Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABX464 potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Abivax S.A.

Vaiheen IIa tutkimus ABX464:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä immunomodulaattoreita, anti-TNFα:ta, vedolitsumabia ja/tai kortikosteroideja

Tämä vaiheen IIa tutkimus on 8 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa (o.d) annoksella 50 mg potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. ovat epäonnistuneet tai eivät siedä immunomodulaattoreita, anti-TNFα:ta, vedolitsumabia ja/tai kortikosteroideja, minkä jälkeen seurantajakso on yksi kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IIa tutkimus on 8 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa (o.d) annoksella 50 mg potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. ovat epäonnistuneet tai eivät siedä immunomodulaattoreita, anti-TNFα:ta, vedolitsumabia ja/tai kortikosteroideja, minkä jälkeen seurantajakso on yksi kuukausi.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahdessa eri hoitoryhmässä suhteessa 2/1. Satunnaistetut koehenkilöt, jotka saavat 50 mg ABX464:ää suun kautta kerran päivässä 56 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • KO-Med
      • Poznań, Puola, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Puola, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Puola, 90302
        • Centrum Badań
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Tšekki, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Unkari, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean aktiivisen UC-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC:n määrittelemä Mayo Clinic Score (MCS) 6–12 (asteikolla 0–12). Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC on vahvistettava seulontakäynnillä keskitetysti luetulla MCS-endoskopiapisteellä vähintään 2 (asteikolla 0-3);
  • Oraalisia kortikosteroideja saaneiden potilaiden on täytynyt saada vakaa annos prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia ≤20 mg/vrk tai beklometasonidipropionaattia (≤5 mg/vrk) tai budesonidi MMX:ää (≤9mg/vrk) ≥ 2 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta (eli perusviiva);
  • Paikalliset kortikosteroidit ja paikalliset 5-aminosalisyylihappovalmisteet on poistettava ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva);
  • Potilaiden, jotka saavat suun kautta 5-aminosalisyylihappoa, on täytynyt saada vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva);
  • Koehenkilöiden, jotka saavat immunosuppressantteja atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin muodossa, oli oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva). Metotreksaattia käyttäviä potilaita neuvotaan myös ottamaan foolihappoa 1 mg/vrk (tai vastaava) lisänä, jos vasta-aiheita ei ole;
  • Probiootteja saavien potilaiden (esim. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) on oltava vakailla annoksilla 2 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva);
  • Potilaiden, joilla on ripulilääke (esim. loperamidi, difenoksylaatti ja atropiini) on oltava vakailla annoksilla 2 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta (esim. perusviiva);
  • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet antituumorinekroositekijähoitoa (TNF) tai vedolitsumabia, on lopetettava hoito ≥ 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva);
  • Aiemmin syklosporiinilla tai takrolimuusilla hoidettujen potilaiden hoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (ts. perusviiva);
  • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu letkuruokintalla, määritellyllä kaavaravinnolla tai parenteraalisella ravinnolla/ravitsemuksella, hoito on lopetettava 3 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta (ts. perusviiva).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on Crohnin tauti (CD), epämääräinen paksusuolentulehdus (IC) tai fistula, jolla on CD;
  • Myrkyllinen megakooloni, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne; historia tai välitön riski kolektomiasta;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen dysplasiasta tai adenomatoottisista paksusuolen polyypeista. Kohde, jolla on vakavia maha-suolikanavan komplikaatioita; esim. lyhyen suolen oireyhtymät, tukkivat ahtaumat, äskettäin tehty tai suunniteltu suolen leikkaus, ileostomia ja/tai kolostomia, äskettäinen suolen perforaatio;
  • Potilaalla, jolla on merkittäviä ja tunnettuja aktiivisia infektioita seulonnassa, kuten infektoitunut absessi, positiivinen Clostridium difficile (ulosteen antigeeni ja toksiini), CMV, tuberkuloosi ja äskettäinen tarttuva sairaalahoito;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX464 hoitovarsi
Koehenkilöt saavat 50 mg ABX464:ää suun kautta kerran päivässä 56 päivän ajan.
Lääke: ABX464
ABX464 on uusi tulehduskipulääke
Placebo Comparator: ABX464 yhteensopiva lumelääkehoitovarsi
Koehenkilöt saavat 50 mg ABX464-vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 56 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-yhteensopivuus ABX464:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 8
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ABX464:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ABX464:ää, joilla oli kliininen remissio Mayon kokonaispistemäärän mukaan viikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen (ensisijainen tehon päätepiste)
Viikko 8
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteen kalprotektiinitasot olivat > 50 µg/g viikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen
Viikko 8
Mayon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötasosta Mayo-pistemäärässä ABX464:ää saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Asteikko vaihtelee välillä 0-12; 12 on huonoin pistemäärä) - 4-komponenttinen asteikko: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, limakalvojen ulkonäkö ja lääkärin yleinen arviointi
Viikko 8
Muutos osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä ABX464:ää saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Asteikko on 0–9, ja 9 osoittaa huonoimman tuloksen. Se on kolmikomponenttinen asteikko, joka arvioi peräsuolen verenvuotoa, ulosteiden tiheyttä ja lääkärin kokonaisarviota.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abivax S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX464-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset ABX464

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa