Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

JBT-101 em Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

22 de abril de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JBT-101 no lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JBT-101 (também conhecido como lenabasum) no lúpus eritematoso sistêmico (LES).

  • Cem adultos com doença articular ativa e pelo menos dor moderada serão incluídos neste estudo para avaliar o tratamento de seu lúpus eritematoso sistêmico (LES) com JBT-101. O JBT-101 é um agonista sintético do receptor endocanabinóide tipo 2 (CB2) e um ativador dos processos normais do corpo, para resolver as respostas imunes inatas sem imunossupressão.
  • Os participantes receberão 2 doses de JBT-101 por via oral (três grupos de doses variadas) ou placebo por 84 dias e continuarão a ser acompanhados por mais 28 dias. As visitas dos participantes para avaliar os endpoints ocorrem no Dia 1, depois a cada 2 semanas duas vezes, depois a cada 4 semanas três vezes, para um total de seis visitas.
  • A alteração na pontuação diária máxima da Escala Numérica de Avaliação da dor (NRS) desde a linha de base (Visita 1) será avaliada em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpre os critérios revisados ​​de 1982 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do lúpus eritematoso sistêmico;
  • Pelo menos 3 meses de tratamento com um medicamento antimalárico, como a hidroxicloroquina, ou histórico de intolerância, contraindicação ou falta de vontade de tomar um medicamento antimalárico;
  • Atende à segurança do estrogênio no lúpus: Avaliação Nacional (SELENA) Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) definição de artrite (Petri et al., 1999) ou artrite ou tendinite leve/moderada classificada como BILAG B no BILAG 2004 atualizado ;
  • Média de sete dias de pontuação máxima diária da escala de classificação numérica de dor (NRS) ≥ 4 em 10;
  • A sobreposição com polimiosite, esclerose sistêmica, síndrome de Sjögren ou artrite reumatoide é permitida se, a critério do investigador do centro, as características clínicas predominantes forem as de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES);
  • Não se espera que o investigador do centro exija uma mudança nos possíveis tratamentos modificadores da doença para LES desde a Triagem até a Visita 6 (Dia 112);
  • Disposto a não iniciar nem interromper nenhum medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) ou medicamentos ou suplementos potencialmente modificadores da doença para LES desde a triagem até a visita 6 (dia 112), a menos que uma alteração seja recomendada pelo investigador do centro ou por outros médicos assistentes ;
  • Disposto a não usar canabinóides legais ou ilegais, incluindo canabinóides aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) ou drogas que imitam canabinóides, ou qualquer substância ilegal de abuso desde a triagem até a visita 6 (dia 112);
  • Se uma mulher em idade fértil, disposta a usar um dos métodos de controle de natalidade altamente eficazes (taxa de falha < 1% ao ano) da triagem até a visita 6 (dia 112) ou por 28 ± 3 dias após a última dose do estudo produtos; e
  • Disposto a seguir as instruções, concluir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas do estudo conforme exigido por este protocolo.

Critério de exclusão:

  • Lúpus eritematoso sistêmico grave ou instável (LES), como qualquer um dos seguintes:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Uma pontuação em um ou mais domínios BILAG na triagem;
    • Tratamento com qualquer corticosteróide sistêmico intra-articular, intravenoso ou intramuscular dentro de 14 dias após a triagem;
    • Tratamento com prednisona oral > 10 mg por dia ou > 20 mg em dias alternados (ou dose equivalente de outro corticosteroide) até 14 dias após a triagem;
    • Dose aumentada de corticosteroides sistêmicos nos 14 dias anteriores à Triagem;
    • Tratamento com ciclofosfamida ou agentes biológicos anti-TNFalfa dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Dia 1);
    • Tratamento com anticorpos monoclonais depletores de células B (rituximabe, Ocrelizumabe, anti-CD22) dentro de 6 meses antes da Visita 1 (Dia 1);
    • Tratamento com metotrexato, micofenolato, azatioprina, leflunomida, ciclosporina, belimumab, tacrolimus ou qualquer outro agente imunossupressor não incluído em 2b.-d. acima, quando a dose desse agente imunossupressor aumentou dentro de 3 meses antes da Visita 1. O tratamento concomitante com qualquer um desses medicamentos é permitido desde que as doses tenham se mantido estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Dia 1); ou
    • Listado ativamente em uma lista de transplante de órgãos ou recebeu um transplante de órgão que não seja um transplante de córnea.

