Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JBT-101 systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus JBT-101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JBT-101:n (tunnetaan myös nimellä lenabasum) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).

  • Sata aikuista, joilla on aktiivinen nivelsairaus ja vähintään kohtalainen kipu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan heidän systeemisen lupus erythematosuksensa (SLE) hoitoa JBT-101:llä. JBT-101 on synteettinen endokannabinoidireseptorin tyypin 2 (CB2) agonisti ja kehon normaalien prosessien aktivaattori, joka ratkaisee synnynnäisiä immuunivasteita ilman immunosuppressiota.
  • Osallistujat saavat 2 annosta JBT-101:tä suun kautta (kolme ryhmää eri annoksilla) tai lumelääkettä 84 päivän ajan, ja heitä seurataan vielä 28 päivän ajan. Osallistujakäynnit päätepisteiden arvioimiseksi tapahtuvat päivänä 1, sitten joka toinen viikko kahdesti, sitten joka neljäs viikko kolme kertaa, yhteensä kuusi käyntiä.
  • Muutos päivittäisen kivun enimmäispistemäärässä Numerical Rating Scale (NRS) -pisteissä lähtötasosta (käynti 1) arvioidaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää päivitetyt American College of Rheumatologyn (ACR) 1982 tarkistetut kriteerit systeemisen lupus erythematosuksen luokittelulle;
  • Vähintään 3 kuukauden hoito malarialääkkeellä, kuten hydroksiklorokiinilla, tai sinulla on ollut intoleranssi, vasta-aihe tai haluttomuus ottaa malarialääkettä;
  • Täyttää estrogeenin turvallisuuden lupuksessa: National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) -määritelmä niveltulehdukselle (Petri et al., 1999) tai lievälle/kohtalaiselle niveltulehdukselle tai jännetulehdukselle, joka on pisteytetty BILAG B:ksi päivitetyssä BILAG 2004:ssä ;
  • Päivittäisen kivun maksimiarvojen seitsemän päivän keskiarvo Numerical Rating Scale (NRS) -pisteet ≥ 4/10;
  • Päällekkäisyys polymyosiitin, systeemisen skleroosin, Sjögrenin oireyhtymän tai nivelreuman kanssa on sallittua, jos tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan vallitsevat kliiniset piirteet ovat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) oireita;
  • Tutkija ei odota vaativan muutosta mahdollisiin SLE:n sairautta modifioiviin hoitoihin seulonnasta käyntiin 6 (päivä 112);
  • Haluan olla aloittamatta tai lopettamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai mahdollisia sairautta modifioivia lääkkeitä tai lisäravinteita SLE:n seulonnasta käyntiin 6 (päivä 112), ellei tutkimuspaikan tutkija tai muut hoitavat lääkärit suosittele muutosta ;
  • halukas olemaan käyttämättä laillisia tai laittomia kannabinoideja, mukaan lukien Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymät kannabinoidit tai kannabinoideja jäljittelevät huumeet, tai mitä tahansa laitonta väärinkäyttöainetta seulonnasta 6. vierailuun (päivä 112) asti;
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on valmis käyttämään jotakin erittäin tehokkaasta (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) ehkäisymenetelmästä seulonnasta käyntiin 6 (päivä 112) tai 28 ± 3 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tuote; ja
  • Halukas noudattamaan ohjeita, suorittamaan tutkimusmenettelyt ja osallistumaan opintovierailuille tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai epästabiili systeeminen lupus erythematosus (SLE), kuten jokin seuraavista:

    • British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Pistemäärä yhdessä tai useammassa BILAG-alueessa seulonnassa;
    • Hoito nivelensisäisillä, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä systeemisillä kortikosteroideilla 14 päivän sisällä seulonnasta;
    • Hoito suun kautta annettavalla prednisonilla > 10 mg päivässä tai > 20 mg joka toinen päivä (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) 14 päivän sisällä seulonnasta;
    • Suurempi systeemisten kortikosteroidien annos 14 päivän aikana ennen seulontaa;
    • Hoito syklofosfamidilla tai biologisilla anti-TNFalfa-aineilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1);
    • Hoito B-soluja tuhoavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (rituksimabi, okrelitsumabi, anti-CD22) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1);
    • Hoito metotreksaatilla, mykofenolaatilla, atsatiopriinilla, leflunomidilla, syklosporiinilla, belimumabilla, takrolimuusilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella aineella, joka ei sisälly kohtiin 2b.-d. edellä, kun kyseisen immunosuppressiivisen aineen annos on noussut 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Samanaikainen hoito millä tahansa näistä lääkkeistä on sallittua, kunhan annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä 1); tai
    • Olet aktiivisesti mukana elinsiirtoluettelossa tai olet saanut muun elinsiirron kuin sarveiskalvonsiirron.

  • Muut merkittävät sairaudet tai tilat kuin SLE, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai turvallisuuteen, kuten:

    • Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1);
    • Akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio;
    • ihmisen immuunikatoinfektio (HIV);
    • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosi iho- tai verikoe ilman: 1) asianmukaisen hoitojakson suorittamista; tai ) on saanut vähintään yhden kuukauden asianmukaista hoitoa ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja jatkanut asianmukaista hoitoa tutkimuksen aikana;
    • Elektiivistä leikkausta ei tule suunnitella käynniltä 1 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 112); tai
    • Aiemmin ollut syöpä paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu parantavalla hoidolla yli vuosi ennen käyntiä 1 (päivä 1).

    • Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään:

      • Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, kroonista hoitoa vaativa merkittävä rytmihäiriö, keuhkoverenpainetauti, johon liittyy hengenahdistusta, vammaisuus, joka on luokiteltu New Yorkin sydänliiton asteen III tai korkeammaksi, vaikea systeeminen verenpainetauti tai vakava perifeerinen verisuonisairaus;
      • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (ts. toistuvasti osoitettu QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla);
      • Torsade de pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT/QTc-oireyhtymä suvussa); tai
      • Kliinisesti merkittävä vahvistettu poikkeavuus, jonka tutkija tai pätevä edustaja on määrittänyt 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa tai käynnillä 1 (päivä 1) ennen annostelua.
  • Aiempi krooninen kipu, joka vaati huumausainekipulääkitystä yli 14 päivää yhteensä 6 kuukauden sisällä lähtötasosta. Tämä ei sisällä itsestään rajoittuvaa kipua, joka liittyy tunnistettavissa oleviin tapahtumiin, kuten leikkaus;
  • Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (määritelty 4 tai useammaksi juomaksi päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa) tai laittomien ja/tai laillisesti määrättyjen huumeiden, kuten barbituraattien, bentsodiatsepiinien, amfetamiinien, kokaiinin tai opioidien, väärinkäytöstä 1. vuosi ennen seulontaa;
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai imetät;
  • Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä tai kyseisen aineen viiden terapeuttisen puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1 (päivä 1);

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    • positiivinen raskaustesti (myös vierailulla 1);
    • Uusi positiivinen QuantiFERON®-veritesti tuberkuloosin varalta ilman: 1) asianmukaisen hoitojakson suorittamista; tai ) joka on saanut vähintään yhden kuukauden asianmukaista hoitoa ennen käyntiä 1 ja jatkanut asianmukaista hoitoa tutkimuksen aikana. Jos tutkittavalla on aiemmin dokumentoitu positiivinen tuberkuloosiiho, tätä testiä ei tarvitse toistaa. Jos tutkittavalla on dokumentoitu negatiivinen testitulos viimeksi kuluneen vuoden aikana, testausta ei tarvitse toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
    • Hemoglobiini < 8 g/dl;
    • Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l;
    • Verihiutaleet < 75 x 10^9/l;
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan;
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2,0 x normaalin yläraja; tai
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat asettaa kohteen suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tai pätevän edustajan tulee keskustella tilanteesta pöytäkirjan johtajien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JBT-101: 5 mg kahdesti päivässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat määrätyn tutkimushoidon JBT-101:tä 5 mg kahdesti päivässä.
Lääke: JBT-101
Osallistujat antavat itse JBT-101:tä suun kautta (suun kautta), määrätyllä annoksella ja tiheydellä protokollaa kohti, päivinä 1-84. Annoksen (annosten) antovälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
Muut nimet:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemiinihappo
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Kokeellinen: JBT-101: 20 mg ja lumelääke
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat määrätyn tutkimushoidon JBT-101 20 mg (A.M. Tutkimustuote) ja 20 mg lumelääkettä (P.M. Study Product).
Lääke: JBT-101
Osallistujat antavat itse JBT-101:tä suun kautta (suun kautta), määrätyllä annoksella ja tiheydellä protokollaa kohti, päivinä 1-84. Annoksen (annosten) antovälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
Muut nimet:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemiinihappo
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat itse JBT-101 lumelääkettä suun kautta (suun kautta), määrätyllä annoksella ja tiheydellä protokollaa kohti päivinä 1-84. Annoksen (annosten) antovälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
Muut nimet:
  • JBT-101 lumelääke
  • lenabasum lumelääkettä
Kokeellinen: JBT-101: 20 mg kahdesti päivässä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat määrätyn tutkimushoidon JBT-101 20 mg (A.M. Tutkimustuote) ja JBT-101 20 mg (P.M. Study Product).
Lääke: JBT-101
Osallistujat antavat itse JBT-101:tä suun kautta (suun kautta), määrätyllä annoksella ja tiheydellä protokollaa kohti, päivinä 1-84. Annoksen (annosten) antovälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
Muut nimet:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemiinihappo
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat määrätyn tutkimushoidon plaseboa (A.M.) ja plaseboa (P.M.) (JBT-101).
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat itse JBT-101 lumelääkettä suun kautta (suun kautta), määrätyllä annoksella ja tiheydellä protokollaa kohti päivinä 1-84. Annoksen (annosten) antovälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
Muut nimet:
  • JBT-101 lumelääke
  • lenabasum lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen NRS-kipupisteen parannus 84. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.

Osallistujia pyydetään raportoimaan suurimmat päivittäiset kipunsa NRS-Painin avulla. Osallistujat soittavat interaktiiviseen äänivastauspäiväkirjajärjestelmään (IVRS) ja tallentavat numeron, joka parhaiten kuvastaa heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kipua. Osallistujia pyydetään soittamaan samaan aikaan joka päivä, mieluiten ennen nukkumaanmenoa.

Pitkittäiset trendit hoitojakson aikana mallinnetaan ja niitä käytetään arvioimaan ero keskiarvojen välillä lähtötilanteessa ja 84. päivänä kussakin hoitoryhmässä.
Päivä 1 - päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua tai voimakasta kipua 7 päivän keskiarvon NRS-kipujen enimmäispistemäärästä ennen tutkimuskäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Käynti 1 (perustila)
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua tai voimakasta kipua 7 päivän keskiarvon NRS-kipujen enimmäispistemäärästä ennen tutkimuskäyntejä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 29)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Vierailu 3 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua tai voimakasta kipua 7 päivän keskiarvon NRS-kipujen enimmäispistemäärästä ennen tutkimuskäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 57)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Käynti 4 (päivä 57)
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua tai voimakasta kipua 7 päivän keskiarvon NRS-kipujen enimmäispistemäärästä ennen tutkimuskäyntejä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Vierailu 5 (päivä 85)
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua tai voimakasta kipua 7 päivän keskiarvon NRS-kipujen enimmäispistemäärästä ennen tutkimuskäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 6 (päivä 113)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Käynti 6 (päivä 113)
Muutos lähtötilanteesta parantava kipu -kategoriassa ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 29)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu. Parantumiskipukategoria on kipukategorian muutos lähtötilanteesta perustilanteen jälkeiseen käyntiin. Vähintään 2 kipuluokan parannusta lähtötilanteesta pidetään merkittävänä kivun paranemisena; 1 kipuluokan parannus, parannus; ei muutosta kipukategoriassa, ei muutosta; vähintään yhden kipuluokan paheneminen, paheneminen.
Vierailu 3 (päivä 29)
Muutos lähtötilanteesta parantava kipu -kategoriassa ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 57)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu. Parantumiskipukategoria on kipukategorian muutos lähtötilanteesta perustilanteen jälkeiseen käyntiin. Vähintään 2 kipuluokan parannusta lähtötilanteesta pidetään merkittävänä kivun paranemisena; 1 kipuluokan parannus, parannus; ei muutosta kipukategoriassa, ei muutosta; vähintään yhden kipuluokan paheneminen, paheneminen.
Käynti 4 (päivä 57)
Muutos lähtötilanteesta parantava kipu -kategoriassa ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu. Parantumiskipukategoria on kipukategorian muutos lähtötilanteesta perustilanteen jälkeiseen käyntiin. Vähintään 2 kipuluokan parannusta lähtötilanteesta pidetään merkittävänä kivun paranemisena; 1 kipuluokan parannus, parannus; ei muutosta kipukategoriassa, ei muutosta; vähintään yhden kipuluokan paheneminen, paheneminen.
Vierailu 5 (päivä 85)
Muutos lähtötilanteesta parantava kipu -kategoriassa ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 6 (päivä 113)
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu. Parantumiskipukategoria on kipukategorian muutos lähtötilanteesta perustilanteen jälkeiseen käyntiin. Vähintään 2 kipuluokan parannusta lähtötilanteesta pidetään merkittävänä kivun paranemisena; 1 kipuluokan parannus, parannus; ei muutosta kipukategoriassa, ei muutosta; vähintään yhden kipuluokan paheneminen, paheneminen.
Käynti 6 (päivä 113)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 30 % parannus lähtötasosta NRS-kipujen enimmäispistemäärän 7 päivän keskiarvona ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.

Prosenttimuutos lähtötasosta NRS-kipujen maksimipisteiden 7 päivän keskiarvossa ennen tutkimuskäyntiä 3 (päivä 29), käyntiä 4 (päivä 57), käyntiä 5 (päivä 85) ja käyntiä 6 (päivä 113) on arvioitu.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötasosta NRS-kipujen enimmäispistemäärän 7 päivän keskiarvona ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.

Prosenttimuutos lähtötasosta NRS-kipujen maksimipisteiden 7 päivän keskiarvossa ennen tutkimuskäyntiä 3 (päivä 29), käyntiä 4 (päivä 57), käyntiä 5 (päivä 85) ja käyntiä 6 (päivä 113) on arvioitu.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 75 %:n parannus lähtötasosta NRS-kipujen enimmäispistemäärän 7 päivän keskiarvona ennen tutkimuskäyntiä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.

Prosenttimuutos lähtötasosta NRS-kipujen maksimipisteiden 7 päivän keskiarvossa ennen tutkimuskäyntiä 3 (päivä 29), käyntiä 4 (päivä 57), käyntiä 5 (päivä 85) ja käyntiä 6 (päivä 113) on arvioitu.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat 100 % lähtötilanteesta 7 päivän keskiarvossa NRS-kipun enimmäispistemäärästä ennen opintokäyntejä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS-Pain) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.

Prosenttimuutos lähtötasosta NRS-kipujen maksimipisteiden 7 päivän keskiarvossa ennen tutkimuskäyntiä 3 (päivä 29), käyntiä 4 (päivä 57), käyntiä 5 (päivä 85) ja käyntiä 6 (päivä 113) on arvioitu.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Muutos lähtötasosta lääkärin arvioiman tarjouskilpailun yhteismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä
Lääkärin lääkärin niveltutkimuksessa käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85) havaitsemien arkojen nivelten lukumäärän muutosta lähtötasosta arvioidaan. Herkän sauman määrä voi vaihdella 0 - 68 liitoksesta.
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä
Lääkärin arvioiman turvonneiden nivelten määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Lääkärin lääkärin yhteistutkimuksessa käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85) havaitsemien turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta arvioidaan. Turvonneiden nivelten määrä voi vaihdella 0 - 66 nivelestä.
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on niveltulehdus SELENA-SLEDAI:ssa
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)

Estrogeenin turvallisuus lupuksen kansallisessa arvioinnissa (SELENA) Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) on validoitu työkalu SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseen.

Niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joka on ilmoitettu läsnä SELENA SLEDAI:ssa vierailulla 1 (perustila, päivä 1), käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85) ja käynnillä 6 (päivä 113) tullaan arvioimaan. [Arvioitiin yksi SELENA SLEDAI -kysymys, jonka vastauksena oli läsnä tai poissa.]
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden niveltulehdus on parantunut lähtötilanteesta BILAG-2004:ssä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä. Niveltulehduksen vakavuus lähtötilanteessa määräytyy korkeimman niveltulehduksen vaikeusasteen mukaan, jossa niveltulehduksen on osoitettu olevan paraneva, sama, uusi tai huonompi* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät niveltulehduksen parantamisen kriteerit BILAG-2004:n tuki- ja liikuntaelimistön arvioinneissa (käyttäen arvioinnissa lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa niveltulehdusta koskevia kysymyksiä) vierailulla 3 (päivä 29), vierailulla 4 (päivä 57), käynnillä 5 (Päivä 85) ja Vierailu 6 (Päivä 113) arvioidaan.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
SLE-vastaajaindeksiä (SRI) käyttävien vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
SRI on validoitu SLE-taudin aktiivisuusinstrumentti, jota käytetään havaitsemaan kliinisesti merkittävä sairauden paraneminen SLE-kliinisissä tutkimuksissa. SRI on yhdistelmäinstrumentti, joka koostuu SELENA-SLE-taudin aktiivisuusindeksistä [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) ja British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Vastaajan määritellään olevan vähintään 4 pisteen lasku SELENA-SLEDAI-pisteissä, ei uutta BILAG A:ta tai korkeintaan 1 uusi BILAG B -verkkotunnuksen pistemäärä, eikä PGA:ssa ole 0,3 pistettä tai enemmän. Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät SRI-vastaajan kriteerit käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85) ja käynnillä 6 (päivä 113).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Muutos lähtötasosta lupustautiaktiivisuudessa - SELENA-SLEDAI-pisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

SELENA-SLEDAI-pisteiden muutosta lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85) arvioidaan.

Estrogeenin turvallisuus lupuksen kansallisessa arvioinnissa (SELENA) Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) on validoitu työkalu SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseen. SLEDAI on yhden sivun arvio, joka sisältää 24 kohtaa, jotka on arvioitu läsnä tai poissa. Jokaiselle kohteelle on määritetty painotettu pistemäärä, joka lasketaan yhteen SLEDAI-pisteiden laskemiseksi. SLEDAI-pisteet vaihtelevat 0-105 pisteen välillä. Korkeammat pisteet edustavat enemmän taudin aktiivisuutta, ja pistemäärää 6 pidetään kliinisesti tärkeänä ja se voi vaikuttaa hoitopäätökseen.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötasosta lupustautiaktiivisuudessa - BILAG-2004 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Jokaiselle yhdeksästä verkkotunnuksesta annetaan numeerinen pistemäärä BILAG-pisteiden perusteella seuraavasti: A=12, B=8, C=1 ja D/E=0. Yksi numeerinen BILAG-kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujan vierailulle kunkin yhdeksän alueen numeeristen pisteiden summana. BILAG-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. BILAG-2004 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85) ja käynnillä 6 (päivä 113). BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötasosta lupustaudin aktiivisuudessa - lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
PGA-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85) ja käynnillä 6 (päivä 113). PGA käyttää 0-3 visuaalista analogista asteikkoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi SLE:ssä, joka on ankkuroitu sanallisiin kuvaajiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. >=0,3 pisteen nousua pidetään PGA:n huononemisena.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötasosta lupustaudin aktiivisuudessa – Potilaan kokonaisarviointipisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Potilaan kokonaisarvioinnin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85) ja käynnillä 6 (päivä 113). Potilaan kokonaisarviointi suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), jossa osallistujaa pyydetään osoittamaan, kuinka aktiivisena hän pitää sairauttansa. Visuaalinen analoginen asteikko on ankkuroitu kahteen kuvaajaan: "ei aktiivinen" (pistemäärä 0) ja "erittäin aktiivinen" (pistemäärä 100).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä) ja käynti 6 (päivä 113)
Muutos lähtötilanteessa PROMIS-29 Short Form Score - Physical Function T-pisteissä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 lyhytlomaketta (versio 2.0) käytetään arvioimaan tämän terveydentilan mittarin ajan kuluessa tapahtuvia suuntauksia. PROMIS-29 koostuu seitsemästä osa-alueesta, jotka liittyvät fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. Raakapisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja muunnetaan T-pisteiksi PROMIS-29-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa fyysisten toimintojen toimivuutta.

Muutos lähtötasosta PROMIS-29:n fyysisen toiminnan T-pisteissä käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57), käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMISissa - Ahdistus T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Ahdistuneisuus T-pisteet käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan kuluessa tapahtuvia trendejä.

Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää ahdistuneisuusalueella. PROMIS-ahdistuspistemäärän muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMISissa - Depression T-score
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tuotepankin versio 2.0 - Depression T-Score käytetään tämän terveysmittarin ajan mittaan kehittyvien trendien arvioimiseen. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää masennuksen alueella. PROMIS-masennuspisteen muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMISissa - Väsymys T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Väsymys T-Scorea käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan mittaan kehittyviä trendejä. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää väsymysalueen osalta. PROMIS-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMIS - Unihäiriöiden T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Unihäiriöiden T-pistemäärää käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan kuluessa tapahtuvia trendejä. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää unihäiriöiden alueella. PROMIS-unihäiriöpisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMISissa – sosiaalisen roolin tyytyväisyys T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score -pistemäärää käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan myötä kehittyviä trendejä. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä toimii paremmin Social Role Satisfaction -verkkotunnuksessa. PROMIS-sosiaalisen roolin tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMIS-kivun häiriön T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Pain Interference T-Scorea käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan mittaan kehittyviä trendejä. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää Pain Interference -alueelle. PROMIS-kipuhäiriöpisteen muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMIS-kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankin versiota 2.0 - Kivun voimakkuus käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan kuluessa tapahtuvia trendejä. Kivun intensiteetti PROMISissa on yksiosainen numeerinen luokitusasteikko, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun, joka edustaa keskimääräistä kipua viimeisen 7 päivän ajalta välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). PROMIS-kivun voimakkuuspisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Muutos lähtötilanteessa PROMIS-kognitiivisen funktion T-pisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank -versio 2.0 - Kognitiivinen toiminto -asteikkoa käytetään arvioimaan tämän terveysmittarin ajan kuluessa tapahtuvia trendejä. Raakapistemäärä lasketaan ja muunnetaan T-pisteeksi PROMIS-pisteytysoppaan mukaisesti. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.

PROMIS-kognitiivisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötasosta käynnillä 3 (päivä 29), käynnillä 4 (päivä 57) ja käynnillä 5 (päivä 85).
Käynti 1 (perustaso, päivä 1), käynti 3 (päivä 29), käynti 4 (päivä 57) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat hoitotyytyväisyytensä kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Hoidon päätyttyä osallistuja ja hänen lääkärinsä täyttävät erikseen kyselyn, jossa kysytään, minkä hoitomääräyksen he uskovat saaneensa (esim. JBT-101, lumelääke tai ei osaa sanoa), onko osallistuja hyötynyt hänelle määrätystä hoidosta ja onko osallistuja tai hänen lääkärinsä valitsee saamansa hoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat saaneensa kliinistä hyötyä kokeellisesta lääkehoidosta hoidon lopussa, arvioidaan.
Vierailu 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka osoittavat osallistuvan kliinisen hyödyn hoitotyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Hoidon päätyttyä osallistuja ja hänen lääkärinsä täyttävät erikseen kyselyn, jossa kysytään, minkä hoitomääräyksen he uskovat saaneensa (esim. JBT-101, lumelääke tai ei osaa sanoa), onko osallistuja hyötynyt hänelle määrätystä hoidosta ja onko osallistuja tai hänen lääkärinsä valitsee saamansa hoidon.

Arvioidaan niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastasivat, että osallistuja sai kliinistä hyötyä kokeellisesta lääkehoidosta hoidon lopussa.
Vierailu 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Tutkimustuotteeseen liittyvien 3. asteen tai korkeamman hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 113 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien luokituksen määrittää National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.0. TEAE-tapausten lukumäärä tunnistetaan seuraamalla osallistujien ilmoittamia haittavaikutuksia, elintoimintoja, sairaushistoriaa, fyysisiä tutkimuksia, veren ja virtsan turvallisuustestejä, 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia ja Addiction Research Center Inventory-Marijuana (ARCI-M) -tutkimusta. TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka sokaistun/naamioituneen paikan tutkijan mielestä liittyvät "mahdollisesti", "todennäköisesti" tai "ehdottomasti" määrättyyn tutkimushoitoon.
Päivä 1 tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 113 asti
Hoitoon liittyvien kiireellisten QTc-ajan pitenemistapahtumien määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Hoitoon liittyvien QTc-ajan pitenemistapahtumien määrä tunnistetaan, kun QTc-ajan pidentymisen kokonaiskesto on > 500 ms ja kun muutos 1. käynnin QTc-välistä (päivä 1) ennen tutkimuslääkkeen antamista > 60 ms. Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta rekisteröitiin kolmena rinnakkaisena seulonnassa. ja käynnit 1 (päivä 1) ja 5 (päivä 85). EKG:t arvioitiin lääketieteellisesti merkittävien poikkeavuuksien ja QT/QTc-välien varalta. QT/QTc-välit mitattiin käynnillä 1 (päivä 1) ennen antoa ja 2,5 - 3,5 tunnin välillä tutkimustuotteen annon jälkeen klinikalla, kun JBT-101:n maksimipitoisuus veressä oli.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
SLE-taudin puhkeamisten määrä vakavuuden mukaan SELENA-SLEDAI-leimausindeksin (SFI) mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 29)

Lievien/keskivaivojen ja vakavien tautien pahenemisvaiheiden lukumäärä arvioidaan SFI-instrumentin avulla taudin pahenemisvaihe(t) ja vakavuuden määrittämiseksi.

SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi luokittelee taudin pahenemisen lieviksi/keskivaikeiksi tai vakaviksi kirjattujen kliinisten oireiden korkeimpien luokkien tai lääkärin hoitosuositusten perusteella.
Vierailu 3 (päivä 29)
SLE-taudin puhkeamisten määrä vakavuuden mukaan SELENA-SLEDAI-leimausindeksin (SFI) mukaan
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 57)

Lievien/keskivaivojen ja vakavien tautien pahenemisvaiheiden lukumäärä arvioidaan SFI-instrumentin avulla taudin pahenemisvaihe(t) ja vakavuuden määrittämiseksi.

SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi luokittelee taudin pahenemisen lieviksi/keskivaikeiksi tai vakaviksi kirjattujen kliinisten oireiden korkeimpien luokkien tai lääkärin hoitosuositusten perusteella.
Käynti 4 (päivä 57)
SLE-taudin puhkeamisten määrä vakavuuden mukaan SELENA-SLEDAI-leimausindeksin (SFI) mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85)

Lievien/keskivaivojen ja vakavien tautien pahenemisvaiheiden lukumäärä arvioidaan SFI-instrumentin avulla taudin pahenemisvaihe(t) ja vakavuuden määrittämiseksi.

SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi luokittelee taudin pahenemisen lieviksi/keskivaikeiksi tai vakaviksi kirjattujen kliinisten oireiden korkeimpien luokkien tai lääkärin hoitosuositusten perusteella.
Vierailu 5 (päivä 85)
SLE-taudin puhkeamisten määrä vakavuuden mukaan SELENA-SLEDAI-leimausindeksin (SFI) mukaan
Aikaikkuna: Käynti 6 (päivä 113)
Lievien/keskivaivojen ja vakavien tautien pahenemisvaiheiden lukumäärä arvioidaan SFI-instrumentin avulla taudin pahenemisvaihe(t) ja vakavuuden määrittämiseksi. SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi luokittelee taudin pahenemisen lieviksi/keskivaikeiksi tai vakaviksi kirjattujen kliinisten oireiden korkeimpien luokkien tai lääkärin hoitosuositusten perusteella.
Käynti 6 (päivä 113)
BILAG-2004:n taudinpurkausten määrä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 29)

Arvioidaan BILAG-2004-sairauksien määrä, joka määritellään yhdeksi uudeksi BILAG A:ksi tai kahdeksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.

BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Vierailu 3 (päivä 29)
BILAG-2004:n taudinpurkausten määrä
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 57)

Arvioidaan BILAG-2004-sairauksien määrä, joka määritellään yhdeksi uudeksi BILAG A:ksi tai kahdeksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.

BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Käynti 4 (päivä 57)
BILAG-2004:n taudinpurkausten määrä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 85)

Arvioidaan BILAG-2004-sairauksien määrä, joka määritellään yhdeksi uudeksi BILAG A:ksi tai kahdeksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.

BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Vierailu 5 (päivä 85)
BILAG-2004:n taudinpurkausten määrä
Aikaikkuna: Käynti 6 (päivä 113)

Arvioidaan BILAG-2004-sairauksien määrä, joka määritellään yhdeksi uudeksi BILAG A:ksi tai kahdeksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.

BILAG-2004* on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. BILAG-2004 sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Käynti 6 (päivä 113)
Hoitoon liittyvien kiireellisten tapahtumien määrä kohonneilla maksatesteillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - käynti 6 (päivä 113)
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet maksakokeet, jotka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja, joka toistetaan käynnillä 3 ( Päivä 29), käynti 4 (päivä 57), käynti 5 (päivä 85) ja käynti 6 (päivä 113).
Päivä 1 - käynti 6 (päivä 113)
Hoidon äkillisten sietämättömyystapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen aloittamisen jälkeen käyntiin 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Tutkimuslääkkeen sietokyvyttömyystapahtumien määrä, joka määritellään tutkimustuotteen keskeyttämisen ilmaantuvuudena TEAE-tapahtumien vuoksi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimustuotteeseen käyntien 1 (päivä 1) - 5 (päivä 85) välillä.
Päivä 1 tutkimuksen aloittamisen jälkeen käyntiin 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet ovat kasvaneet lähtötasosta ARCI-M:ssä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 1 ennen hoidon aloittamista), käynti 1 (perustaso, päivä 1 hoidon aloittamisen jälkeen) käynti 3 (päivä 29) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 pistemäärän nousun ARCI-M:ssä käyntiä 1 (päivä 1) ennen annosta koskevasta arvioinnista käynnillä 1 (päivä 1) annoksen jälkeen, käynnillä 3 (päivä 29) ja käynnillä 5 (päivä 85) ) arvioidaan.

ARCI-M-kyselylomakkeen täyttivät koehenkilöt vierailulla 1 (päivä 1) ennen annostelua ja sen jälkeen, käynnillä 3 (päivä 29) ja käynnillä 5 (päivä 85). Tämä on 12 kohdan tosi/epätosi kyselylomake, jonka on kehittänyt National Institutes of Drug Abuse, ja se on suunniteltu havaitsemaan kaikki marihuanan käyttäjien kokemat subjektiiviset vastaukset. Oikean vastauksen arvo on 1 ja väärän vastauksen arvo on 0. ARCI-M-pisteet laskettiin kaikkien 12 kysymyksen annettujen arvojen summana, ja se voi vaihdella 0–12. Jos kysymys jätetään huomiotta, pisteitä ei lasketa.
Käynti 1 (perustaso, päivä 1 ennen hoidon aloittamista), käynti 1 (perustaso, päivä 1 hoidon aloittamisen jälkeen) käynti 3 (päivä 29) ja käynti 5 (päivä 85 - viimeinen hoitopäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot ImmPortissa [https://immport.niaid.nih.gov/ ], pitkän aikavälin arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla, kun yksittäiset osallistujatason tiedot on lähetetty ImmPortiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset JBT-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa