系统性红斑狼疮 (SLE) 中的 JBT-101
评估 JBT-101 在系统性红斑狼疮中的疗效、安全性和耐受性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究
本研究的目的是评估 JBT-101（也称为 lenabasum）在系统性红斑狼疮 (SLE) 中的疗效、安全性和耐受性。
- 100 名患有活动性关节疾病且至少有中度疼痛的成年人将参加本研究，以评估 JBT-101 对其系统性红斑狼疮 (SLE) 的治疗效果。 JBT-101 是一种合成的内源性大麻素受体 2 型 (CB2) 激动剂和身体正常过程的激活剂，可在没有免疫抑制的情况下解决先天免疫反应。
- 参与者将口服 2 剂 JBT-101（三组不同剂量）或安慰剂，持续 84 天，并将继续随访 28 天。 评估终点的参与者访问发生在第 1 天，然后每 2 周两次，然后每 4 周 3 次，总共六次访问。
- 将在每次访问时评估相对于基线（访问 1）的每日最大疼痛数值评定量表（NRS）评分的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University: Division of Rheumatology
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
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The Bronx、New York、美国、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State MS Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 1982 年修订的系统性红斑狼疮分类标准；
- 至少 3 个月的抗疟疾药物治疗，如羟氯喹或有不耐受、禁忌症或不愿服用抗疟疾药物的病史；
- 符合狼疮中雌激素的安全性：国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 对关节炎的定义（Petri 等人，1999 年）或轻度/中度关节炎或肌腱炎在更新的 BILAG 2004 中评分为 BILAG B ;
- 每日最大疼痛数值评定量表 (NRS) 评分的 7 天平均值 ≥ 4（满分 10）；
- 允许与多发性肌炎、系统性硬化症、干燥综合征或类风湿性关节炎重叠，前提是现场调查员判断其主要临床特征是系统性红斑狼疮 (SLE)；
- 从筛选到第 6 次就诊（第 112 天），研究中心调查员预计不需要改变潜在的 SLE 疾病缓解治疗；
- 愿意从筛选到第 6 次就诊（第 112 天）不开始或停止任何非甾体抗炎药 (NSAID) 或潜在的疾病改善药物或补充剂，除非现场调查员或其他治疗医师建议进行更改;
- 愿意不使用任何合法或非法的大麻素，包括食品和药物管理局 (FDA) 批准的大麻素或大麻素模拟药物，或从筛选到访问 6（第 112 天）的任何非法滥用物质；
- 如果有生育能力的女性愿意从筛选到第 6 次访视（第 112 天）或最后一次研究剂量后的 28 ± 3 天内使用一种高效（每年失败率 < 1%）的避孕方法产品;和
- 愿意按照本协议的要求遵循说明，完成研究程序并参加研究访问。
排除标准：
严重或不稳定的系统性红斑狼疮 (SLE)，例如以下任何一种：
- 不列颠群岛狼疮活动组 (BILAG) 筛选时在一个或多个 BILAG 领域的得分；
- 在筛选后 14 天内用任何关节内、静脉内或肌肉内全身性皮质类固醇治疗；
- 在筛选后 14 天内口服泼尼松 > 10 mg 每天或 > 20 mg 每隔一天（或等效剂量的另一种皮质类固醇）治疗；
- 筛选前 14 天内增加全身性皮质类固醇的剂量；
- 在第 1 次就诊（第 1 天）前 3 个月内接受过环磷酰胺或抗 TNFalpha 生物制剂治疗；
- 在第 1 次就诊（第 1 天）前 6 个月内接受 B 细胞消耗性单克隆抗体（利妥昔单抗、Ocrelizumab、抗 CD22）治疗；
- 使用甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、来氟米特、环孢菌素、贝利木单抗、他克莫司或 2b.-d 中未包括的任何其他免疫抑制剂进行治疗。 以上，当该免疫抑制剂的剂量在第 1 次就诊前 3 个月内增加时。只要在第 1 次就诊（第 1 天）之前剂量稳定至少 3 个月，就允许同时使用这些药物中的任何一种进行治疗；或者
- 积极列入器官移植名单或已接受除角膜移植以外的器官移植。
SLE 以外可能影响对研究产品的反应或安全性的重大疾病或病症，例如：
- 第 1 次就诊前 14 天内（第 1 天）需要全身抗生素或抗病毒治疗的活动性细菌或病毒感染；
- 急性或慢性乙型或丙型肝炎感染；
- 人类免疫缺陷感染（艾滋病毒）；
- 活动性肺结核病史或肺结核皮肤或血液试验阳性，但未： 1) 完成适当的治疗过程；或）在第 1 次就诊（第 1 天）之前接受了至少一个月的适当治疗，并在研究期间继续接受适当的治疗；
- 从第 1 次就诊（第 1 天）到第 6 次就诊（第 112 天）不应计划择期手术；或者
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外的癌症病史 在就诊 1（第 1 天）前一年以上的治愈性治疗取得明显成功。
严重的心脏病定义为：
- 无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病、需要长期治疗的显着心律失常、伴有呼吸困难的肺动脉高压、纽约心脏协会 III 级或更高级别的残疾、严重的全身性高血压或严重的外周血管疾病；
- QT/QTc 间期的显着基线延长（即 反复证明男性 QTc 间期 ≥ 450 毫秒，女性 ≥ 470 毫秒）；
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT/QTc 综合征家族史）；或者
- 由现场调查员或合格指定人员在筛选或第 1 次就诊（第 1 天）给药前的 12 导联心电图 (ECG) 确定的具有临床意义的确认异常。
- 在基线的 6 个月内需要麻醉镇痛治疗的慢性疼痛病史总计超过 14 天。 这不包括与手术等可识别事件相关的自限性疼痛；
- 当前酒精滥用的证据（定义为每周至少 4 天每天饮酒 4 杯或更多）或滥用非法和/或合法处方药的历史，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因或阿片类药物，在 1筛选前一年；
- 目前怀孕、哺乳或哺乳；
- 在第 1 次就诊（第 1 天）之前 30 天内或该药物的五个治疗半衰期（以较长者为准）内的任何研究药物；
筛选时实验室测试的以下任何值：
- 妊娠试验阳性（也是在第 1 次就诊时）；
- 新近呈阳性的 QuantiFERON(R) 结核病血液检测，但没有： 1) 完成适当的治疗过程；或）在第 1 次就诊之前接受了至少一个月的适当治疗，并在研究期间继续接受适当的治疗。 如果受试者有先前记录的阳性结核皮肤，则不需要重复此测试。 如果受试者在过去一年内有记录的阴性测试结果，则不需要重复测试，由现场调查员决定。
- 血红蛋白 < 8 克/分升；
- 中性粒细胞 < 1.0 x 10^9/L；
- 血小板 < 75 x 10^9/L；
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 50 ml/min；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 2.0 x 正常上限；或者
- 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限。
- 现场调查员认为具有临床意义并可能使受试者面临更大安全风险、影响对研究产品的反应或干扰研究评估的任何其他情况。 如有疑问，现场调查员或合格的指定人员应与协议主席讨论情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JBT-101：每天两次，每次 5 毫克
符合条件的受试者将接受分配的 JBT-101 5 mg 每天两次的研究治疗。
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在第 1-84 天，参与者将按照方案规定的剂量和频率自行口服（口服）JBT-101。
给药剂量应至少间隔 8 小时。
