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JBT-101 en lupus eritematoso sistémico (LES)

22 de abril de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JBT-101 en el lupus eritematoso sistémico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JBT-101 (también conocido como lenabasum) en el lupus eritematoso sistémico (LES).

  • Cien adultos con enfermedad articular activa y al menos dolor moderado se inscribirán en este estudio para evaluar el tratamiento de su lupus eritematoso sistémico (LES) con JBT-101. JBT-101 es un agonista del receptor endocannabinoide tipo 2 (CB2) sintético y un activador de los procesos normales del cuerpo, para resolver las respuestas inmunitarias innatas sin inmunosupresión.
  • Los participantes recibirán 2 dosis de JBT-101 por vía oral (tres grupos de dosis variables) o placebo, durante 84 días y seguirán en seguimiento durante 28 días adicionales. Las visitas de los participantes para evaluar los puntos finales se realizan el Día 1, luego cada 2 semanas dos veces, luego cada 4 semanas tres veces, para un total de seis visitas.
  • El cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor diario máximo desde el inicio (visita 1) se evaluará en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios revisados ​​de 1982 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del lupus eritematoso sistémico;
  • Al menos 3 meses de tratamiento con un fármaco antipalúdico como la hidroxicloroquina o antecedentes de intolerancia, contraindicación o falta de voluntad para tomar un fármaco antipalúdico;
  • Cumple con la definición de artritis (Petri et al., 1999) o artritis leve/moderada o tendinitis clasificada como BILAG B en el BILAG 2004 actualizado. ;
  • Promedio de siete días del dolor máximo diario Puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4 de 10;
  • Se permite la superposición con polimiositis, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren o artritis reumatoide si, a juicio del investigador del centro, las características clínicas predominantes son las del lupus eritematoso sistémico (LES);
  • El investigador del sitio no espera que se requiera un cambio en los posibles tratamientos modificadores de la enfermedad para el LES desde la selección hasta la visita 6 (día 112);
  • Estar dispuesto a no comenzar ni suspender ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o medicamentos o suplementos que puedan modificar la enfermedad para el LES desde la evaluación hasta la visita 6 (día 112), a menos que el investigador del sitio u otros médicos tratantes recomienden un cambio. ;
  • Dispuesto a no usar cannabinoides legales o ilegales, incluidos los cannabinoides aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o las drogas que imitan cannabinoides, o cualquier sustancia ilegal de abuso desde la detección hasta la visita 6 (día 112);
  • Si es una mujer en edad fértil, dispuesta a usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla < 1 % por año) desde la selección hasta la visita 6 (día 112) o durante 28 ± 3 días después de la última dosis del estudio producto; y
  • Dispuesto a seguir las instrucciones, completar los procedimientos del estudio y asistir a las visitas del estudio según lo requiera este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lupus eritematoso sistémico (LES) grave o inestable, como cualquiera de los siguientes:

    • Un grupo de actividad de lupus de las islas británicas (BILAG) Una puntuación en uno o más dominios BILAG en la selección;
    • Tratamiento con corticosteroides sistémicos intraarticulares, intravenosos o intramusculares dentro de los 14 días previos a la Selección;
    • Tratamiento con prednisona oral > 10 mg por día o > 20 mg en días alternos (o dosis equivalente de otro corticosteroide) dentro de los 14 días previos a la Selección;
    • Dosis aumentada de corticoides sistémicos en los 14 días previos a la Selección;
    • Tratamiento con ciclofosfamida o agentes biológicos anti-TNFalfa dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día 1);
    • Tratamiento con anticuerpos monoclonales que agotan las células B (rituximab, ocrelizumab, anti-CD22) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (Día 1);
    • Tratamiento con metotrexato, micofenolato, azatioprina, leflunomida, ciclosporina, belimumab, tacrolimus, o cualquier otro inmunosupresor no incluido en 2b.-d. arriba, cuando la dosis de ese agente inmunosupresor ha aumentado dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1. Se permite el tratamiento concurrente con cualquiera de estos medicamentos siempre que las dosis hayan sido estables durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (Día 1); o
    • Incluido activamente en una lista de trasplante de órganos o haber recibido un trasplante de órgano que no sea un trasplante de córnea.

  • Enfermedades o afecciones significativas distintas del LES que pueden influir en la respuesta al producto del estudio o en la seguridad, como:

    • Infección bacteriana o viral activa que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antivirales dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 (Día 1);
    • Infección por hepatitis B o C aguda o crónica;
    • Infección por inmunodeficiencia humana (VIH);
    • Antecedentes de tuberculosis activa o prueba cutánea o de sangre positiva para tuberculosis sin: 1) completar un ciclo de tratamiento apropiado; o ) haber recibido al menos un mes de tratamiento adecuado antes de la Visita 1 (Día 1) y continuar recibiendo el tratamiento adecuado durante el estudio;
    • No se debe planificar ninguna cirugía electiva desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Día 112); o
    • Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa más de un año antes de la Visita 1 (Día 1).

    • Enfermedad cardiaca significativa definida por:

      • Insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable, angina inestable, enfermedad cardiovascular aterosclerótica inestable, arritmia significativa que requiere tratamiento crónico, hipertensión arterial pulmonar con disnea, discapacidad clasificada como grado III o superior de la New York Heart Association, hipertensión sistémica grave o enfermedad vascular periférica grave;
      • Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (es decir, demostración repetida de un intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres);
      • Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome QT/QTc largo); o
      • Anomalía clínicamente significativa confirmada, según lo determinado por el investigador del sitio o la persona designada calificada, en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o visita 1 (día 1) antes de la dosificación.
  • Antecedentes de dolor crónico que requiere tratamiento con analgesia narcótica durante más de 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores. Esto no incluye dolor autolimitado asociado con eventos identificables como cirugía;
  • Evidencia actual de abuso de alcohol (definido como 4 o más tragos por día durante al menos 4 días de la semana) o antecedentes de abuso de drogas ilegales y/o prescritas legalmente, como barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína u opioides durante el 1 año anterior a la Selección;
  • Actualmente embarazada, amamantando o amamantando;
  • Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias terapéuticas de ese agente, lo que sea más largo, antes de la Visita 1 (Día 1);

  • Cualquiera de los siguientes valores para pruebas de laboratorio en la selección:

    • Una prueba de embarazo positiva (también en la Visita 1);
    • Un análisis de sangre QuantiFERON(R) recientemente positivo para tuberculosis, sin: 1) completar un curso de tratamiento apropiado; o ) haber recibido al menos un mes de tratamiento adecuado antes de la Visita 1 y continuar recibiendo el tratamiento adecuado durante el estudio. Si el sujeto tiene una piel positiva documentada anterior para tuberculosis, entonces no es necesario repetir esta prueba. Si el sujeto tiene un resultado de prueba negativo documentado en el último año, no es necesario repetir la prueba, a discreción del investigador del sitio.
    • Hemoglobina < 8 g/dL;
    • Neutrófilos < 1,0 x 10^9/L;
    • Plaquetas < 75 x 10^9/L;
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault;
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,0 veces el límite superior normal; o
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, sea clínicamente significativa y pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio. En caso de duda, el investigador del sitio o la persona designada calificada debe analizar la situación con los presidentes de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JBT-101: 5 mg dos veces al día
Los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de estudio asignado de JBT-101 5 mg administrado dos veces al día.
Droga: JBT-101
Los participantes se autoadministrarán JBT-101 por vía oral, a la dosis y frecuencia prescritas según el protocolo, los días 1 a 84. La(s) dosis(s) debe(n) administrarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • anabaso
  • lenabasum
  • resucitar
  • ácido ajulémico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Experimental: JBT-101: 20 mg y placebo
Los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de estudio asignado de JBT-101 20 mg (A.M. producto del estudio) y 20 mg de placebo (producto del estudio p.m.).
Droga: JBT-101
Los participantes se autoadministrarán JBT-101 por vía oral, a la dosis y frecuencia prescritas según el protocolo, los días 1 a 84. La(s) dosis(s) debe(n) administrarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • anabaso
  • lenabasum
  • resucitar
  • ácido ajulémico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo de JBT-101 por vía oral, a la dosis y frecuencia prescritas según el protocolo, los días 1 a 84. La(s) dosis(s) debe(n) administrarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • JBT-101 placebo
  • placebo de lenabasum
Experimental: JBT-101: 20 mg dos veces al día
Los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de estudio asignado de JBT-101 20 mg (A.M. producto del estudio) y JBT-101 20 mg (producto del estudio p.m.).
Droga: JBT-101
Los participantes se autoadministrarán JBT-101 por vía oral, a la dosis y frecuencia prescritas según el protocolo, los días 1 a 84. La(s) dosis(s) debe(n) administrarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • anabaso
  • lenabasum
  • resucitar
  • ácido ajulémico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de estudio asignado de Placebo (A.M.) y Placebo (P.M.) para (JBT-101).
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo de JBT-101 por vía oral, a la dosis y frecuencia prescritas según el protocolo, los días 1 a 84. La(s) dosis(s) debe(n) administrarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • JBT-101 placebo
  • placebo de lenabasum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación máxima diaria NRS-Pain en el día 84
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84

La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.

Se les pedirá a los participantes que informen su máximo dolor diario utilizando el NRS-Pain. Los participantes llamarán a un sistema de diario interactivo de respuesta de voz (IVRS) y registrarán el número que mejor refleje la cantidad máxima de dolor experimentado en las últimas 24 horas. Se les pedirá a los participantes que llamen a la misma hora todos los días, preferiblemente antes de acostarse.

Las tendencias longitudinales a lo largo del período de tratamiento se modelarán y utilizarán para estimar la diferencia entre las medias al inicio y el día 84 para cada grupo de tratamiento.
Del día 1 al día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.
Visita 1 (línea de base)
Número de participantes sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 29)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.
Visita 3 (Día 29)
Número de participantes sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 57)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.
Visita 4 (Día 57)
Número de participantes sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.
Visita 5 (Día 85)
Número de participantes sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 113)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.
Visita 6 (Día 113)
Cambio desde el inicio en la categoría de mejoría del dolor antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 29)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo. La categoría de mejoría del dolor es el cambio en la categoría de dolor desde el inicio hasta la visita posterior al inicio. Una mejora de al menos 2 categorías de dolor desde el inicio se considera una mejora importante del dolor; mejora de 1 categoría de dolor, mejora; sin cambios en la categoría del dolor, sin cambios; empeoramiento de al menos 1 categoría de dolor, empeoramiento.
Visita 3 (Día 29)
Cambio desde el inicio en la categoría de mejoría del dolor antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 57)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo. La categoría de mejoría del dolor es el cambio en la categoría de dolor desde el inicio hasta la visita posterior al inicio. Una mejora de al menos 2 categorías de dolor desde el inicio se considera una mejora importante del dolor; mejora de 1 categoría de dolor, mejora; sin cambios en la categoría del dolor, sin cambios; empeoramiento de al menos 1 categoría de dolor, empeoramiento.
Visita 4 (Día 57)
Cambio desde el inicio en la categoría de mejoría del dolor antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo. La categoría de mejoría del dolor es el cambio en la categoría de dolor desde el inicio hasta la visita posterior al inicio. Una mejora de al menos 2 categorías de dolor desde el inicio se considera una mejora importante del dolor; mejora de 1 categoría de dolor, mejora; sin cambios en la categoría del dolor, sin cambios; empeoramiento de al menos 1 categoría de dolor, empeoramiento.
Visita 5 (Día 85)
Cambio desde el inicio en la categoría de mejoría del dolor antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 113)
La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo. La categoría de mejoría del dolor es el cambio en la categoría de dolor desde el inicio hasta la visita posterior al inicio. Una mejora de al menos 2 categorías de dolor desde el inicio se considera una mejora importante del dolor; mejora de 1 categoría de dolor, mejora; sin cambios en la categoría del dolor, sin cambios; empeoramiento de al menos 1 categoría de dolor, empeoramiento.
Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos un 30 % de mejoría desde el inicio en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)

La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.

El cambio porcentual desde el inicio en el promedio de 7 días de las puntuaciones máximas de NRS-Pain antes de la Visita 3 del estudio (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113) será juzgado.
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos un 50 % de mejoría desde el inicio en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)

La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.

El cambio porcentual desde el inicio en el promedio de 7 días de las puntuaciones máximas de NRS-Pain antes de la Visita 3 del estudio (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113) será juzgado.
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de la puntuación de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)

La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.

El cambio porcentual desde el inicio en el promedio de 7 días de las puntuaciones máximas de NRS-Pain antes de la Visita 3 del estudio (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113) será juzgado.
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes que tuvieron una mejora del 100 % desde el inicio en el promedio de 7 días de la puntuación máxima de NRS-Pain antes de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)

La escala de calificación numérica para el dolor (NRS-Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor severo.

El cambio porcentual desde el inicio en el promedio de 7 días de las puntuaciones máximas de NRS-Pain antes de la Visita 3 del estudio (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113) será juzgado.
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas evaluado por un médico
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento
Se evaluará el cambio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas identificadas por el médico en el Examen médico de las articulaciones en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85). El número de articulaciones blandas puede oscilar entre 0 y 68 articulaciones.
Línea de base, (Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas evaluado por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Se evaluará el cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas identificadas por el médico en el Examen médico de las articulaciones en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85). El número de articulaciones inflamadas puede oscilar entre 0 y 66 articulaciones.
Línea de base, (Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Porcentaje de participantes con presencia de artritis en SELENA-SLEDAI
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)

El Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) de la Evaluación Nacional de la Seguridad del Estrógeno en el Lupus (SELENA) es una herramienta validada para evaluar la actividad de la enfermedad del LES.

El porcentaje de participantes con artritis indicados como presentes en el SELENA SLEDAI en la visita 1 (línea de base, día 1), visita 3 (día 29), visita 4 (día 57), visita 5 (día 85) y visita 6 (día 113) se evaluará. [Se evaluó una sola pregunta en el SELENA SLEDAI con respuesta Presente o Ausente.]
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en artritis en BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos. La gravedad de la artritis al inicio se determinará por el nivel más alto de gravedad de la artritis en el que la artritis se indica como mejorando, igual, nueva o peor* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de mejora de la artritis en las evaluaciones musculoesqueléticas de BILAG-2004 (utilizando las preguntas de artritis leve, moderada y grave en la evaluación) en la visita 3 (día 29), visita 4 (día 57), visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113) serán evaluadas.
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Porcentaje de participantes como respondedores utilizando el índice de respondedores SLE (SRI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
El SRI es un instrumento de actividad de la enfermedad de LES validado que se utiliza para detectar mejoras clínicamente significativas de la enfermedad en ensayos clínicos de LES. El SRI es un instrumento compuesto que comprende el Índice de actividad de la enfermedad SELENA-SLE [SELENA-SLEDAI], la Evaluación global del médico (PGA) y el Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004. Un respondedor se define como alguien que tiene una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación de SELENA-SLEDAI, ninguna puntuación nueva en el dominio BILAG A o no más de 1 puntuación nueva en el dominio BILAG B, y ningún aumento en la PGA de 0,3 puntos o más. Se evaluará el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios para un respondedor en el SRI en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113).
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus - Puntuación SELENA-SLEDAI
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación SELENA-SLEDAI en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85).

El Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) de la Evaluación Nacional de la Seguridad del Estrógeno en el Lupus (SELENA) es una herramienta validada para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El SLEDAI es una evaluación de una página que contiene 24 elementos calificados como presentes o ausentes. A cada elemento se le asigna una puntuación ponderada que se suma para calcular la puntuación SLEDAI general. La puntuación SLEDAI oscila entre 0 y 105 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad; una puntuación de 6 se considera clínicamente importante y puede influir en la decisión de tratar.
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus - Puntaje total de BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

Para cada uno de los nueve dominios, se asignará una puntuación numérica basada en la puntuación BILAG de la siguiente manera: A=12, B=8, C=1 y D/E=0. Se calculará una única puntuación total numérica de BILAG para cada visita de participante como la suma de las puntuaciones numéricas para cada uno de los nueve dominios. La puntuación total de BILAG puede oscilar entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación total de BILAG-2004 en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113). El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos.

* BILAG-2004: Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004.
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus: puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación PGA total en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113). La PGA utiliza una escala análoga visual de 0 a 3 para evaluar la actividad de la enfermedad en el LES que se basa en los siguientes descriptores verbales: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Un aumento de >=0,3 puntos se considera empeoramiento de la PGA.
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus: puntaje de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación global del paciente en la Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85) y Visita 6 (Día 113). La Evaluación Global del Paciente total se realiza con una escala analógica visual (0 a 100) en la que se le pide al participante que indique qué tan activa cree que es su enfermedad. La escala analógica visual está anclada por dos descriptores: "no activo" (puntuación de 0) y "extremadamente activo" (puntuación de 100).
Visita 1 (Línea base, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento) y Visita 6 (Día 113)
Cambio en la línea de base en PROMIS-29 Puntaje de forma abreviada - Puntaje T de función física
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 formato corto (versión 2.0) se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida del estado de salud. El PROMIS-29 consta de 7 dominios relacionados con la salud física, mental y social. Las puntuaciones brutas se calculan para cada dominio y se traducen en una puntuación T según la guía de puntuación PROMIS-29. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento en el dominio Función física.

El cambio desde el inicio en la puntuación T de función física de PROMIS-29 en la visita 3 (día 29), visita 4 (día 57), visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57), Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Ansiedad T-Score
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Anxiety T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud.

La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología para el dominio Ansiedad. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Depresión T-Score
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Depression T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología para el dominio Depresión. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de depresión PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Fatiga T-Score
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Fatigue T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología para el dominio Fatiga. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Puntuación T de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Sleep Disturbance T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología para el dominio Trastorno del sueño. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de trastornos del sueño PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Puntuación T de satisfacción del rol social
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. A mayor puntuación mejor funcionamiento para el dominio Satisfacción del Rol Social. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción del rol social de PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Puntuación T de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Pain Interference T-Score se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología para el dominio Interferencia del dolor. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en PROMIS - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Intensidad del dolor se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La Intensidad del dolor en PROMIS es una escala de calificación numérica de un solo elemento en la que el encuestado selecciona un número entero que representa el dolor promedio de los últimos 7 días que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Cambio en la línea de base en la función cognitiva PROMIS T-Score
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank versión 2.0 - Escala de función cognitiva se utilizará para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo en esta medida de salud. La puntuación bruta se calcula y se traduce en una puntuación T según la guía de puntuación de PROMIS. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una mejor función cognitiva.

Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva PROMIS en la visita 3 (día 29), la visita 4 (día 57) y la visita 5 (día 85).
Visita 1 (Inicio, Día 1), Visita 3 (Día 29), Visita 4 (Día 57) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Porcentaje de participantes que indican un beneficio clínico en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

Al final del tratamiento, el participante y su médico completarán por separado una encuesta preguntando qué asignación de tratamiento creen que recibieron (p. ej., JBT-101, placebo o no se puede decir), si el participante se benefició del tratamiento asignado y si el participante o su médico elegirían el tratamiento recibido.

Se evaluará el porcentaje de participantes que respondieron que recibieron un beneficio clínico del tratamiento farmacológico experimental al final del tratamiento.
Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Porcentaje de médicos que indican el beneficio clínico del participante en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)

Al final del tratamiento, el participante y su médico completarán por separado una encuesta preguntando qué asignación de tratamiento creen que recibieron (p. ej., JBT-101, placebo o no se puede decir), si el participante se benefició del tratamiento asignado y si el participante o su médico elegirían el tratamiento recibido.

Se evaluará el porcentaje de médicos que respondieron que el participante recibió un beneficio clínico del tratamiento farmacológico experimental al final del tratamiento.
Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o superior relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 después del inicio de la intervención del estudio hasta el día 113
La clasificación de eventos adversos emergentes del tratamiento será definida por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.0. El número de TEAE se identificará mediante el control de los eventos adversos informados por los participantes, los signos vitales, el historial médico, los exámenes físicos, las pruebas de seguridad de sangre y orina, los electrocardiogramas de 12 derivaciones y el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones-Marijuana (ARCI-M). Los TEAE se definen como EA que, en opinión del investigador del sitio cegado/enmascarado, están "posiblemente", "probablemente" o "definitivamente" relacionados con el tratamiento de estudio asignado.
Día 1 después del inicio de la intervención del estudio hasta el día 113
Número de eventos de prolongación del intervalo QTc emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 1) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
El número de eventos de prolongación del intervalo QTc emergentes del tratamiento se identificará cuando la prolongación del intervalo QTc sea > 500 mseg de duración total y cuando el cambio del intervalo QTc de la visita 1 (día 1) antes de la administración del fármaco del estudio sea > 60 mseg Se registraron ECG de doce derivaciones por triplicado en la selección y Visitas 1 (Día 1) y 5 (Día 85). Los ECG se evaluaron en busca de anomalías médicamente significativas e intervalos QT/QTc. Los intervalos QT/QTc se midieron en la Visita 1 (Día 1) antes de la administración y entre 2,5 y 3,5 horas después de la administración del producto del estudio en la clínica, en el momento de máxima concentración de JBT-101 en la sangre.
Visita 1 (Línea base, Día 1) y Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Número de brotes de enfermedad de LES por gravedad usando el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 29)

El número de brotes leves/moderados y graves de la enfermedad se evaluará utilizando el instrumento SFI para definir los brotes de la enfermedad y la gravedad.

El índice de brotes SELENA SLEDAI clasifica los brotes de la enfermedad como leves/moderados o graves, según las categorías más altas de características clínicas registradas o según las recomendaciones de tratamiento del médico.
Visita 3 (Día 29)
Número de brotes de enfermedad de LES por gravedad usando el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 57)

El número de brotes leves/moderados y graves de la enfermedad se evaluará utilizando el instrumento SFI para definir los brotes de la enfermedad y la gravedad.

El índice de brotes SELENA SLEDAI clasifica los brotes de la enfermedad como leves/moderados o graves, según las categorías más altas de características clínicas registradas o según las recomendaciones de tratamiento del médico.
Visita 4 (Día 57)
Número de brotes de enfermedad de LES por gravedad usando el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85)

El número de brotes leves/moderados y graves de la enfermedad se evaluará utilizando el instrumento SFI para definir los brotes de la enfermedad y la gravedad.

El índice de brotes SELENA SLEDAI clasifica los brotes de la enfermedad como leves/moderados o graves, según las categorías más altas de características clínicas registradas o según las recomendaciones de tratamiento del médico.
Visita 5 (Día 85)
Número de brotes de enfermedad de LES por gravedad usando el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI)
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 113)
El número de brotes leves/moderados y graves de la enfermedad se evaluará utilizando el instrumento SFI para definir los brotes de la enfermedad y la gravedad. El índice de brotes SELENA SLEDAI clasifica los brotes de la enfermedad como leves/moderados o graves, según las categorías más altas de características clínicas registradas o según las recomendaciones de tratamiento del médico.
Visita 6 (Día 113)
Número de brotes de enfermedad BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 29)

Se evaluará el número de brotes de enfermedad de BILAG-2004 definidos como una nueva puntuación BILAG A o dos nuevas puntuaciones BILAG B.

El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos.

* BILAG-2004: Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004.
Visita 3 (Día 29)
Número de brotes de enfermedad BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 57)

Se evaluará el número de brotes de enfermedad de BILAG-2004 definidos como una nueva puntuación BILAG A o dos nuevas puntuaciones BILAG B.

El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos.

* BILAG-2004: Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004.
Visita 4 (Día 57)
Número de brotes de enfermedad BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 85)

Se evaluará el número de brotes de enfermedad de BILAG-2004 definidos como una nueva puntuación BILAG A o dos nuevas puntuaciones BILAG B.

El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos.

* BILAG-2004: Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004.
Visita 5 (Día 85)
Número de brotes de enfermedad BILAG-2004
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 113)

Se evaluará el número de brotes de enfermedad de BILAG-2004 definidos como una nueva puntuación BILAG A o dos nuevas puntuaciones BILAG B.

El BILAG-2004* es un índice validado para evaluar la actividad de la enfermedad del LES. El BILAG-2004 incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas de órganos.

* BILAG-2004: Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004.
Visita 6 (Día 113)
Número de eventos emergentes del tratamiento con pruebas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: Día 1 a visita 6 (Día 113)
El número de participantes con pruebas hepáticas elevadas, definidas como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal, presente en la prueba repetida, en la Visita 3 ( Se evaluarán el día 29), la visita 4 (día 57), la visita 5 (día 85) y la visita 6 (día 113).
Día 1 a visita 6 (Día 113)
Número de eventos de intolerabilidad emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 después del inicio de la intervención del estudio hasta la Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Se evaluará el número de eventos de intolerabilidad del fármaco del estudio, definidos como la incidencia de interrupción del producto del estudio debido a TEAE al menos posiblemente relacionados con el producto del estudio desde las Visitas 1 (Día 1) hasta la 5 (Día 85).
Día 1 después del inicio de la intervención del estudio hasta la Visita 5 (Día 85 - Último día de tratamiento)
Porcentaje de participantes con puntajes aumentados desde el inicio en ARCI-M
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base, Día 1: antes del inicio del tratamiento), Visita 1 (Línea de base, Día 1: inicio del tratamiento posterior) Visita 3 (Día 29) y Visita 5 (Día 85: último día de tratamiento)

El porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 aumento de puntuación en el ARCI-M desde la evaluación previa a la dosis de la Visita 1 (Día 1) en la Visita 1 (Día 1) posterior a la dosis, la Visita 3 (Día 29) y la Visita 5 (Día 85) ) se evaluará.

Los sujetos completaron el cuestionario ARCI-M en la Visita 1 (Día 1) antes y después de la dosificación, la Visita 3 (Día 29) y la Visita 5 (Día 85). Este es un cuestionario de verdadero/falso de 12 ítems desarrollado por los Institutos Nacionales de Abuso de Drogas, diseñado para detectar la gama completa de respuestas subjetivas experimentadas por los consumidores de marihuana. Una respuesta verdadera tiene un valor asignado de 1 y una respuesta falsa tiene un valor asignado de 0. La puntuación ARCI-M se calculó como la suma de los valores asignados para las 12 preguntas y puede variar de 0 a 12. Si se pierde una pregunta, no se calcula la puntuación.
Visita 1 (Línea de base, Día 1: antes del inicio del tratamiento), Visita 1 (Línea de base, Día 1: inicio del tratamiento posterior) Visita 3 (Día 29) y Visita 5 (Día 85: último día de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Silla de estudio: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Otro identificador: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos en ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT, una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles para el público una vez que los datos a nivel de participante individual se publican en ImmPort.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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