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JBT-101 nel lupus eritematoso sistemico (LES)

22 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JBT-101 nel lupus eritematoso sistemico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JBT-101 (noto anche come lenabasum) nel lupus eritematoso sistemico (LES).

  • Cento adulti con malattia articolare attiva e dolore almeno moderato saranno arruolati in questo studio per valutare il trattamento del loro lupus eritematoso sistemico (LES) con JBT-101. JBT-101 è un agonista sintetico del recettore endocannabinoide di tipo 2 (CB2) e un attivatore dei normali processi del corpo, per risolvere le risposte immunitarie innate senza immunosoppressione.
  • I partecipanti riceveranno 2 dosi di JBT-101 per via orale (tre gruppi di dosi variabili) o, placebo, per 84 giorni e continueranno a essere seguiti per altri 28 giorni. Le visite dei partecipanti per valutare gli endpoint si verificano il giorno 1, poi ogni 2 settimane due volte, quindi ogni 4 settimane tre volte, per un totale di sei visite.
  • La variazione del punteggio massimo giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore rispetto al basale (visita 1) verrà valutata ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri rivisti del 1982 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del lupus eritematoso sistemico;
  • Almeno 3 mesi di trattamento con un farmaco antimalarico come l'idrossiclorochina o una storia di intolleranza, controindicazione o riluttanza ad assumere un farmaco antimalarico;
  • Soddisfa la Safety of Estrogen in Lupus: National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) definizione di artrite (Petri et al., 1999) o artrite o tendinite lieve/moderata con punteggio BILAG B nel BILAG aggiornato 2004 ;
  • Media di sette giorni del massimo del dolore giornaliero Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 su 10;
  • La sovrapposizione con polimiosite, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren o artrite reumatoide è consentita se, a giudizio dello sperimentatore del sito, le caratteristiche cliniche predominanti sono quelle del lupus eritematoso sistemico (LES);
  • Non previsto dallo sperimentatore del sito che richieda un cambiamento nei potenziali trattamenti modificanti la malattia per il LES dallo screening fino alla visita 6 (giorno 112);
  • Disponibilità a non iniziare né interrompere alcun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o potenziali farmaci modificanti la malattia o integratori per il LES dallo screening fino alla visita 6 (giorno 112), a meno che non sia raccomandato un cambiamento dal ricercatore del centro o da altri medici curanti ;
  • Disposto a non utilizzare cannabinoidi legali o illegali, inclusi cannabinoidi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) o droghe che imitano i cannabinoidi, o qualsiasi sostanza illegale di abuso dallo Screening fino alla Visita 6 (Giorno 112);
  • Se una donna in età fertile, disposta a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno) dallo screening alla visita 6 (giorno 112) o per 28 ± 3 giorni dopo l'ultima dose dello studio Prodotto; E
  • Disponibilità a seguire le istruzioni, completare le procedure di studio e partecipare alle visite di studio come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES) grave o instabile, come uno dei seguenti:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Un punteggio in uno o più domini BILAG allo Screening;
    • Trattamento con qualsiasi corticosteroide sistemico intraarticolare, endovenoso o intramuscolare entro 14 giorni dallo screening;
    • Trattamento con prednisone orale > 10 mg al giorno o > 20 mg a giorni alterni (o dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 14 giorni dallo screening;
    • Aumento della dose di corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti lo screening;
    • Trattamento con ciclofosfamide o agenti biologici anti-TNFalfa entro 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1);
    • Trattamento con anticorpi monoclonali che riducono le cellule B (rituximab, Ocrelizumab, anti-CD22) entro 6 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1);
    • Trattamento con metotrexato, micofenolato, azatioprina, leflunomide, ciclosporina, belimumab, tacrolimus o qualsiasi altro agente immunosoppressore non incluso in 2b.-d. sopra, quando la dose di tale agente immunosoppressore è aumentata entro 3 mesi prima della Visita 1. Il trattamento concomitante con uno qualsiasi di questi farmaci è consentito purché le dosi siano rimaste stabili per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1); O
    • Elencati attivamente in un elenco di trapianti di organi o hanno ricevuto un trapianto di organi diverso da un trapianto di cornea.

  • Malattie o condizioni significative diverse dal LES che possono influenzare la risposta al prodotto in studio o la sicurezza, come ad esempio:

    • Infezione batterica o virale attiva che richiede un trattamento antibiotico o antivirale sistemico entro 14 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1);
    • Infezione acuta o cronica da epatite B o C;
    • Infezione da immunodeficienza umana (HIV);
    • Anamnesi di tubercolosi attiva o test cutaneo o del sangue positivo per tubercolosi senza: 1) aver completato un ciclo di trattamento appropriato; o ) aver ricevuto almeno un mese di trattamento appropriato prima della Visita 1 (Giorno 1) e continuare a ricevere un trattamento appropriato durante lo studio;
    • Nessun intervento chirurgico elettivo deve essere pianificato dalla Visita 1 (Giorno 1) alla Visita 6 (Giorno 112); O
    • Una storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa maggiore di un anno prima della Visita 1 (Giorno 1).

    • Cardiopatia significativa come definita da:

      • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile, angina instabile, malattia cardiovascolare aterosclerotica instabile, aritmia significativa che richiede terapia cronica, ipertensione arteriosa polmonare con dispnea, disabilità classificata come grado III o superiore della New York Heart Association, grave ipertensione sistemica o grave malattia vascolare periferica;
      • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc ≥ 450 msec per i maschi e ≥470 msec per le femmine);
      • Anamnesi di fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo/QTc); O
      • Anomalia confermata clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore del centro o da un designato qualificato, all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening o alla visita 1 (giorno 1) prima della somministrazione.
  • Storia di dolore cronico che richiede trattamento con analgesia narcotica per più di 14 giorni in totale entro 6 mesi dal basale. Ciò non include il dolore autolimitante associato a eventi identificabili come un intervento chirurgico;
  • Prova attuale di abuso di alcol (definito come 4 o più drink al giorno per almeno 4 giorni alla settimana) o storia di abuso di droghe illegali e/o prescritte legalmente come barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina o oppioidi durante il 1 anno prima dello Screening;
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento;
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite terapeutiche di quell'agente, qualunque sia il più lungo, prima della Visita 1 (Giorno 1);

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori per i test di laboratorio allo Screening:

    • Un test di gravidanza positivo (anche alla Visita 1);
    • Un nuovo esame del sangue QuantiFERON(R) positivo per la tubercolosi, senza: 1) completare un ciclo di trattamento appropriato; o ) aver ricevuto almeno un mese di trattamento appropriato prima della Visita 1 e continuare a ricevere un trattamento appropriato durante lo studio. Se il soggetto ha una precedente pelle positiva alla tubercolosi documentata, non è necessario ripetere questo test. Se il soggetto ha un risultato negativo documentato del test nell'ultimo anno, non è necessario ripetere il test, a discrezione del ricercatore del sito.
    • Emoglobina < 8 g/dL;
    • Neutrofili < 1,0 x 10^9/L;
    • Piastrine < 75 x 10^9/L;
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault;
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,0 x limite superiore della norma; O
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, sia clinicamente significativa e possa esporre il soggetto a un rischio maggiore per la sicurezza, influenzare la risposta al prodotto dello studio o interferire con le valutazioni dello studio. In caso di dubbio, l'investigatore del sito o un designato qualificato dovrebbe discutere la situazione con i presidenti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JBT-101: 5 mg due volte al giorno
I soggetti idonei riceveranno il trattamento assegnato allo studio di JBT-101 5 mg somministrato due volte al giorno.
Droga: JBT-101
I partecipanti autoamministreranno JBT-101 per via orale (per via orale), alla dose e alla frequenza prescritte per protocollo, giorni 1-84. La somministrazione della/e dose/e deve avvenire a distanza di almeno 8 ore.
Altri nomi:
  • anabaso
  • lenabasum
  • risunab
  • acido ajulemico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Sperimentale: JBT-101: 20 mg e placebo
I soggetti idonei riceveranno il trattamento assegnato allo studio di JBT-101 20 mg (A.M. Prodotto dello studio) e 20 mg di placebo (Prodotto dello studio P.M.).
Droga: JBT-101
I partecipanti autoamministreranno JBT-101 per via orale (per via orale), alla dose e alla frequenza prescritte per protocollo, giorni 1-84. La somministrazione della/e dose/e deve avvenire a distanza di almeno 8 ore.
Altri nomi:
  • anabaso
  • lenabasum
  • risunab
  • acido ajulemico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Droga: Placebo
I partecipanti si autosomministrano il placebo JBT-101 per via orale (per via orale), alla dose e alla frequenza prescritte per protocollo, giorni 1-84. La somministrazione della/e dose/e deve avvenire a distanza di almeno 8 ore.
Altri nomi:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo
Sperimentale: JBT-101: 20 mg due volte al giorno
I soggetti idonei riceveranno il trattamento assegnato allo studio di JBT-101 20 mg (A.M. Prodotto dello studio) e JBT-101 20 mg (Prodotto dello studio P.M.).
Droga: JBT-101
I partecipanti autoamministreranno JBT-101 per via orale (per via orale), alla dose e alla frequenza prescritte per protocollo, giorni 1-84. La somministrazione della/e dose/e deve avvenire a distanza di almeno 8 ore.
Altri nomi:
  • anabaso
  • lenabasum
  • risunab
  • acido ajulemico
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
I soggetti idonei riceveranno il trattamento di studio assegnato di Placebo (A.M.) e Placebo (P.M.) per (JBT-101).
Droga: Placebo
I partecipanti si autosomministrano il placebo JBT-101 per via orale (per via orale), alla dose e alla frequenza prescritte per protocollo, giorni 1-84. La somministrazione della/e dose/e deve avvenire a distanza di almeno 8 ore.
Altri nomi:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio massimo giornaliero NRS-Pain al giorno 84
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84

La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.

Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro massimo dolore giornaliero utilizzando NRS-Pain. I partecipanti chiameranno un sistema di risposta vocale interattiva e diario (IVRS) e registreranno il numero che riflette meglio la loro quantità massima di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di chiamare alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente prima di coricarsi.

Le tendenze longitudinali nel corso del periodo di trattamento saranno modellate e utilizzate per stimare la differenza tra le medie al basale e al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore severo nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Visita 1 (riferimento)
Numero di partecipanti senza dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore severo nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 29)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Visita 3 (giorno 29)
Numero di partecipanti senza dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore severo nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 57)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Visita 4 (giorno 57)
Numero di partecipanti senza dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore severo nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 85)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Visita 5 (giorno 85)
Numero di partecipanti senza dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore severo nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 113)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Visita 6 (giorno 113)
Variazione rispetto al basale nella categoria del dolore da miglioramento prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 29)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore. La categoria del dolore di miglioramento è il cambiamento nella categoria del dolore dal basale alla visita successiva al basale. Un miglioramento di almeno 2 categorie di dolore rispetto al basale è considerato un miglioramento maggiore del dolore; miglioramento di 1 categoria di dolore, miglioramento; nessun cambiamento nella categoria del dolore, nessun cambiamento; peggioramento di almeno 1 categoria di dolore, peggioramento.
Visita 3 (giorno 29)
Variazione rispetto al basale nella categoria del dolore da miglioramento prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 57)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore. La categoria del dolore di miglioramento è il cambiamento nella categoria del dolore dal basale alla visita successiva al basale. Un miglioramento di almeno 2 categorie di dolore rispetto al basale è considerato un miglioramento maggiore del dolore; miglioramento di 1 categoria di dolore, miglioramento; nessun cambiamento nella categoria del dolore, nessun cambiamento; peggioramento di almeno 1 categoria di dolore, peggioramento.
Visita 4 (giorno 57)
Variazione rispetto al basale nella categoria del dolore da miglioramento prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 85)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore. La categoria del dolore di miglioramento è il cambiamento nella categoria del dolore dal basale alla visita successiva al basale. Un miglioramento di almeno 2 categorie di dolore rispetto al basale è considerato un miglioramento maggiore del dolore; miglioramento di 1 categoria di dolore, miglioramento; nessun cambiamento nella categoria del dolore, nessun cambiamento; peggioramento di almeno 1 categoria di dolore, peggioramento.
Visita 5 (giorno 85)
Variazione rispetto al basale nella categoria del dolore da miglioramento prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 113)
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore. La categoria del dolore di miglioramento è il cambiamento nella categoria del dolore dal basale alla visita successiva al basale. Un miglioramento di almeno 2 categorie di dolore rispetto al basale è considerato un miglioramento maggiore del dolore; miglioramento di 1 categoria di dolore, miglioramento; nessun cambiamento nella categoria del dolore, nessun cambiamento; peggioramento di almeno 1 categoria di dolore, peggioramento.
Visita 6 (giorno 113)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno il 30% di miglioramento rispetto al basale nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)

La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.

La variazione percentuale rispetto al basale nella media di 7 giorni dei punteggi NRS-Pain massimi prima della Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) dello studio sarà valutato.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)

La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.

La variazione percentuale rispetto al basale nella media di 7 giorni dei punteggi NRS-Pain massimi prima della Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) dello studio sarà valutato.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno il 75% di miglioramento rispetto al basale nella media di 7 giorni del punteggio massimo NRS-Pain prima del punteggio delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)

La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.

La variazione percentuale rispetto al basale nella media di 7 giorni dei punteggi NRS-Pain massimi prima della Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) dello studio sarà valutato.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nella media di 7 giorni del punteggio massimo del dolore NRS prima delle visite di studio
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)

La scala di valutazione numerica per il dolore (NRS-Pain) è costituita da un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.

La variazione percentuale rispetto al basale nella media di 7 giorni dei punteggi NRS-Pain massimi prima della Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) dello studio sarà valutato.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle giunture valutate dal medico
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), visita 3 (giorno 29), visita 4 (giorno 57) e visita 5 (giorno 85 - ultimo giorno di trattamento)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti identificate dal medico nell'esame delle articolazioni mediche alla Visita 3 (Giorno 29), alla Visita 4 (Giorno 57) e alla Visita 5 (Giorno 85). Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 68 giunti.
Basale, (giorno 1), visita 3 (giorno 29), visita 4 (giorno 57) e visita 5 (giorno 85 - ultimo giorno di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), visita 3 (giorno 29), visita 4 (giorno 57) e visita 5 (giorno 85 - ultimo giorno di trattamento)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie identificate dal medico durante l'esame delle articolazioni mediche alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85). Il numero di articolazioni gonfie può variare da 0 a 66 articolazioni.
Basale, (giorno 1), visita 3 (giorno 29), visita 4 (giorno 57) e visita 5 (giorno 85 - ultimo giorno di trattamento)
Percentuale di partecipanti con presenza di artrite in SELENA-SLEDAI
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)

Il Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) è uno strumento convalidato per valutare l'attività della malattia del LES.

La percentuale di partecipanti con artrite indicata come Presente sul SELENA SLEDAI alla Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) verrà valutato. [È stata valutata una sola domanda sul SELENA SLEDAI con risposta Presente o Assente.]
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nell'artrite in BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi. La gravità dell'artrite al basale sarà determinata dal livello di gravità dell'artrite più elevato in cui l'artrite è indicata come in miglioramento, uguale, nuova o peggiore* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. La percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per il miglioramento dell'artrite nelle valutazioni muscoloscheletriche BILAG-2004 (utilizzando le domande sull'artrite lieve, moderata e grave nella valutazione) alla Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113) saranno valutati.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Percentuale di partecipanti come responder utilizzando l'indice SLE Responder (SRI)
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
L'SRI è uno strumento di attività della malattia del LES convalidato utilizzato per rilevare miglioramenti clinicamente significativi della malattia negli studi clinici sul LES. L'SRI è uno strumento composito composto dal SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], dal Physician Global Assessment (PGA) e dal British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Un responder è definito come avente almeno una riduzione di 4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, nessun nuovo BILAG A o non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B e nessun aumento nel PGA di 0,3 punti o più. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per un risponditore nello SRI alla Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85) e Visita 6 (Giorno 113).
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus - Punteggio SELENA-SLEDAI
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio SELENA-SLEDAI alla Visita 3 (Giorno 29), alla Visita 4 (Giorno 57) e alla Visita 5 (Giorno 85).

Il Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) è uno strumento convalidato per valutare l'attività della malattia del LES. Lo SLEDAI è una valutazione di una pagina che contiene 24 elementi valutati come presenti o assenti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato che viene sommato per calcolare il punteggio SLEDAI complessivo. Il punteggio SLEDAI varia da 0 a 105 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia, con un punteggio di 6 considerato clinicamente importante e che può influire sulla decisione di trattare.
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus - Punteggio totale BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Per ciascuno dei nove domini, verrà assegnato un punteggio numerico basato sul punteggio BILAG come segue: A=12, B=8, C=1 e D/E=0. Per ogni visita del partecipante verrà calcolato un singolo punteggio totale BILAG numerico come somma dei punteggi numerici per ciascuno dei nove domini. Il punteggio totale BILAG può variare da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio BILAG-2004 totale alla Visita 3 (Giorno 29), alla Visita 4 (Giorno 57), alla Visita 5 (Giorno 85) e alla Visita 6 (Giorno 113). Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus - Punteggio PGA (Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio PGA totale alla Visita 3 (Giorno 29), alla Visita 4 (Giorno 57), alla Visita 5 (Giorno 85) e alla Visita 6 (Giorno 113). Il PGA utilizza una scala analogica visiva da 0 a 3 per valutare l'attività della malattia nel LES che è ancorata dai descrittori verbali come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Un aumento >=0,3 punti è considerato un peggioramento del PGA.
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus - Punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione globale del paziente alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57), alla visita 5 (giorno 85) e alla visita 6 (giorno 113). La valutazione globale del paziente totale viene eseguita con una scala analogica visiva (da 0 a 100) in cui al partecipante viene chiesto di indicare quanto pensa sia attiva la propria malattia. La scala analogica visiva è ancorata da due descrittori: "non attivo" (punteggio pari a 0) ed "estremamente attivo" (punteggio pari a 100).
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento) e Visita 6 (Giorno 113)
Variazione del basale nel punteggio PROMIS-29 Short Form - T-score della funzione fisica
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 Short Form (versione 2.0) verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura dello stato di salute. Il PROMIS-29 è composto da 7 domini relativi alla salute fisica, mentale e sociale. I punteggi grezzi vengono calcolati per ciascun dominio e tradotti in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS-29. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento per il dominio della funzione fisica.

La variazione rispetto al basale nel punteggio T della funzione fisica PROMIS-29 alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57), alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Baseline, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57), Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione della linea di base in PROMIS - Punteggio T dell'ansia
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Anxiety T-Score verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria.

Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore per il dominio Ansia. Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di ansia PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione della linea di base in PROMIS - Punteggio T depressione
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Depression T-Score verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore per il dominio Depressione. Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di depressione PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Modifica della linea di base in PROMIS - Punteggio T della fatica
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Fatigue T-Score verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore per il dominio della fatica. Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione della linea di base in PROMIS - Punteggio T dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Sleep Disturbance T-Score verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore per il dominio Disturbi del sonno. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio dei disturbi del sonno PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Modifica della linea di base in PROMIS - Punteggio T di soddisfazione del ruolo sociale
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - T-Score di soddisfazione del ruolo sociale verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto funziona meglio per il dominio Soddisfazione del ruolo sociale. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione del ruolo sociale PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Modifica della linea di base in PROMIS - Punteggio T di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Pain Interference T-Score verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore per il dominio dell'interferenza del dolore. Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del dolore PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Modifica della linea di base in PROMIS - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank versione 2.0 - Intensità del dolore verrà utilizzato per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. L'intensità del dolore sul PROMIS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento in cui il rispondente seleziona un numero intero che rappresenta il dolore medio degli ultimi 7 giorni che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Variazione del basale nel punteggio T della funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

La scala Item Bank versione 2.0 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione cognitiva verrà utilizzata per valutare le tendenze nel tempo in questa misura sanitaria. Il punteggio grezzo viene calcolato e tradotto in un punteggio T secondo la guida al punteggio PROMIS. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.

Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio della funzione cognitiva PROMIS alla visita 3 (giorno 29), alla visita 4 (giorno 57) e alla visita 5 (giorno 85).
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29), Visita 4 (Giorno 57) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Percentuale di partecipanti che indicano un beneficio clinico nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Alla fine del trattamento, il partecipante e il suo medico completeranno separatamente un sondaggio chiedendo quale assegnazione di trattamento ritengono di aver ricevuto (ad es. JBT-101, placebo o non possono dirlo), se il partecipante ha ricevuto benefici dal trattamento assegnato e se il il partecipante o il suo medico sceglierebbero il trattamento ricevuto.

Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno risposto di aver ricevuto beneficio clinico dal trattamento farmacologico sperimentale alla fine del trattamento.
Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Percentuale di medici che indicano il beneficio clinico del partecipante nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Alla fine del trattamento, il partecipante e il suo medico completeranno separatamente un sondaggio chiedendo quale assegnazione di trattamento ritengono di aver ricevuto (ad es. JBT-101, placebo o non possono dirlo), se il partecipante ha ricevuto benefici dal trattamento assegnato e se il il partecipante o il suo medico sceglierebbero il trattamento ricevuto.

Verrà valutata la percentuale di medici che hanno risposto che il partecipante ha ricevuto beneficio clinico dal trattamento farmacologico sperimentale alla fine del trattamento.
Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore correlati al prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'inizio dell'intervento di studio fino al giorno 113
La classificazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà definita dal National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0. Il numero di TEAE sarà identificato monitorando gli eventi avversi segnalati dai partecipanti, i segni vitali, l'anamnesi, gli esami fisici, i test di sicurezza del sangue e delle urine, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e l'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze-Marijuana (ARCI-M). I TEAE sono definiti come eventi avversi che, a giudizio dello sperimentatore del sito in cieco/mascherato, sono "probabilmente", "probabilmente" o "definitivamente" correlati al trattamento dello studio assegnato.
Dal giorno 1 dopo l'inizio dell'intervento di studio fino al giorno 113
Numero di eventi di prolungamento dell'intervallo QTc emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 (Valore di base, Giorno 1) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Il numero di eventi di prolungamento dell'intervallo QTc insorti durante il trattamento sarà identificato quando il prolungamento dell'intervallo QTc > 500 msec di durata totale e quando la variazione dall'intervallo QTc della Visita 1 (Giorno 1) prima della somministrazione del farmaco in studio > 60 msec Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati in triplicato allo Screening e Visite 1 (Giorno 1) e 5 (Giorno 85). Gli ECG sono stati valutati per anomalie clinicamente significative e intervalli QT/QTc. Gli intervalli QT/QTc sono stati misurati alla Visita 1 (Giorno 1) prima della somministrazione e tra 2,5 e 3,5 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio nella clinica, al momento della massima concentrazione di JBT-101 nel sangue.
Visita 1 (Valore di base, Giorno 1) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Numero di riacutizzazioni della malattia LES per gravità utilizzando l'indice di riacutizzazione SELENA-SLEDAI (SFI)
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 29)

Il numero di riacutizzazioni della malattia lieve/moderata e grave sarà valutato utilizzando lo strumento SFI per definire le riacutizzazioni e la gravità della malattia.

Il SELENA SLEDAI Flare Index classifica le riacutizzazioni della malattia come lievi/moderate o gravi, in base alle categorie più alte di caratteristiche cliniche registrate o alle raccomandazioni terapeutiche del medico.
Visita 3 (giorno 29)
Numero di riacutizzazioni della malattia LES per gravità utilizzando l'indice di riacutizzazione SELENA-SLEDAI (SFI)
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 57)

Il numero di riacutizzazioni della malattia lieve/moderata e grave sarà valutato utilizzando lo strumento SFI per definire le riacutizzazioni e la gravità della malattia.

Il SELENA SLEDAI Flare Index classifica le riacutizzazioni della malattia come lievi/moderate o gravi, in base alle categorie più alte di caratteristiche cliniche registrate o alle raccomandazioni terapeutiche del medico.
Visita 4 (giorno 57)
Numero di riacutizzazioni della malattia LES per gravità utilizzando l'indice di riacutizzazione SELENA-SLEDAI (SFI)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 85)

Il numero di riacutizzazioni della malattia lieve/moderata e grave sarà valutato utilizzando lo strumento SFI per definire le riacutizzazioni e la gravità della malattia.

Il SELENA SLEDAI Flare Index classifica le riacutizzazioni della malattia come lievi/moderate o gravi, in base alle categorie più alte di caratteristiche cliniche registrate o alle raccomandazioni terapeutiche del medico.
Visita 5 (giorno 85)
Numero di riacutizzazioni della malattia LES per gravità utilizzando l'indice di riacutizzazione SELENA-SLEDAI (SFI)
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 113)
Il numero di riacutizzazioni della malattia lieve/moderata e grave sarà valutato utilizzando lo strumento SFI per definire le riacutizzazioni e la gravità della malattia. Il SELENA SLEDAI Flare Index classifica le riacutizzazioni della malattia come lievi/moderate o gravi, in base alle categorie più alte di caratteristiche cliniche registrate o alle raccomandazioni terapeutiche del medico.
Visita 6 (giorno 113)
Numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 29)

Verrà valutato il numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004, definito come un nuovo punteggio BILAG A o due nuovi punteggi BILAG B.

Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 3 (giorno 29)
Numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 57)

Verrà valutato il numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004, definito come un nuovo punteggio BILAG A o due nuovi punteggi BILAG B.

Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 4 (giorno 57)
Numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 85)

Verrà valutato il numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004, definito come un nuovo punteggio BILAG A o due nuovi punteggi BILAG B.

Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 5 (giorno 85)
Numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 113)

Verrà valutato il numero di riacutizzazioni della malattia BILAG-2004, definito come un nuovo punteggio BILAG A o due nuovi punteggi BILAG B.

Il BILAG-2004* è un indice convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del LES. Il BILAG-2004 include 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Visita 6 (giorno 113)
Numero di eventi emergenti dal trattamento con test epatici elevati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita 6 (giorno 113)
Il numero di partecipanti con test epatici elevati, definiti come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore del normale e bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, presenti alla ripetizione del test, alla Visita 3 ( Saranno valutati il ​​giorno 29), la visita 4 (giorno 57), la visita 5 (giorno 85) e la visita 6 (giorno 113).
Dal giorno 1 alla visita 6 (giorno 113)
Numero di eventi di intollerabilità emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'inizio dell'intervento dello studio fino alla Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Verrà valutato il numero di eventi di intollerabilità del farmaco in studio, definito come incidenza di interruzione del prodotto in studio a causa di TEAE almeno possibilmente correlati al prodotto in studio dalle Visite 1 (Giorno 1) alla 5 (Giorno 85).
Giorno 1 dopo l'inizio dell'intervento dello studio fino alla Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)
Percentuale di partecipanti con punteggi aumentati rispetto al basale su ARCI-M
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 1-prima dell'inizio del trattamento), Visita 1 (Baseline, Giorno 1-post-inizio del trattamento) Visita 3 (Giorno 29) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

La percentuale di partecipanti che hanno registrato un aumento del punteggio ≥1 sull'ARCI-M dalla valutazione pre-dose della visita 1 (giorno 1) alla visita 1 (giorno 1) post-dose, alla visita 3 (giorno 29) e alla visita 5 (giorno 85) ) sarà valutato.

Il questionario ARCI-M è stato completato dai soggetti alla Visita 1 (Giorno 1) prima e dopo la somministrazione, alla Visita 3 (Giorno 29) e alla Visita 5 (Giorno 85). Questo è un questionario vero/falso di 12 voci sviluppato dal National Institutes of Drug Abuse, progettato per rilevare l'intera gamma di risposte soggettive sperimentate dai consumatori di marijuana. Una risposta vera ha valore assegnato 1 e una risposta falsa ha valore assegnato 0. Il punteggio ARCI-M è stato calcolato come somma dei valori assegnati per tutte le 12 domande e può variare da 0 a 12. Se manca una domanda, il punteggio non viene calcolato.
Visita 1 (Baseline, Giorno 1-prima dell'inizio del trattamento), Visita 1 (Baseline, Giorno 1-post-inizio del trattamento) Visita 3 (Giorno 29) e Visita 5 (Giorno 85 - Ultimo giorno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Cattedra di studio: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Altro identificatore: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati in ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT, al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili al pubblico una volta che i dati a livello di singolo partecipante vengono pubblicati su ImmPort.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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