 일치하는 ABX464 50mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
ABX464와 일치하는 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 8주차
위약과 비교하여 ABX464 치료 대상자에서 치료로 인한 이상 사례의 수
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화
기간: 8주차
위약과 비교하여 8주차에 총 메이요 점수에 따라 임상적 관해가 있는 ABX464를 투여받은 피험자의 백분율(1차 효능 종점)
8주차
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 8주차
위약과 비교하여 8주차에 분변 칼프로텍틴 수치 > 50µg/g인 환자의 백분율
8주차
총 마요 점수
기간: 8주차
위약과 비교하여 ABX464를 투여받은 피험자의 총 마요 점수 기준선 대비 변화. 척도 범위는 0에서 12까지입니다. 12가 최악의 점수임) - 4요소 척도: 직장 출혈, 대변 빈도, 점막 외관 및 의사 종합 평가
8주차
부분 마요네즈 점수 변화
기간: 8주차
위약과 비교하여 ABX464를 투여받은 피험자의 부분 마요 점수 기준선 대비 변화. 척도 범위는 0부터 9까지이며, 9는 가장 낮은 점수를 나타냅니다. 이는 직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 전반적인 평가를 평가하는 3가지 구성 요소 척도입니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abivax S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX464-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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