  • Doenças ou condições significativas além do LES que podem influenciar a resposta ao produto do estudo ou a segurança, como:

    • Infecção bacteriana ou viral ativa que requer antibiótico sistêmico ou tratamento antiviral dentro de 14 dias antes da Visita 1 (Dia 1);
    • Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C;
    • Infecção por imunodeficiência humana (HIV);
    • História de tuberculose ativa ou teste cutâneo ou de sangue positivo para tuberculose sem: 1) completar um curso de tratamento adequado; ou ) tendo recebido pelo menos um mês de tratamento adequado antes da Visita 1 (Dia 1) e continuado a receber tratamento adequado durante o estudo;
    • Nenhuma cirurgia eletiva deve ser planejada da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 6 (Dia 112); ou
    • Uma história de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa por mais de um ano antes da Visita 1 (Dia 1).

    • Doença cardíaca significativa definida por:

      • Insuficiência cardíaca congestiva incontrolável, angina instável, doença cardiovascular aterosclerótica instável, arritmia significativa que requer terapia crônica, hipertensão arterial pulmonar com dispnéia, incapacidade classificada como Grau III ou superior da New York Heart Association, hipertensão sistêmica grave ou doença vascular periférica grave;
      • Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (ou seja, demonstração repetida de intervalo QTc ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres);
      • História de fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome QT/QTc longo); ou
      • Anormalidade confirmada clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador do centro ou pessoa designada, no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem ou visita 1 (dia 1) antes da dosagem.
  • História de dor crônica que requer tratamento com analgesia narcótica por mais de 14 dias no total dentro de 6 meses da linha de base. Isso não inclui dor autolimitada associada a eventos identificáveis, como cirurgia;
  • Evidência atual de abuso de álcool (definido como 4 ou mais drinques por dia em pelo menos 4 dias da semana) ou história de abuso de drogas ilegais e/ou legalmente prescritas, como barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína ou opioides durante o 1 ano anterior à triagem;
  • Atualmente grávida, amamentando ou amamentando;
  • Qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas terapêuticas desse agente, o que for mais longo, antes da Visita 1 (Dia 1);

  • Qualquer um dos seguintes valores para testes de laboratório na Triagem:

    • Um teste de gravidez positivo (também na Visita 1);
    • Um novo teste de sangue QuantiFERON(R) positivo para tuberculose, sem: 1) completar um curso de tratamento apropriado; ou ) tendo recebido pelo menos um mês de tratamento adequado antes da Visita 1 e continuado a receber tratamento adequado durante o estudo. Se o indivíduo tiver uma pele de tuberculose positiva documentada anteriormente, este teste não precisa ser repetido. Se o sujeito tiver um resultado de teste negativo documentado no último ano, o teste não precisa ser repetido, a critério do investigador do centro.
    • Hemoglobina < 8 g/dL;
    • Neutrófilos < 1,0 x 10^9/L;
    • Plaquetas < 75 x 10^9/L;
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min segundo a equação de Cockcroft-Gault;
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,0 x limite superior da normalidade; ou
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador do centro, sejam clinicamente significativas e possam colocar o sujeito em maior risco de segurança, influenciar a resposta ao produto do estudo ou interferir nas avaliações do estudo. Em caso de dúvida, o investigador do local ou seu representante qualificado deve discutir a situação com os presidentes do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JBT-101: 5 mg duas vezes ao dia
Os indivíduos elegíveis receberão o tratamento do estudo designado de JBT-101 5 mg administrado duas vezes ao dia.
Medicamento: JBT-101
Os participantes irão auto-administrar JBT-101 por via oral (oral), na dose e frequência prescritas por protocolo, Dias 1-84. A administração da(s) dose(s) deve(m) ter pelo menos 8 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • anabasum
  • lenabássum
  • resunabe
  • ácido ajulêmico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Experimental: JBT-101: 20 mg e placebo
Os indivíduos elegíveis receberão tratamento de estudo atribuído de JBT-101 20 mg (A.M. Produto do Estudo) e 20 mg de Placebo (Produto do Estudo P.M.).
Medicamento: JBT-101
Os participantes irão auto-administrar JBT-101 por via oral (oral), na dose e frequência prescritas por protocolo, Dias 1-84. A administração da(s) dose(s) deve(m) ter pelo menos 8 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • anabasum
  • lenabássum
  • resunabe
  • ácido ajulêmico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Medicamento: Placebo
Os participantes irão auto-administrar placebo JBT-101 por via oral (oral), na dose prescrita e frequência por protocolo, Dias 1-84. A administração da(s) dose(s) deve(m) ter pelo menos 8 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • Placebo JBT-101
  • placebo de lenabásum
Experimental: JBT-101: 20 mg duas vezes ao dia
Os indivíduos elegíveis receberão tratamento de estudo atribuído de JBT-101 20 mg (A.M. Produto do Estudo) e JBT-101 20 mg (Produto do Estudo P.M.).
Medicamento: JBT-101
Os participantes irão auto-administrar JBT-101 por via oral (oral), na dose e frequência prescritas por protocolo, Dias 1-84. A administração da(s) dose(s) deve(m) ter pelo menos 8 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • anabasum
  • lenabássum
  • resunabe
  • ácido ajulêmico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão tratamento de estudo designado de Placebo (A.M.) e Placebo (P.M.) para (JBT-101).
Medicamento: Placebo
Os participantes irão auto-administrar placebo JBT-101 por via oral (oral), na dose prescrita e frequência por protocolo, Dias 1-84. A administração da(s) dose(s) deve(m) ter pelo menos 8 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • Placebo JBT-101
  • placebo de lenabásum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Pontuação Máxima Diária NRS-Pain no Dia 84
Prazo: Dia 1 até o dia 84

A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.

Os participantes serão solicitados a relatar sua dor diária máxima usando o NRS-Pain. Os participantes ligarão para um sistema interativo de resposta de voz e diário (IVRS) e registrarão o número que melhor reflete a quantidade máxima de dor experimentada nas últimas 24 horas. Os participantes serão solicitados a ligar no mesmo horário todos os dias, de preferência antes de dormir.

As tendências longitudinais ao longo do período de tratamento serão modeladas e usadas para estimar a diferença entre as médias na linha de base e no Dia 84 para cada grupo de tratamento.
Dia 1 até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem dor, dor leve, dor moderada ou dor intensa na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 1 (linha de base)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Visita 1 (linha de base)
Número de participantes sem dor, dor leve, dor moderada ou dor intensa na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 29)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Visita 3 (dia 29)
Número de participantes sem dor, dor leve, dor moderada ou dor intensa na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 4 (dia 57)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Visita 4 (dia 57)
Número de participantes sem dor, dor leve, dor moderada ou dor intensa na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 5 (dia 85)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Visita 5 (dia 85)
Número de participantes sem dor, dor leve, dor moderada ou dor intensa na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 6 (dia 113)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Visita 6 (dia 113)
Mudança da linha de base na categoria de melhora da dor antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 29)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa. A categoria de melhora da dor é a mudança na categoria de dor desde a consulta inicial até a consulta pós-início. Uma melhora de pelo menos 2 categorias de dor desde o início é considerada melhora importante da dor; melhora de 1 categoria de dor, melhora; nenhuma mudança na categoria de dor, nenhuma mudança; piora de pelo menos 1 categoria de dor, piora.
Visita 3 (dia 29)
Mudança da linha de base na categoria de melhora da dor antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 4 (dia 57)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa. A categoria de melhora da dor é a mudança na categoria de dor desde a consulta inicial até a consulta pós-início. Uma melhora de pelo menos 2 categorias de dor desde o início é considerada melhora importante da dor; melhora de 1 categoria de dor, melhora; nenhuma mudança na categoria de dor, nenhuma mudança; piora de pelo menos 1 categoria de dor, piora.
Visita 4 (dia 57)
Mudança da linha de base na categoria de melhora da dor antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 5 (dia 85)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa. A categoria de melhora da dor é a mudança na categoria de dor desde a consulta inicial até a consulta pós-início. Uma melhora de pelo menos 2 categorias de dor desde o início é considerada melhora importante da dor; melhora de 1 categoria de dor, melhora; nenhuma mudança na categoria de dor, nenhuma mudança; piora de pelo menos 1 categoria de dor, piora.
Visita 5 (dia 85)
Mudança da linha de base na categoria de melhora da dor antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 6 (dia 113)
A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa. A categoria de melhora da dor é a mudança na categoria de dor desde a consulta inicial até a consulta pós-início. Uma melhora de pelo menos 2 categorias de dor desde o início é considerada melhora importante da dor; melhora de 1 categoria de dor, melhora; nenhuma mudança na categoria de dor, nenhuma mudança; piora de pelo menos 1 categoria de dor, piora.
Visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 30% de melhora desde a linha de base na média de 7 dias da pontuação máxima NRS-Pain antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)

A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.

A variação percentual da linha de base na média de 7 dias das pontuações máximas de NRS-Pain antes do estudo Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliado.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 50% de melhora desde a linha de base na média de 7 dias da pontuação máxima de dor NRS antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)

A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.

A variação percentual da linha de base na média de 7 dias das pontuações máximas de NRS-Pain antes do estudo Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliado.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 75% de melhora desde a linha de base na média de 7 dias da pontuação máxima NRS-Pain antes da pontuação das visitas do estudo
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)

A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.

A variação percentual da linha de base na média de 7 dias das pontuações máximas de NRS-Pain antes do estudo Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliado.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes que tiveram 100% de melhora desde a linha de base na média de 7 dias da pontuação máxima NRS-Pain antes das visitas do estudo
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)

A escala de classificação numérica para dor (NRS-Pain) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.

A variação percentual da linha de base na média de 7 dias das pontuações máximas de NRS-Pain antes do estudo Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliado.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Alteração desde a linha de base na contagem de articulações dolorosas avaliadas pelo médico
Prazo: Linha de base, (Dia 1), Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento
A alteração da linha de base no número de articulações dolorosas identificadas pelo médico no Exame Médico Conjunto na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada. O número de articulações sensíveis pode variar de 0 a 68 articulações.
Linha de base, (Dia 1), Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas avaliadas pelo médico
Prazo: Linha de base, (Dia 1), Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
A alteração da linha de base no número de articulações inchadas identificadas pelo médico no Exame Médico Conjunto na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada. O número de articulações inchadas pode variar de 0 a 66 articulações.
Linha de base, (Dia 1), Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
Porcentagem de participantes com presença de artrite em SELENA-SLEDAI
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)

A Avaliação Nacional de Segurança do Estrogênio no Lúpus (SELENA) Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) é uma ferramenta validada para avaliar a atividade da doença do LES.

A porcentagem de participantes com artrite indicada como Presente no SELENA SLEDAI na Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85) e visita 6 (dia 113) será avaliado. [Uma única pergunta no SELENA SLEDAI com uma resposta de Presente ou Ausente foi avaliada.]
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base na artrite em BILAG-2004
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos. A gravidade da artrite na linha de base será determinada pelo nível mais alto de gravidade da artrite, onde a artrite é indicada como melhorando, igual, nova ou pior* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para melhora da artrite nas avaliações musculoesqueléticas BILAG-2004 (usando as perguntas de artrite leve, moderada e grave na avaliação) na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) serão avaliados.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Porcentagem de participantes como respondedores usando o SLE Responder Index (SRI)
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
O SRI é um instrumento validado de atividade da doença do LES usado para detectar melhora clinicamente significativa da doença em ensaios clínicos de LES. O SRI é um instrumento composto pelo SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) e British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Um respondedor é definido como tendo uma redução de pelo menos 4 pontos no escore SELENA-SLEDAI, nenhum novo BILAG A ou não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e nenhum aumento no PGA de 0,3 pontos ou mais. A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta no SRI na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica - Pontuação SELENA-SLEDAI
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

A mudança da linha de base na pontuação SELENA-SLEDAI na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.

A Avaliação Nacional de Segurança do Estrogênio no Lúpus (SELENA) Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) é uma ferramenta validada para avaliar a atividade da doença do LES. O SLEDAI é uma avaliação de uma página que contém 24 itens pontuados como presentes ou ausentes. Cada item recebe uma pontuação ponderada que é somada para calcular a pontuação geral do SLEDAI. A pontuação do SLEDAI varia de 0 a 105 pontos. Escores mais altos representam mais atividade da doença, sendo o escore 6 considerado clinicamente importante e podendo impactar na decisão de tratamento.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica - Pontuação total BILAG-2004
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

Para cada um dos nove domínios será atribuída uma pontuação numérica com base na pontuação do BILAG da seguinte forma: A=12, B=8, C=1 e D/E=0. Uma única pontuação total BILAG numérica será calculada para cada visita do participante como a soma das pontuações numéricas para cada um dos nove domínios. A pontuação total do BILAG pode variar de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença. A mudança da linha de base na pontuação total do BILAG-2004 na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliada. O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica - Pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
A alteração da linha de base na pontuação total da PGA na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliada. A PGA utiliza uma escala analógica visual de 0 a 3 para avaliar a atividade da doença no LES, ancorada pelos descritores verbais da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Um aumento de >=0,3 pontos é considerado piora do PGA.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica - Pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
A alteração da linha de base na pontuação total da Avaliação Global do Paciente na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) será avaliada. A Avaliação Global do Paciente total é realizada com uma escala analógica visual (0 a 100) na qual o participante é solicitado a indicar o quão ativo ele/ela acha que sua doença é. A escala analógica visual é ancorada por dois descritores: "não ativo" (escore de 0) e "extremamente ativo" (escore de 100).
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento) e visita 6 (dia 113)
Alteração na linha de base na pontuação do formulário curto PROMIS-29 - pontuação T da função física
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 Short Form (Versão 2.0) será usado para avaliar tendências ao longo do tempo nesta medida de estado de saúde. O PROMIS-29 é composto por 7 domínios relacionados à saúde física, mental e social. As pontuações brutas são calculadas para cada domínio e traduzidas em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS-29. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento para o domínio Função Física.

A alteração da linha de base no escore T da Função Física PROMIS-29 na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85).
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57), visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no PROMIS - Anxiety T-Score
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - Anxiety T-Score será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde.

A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia para o domínio Ansiedade. A mudança da linha de base na Pontuação de Ansiedade PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no PROMIS - T-Score de depressão
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - T-Score de Depressão será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação maior representa pior sintomatologia para o domínio Depressão. A mudança da linha de base na Pontuação de Depressão PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Mudança na linha de base no PROMIS - Fadiga T-Score
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - Fadiga T-Score será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação maior representa pior sintomatologia para o domínio Fadiga. A mudança da linha de base no PROMIS Fatigue Score na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no PROMIS - T-Score de distúrbios do sono
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - T-Score de Distúrbios do Sono será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia para o domínio Distúrbio do Sono. A mudança da linha de base na Pontuação de Distúrbios do Sono PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Mudança na linha de base no PROMIS - T-Score de satisfação do papel social
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta melhor funcionamento para o domínio Satisfação do Papel Social. A mudança da linha de base na Pontuação de Satisfação da Função Social PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no PROMIS - Pain Interference T-Score
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - Pain Interference T-Score será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia para o domínio Interferência da Dor. A mudança da linha de base na Pontuação de Interferência de Dor PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no PROMIS - Intensidade da dor
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - Intensidade da Dor será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A Intensidade da Dor no PROMIS é uma escala de classificação numérica de item único onde o entrevistado seleciona um número inteiro que representa a dor média dos últimos 7 dias variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A mudança da linha de base na Pontuação de Intensidade da Dor PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Alteração na linha de base no T-Score da função cognitiva PROMIS
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 2.0 - escala de Função Cognitiva será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesta medida de saúde. A pontuação bruta é calculada e traduzida em uma pontuação T de acordo com o guia de pontuação PROMIS. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa melhor função cognitiva.

A mudança da linha de base na Pontuação da Função Cognitiva PROMIS na Visita 3 (Dia 29), Visita 4 (Dia 57) e Visita 5 (Dia 85) será avaliada.
Visita 1 (linha de base, dia 1), visita 3 (dia 29), visita 4 (dia 57) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Porcentagem de Participantes que Indicam Benefício Clínico na Satisfação do Tratamento
Prazo: Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)

No final do tratamento, o participante e seu médico preencherão separadamente uma pesquisa perguntando qual atribuição de tratamento eles acreditam ter recebido (por exemplo, JBT-101, placebo ou não pode dizer), se o participante recebeu benefício do tratamento designado e se o participante ou seu médico escolheria o tratamento recebido.

Será avaliada a porcentagem de participantes que responderam que obtiveram benefício clínico do tratamento medicamentoso experimental ao final do tratamento.
Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
Porcentagem de Médicos que Indicam Benefício Clínico do Participante na Satisfação do Tratamento
Prazo: Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)

No final do tratamento, o participante e seu médico preencherão separadamente uma pesquisa perguntando qual atribuição de tratamento eles acreditam ter recebido (por exemplo, JBT-101, placebo ou não pode dizer), se o participante recebeu benefício do tratamento designado e se o participante ou seu médico escolheria o tratamento recebido.

Será avaliada a porcentagem de médicos que responderam que o participante obteve benefício clínico com o tratamento medicamentoso experimental ao final do tratamento.
Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) de grau 3 ou superior relacionados ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 após o início da intervenção do estudo até o dia 113
A classificação dos eventos adversos emergentes do tratamento será definida pelo National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0. O número de TEAE será identificado pelo monitoramento de EAs relatados pelos participantes, sinais vitais, histórico médico, exames físicos, testes de segurança de sangue e urina, eletrocardiogramas de 12 derivações e o Inventário de Maconha do Centro de Pesquisa de Dependência (ARCI-M). Os TEAE são definidos como EAs que, na opinião do investigador cego/mascarado do local, são "possivelmente", "provavelmente" ou "definitivamente" relacionados ao tratamento do estudo designado.
Dia 1 após o início da intervenção do estudo até o dia 113
Número de eventos de prolongamento do intervalo QTc emergentes do tratamento
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
O número de eventos de prolongamento do QTc emergentes do tratamento será identificado quando o prolongamento do QTc > 500 ms de duração total e quando a alteração do intervalo QTc da Visita 1 (Dia 1) antes da administração do medicamento do estudo > 60 mseg ECGs de doze derivações foram registrados em triplicado na triagem e Visitas 1 (Dia 1) e 5 (Dia 85). Os ECGs foram avaliados quanto a anormalidades clinicamente significativas e intervalos QT/QTc. Os intervalos QT/QTc foram medidos na Visita 1 (Dia 1) antes da administração e entre 2,5 e 3,5 horas após a administração do produto do estudo na clínica, no momento da concentração máxima de JBT-101 no sangue.
Visita 1 (linha de base, dia 1) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)
Número de surtos de doença de LES por gravidade usando o Índice de surtos SELENA-SLEDAI (SFI)
Prazo: Visita 3 (dia 29)

O número de exacerbações leves/moderadas e graves da doença será avaliado usando o instrumento SFI para definir a(s) exacerbação(ões) da doença e a gravidade.

O SELENA SLEDAI Flare Index categoriza as crises da doença como leves/moderadas ou graves, com base nas categorias mais altas de características clínicas registradas ou por recomendações de tratamento pelo médico.
Visita 3 (dia 29)
Número de surtos de doença de LES por gravidade usando o Índice de surtos SELENA-SLEDAI (SFI)
Prazo: Visita 4 (dia 57)

O número de exacerbações leves/moderadas e graves da doença será avaliado usando o instrumento SFI para definir a(s) exacerbação(ões) da doença e a gravidade.

O SELENA SLEDAI Flare Index categoriza as crises da doença como leves/moderadas ou graves, com base nas categorias mais altas de características clínicas registradas ou por recomendações de tratamento pelo médico.
Visita 4 (dia 57)
Número de surtos de doença de LES por gravidade usando o Índice de surtos SELENA-SLEDAI (SFI)
Prazo: Visita 5 (dia 85)

O número de exacerbações leves/moderadas e graves da doença será avaliado usando o instrumento SFI para definir a(s) exacerbação(ões) da doença e a gravidade.

O SELENA SLEDAI Flare Index categoriza as crises da doença como leves/moderadas ou graves, com base nas categorias mais altas de características clínicas registradas ou por recomendações de tratamento pelo médico.
Visita 5 (dia 85)
Número de surtos de doença de LES por gravidade usando o Índice de surtos SELENA-SLEDAI (SFI)
Prazo: Visita 6 (dia 113)
O número de exacerbações leves/moderadas e graves da doença será avaliado usando o instrumento SFI para definir a(s) exacerbação(ões) da doença e a gravidade. O SELENA SLEDAI Flare Index categoriza as crises da doença como leves/moderadas ou graves, com base nas categorias mais altas de características clínicas registradas ou por recomendações de tratamento pelo médico.
Visita 6 (dia 113)
Número de surtos de doença BILAG-2004
Prazo: Visita 3 (dia 29)

O número de exacerbações da doença BILAG-2004, conforme definido como uma nova pontuação BILAG A ou duas novas pontuações BILAG B, será avaliado.

O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 3 (dia 29)
Número de surtos de doença BILAG-2004
Prazo: Visita 4 (dia 57)

O número de exacerbações da doença BILAG-2004, conforme definido como uma nova pontuação BILAG A ou duas novas pontuações BILAG B, será avaliado.

O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 4 (dia 57)
Número de surtos de doença BILAG-2004
Prazo: Visita 5 (dia 85)

O número de exacerbações da doença BILAG-2004, conforme definido como uma nova pontuação BILAG A ou duas novas pontuações BILAG B, será avaliado.

O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 5 (dia 85)
Número de surtos de doença BILAG-2004
Prazo: Visita 6 (dia 113)

O número de exacerbações da doença BILAG-2004, conforme definido como uma nova pontuação BILAG A ou duas novas pontuações BILAG B, será avaliado.

O BILAG-2004* é um índice validado para avaliar a atividade da doença do LES. O BILAG-2004 inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 6 (dia 113)
Número de eventos emergentes do tratamento com testes hepáticos elevados
Prazo: Dia 1 até a visita 6 (dia 113)
O número de participantes com testes hepáticos elevados, definidos como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 x limite superior do normal e bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal, presente na repetição do teste, na Visita 3 ( Dia 29), Visita 4 (Dia 57), Visita 5 (Dia 85) e Visita 6 (Dia 113) serão avaliadas.
Dia 1 até a visita 6 (dia 113)
Número de eventos de intolerância emergente ao tratamento
Prazo: Dia 1 após o início da intervenção do estudo até a Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
O número de eventos de intolerabilidade do medicamento do estudo, definido como a incidência de descontinuação do produto do estudo devido a TEAEs pelo menos possivelmente relacionado ao produto do estudo das Visitas 1 (Dia 1) até 5 (Dia 85) será avaliado.
Dia 1 após o início da intervenção do estudo até a Visita 5 (Dia 85 - Último dia de tratamento)
Porcentagem de participantes com pontuações aumentadas desde a linha de base no ARCI-M
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 1 antes do início do tratamento), visita 1 (linha de base, dia 1 após o início do tratamento) visita 3 (dia 29) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

A porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 aumento de pontuação no ARCI-M da avaliação pré-dose da Visita 1 (Dia 1) na Visita 1 (Dia 1) pós-dose, Visita 3 (Dia 29) e Visita 5 (Dia 85 ) será avaliado.

O questionário ARCI-M foi preenchido pelos indivíduos na Visita 1 (Dia 1) pré e pós-dosagem, Visita 3 (Dia 29) e Visita 5 (Dia 85). Este é um questionário verdadeiro/falso de 12 itens desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Abuso de Drogas, projetado para detectar toda a gama de respostas subjetivas experimentadas por usuários de maconha. Uma resposta verdadeira tem um valor atribuído de 1 e uma resposta falsa tem um valor atribuído de 0. A pontuação ARCI-M foi calculada como a soma dos valores atribuídos para todas as 12 perguntas e pode variar de 0 a 12. Se uma pergunta for perdida, a pontuação não é calculada.
Visita 1 (linha de base, dia 1 antes do início do tratamento), visita 1 (linha de base, dia 1 após o início do tratamento) visita 3 (dia 29) e visita 5 (dia 85 - último dia de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Cadeira de estudo: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Outro identificador: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados no ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT, após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis ao público assim que os dados de nível de participante individual são publicados no ImmPort.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JBT-101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever