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ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

16. Mai 2024 aktualisiert von: Abivax S.A.

Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und/oder Kortikosteroide nicht vertragen oder nicht vertragen

Diese Phase-IIa-Studie ist eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464, das einmal täglich (o.d.) mit 50 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa verabreicht wird bei denen Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und/oder Kortikosteroide versagt haben oder diese nicht vertragen, gefolgt von einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIa-Studie ist eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464, das einmal täglich (o.d.) mit 50 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa verabreicht wird bei denen Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und/oder Kortikosteroide versagt haben oder diese nicht vertragen, gefolgt von einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2/1 in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Randomisierte Probanden, die 56 Tage lang einmal täglich 50 mg ABX464 oral erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • KO-Med
      • Poznań, Polen, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polen, 90302
        • Centrum Badań
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Tschechien, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC, bestätigt durch Endoskopie und Histologie mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa, definiert durch den Mayo Clinic Score (MCS) von 6 bis einschließlich 12 (auf einer Skala von 0–12). Eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa sollte beim Screening-Besuch mit einem zentral abgelesenen MCS-Endoskopie-Score von mindestens 2 (auf einer Skala von 0-3) bestätigt werden;
  • Patienten, die orale Kortikosteroide erhalten, müssen vor der ersten Dosis ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis von Prednison oder Prednisonäquivalent ≤ 20 mg/Tag) oder Beclomethasondipropionat (≤ 5 mg/Tag) oder Budesonid MMX (≤ 9 mg/Tag) erhalten haben (d.h. Grundlinie);
  • Topische Kortikosteroide und topische 5-Aminosalicylsäurepräparate müssen ≥ 2 Wochen vor der ersten Einnahme abgesetzt worden sein (d. h. Grundlinie);
  • Patienten, die 5-Aminosalicylsäure oral einnehmen, müssen ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis eine stabile Dosis erhalten haben (d. h. Grundlinie);
  • Patienten, die Immunsuppressiva in Form von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat erhalten, mussten vor der ersten Dosis 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten (d. h. Grundlinie). Patienten, die Methotrexat einnehmen, wird außerdem empfohlen, Folsäure 1 mg/Tag (oder Äquivalent) als Nahrungsergänzung einzunehmen, wenn keine Kontraindikation vorliegt;
  • Patienten, die Probiotika (z. B. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) einnehmen, müssen vor der ersten Dosis 2 Wochen lang stabile Dosen erhalten (d. h. Grundlinie);
  • Personen, die Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin) einnehmen, müssen vor der ersten Dosis 2 Wochen lang stabile Dosen erhalten (d. h. Grundlinie);
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder Vedolizumab erhalten haben, müssen die Therapie ≥ 8 Wochen vor der ersten Dosis (d. h. Grundlinie);
  • Patienten, die zuvor mit Ciclosporin oder Tacrolimus behandelt wurden, müssen die Therapie ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis (d. h. Grundlinie);
  • Patienten, die zuvor mit Sondenernährung, definierter Formula-Diät oder parenteraler Ernährung/Ernährung behandelt wurden, müssen die Behandlung 3 Wochen vor der ersten Dosis (d. h. Grundlinie).

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Morbus Crohn (CD), unbestimmter Kolitis (IC) oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel mit CD;
  • Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Vorgeschichte oder unmittelbar drohender Kolektomie;
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Dickdarmdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen. Subjekt mit schweren Magen-Darm-Komplikationen; B. Kurzdarmsyndrom, obstruktive Strikturen, kürzliche oder geplante Darmoperation, Ileostomie und/oder Kolostomie, kürzliche Darmperforation;
  • Subjekt mit signifikanten und bekannten aktiven Infektionen beim Screening, wie z. B. infizierter Abszess, positiv für Clostridium difficile (Stuhlantigen und -toxin), CMV, TB und kürzlicher infektiöser Krankenhausaufenthalt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 Behandlungsarm
Die Probanden erhalten 56 Tage lang einmal täglich 50 mg ABX464 oral.
Arzneimittel: ABX464
ABX464 ist ein neues entzündungshemmendes Medikament
Placebo-Komparator: ABX464 passender Placebo-Behandlungsarm
Die Probanden erhalten 56 Tage lang einmal täglich 50 mg des passenden Placebos ABX464 oral.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Matching mit ABX464

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei den mit ABX464 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten, die ABX464 mit klinischer Remission gemäß dem Total Mayo Score in Woche 8 erhielten, im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Woche 8
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit fäkalem Calprotectin-Spiegel > 50 µg/g in Woche 8 im Vergleich zu Placebo
Woche 8
Gesamt-Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Gesamt-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die ABX464 erhielten, im Vergleich zu Placebo. Die Skala reicht von 0 bis 12; 12 ist die schlechteste Bewertung) – 4-Komponenten-Skala: Rektale Blutung, Stuhlfrequenz, Schleimhautbild und Gesamtbeurteilung durch den Arzt
Woche 8
Änderung des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die ABX464 erhielten, im Vergleich zu Placebo. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 9 den schlechtesten Wert angibt. Dabei handelt es sich um eine dreikomponentige Skala zur Beurteilung von rektalen Blutungen, der Stuhlfrequenz und der Gesamteinschätzung des Arztes.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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