Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABX464 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

16. maj 2024 opdateret af: Abivax S.A.

Fase IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABX464 versus placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for immunmodulatorer, anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider

Dette fase IIa-studie er et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABX464 givet én gang dagligt (o.d) på 50 mg til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider efterfulgt af en opfølgningsperiode på en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IIa-studie er et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABX464 givet én gang dagligt (o.d) på 50 mg til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider efterfulgt af en opfølgningsperiode på en måned.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret efter et 2/1-forhold i to forskellige behandlingsgrupper. Randomiserede forsøgspersoner, som vil modtage 50 mg ABX464 oralt én gang dagligt i 56 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • KO-Med
      • Poznań, Polen, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polen, 90302
        • Centrum Badań
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Tjekkiet, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær aktiv UC bekræftet ved endoskopi og histologi mindst 12 uger før screeningsbesøg. Moderat til svær aktiv UC defineret af Mayo Clinic Score (MCS) på 6 til 12 inklusive (på en skala fra 0-12). Moderat til svær aktiv UC skal bekræftes ved screeningsbesøg med en centralt aflæst MCS-endoskopi-score på mindst 2 (på en skala fra 0-3);
  • Forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider, skal have været på en stabil dosis af prednison eller prednisonækvivalent ≤20 mg/dag) eller på beclomethasondiproprionat (≤5mg/dag) eller på budesonid MMX (≤9mg/dag) i ≥2 uger før første dosis (dvs. baseline);
  • Topikale kortikosteroider og topiske 5-aminosalicylsyrepræparater skal være seponeret ≥2 uger før første dosering (dvs. baseline);
  • Forsøgspersoner, der er på oral 5-aminosalicylsyre, skal have været på en stabil dosis ≥4 uger før første dosis (dvs. baseline);
  • Forsøgspersoner, der får immunsuppressiva i form af azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, skulle have en stabil dosis i 4 uger før første dosis (dvs. baseline). Personer, der tager methotrexat, rådes også til at tage folinsyre 1 mg/dag (eller tilsvarende) tilskud, hvis der ikke er kontraindikation;
  • Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) skal have stabile doser i 2 uger før første dosering (dvs. baseline);
  • Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin) skal have stabile doser i 2 uger før første dosering (dvs. baseline);
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling eller vedolizumab, skal have seponeret behandlingen ≥8 uger før første dosis (dvs. baseline);
  • Patienter, der tidligere er behandlet med ciclosporin eller tacrolimus, skal have afbrudt behandlingen ≥4 uger før første dosis (dvs. baseline);
  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med sondeernæring, definerede diæter med formel eller parenteral næring/ernæring, skal have afbrudt behandlingen 3 uger før første dosering (dvs. baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sygdom (CD), ubestemmelig colitis (IC) eller tilstedeværelse eller historie af fistel med CD;
  • Anamnese med giftig megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi; historie eller er i overhængende risiko for kolektomi;
  • Anamnese eller aktuelle tegn på colon dysplasi eller adenomatøse colon polypper. Person med alvorlige gastrointestinale komplikationer; fx korttarmssyndromer, obstruerende forsnævringer, nylig eller planlagt tarmkirurgi, Ileostomi og/eller kolostomi, nylig tarmperforation;
  • Person med signifikante og kendte aktive infektioner ved screening såsom inficeret byld, positiv for Clostridium difficile (afføringsantigen og toksin), CMV, TB og nylig infektiøs hospitalsindlæggelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464 Behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mg ABX464 oralt én gang dagligt i 56 dage.
Medicin: ABX464
ABX464 er et nyt antiinflammatorisk lægemiddel
Placebo komparator: ABX464 matchende placebo-behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mg ABX464 matchende placebo oralt én gang dagligt i 56 dage.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-matching med ABX464

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
Antal behandlingsudløste bivirkninger hos de ABX464-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der fik ABX464 med klinisk remission i henhold til den samlede Mayo-score ved uge 8 sammenlignet med placebo (primært effektmål)
Uge 8
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af patienter med fækale calprotectin-niveauer > 50 µg/g i uge 8 sammenlignet med placebo
Uge 8
Samlet Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
Ændring fra baseline i Total Mayo Score hos forsøgspersoner, der fik ABX464 sammenlignet med placebo. Skalaen går fra 0 til 12; 12 er den dårligste score) - 4-komponent skala: rektal blødning, afføringsfrekvens, slimhindeudseende og lægens globale vurdering
Uge 8
Ændring i delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
Ændring fra baseline i Partial Mayo Score hos forsøgspersoner, der fik ABX464 sammenlignet med placebo. Skalaen går fra 0 til 9, hvor 9 angiver den dårligste score. Det er en tre-komponent skala, der vurderer rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med ABX464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner