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JBT-101 bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

22. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JBT-101 bei systemischem Lupus erythematodes

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JBT-101 (auch als Lenabasum bekannt) bei systemischem Lupus erythematodes (SLE).

  • Einhundert Erwachsene mit aktiver Gelenkerkrankung und mindestens mäßigen Schmerzen werden in diese Studie aufgenommen, um die Behandlung ihres systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit JBT-101 zu bewerten. JBT-101 ist ein synthetischer Agonist des Endocannabinoid-Rezeptors Typ 2 (CB2) und ein Aktivator der normalen Prozesse des Körpers, um angeborene Immunantworten ohne Immunsuppression aufzulösen.
  • Die Teilnehmer erhalten 84 Tage lang 2 Dosen JBT-101 oral (drei Gruppen mit unterschiedlichen Dosen) oder Placebo und werden weitere 28 Tage lang weiter beobachtet. Die Teilnehmerbesuche zur Bewertung der Endpunkte finden an Tag 1 statt, dann alle 2 Wochen zweimal, dann alle 4 Wochen dreimal, für insgesamt sechs Besuche.
  • Die Veränderung des maximalen täglichen Schmerzwertes auf der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wird bei jedem Besuch beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes;
  • Mindestens 3-monatige Behandlung mit einem Malariamedikament wie Hydroxychloroquin oder eine Vorgeschichte von Intoleranz, Kontraindikation oder Unwilligkeit, ein Malariamedikament einzunehmen;
  • Erfüllt die Sicherheit von Östrogen bei Lupus: National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Definition von Arthritis (Petri et al., 1999) oder leichte/mittelschwere Arthritis oder Tendinitis, bewertet als BILAG B im aktualisierten BILAG 2004 ;
  • 7-Tage-Durchschnitt des Maximums der täglichen Schmerzen Numerical Rating Scale (NRS)-Scores ≥ 4 von 10;
  • Eine Überschneidung mit Polymyositis, systemischer Sklerose, Sjögren-Syndrom oder rheumatoider Arthritis ist zulässig, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die vorherrschenden klinischen Merkmale die eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) sind;
  • Der Ermittler des Standorts erwartet nicht, dass eine Änderung der potenziell krankheitsmodifizierenden Behandlungen für SLE vom Screening bis zum Besuch 6 (Tag 112) erforderlich ist;
  • Bereit, keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) oder potenziell krankheitsmodifizierende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel für SLE vom Screening bis zum Besuch 6 (Tag 112) zu beginnen oder zu stoppen, es sei denn, der Prüfer vor Ort oder andere behandelnde Ärzte empfehlen eine Änderung ;
  • Bereitschaft, keine legalen oder illegalen Cannabinoide zu verwenden, einschließlich der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Cannabinoide oder Cannabinoid-Mimetika, oder illegale Missbrauchssubstanzen vom Screening bis Besuch 6 (Tag 112);
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine der hochwirksamen (Versagensrate < 1 % pro Jahr) Verhütungsmethoden vom Screening bis zur Visite 6 (Tag 112) oder für 28 ± 3 Tage nach der letzten Dosis der Studie anzuwenden Produkt; Und
  • Bereit, Anweisungen zu befolgen, Studienverfahren abzuschließen und an Studienbesuchen teilzunehmen, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder instabiler systemischer Lupus erythematodes (SLE), wie einer der folgenden:

    • Eine British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Eine Punktzahl in einem oder mehreren BILAG-Bereichen beim Screening;
    • Behandlung mit intraartikulären, intravenösen oder intramuskulären systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
    • Behandlung mit oralem Prednison > 10 mg pro Tag oder > 20 mg jeden zweiten Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
    • Erhöhte Dosis systemischer Kortikosteroide in den 14 Tagen vor dem Screening;
    • Behandlung mit Cyclophosphamid oder biologischen Anti-TNFalpha-Mitteln innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1);
    • Behandlung mit B-Zell-depletierenden monoklonalen Antikörpern (Rituximab, Ocrelizumab, Anti-CD22) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1);
    • Behandlung mit Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin, Leflunomid, Cyclosporin, Belimumab, Tacrolimus oder einem anderen immunsuppressiven Mittel, das nicht unter 2b.-d. oben, wenn die Dosis dieses Immunsuppressivums innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 erhöht wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit einem dieser Medikamente ist zulässig, solange die Dosen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Tag 1) stabil waren; oder
    • Aktiv auf einer Organtransplantationsliste aufgeführt sind oder eine andere Organtransplantation als eine Hornhauttransplantation erhalten haben.

  • Bedeutende Krankheiten oder Zustände außer SLE, die das Ansprechen auf das Studienprodukt oder die Sicherheit beeinflussen können, wie z. B.:

    • Aktive bakterielle oder virale Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) eine systemische antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert;
    • Akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C;
    • Humane Immunschwächeinfektion (HIV);
    • Aktive Tuberkulose in der Anamnese oder positiver Tuberkulose-Haut- oder Bluttest ohne: 1) Abschluss einer angemessenen Behandlung; oder ) vor Besuch 1 (Tag 1) mindestens einen Monat lang eine angemessene Behandlung erhalten haben und während der Studie weiterhin eine angemessene Behandlung erhalten;
    • Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 6 (Tag 112) sollte keine elektive Operation geplant werden; oder
    • Eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die mehr als ein Jahr vor Besuch 1 (Tag 1) mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurde.

    • Signifikante Herzerkrankung wie definiert durch:

      • Unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikante Arrhythmie, die eine chronische Therapie erfordert, pulmonal-arterielle Hypertonie mit Dyspnoe, Behinderung mit Grad III oder höher der New York Heart Association, schwere systemische Hypertonie oder schwere periphere Gefäßerkrankung;
      • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (d. h. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen);
      • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von langem QT/QTc-Syndrom); oder
      • Klinisch signifikante bestätigte Anomalie, wie vom Standortprüfer oder einem qualifizierten Beauftragten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Besuch 1 (Tag 1) vor der Dosierung festgestellt.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, die eine Behandlung mit narkotischer Analgesie für mehr als 14 Tage insgesamt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn erforderten. Dies schließt selbstlimitierende Schmerzen im Zusammenhang mit identifizierbaren Ereignissen wie Operationen nicht ein;
  • Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (definiert als 4 oder mehr Drinks pro Tag an mindestens 4 Tagen der Woche) oder Missbrauch illegaler und/oder gesetzlich vorgeschriebener Drogen wie Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain oder Opioide in der 1 Jahr vor dem Screening;
  • Derzeit schwanger, stillend oder stillend;
  • Jeder Prüfwirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder fünf therapeutischen Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 (Tag 1);

  • Jeder der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    • Ein positiver Schwangerschaftstest (auch bei Besuch 1);
    • Ein neu positiver QuantiFERON(R)-Bluttest für Tuberkulose, ohne: 1) Abschluss einer angemessenen Behandlung; oder ) mindestens einen Monat lang vor Besuch 1 eine angemessene Behandlung erhalten haben und während der Studie weiterhin eine angemessene Behandlung erhalten. Wenn der Proband eine zuvor dokumentierte positive Tuberkulose-Haut hat, muss dieser Test nicht wiederholt werden. Wenn der Proband innerhalb des letzten Jahres ein dokumentiertes negatives Testergebnis hatte, muss der Test nach Ermessen des Ermittlers vor Ort nicht wiederholt werden.
    • Hämoglobin < 8 g/dl;
    • Neutrophile < 1,0 x 10^9/l;
    • Blutplättchen < 75 x 10^9/l;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts; oder
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes des Zentrums klinisch signifikant sind und den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können. Im Zweifelsfall sollte der Ermittler vor Ort oder ein qualifizierter Beauftragter die Situation mit den Protokollvorsitzenden besprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JBT-101: 5 mg zweimal täglich
Geeignete Probanden erhalten eine zugewiesene Studienbehandlung von JBT-101 5 mg, die zweimal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: JBT-101
Die Teilnehmer verabreichen JBT-101 selbst oral (oral) in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll, Tage 1-84. Die Verabreichung der Dosis(en) sollte mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Anabas
  • lenabasum
  • resunab
  • Ajuläminsäure
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Experimental: JBT-101: 20 mg & Placebo
Geeignete Probanden erhalten eine zugewiesene Studienbehandlung mit JBT-101 20 mg (A.M. Studienprodukt) und 20 mg Placebo (P.M. Studienprodukt).
Arzneimittel: JBT-101
Die Teilnehmer verabreichen JBT-101 selbst oral (oral) in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll, Tage 1-84. Die Verabreichung der Dosis(en) sollte mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Anabas
  • lenabasum
  • resunab
  • Ajuläminsäure
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen JBT-101-Placebo selbst oral (oral) in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll, Tage 1-84. Die Verabreichung der Dosis(en) sollte mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Andere Namen:
  • JBT-101-Placebo
  • lenabasum placebo
Experimental: JBT-101: 20 mg zweimal täglich
Geeignete Probanden erhalten eine zugewiesene Studienbehandlung mit JBT-101 20 mg (A.M. Studienprodukt) und JBT-101 20 mg (P.M. Studienprodukt).
Arzneimittel: JBT-101
Die Teilnehmer verabreichen JBT-101 selbst oral (oral) in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll, Tage 1-84. Die Verabreichung der Dosis(en) sollte mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Anabas
  • lenabasum
  • resunab
  • Ajuläminsäure
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Geeignete Probanden erhalten eine zugewiesene Studienbehandlung von Placebo (A.M.) und Placebo (P.M.) für (JBT-101).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen JBT-101-Placebo selbst oral (oral) in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll, Tage 1-84. Die Verabreichung der Dosis(en) sollte mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Andere Namen:
  • JBT-101-Placebo
  • lenabasum placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des maximalen täglichen NRS-Schmerz-Scores an Tag 84
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84

Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre maximalen täglichen Schmerzen mithilfe des NRS-Pain anzugeben. Die Teilnehmer rufen ein Interactive Voice Response E Diary System (IVRS) an und notieren die Zahl, die ihre maximale Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am besten widerspiegelt. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zur gleichen Zeit anzurufen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.

Längstrends im Laufe des Behandlungszeitraums werden modelliert und verwendet, um die Differenz zwischen den Mittelwerten zu Studienbeginn und Tag 84 für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerz-Scores vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Besuch 1 (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerz-Scores vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 29)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Besuch 3 (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerz-Scores vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 57)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Besuch 4 (Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerz-Scores vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Besuch 5 (Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerz-Scores vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 113)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Besuch 6 (Tag 113)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkategorie „Verbesserung“ vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 29)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen. Die Verbesserungs-Schmerzkategorie ist die Änderung in der Schmerzkategorie von der Baseline bis zum Besuch nach der Baseline. Eine Verbesserung um mindestens 2 Schmerzkategorien gegenüber dem Ausgangswert wird als wesentliche Schmerzverbesserung angesehen; Verbesserung um 1 Schmerzkategorie, Besserung; keine Änderung der Schmerzkategorie, keine Änderung; Verschlechterung von mindestens 1 Schmerzkategorie, Verschlechterung.
Besuch 3 (Tag 29)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkategorie „Verbesserung“ vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 57)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen. Die Verbesserungs-Schmerzkategorie ist die Änderung in der Schmerzkategorie von der Baseline bis zum Besuch nach der Baseline. Eine Verbesserung um mindestens 2 Schmerzkategorien gegenüber dem Ausgangswert wird als wesentliche Schmerzverbesserung angesehen; Verbesserung um 1 Schmerzkategorie, Besserung; keine Änderung der Schmerzkategorie, keine Änderung; Verschlechterung von mindestens 1 Schmerzkategorie, Verschlechterung.
Besuch 4 (Tag 57)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkategorie „Verbesserung“ vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen. Die Verbesserungs-Schmerzkategorie ist die Änderung in der Schmerzkategorie von der Baseline bis zum Besuch nach der Baseline. Eine Verbesserung um mindestens 2 Schmerzkategorien gegenüber dem Ausgangswert wird als wesentliche Schmerzverbesserung angesehen; Verbesserung um 1 Schmerzkategorie, Besserung; keine Änderung der Schmerzkategorie, keine Änderung; Verschlechterung von mindestens 1 Schmerzkategorie, Verschlechterung.
Besuch 5 (Tag 85)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkategorie „Verbesserung“ vor Studienbesuchen
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 113)
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen. Die Verbesserungs-Schmerzkategorie ist die Änderung in der Schmerzkategorie von der Baseline bis zum Besuch nach der Baseline. Eine Verbesserung um mindestens 2 Schmerzkategorien gegenüber dem Ausgangswert wird als wesentliche Schmerzverbesserung angesehen; Verbesserung um 1 Schmerzkategorie, Besserung; keine Änderung der Schmerzkategorie, keine Änderung; Verschlechterung von mindestens 1 Schmerzkategorie, Verschlechterung.
Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerzwerts vor Studienbesuchen eine Verbesserung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)

Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Durchschnitt der maximalen NRS-Schmerzwerte vor Studienbesuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird sein bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerzwerts vor Studienbesuchen eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)

Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Durchschnitt der maximalen NRS-Schmerzwerte vor Studienbesuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird sein bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerzwerts vor Studienbesuchen eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)

Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Durchschnitt der maximalen NRS-Schmerzwerte vor Studienbesuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird sein bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Durchschnitt des maximalen NRS-Schmerzwerts vor Studienbesuchen eine Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)

Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Durchschnitt der maximalen NRS-Schmerzwerte vor Studienbesuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird sein bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt beurteilten Tender-Gelenkzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag).
Die Veränderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert, die der Arzt bei der gemeinsamen ärztlichen Untersuchung bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) identifiziert hat, wird bewertet. Die Anzahl der zarten Gelenke kann zwischen 0 und 68 Gelenken liegen.
Baseline (Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag).
Änderung der vom Arzt festgestellten Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl geschwollener Gelenke, die vom Arzt bei der gemeinsamen ärztlichen Untersuchung bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) festgestellt wurden, wird bewertet. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 66 Gelenken liegen.
Baseline (Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen von Arthritis in SELENA-SLEDAI
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)

Der Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthritis, die auf dem SELENA SLEDAI bei Besuch 1 (Basislinie, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) als vorhanden angegeben wurden wird bewertet. [Eine einzelne Frage zu SELENA SLEDAI mit einer Antwort von Anwesend oder Nicht vorhanden wurde bewertet.]
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Arthritis in BILAG-2004
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen. Der Schweregrad der Arthritis zu Studienbeginn wird anhand des höchsten Arthritis-Schweregrades bestimmt, bei dem die Arthritis als bessernd, gleich, neu oder schlimmer angezeigt wird* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine Verbesserung der Arthritis in den BILAG-2004-Muskel-Skelett-Bewertungen (unter Verwendung der leichten, mittelschweren und schweren Arthritis-Fragen zur Bewertung) bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57), Visite 5 erfüllten (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) werden bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer als Responder unter Verwendung des SLE Responder Index (SRI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Der SRI ist ein validiertes SLE-Krankheitsaktivitätsinstrument, das verwendet wird, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheit in klinischen SLE-Studien zu erkennen. Der SRI ist ein zusammengesetztes Instrument aus dem SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], dem Physician Global Assessment (PGA) und der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Ein Responder ist definiert als eine Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um mindestens 4 Punkte, kein neuer BILAG A- oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domain-Score und kein Anstieg des PGA um 0,3 Punkte oder mehr. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für einen Responder im SRI bei Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) erfüllten, wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert – SELENA-SLEDAI-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Die Veränderung des SELENA-SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85) wird beurteilt.

Der Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität. Der SLEDAI ist ein einseitiger Test, der 24 Items enthält, die als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet werden. Jedem Item wird eine gewichtete Punktzahl zugewiesen, die summiert wird, um die SLEDAI-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der SLEDAI-Score reicht von 0-105 Punkten. Höhere Werte stehen für mehr Krankheitsaktivität, wobei ein Wert von 6 als klinisch bedeutsam angesehen wird und die Behandlungsentscheidung beeinflussen kann.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert – BILAG-2004-Gesamtwert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Für jede der neun Domänen wird eine numerische Punktzahl basierend auf der BILAG-Punktzahl wie folgt vergeben: A=12, B=8, C=1 und D/E=0. Für jeden Teilnehmerbesuch wird eine einzige numerische BILAG-Gesamtpunktzahl als Summe der numerischen Punktzahlen für jeden der neun Bereiche berechnet. Der BILAG-Gesamtwert kann zwischen 0 und 108 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung der BILAG-2004-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird bewertet. Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert – Global Assessment (PGA)-Score des Arztes
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Die Veränderung des gesamten PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) wird bewertet. Der PGA verwendet eine visuelle Analogskala von 0 bis 3 zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei SLE, die durch die verbalen Deskriptoren wie folgt verankert wird: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine Erhöhung um >=0,3 Punkte gilt als Verschlechterung des PGA.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert – Globaler Bewertungsscore des Patienten
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Die Veränderung des Gesamtergebnisses der globalen Patientenbewertung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57), Visite 5 (Tag 85) und Visite 6 (Tag 113) wird bewertet. Die Gesamtbewertung des Patienten wird mit einer visuellen Analogskala (0 bis 100) durchgeführt, auf der der Teilnehmer gebeten wird, anzugeben, wie aktiv er/sie seine Krankheit einschätzt. Die visuelle Analogskala ist durch zwei Deskriptoren verankert: „nicht aktiv“ (Wert 0) und „extrem aktiv“ (Wert 100).
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag) und Besuch 6 (Tag 113)
Änderung der Baseline im PROMIS-29 Short Form Score – Physical Function T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Short Form (Version 2.0) wird verwendet, um Trends bei dieser Gesundheitszustandsmessung im Laufe der Zeit zu bewerten. Das PROMIS-29 besteht aus 7 Bereichen, die sich auf körperliche, geistige und soziale Gesundheit beziehen. Für jede Domäne werden Rohwerte berechnet und gemäß dem PROMIS-29-Bewertungsleitfaden in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion im Bereich der körperlichen Funktion.

Die Änderung des PROMIS-29 Physical Function T-Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57), Visite 5 (Tag 85).
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Angst-T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 – Anxiety T-Score wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten.

Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Symptomatik im Bereich Angst. Die Veränderung des PROMIS Anxiety Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Depression T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 – Depression T-Score wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Symptomatik im Bereich Depression. Die Veränderung des PROMIS Depression Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Ermüdungs-T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 – Fatigue T-Score wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Symptomatik im Bereich Ermüdung. Die Veränderung des PROMIS Fatigue Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – T-Score für Schlafstörungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 – Sleep Disturbance T-Score wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Symptomatik im Bereich „Schlafstörungen“. Die Änderung des PROMIS-Scores für Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Social Role Satisfaction T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 – Social Role Satisfaction T-Score wird verwendet, um Trends bei dieser Gesundheitsmessung im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl funktioniert besser für den Bereich „Soziale Rollenzufriedenheit“. Die Änderung des PROMIS Social Role Satisfaction Score gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Pain Interference T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 – Pain Interference T-Score wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Symptomatik im Bereich „Schmerzinterferenz“. Die Veränderung des PROMIS Pain Interference Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline in PROMIS – Schmerzintensität
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 – Pain Intensity wird verwendet, um Trends bei diesem Gesundheitsmaß über die Zeit zu bewerten. Die Schmerzintensität auf dem PROMIS ist eine numerische Bewertungsskala mit einem Punkt, auf der der Befragte eine ganze Zahl auswählt, die den durchschnittlichen Schmerz der letzten 7 Tage im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) darstellt. Die Veränderung des PROMIS Pain Intensity Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Änderung der Baseline des PROMIS Cognitive Function T-Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 – Cognitive Function scale wird verwendet, um Trends bei dieser Gesundheitsmessung im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Rohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungsleitfaden berechnet und in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere kognitive Funktion.

Die Veränderung des PROMIS Cognitive Function Score gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (Tag 29), Visite 4 (Tag 57) und Visite 5 (Tag 85) wird bewertet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1), Besuch 3 (Tag 29), Besuch 4 (Tag 57) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen bei der Behandlungszufriedenheit angeben
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Am Ende der Behandlung füllen der Teilnehmer und sein Arzt separat eine Umfrage aus, in der gefragt wird, welche Behandlungszuweisung sie ihrer Meinung nach erhalten haben (z. B. JBT-101, Placebo oder nicht sagen), ob der Teilnehmer von der zugewiesenen Behandlung profitiert hat und ob die Der Teilnehmer oder sein Arzt würden die erhaltene Behandlung auswählen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die antworteten, dass sie am Ende der Behandlung einen klinischen Nutzen aus der experimentellen medikamentösen Behandlung gezogen haben, wird bewertet.
Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Prozentsatz der Ärzte, die den klinischen Nutzen der Teilnehmer bei der Behandlungszufriedenheit angeben
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Am Ende der Behandlung füllen der Teilnehmer und sein Arzt separat eine Umfrage aus, in der gefragt wird, welche Behandlungszuweisung sie ihrer Meinung nach erhalten haben (z. B. JBT-101, Placebo oder nicht sagen), ob der Teilnehmer von der zugewiesenen Behandlung profitiert hat und ob die Der Teilnehmer oder sein Arzt würden die erhaltene Behandlung auswählen.

Der Prozentsatz der Ärzte, die geantwortet haben, dass der Teilnehmer am Ende der Behandlung einen klinischen Nutzen aus der experimentellen medikamentösen Behandlung gezogen hat, wird bewertet.
Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Tag 1 nach Beginn der Studienintervention bis Tag 113
Die Einstufung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird vom National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert. Die Anzahl der TEAE wird durch Überwachung der von den Teilnehmern gemeldeten UEs, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, Blut- und Urinsicherheitstests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und dem Inventar des Suchtforschungszentrums Marihuana (ARCI-M) identifiziert. TEAE sind definiert als UE, die nach Meinung des Prüfers des verblindeten/maskierten Prüfzentrums „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der zugewiesenen Studienbehandlung zusammenhängen.
Tag 1 nach Beginn der Studienintervention bis Tag 113
Anzahl der behandlungsbedingten QTc-Verlängerungsereignisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Die Anzahl der behandlungsbedingten QTc-Verlängerungsereignisse wird identifiziert, wenn die QTc-Verlängerung > 500 ms Gesamtdauer beträgt und wenn die Änderung des QTc-Intervalls von Besuch 1 (Tag 1) vor der Verabreichung des Studienmedikaments > 60 ms beträgt. Zwölf-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung beim Screening aufgezeichnet und Besuche 1 (Tag 1) und 5 (Tag 85). Die EKGs wurden auf medizinisch signifikante Anomalien und QT/QTc-Intervalle ausgewertet. Die QT/QTc-Intervalle wurden bei Besuch 1 (Tag 1) vor der Verabreichung und zwischen 2,5 und 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Studienprodukts in der Klinik zum Zeitpunkt der maximalen JBT-101-Konzentration im Blut gemessen.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Anzahl der Schübe der SLE-Krankheit nach Schweregrad unter Verwendung des SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 29)

Die Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer Krankheitsschübe wird mit dem SFI-Instrument bewertet, um Krankheitsschübe und -schwere zu definieren.

Der SELENA SLEDAI Flare Index stuft Krankheitsschübe als leicht/mittelschwer oder schwer ein, basierend auf den höchsten Kategorien der aufgezeichneten klinischen Merkmale oder den Behandlungsempfehlungen des Arztes.
Besuch 3 (Tag 29)
Anzahl der Schübe der SLE-Krankheit nach Schweregrad unter Verwendung des SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 57)

Die Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer Krankheitsschübe wird mit dem SFI-Instrument bewertet, um Krankheitsschübe und -schwere zu definieren.

Der SELENA SLEDAI Flare Index stuft Krankheitsschübe als leicht/mittelschwer oder schwer ein, basierend auf den höchsten Kategorien der aufgezeichneten klinischen Merkmale oder den Behandlungsempfehlungen des Arztes.
Besuch 4 (Tag 57)
Anzahl der Schübe der SLE-Krankheit nach Schweregrad unter Verwendung des SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85)

Die Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer Krankheitsschübe wird mit dem SFI-Instrument bewertet, um Krankheitsschübe und -schwere zu definieren.

Der SELENA SLEDAI Flare Index stuft Krankheitsschübe als leicht/mittelschwer oder schwer ein, basierend auf den höchsten Kategorien der aufgezeichneten klinischen Merkmale oder den Behandlungsempfehlungen des Arztes.
Besuch 5 (Tag 85)
Anzahl der Schübe der SLE-Krankheit nach Schweregrad unter Verwendung des SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 113)
Die Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer Krankheitsschübe wird mit dem SFI-Instrument bewertet, um Krankheitsschübe und -schwere zu definieren. Der SELENA SLEDAI Flare Index stuft Krankheitsschübe als leicht/mittelschwer oder schwer ein, basierend auf den höchsten Kategorien der aufgezeichneten klinischen Merkmale oder den Behandlungsempfehlungen des Arztes.
Besuch 6 (Tag 113)
Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 29)

Die Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe, definiert als ein neuer BILAG-A- oder zwei neue BILAG-B-Scores, wird bewertet.

Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besuch 3 (Tag 29)
Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 57)

Die Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe, definiert als ein neuer BILAG-A- oder zwei neue BILAG-B-Scores, wird bewertet.

Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besuch 4 (Tag 57)
Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 85)

Die Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe, definiert als ein neuer BILAG-A- oder zwei neue BILAG-B-Scores, wird bewertet.

Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besuch 5 (Tag 85)
Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 113)

Die Anzahl der BILAG-2004-Krankheitsschübe, definiert als ein neuer BILAG-A- oder zwei neue BILAG-B-Scores, wird bewertet.

Der BILAG-2004* ist ein validierter Index zur Bewertung der SLE-Erkrankungsaktivität. Der BILAG-2004 umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besuch 6 (Tag 113)
Anzahl der behandlungsbedingten Ereignisse mit erhöhten Leberwerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Besuch 6 (Tag 113)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberwerten, definiert als Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, die bei Wiederholungstests bei Besuch 3 ( Tag 29), Besuch 4 (Tag 57), Besuch 5 (Tag 85) und Besuch 6 (Tag 113) werden bewertet.
Tag 1 bis Besuch 6 (Tag 113)
Anzahl der behandlungsbedingten Unverträglichkeitsereignisse
Zeitfenster: Tag 1 nach Beginn der Studienintervention bis Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Die Anzahl der Unverträglichkeitsereignisse des Studienmedikaments, definiert als Inzidenz des Abbruchs des Studienprodukts aufgrund von TEAEs, die zumindest möglicherweise mit dem Studienprodukt zusammenhängen, von den Visiten 1 (Tag 1) bis 5 (Tag 85) wird bewertet.
Tag 1 nach Beginn der Studienintervention bis Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert bei ARCI-M
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1 – vor Behandlungsbeginn), Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1 – nach Behandlungsbeginn), Besuch 3 (Tag 29) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Punktzahlerhöhung von ≥ 1 auf dem ARCI-M von Besuch 1 (Tag 1) vor der Dosisbeurteilung bei Besuch 1 (Tag 1) nach der Dosis, Besuch 3 (Tag 29) und Besuch 5 (Tag 85) festgestellt wurde ) bewertet werden.

Der ARCI-M-Fragebogen wurde von Probanden bei Besuch 1 (Tag 1) vor und nach der Verabreichung, Besuch 3 (Tag 29) und Besuch 5 (Tag 85) ausgefüllt. Dies ist ein 12-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen, der von den National Institutes of Drug Abuse entwickelt wurde, um die gesamte Bandbreite der subjektiven Reaktionen von Marihuana-Konsumenten zu erfassen. Eine richtige Antwort hat einen zugewiesenen Wert von 1 und eine falsche Antwort hat einen zugewiesenen Wert von 0. Der ARCI-M-Score wurde als Summe der zugewiesenen Werte für alle 12 Fragen berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen. Wenn eine Frage ausgelassen wird, wird die Punktzahl nicht berechnet.
Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1 – vor Behandlungsbeginn), Besuch 1 (Ausgangswert, Tag 1 – nach Behandlungsbeginn), Besuch 3 (Tag 29) und Besuch 5 (Tag 85 – letzter Behandlungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Studienstuhl: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Andere Kennung: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten in ImmPort zu teilen [https://immport.niaid.nih.gov/ ], ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung, sobald Daten auf individueller Teilnehmerebene an ImmPort gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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