其他名称：
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实验性的：JBT-101：20 毫克和安慰剂
符合条件的受试者将接受分配的 JBT-101 20 mg（上午。
研究产品）和 20 毫克安慰剂（下午研究产品）。
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在第 1-84 天，参与者将按照方案规定的剂量和频率自行口服（口服）JBT-101。
给药剂量应至少间隔 8 小时。
其他名称：
在第 1-84 天，参与者将按照方案规定的剂量和频率自行口服（口服）JBT-101 安慰剂。
给药剂量应至少间隔 8 小时。
其他名称：
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实验性的：JBT-101：每天两次，每次 20 毫克
符合条件的受试者将接受分配的 JBT-101 20 mg（上午。
研究产品）和 JBT-101 20 毫克（下午研究产品）。
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在第 1-84 天，参与者将按照方案规定的剂量和频率自行口服（口服）JBT-101。
给药剂量应至少间隔 8 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
符合条件的受试者将接受针对 (JBT-101) 的指定研究治疗安慰剂 (A.M.) 和安慰剂 (P.M.)。
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在第 1-84 天，参与者将按照方案规定的剂量和频率自行口服（口服）JBT-101 安慰剂。
给药剂量应至少间隔 8 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 84 天最大每日 NRS 疼痛评分的改善
大体时间：第 1 天到第 84 天
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。 将要求参与者使用 NRS-Pain 报告他们的每日最大疼痛。 参与者将调用交互式语音响应电子日记系统 (IVRS) 并记录最能反映他们在过去 24 小时内经历的最大疼痛量的数字。 参与者将被要求每天在同一时间打电话，最好是在睡前。 治疗期间的纵向趋势将被建模并用于估计每个治疗组在基线和第 84 天的平均值之间的差异。 |
第 1 天到第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均无痛、轻度疼痛、中度疼痛或重度疼痛的参与者人数
大体时间：访问 1（基线）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
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访问 1（基线）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均无痛、轻度疼痛、中度疼痛或重度疼痛的参与者人数
大体时间：访问 3（第 29 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
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访问 3（第 29 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均无痛、轻度疼痛、中度疼痛或重度疼痛的参与者人数
大体时间：访问 4（第 57 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
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访问 4（第 57 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均无痛、轻度疼痛、中度疼痛或重度疼痛的参与者人数
大体时间：访问 5（第 85 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
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访问 5（第 85 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均无痛、轻度疼痛、中度疼痛或重度疼痛的参与者人数
大体时间：访问 6（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
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访问 6（第 113 天）
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研究访问前改善疼痛类别的基线变化
大体时间：访问 3（第 29 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
改善疼痛类别是疼痛类别从基线到基线后访问的变化。
从基线改善至少 2 个疼痛类别被认为是主要的疼痛改善；改善 1 个疼痛类别，改善；疼痛类别没有变化，没有变化；至少一种疼痛类别恶化，恶化。
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访问 3（第 29 天）
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研究访问前改善疼痛类别的基线变化
大体时间：访问 4（第 57 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
改善疼痛类别是疼痛类别从基线到基线后访问的变化。
从基线改善至少 2 个疼痛类别被认为是主要的疼痛改善；改善 1 个疼痛类别，改善；疼痛类别没有变化，没有变化；至少一种疼痛类别恶化，恶化。
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访问 4（第 57 天）
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研究访问前改善疼痛类别的基线变化
大体时间：访问 5（第 85 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
改善疼痛类别是疼痛类别从基线到基线后访问的变化。
从基线改善至少 2 个疼痛类别被认为是主要的疼痛改善；改善 1 个疼痛类别，改善；疼痛类别没有变化，没有变化；至少一种疼痛类别恶化，恶化。
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访问 5（第 85 天）
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研究访问前改善疼痛类别的基线变化
大体时间：访问 6（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
改善疼痛类别是疼痛类别从基线到基线后访问的变化。
从基线改善至少 2 个疼痛类别被认为是主要的疼痛改善；改善 1 个疼痛类别，改善；疼痛类别没有变化，没有变化；至少一种疼痛类别恶化，恶化。
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访问 6（第 113 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均值较基线改善至少 30% 的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。 在研究访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）和访问 6（第 113 天）之前，最大 NRS-疼痛分数的 7 天平均值相对于基线的百分比变化将是评估。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均值较基线改善至少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。 在研究访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）和访问 6（第 113 天）之前，最大 NRS-疼痛分数的 7 天平均值相对于基线的百分比变化将是评估。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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在研究访问评分之前，最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均值较基线改善至少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。 在研究访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）和访问 6（第 113 天）之前，最大 NRS-疼痛分数的 7 天平均值相对于基线的百分比变化将是评估。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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研究访问前最大 NRS 疼痛评分的 7 天平均值较基线改善 100% 的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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疼痛的数字评分量表 (NRS-Pain) 由一个 11 分制的 NRS 组成，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。 在研究访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）和访问 6（第 113 天）之前，最大 NRS-疼痛分数的 7 天平均值相对于基线的百分比变化将是评估。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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医师评估的压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、（第 1 天）、访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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将评估在第 3 次（第 29 天）、第 4 次（第 57 天）和第 5 次（第 85 天）就诊时医师在医师联合检查中确定的压痛关节数量相对于基线的变化。
压痛关节的数量可以从 0 到 68 个关节不等。
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基线、（第 1 天）、访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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医生评估的肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、（第 1 天）、访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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将评估在第 3 次（第 29 天）、第 4 次（第 57 天）和第 5 次（第 85 天）就诊时由医师在医师联合检查中确定的肿胀关节数量相对于基线的变化。
肿胀关节的数量可以从 0 到 66 个关节不等。
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基线、（第 1 天）、访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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SELENA-SLEDAI 中存在关节炎的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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雌激素在狼疮国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 中的安全性是一种经过验证的评估 SLE 疾病活动的工具。 在第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天）和第 6 次访问（第 113 天）时，在 SELENA SLEDAI 上显示患有关节炎的参与者百分比将被评估。 [评估了一个关于 SELENA SLEDAI 的问题，其回答是存在或不存在。] |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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BILAG-2004 中关节炎基线改善的参与者百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。
BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。
基线时关节炎的严重程度将由最高关节炎严重程度决定，其中关节炎表示为改善、相同、新的或更糟* BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估组 2004。
在第 3 次（第 29 天）、第 4 次（第 57 天）、第 5 次访视时，符合 BILAG-2004 肌肉骨骼评估（使用轻度、中度和重度关节炎问题进行评估）中关节炎改善标准的参与者百分比将评估（第 85 天）和第 6 次访问（第 113 天）。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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使用系统性红斑狼疮反应者指数 (SRI) 的参与者作为反应者的百分比
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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SRI 是一种经过验证的 SLE 疾病活动工具，用于检测 SLE 临床试验中具有临床意义的疾病改善。
SRI 是一种综合工具，由 SELENA-SLE 疾病活动指数 [SELENA-SLEDAI]、医师全球评估 (PGA) 和不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 2004 组成。
响应者定义为 SELENA-SLEDAI 分数至少降低 4 分，没有新的 BILAG A 或不超过 1 个新的 BILAG B 域分数，并且 PGA 没有增加 0.3 分或更多。
将评估在访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）和访问 6（第 113 天）时满足 SRI 响应者标准的参与者的百分比。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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狼疮疾病活动相对于基线的变化 - SELENA-SLEDAI 评分
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 SELENA-SLEDAI 评分相对于基线的变化。 雌激素在狼疮国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 中的安全性是一种经过验证的评估 SLE 疾病活动的工具。 SLEDAI 是一页评估，包含 24 个评分为存在或不存在的项目。 每个项目都分配了一个加权分数，将其相加以计算总体 SLEDAI 分数。 SLEDAI 评分范围为 0-105 分。 较高的分数代表更多的疾病活动，6 分被认为具有临床重要性，可能会影响治疗决定。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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狼疮疾病活动相对于基线的变化 - BILAG-2004 总分
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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对于九个领域中的每一个领域，将根据 BILAG 分数分配一个数字分数，如下所示：A=12、B=8、C=1 和 D/E=0。 将为每次参与者访问计算一个单一的数字 BILAG 总分，作为九个领域中每个领域的数字分数的总和。 BILAG 总分范围从 0 到 108，分数越高表示疾病活动度越高。 将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天）和第 6 次访问（第 113 天）的 BILAG-2004 总分相对于基线的变化。 BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。 BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。 * BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估小组 2004。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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狼疮疾病活动相对于基线的变化 - 医生的整体评估 (PGA) 评分
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天）和第 6 次访问（第 113 天）的总 PGA 分数相对于基线的变化。
PGA 使用 0 到 3 的视觉模拟量表来评估 SLE 中的疾病活动，该量表由以下口头描述符锚定：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
增加 >=0.3 点被认为是 PGA 的恶化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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狼疮疾病活动-患者总体评估评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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将评估第 3 次访视（第 29 天）、第 4 次访视（第 57 天）、第 5 次访视（第 85 天）和第 6 次访视（第 113 天）时患者总体评估总分相对于基线的变化。
总体患者整体评估是使用视觉模拟量表（0 到 100）进行的，参与者被要求指出她/他认为他们的疾病有多活跃。
视觉模拟量表由两个描述符锚定：“不活跃”（0 分）和“极度活跃”（100 分）。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）和第 6 次访问（第 113 天）
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PROMIS-29 简表评分的基线变化 - 身体功能 T 评分
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 简表（2.0 版）将用于评估这种健康状况测量随时间推移的趋势。 PROMIS-29 由与身体、心理和社会健康相关的 7 个领域组成。 计算每个域的原始分数，并根据 PROMIS-29 评分指南转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示身体功能域的功能越好。 在访问 3（第 29 天）、访问 4（第 57 天）、访问 5（第 85 天）时 PROMIS-29 身体功能 T 分数相对于基线的变化。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 焦虑 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 焦虑 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。 根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。 较高的分数表示焦虑领域的症状较差。 将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）的 PROMIS 焦虑评分相对于基线的变化。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 抑郁症 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 抑郁 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示抑郁域的症状较差。
将评估在第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 PROMIS 抑郁评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 疲劳 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 疲劳 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示疲劳域的症状较差。
将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）的 PROMIS 疲劳评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 睡眠障碍 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 睡眠障碍 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示睡眠障碍领域的症状较差。
将评估在第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 PROMIS 睡眠障碍评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 社会角色满意度 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 社会角色满意度 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
得分越高，社会角色满意度领域的功能越好。
将评估第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）的 PROMIS 社会角色满意度评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 疼痛干扰 T 分数
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 疼痛干扰 T 分数将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示疼痛干扰域的症状较差。
将评估在第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 PROMIS 疼痛干扰评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 中基线的变化 - 疼痛强度
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 疼痛强度将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。
PROMIS 上的疼痛强度是一个单项数字评分量表，受访者选择一个整数来表示过去 7 天的平均疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
将评估在第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 PROMIS 疼痛强度评分相对于基线的变化。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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PROMIS 认知功能 T 分数基线的变化
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库版本 2.0 - 认知功能量表将用于评估此健康测量随时间推移的趋势。 根据 PROMIS 评分指南计算原始分数并将其转化为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高代表认知功能越好。 将评估在第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天）时 PROMIS 认知功能评分相对于基线的变化。 |
第 1 次访问（基线，第 1 天）、第 3 次访问（第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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在治疗满意度方面表明临床获益的参与者百分比
大体时间：访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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在治疗结束时，参与者和他们的医生将分别完成一项调查，询问他们认为他们接受了什么治疗分配（例如，JBT-101、安慰剂或不能说），参与者是否从他们分配的治疗中获益以及是否参与者或其医生将选择接受的治疗。 将评估在治疗结束时回答说他们从实验性药物治疗中获得临床益处的参与者的百分比。 |
访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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在治疗满意度中表明参与者临床获益的医生百分比
大体时间：访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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在治疗结束时，参与者和他们的医生将分别完成一项调查，询问他们认为他们接受了什么治疗分配（例如，JBT-101、安慰剂或不能说），参与者是否从他们分配的治疗中获益以及是否参与者或其医生将选择接受的治疗。 将评估回答参与者在治疗结束时从实验性药物治疗中获得临床益处的医生的百分比。 |
访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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与研究产品相关的 3 级或更高级别治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：研究干预开始后第 1 天至第 113 天
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治疗中出现的不良事件分级将由国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版定义。
TEAE 的数量将通过监测参与者报告的 AE、生命体征、病史、体格检查、血液和尿液安全测试、12 导联心电图和成瘾研究中心清单-大麻 (ARCI-M) 来确定。
TEAE 被定义为 AE，根据设盲/设盲现场调查员的意见，“可能”、“很可能”或“肯定”与分配的研究治疗相关。
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研究干预开始后第 1 天至第 113 天
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治疗紧急 QTc 延长事件的数量
大体时间：第 1 次访问（基线，第 1 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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当 QTc 延长 > 500 毫秒总持续时间以及从第 1 次就诊（第 1 天）开始研究药物给药前 QTc 间隔的变化 > 60 毫秒时，将确定治疗紧急 QTc 延长事件的数量 筛选时一式三份记录十二导联心电图访问 1（第 1 天）和访问 5（第 85 天）。
对 ECG 进行了医学上显着异常和 QT/QTc 间期的评估。
QT/QTc 间期在给药前的第 1 次就诊（第 1 天）和在临床中给药研究产品后 2.5 至 3.5 小时之间，在血液中 JBT-101 浓度达到最大值时进行测量。
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第 1 次访问（基线，第 1 天）和第 5 次访问（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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使用 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 按严重程度划分的 SLE 疾病耀斑数
大体时间：访问 3（第 29 天）
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将使用 SFI 工具评估轻度/中度和严重疾病发作的数量，以确定疾病发作和严重程度。 SELENA SLEDAI 突发指数根据记录的临床特征的最高类别或医生的治疗建议将疾病突发分类为轻度/中度或重度。 |
访问 3（第 29 天）
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使用 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 按严重程度划分的 SLE 疾病耀斑数
大体时间：访问 4（第 57 天）
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将使用 SFI 工具评估轻度/中度和严重疾病发作的数量，以确定疾病发作和严重程度。 SELENA SLEDAI 突发指数根据记录的临床特征的最高类别或医生的治疗建议将疾病突发分类为轻度/中度或重度。 |
访问 4（第 57 天）
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使用 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 按严重程度划分的 SLE 疾病耀斑数
大体时间：访问 5（第 85 天）
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将使用 SFI 工具评估轻度/中度和严重疾病发作的数量，以确定疾病发作和严重程度。 SELENA SLEDAI 突发指数根据记录的临床特征的最高类别或医生的治疗建议将疾病突发分类为轻度/中度或重度。 |
访问 5（第 85 天）
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使用 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 按严重程度划分的 SLE 疾病耀斑数
大体时间：访问 6（第 113 天）
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将使用 SFI 工具评估轻度/中度和严重疾病发作的数量，以确定疾病发作和严重程度。
SELENA SLEDAI 突发指数根据记录的临床特征的最高类别或医生的治疗建议将疾病突发分类为轻度/中度或重度。
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访问 6（第 113 天）
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BILAG-2004 疾病发作的数量
大体时间：访问 3（第 29 天）
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将评估定义为一个新的 BILAG A 或两个新的 BILAG B 评分的 BILAG-2004 疾病发作的数量。 BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。 BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。 * BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估小组 2004。 |
访问 3（第 29 天）
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BILAG-2004 疾病发作的数量
大体时间：访问 4（第 57 天）
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将评估定义为一个新的 BILAG A 或两个新的 BILAG B 评分的 BILAG-2004 疾病发作的数量。 BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。 BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。 * BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估小组 2004。 |
访问 4（第 57 天）
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BILAG-2004 疾病发作的数量
大体时间：访问 5（第 85 天）
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将评估定义为一个新的 BILAG A 或两个新的 BILAG B 评分的 BILAG-2004 疾病发作的数量。 BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。 BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。 * BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估小组 2004。 |
访问 5（第 85 天）
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BILAG-2004 疾病发作的数量
大体时间：访问 6（第 113 天）
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将评估定义为一个新的 BILAG A 或两个新的 BILAG B 评分的 BILAG-2004 疾病发作的数量。 BILAG-2004* 是用于评估 SLE 疾病活动性的经过验证的指标。 BILAG-2004 包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动。 * BILAG-2004：不列颠群岛狼疮评估小组 2004。 |
访问 6（第 113 天）
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肝功能检查升高的治疗紧急事件的数量
大体时间：第 1 天到第 6 天（第 113 天）
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肝脏检查升高的参与者人数，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 3 x 正常上限和总胆红素 > 1.5 x 正常上限，在第 3 次访问时出现重复测试 (将评估第 29 天）、第 4 次访问（第 57 天）、第 5 次访问（第 85 天）和第 6 次访问（第 113 天）。
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第 1 天到第 6 天（第 113 天）
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治疗突发不耐受事件的数量
大体时间：研究干预开始后第 1 天到访视 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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将评估研究药物的不耐受事件的数量，定义为至少可能与访问 1（第 1 天）至 5（第 85 天）的研究产品相关的 TEAE 导致研究产品中断的发生率。
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研究干预开始后第 1 天到访视 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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ARCI-M 基线得分增加的参与者百分比
大体时间：访问 1（基线，治疗开始前第 1 天）、访问 1（基线、治疗开始后第 1 天）访问 3（第 29 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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从访问 1（第 1 天）给药前评估到访问 1（第 1 天）给药后、访问 3（第 29 天）和访问 5（第 85 天），ARCI-M 得分增加 ≥ 1 的参与者百分比) 进行评估。 ARCI-M 问卷由受试者在 Visit1（第 1 天）给药前和给药后、Visit 3（第 29 天）和 Visit 5（第 85 天）完成。 这是一份由美国国家药物滥用研究所开发的包含 12 个项目的真/假问卷，旨在检测大麻使用者经历的各种主观反应。 正确答案的指定值为 1，错误答案的指定值为 0。ARCI-M 分数计算为所有 12 个问题的指定值之和，范围从 0 到 12。 如果漏掉一道题，则不计算分数。 |
访问 1（基线，治疗开始前第 1 天）、访问 1（基线、治疗开始后第 1 天）访问 3（第 29 天）和访问 5（第 85 天 - 治疗的最后一天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Meggan Mackay, M.D., M.S.、Northwell Health
- 学习椅：Robert B. Zurier, M.D.、Northwell Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
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研究完成 (实际的)
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首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- DAIT ALE09
- NIAID CRMS ID#: 30147 (其他标识符：DAIT NIAID)
- UM1AI110494 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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