Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JBT-101 bij systemische lupus erythematosus (SLE)

22 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter-studie in fase 2 om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JBT-101 bij systemische lupus erythematosus te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JBT-101 (ook bekend als lenabasum) bij systemische lupus erythematosus (SLE).

  • Honderd volwassenen met een actieve gewrichtsaandoening en ten minste matige pijn zullen deelnemen aan deze studie om de behandeling van hun systemische lupus erythematosus (SLE) met JBT-101 te evalueren. JBT-101 is een synthetische endocannabinoïde receptor type 2 (CB2) agonist en een activator van de normale processen van het lichaam, om aangeboren immuunresponsen op te lossen zonder immunosuppressie.
  • Deelnemers krijgen 2 doses JBT-101 via de mond (drie groepen met verschillende doses) of, placebo, gedurende 84 dagen en zullen gedurende nog eens 28 dagen worden gevolgd. Bezoeken van deelnemers om eindpunten te beoordelen vinden plaats op dag 1, daarna tweemaal om de 2 weken, daarna driemaal om de 4 weken, voor een totaal van zes bezoeken.
  • De verandering in maximale dagelijkse pijn Numerical Rating Scale (NRS)-score ten opzichte van baseline (bezoek 1) wordt bij elk bezoek beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de bijgewerkte American College of Rheumatology (ACR) 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus;
  • Ten minste 3 maanden behandeling met een antimalariamiddel zoals hydroxychloroquine of een voorgeschiedenis van intolerantie, contra-indicatie of onwil om een ​​antimalariamiddel te gebruiken;
  • Voldoet aan de veiligheid van oestrogeen bij lupus: National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) definitie van artritis (Petri et al., 1999) of milde/matige artritis of tendinitis gescoord als een BILAG B op de bijgewerkte BILAG 2004 ;
  • Zevendaags gemiddelde van maximale dagelijkse pijn Scores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 op 10;
  • Overlap met polymyositis, systemische sclerose, het syndroom van Sjögren of reumatoïde artritis is toegestaan, indien, naar het oordeel van de locatie-onderzoeker, de overheersende klinische kenmerken die van Systemische Lupus Erythematosus (SLE) zijn;
  • Niet verwacht door de onderzoeker ter plaatse dat er een wijziging nodig is in mogelijke ziektemodificerende behandelingen voor SLE vanaf de screening tot en met bezoek 6 (dag 112);
  • Bereid om niet te starten of te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of mogelijke ziektemodificerende medicijnen of supplementen voor SLE vanaf de screening tot en met bezoek 6 (dag 112), tenzij een verandering wordt aanbevolen door de locatieonderzoeker of andere behandelende artsen ;
  • Bereid om geen legale of illegale cannabinoïden te gebruiken, inclusief door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde cannabinoïden of cannabinoïde-nabootsende medicijnen, of enige illegale substantie van misbruik van Screening tot Bezoek 6 (Dag 112);
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is om een ​​van de zeer effectieve anticonceptiemethoden (faalpercentage < 1% per jaar) te gebruiken vanaf screening tot en met bezoek 6 (dag 112) of gedurende 28 ± 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoek Product; En
  • Bereid om instructies op te volgen, studieprocedures te voltooien en studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele systemische lupus erythematosus (SLE), zoals een van de volgende:

    • Een British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Een score in een of meer BILAG-domeinen bij Screening;
    • Behandeling met intra-articulaire, intraveneuze of intramusculaire systemische corticosteroïden binnen 14 dagen na screening;
    • Behandeling met oraal prednison > 10 mg per dag of > 20 mg om de dag (of equivalente dosis van een ander corticosteroïd) binnen 14 dagen na de screening;
    • Verhoogde dosis systemische corticosteroïden in de 14 dagen voorafgaand aan de screening;
    • Behandeling met cyclofosfamide of anti-TNFalfa biologische middelen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (dag 1);
    • Behandeling met B-cel-afbrekende monoklonale antilichamen (rituximab, Ocrelizumab, anti-CD22) binnen 6 maanden vóór bezoek 1 (dag 1);
    • Behandeling met methotrexaat, mycofenolaat, azathioprine, leflunomide, cyclosporine, belimumab, tacrolimus of enig ander immunosuppressivum dat niet is opgenomen in 2b.-d. hierboven, wanneer de dosis van dat immunosuppressivum is verhoogd binnen 3 maanden vóór bezoek 1. Gelijktijdige behandeling met een van deze medicijnen is toegestaan ​​zolang de doses stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (dag 1); of
    • Actief op een orgaantransplantatielijst staat of een andere orgaantransplantatie dan een hoornvliestransplantatie heeft ondergaan.

  • Significante ziekten of aandoeningen anders dan SLE die de respons op het onderzoeksproduct of de veiligheid kunnen beïnvloeden, zoals:

    • Actieve bacteriële of virale infectie die systemische antibiotica of antivirale behandeling vereist binnen 14 dagen vóór bezoek 1 (dag 1);
    • Acute of chronische infectie met hepatitis B of C;
    • Menselijke immunodeficiëntie-infectie (HIV);
    • Geschiedenis van actieve tuberculose of positieve huid- of bloedtest voor tuberculose zonder: 1) het voltooien van een passende behandeling; of ) ten minste één maand een passende behandeling hebben gekregen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) en een passende behandeling blijven krijgen tijdens het onderzoek;
    • Er mag geen electieve operatie worden gepland vanaf bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 6 (dag 112); of
    • Een voorgeschiedenis van kanker behalve basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix die meer dan een jaar voor bezoek 1 (dag 1) met schijnbaar succes is behandeld met curatieve therapie.

    • Significante hartziekte zoals gedefinieerd door:

      • Onbeheersbaar congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, significante aritmie die chronische therapie vereist, pulmonale arteriële hypertensie met kortademigheid, invaliditeit beoordeeld als New York Heart Association Graad III of hoger, ernstige systemische hypertensie of ernstige perifere vasculaire ziekte;
      • Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. herhaalde demonstratie van een QTc-interval ≥ 450 msec voor mannen en ≥470 msec voor vrouwen);
      • Voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT/QTc-syndroom); of
      • Klinisch significante bevestigde afwijking, zoals bepaald door de locatieonderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger, op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bezoek 1 (dag 1) vóór dosering.
  • Geschiedenis van chronische pijn waarvoor behandeling met narcotische analgesie nodig was gedurende meer dan 14 dagen in totaal binnen 6 maanden na baseline. Dit geldt niet voor zelfbeperkende pijn geassocieerd met identificeerbare gebeurtenissen zoals een operatie;
  • Actueel bewijs van alcoholmisbruik (gedefinieerd als 4 of meer glazen per dag op ten minste 4 dagen van de week) of geschiedenis van misbruik van illegale en/of wettelijk voorgeschreven drugs zoals barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne of opioïden tijdens de 1 jaar voorafgaand aan Screening;
  • Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding;
  • Elk middel in onderzoek binnen 30 dagen of vijf therapeutische halfwaardetijden van dat middel, afhankelijk van welke langer is, vóór Bezoek 1 (Dag 1);

  • Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:

    • Een positieve zwangerschapstest (ook bij Bezoek 1);
    • Een nieuwe positieve QuantiFERON(R)-bloedtest voor tuberculose, zonder: 1) een passende behandeling af te ronden; of ) ten minste één maand een passende behandeling hebben gekregen voorafgaand aan bezoek 1 en een passende behandeling blijven krijgen tijdens het onderzoek. Als de proefpersoon een eerder gedocumenteerde positieve tuberculosehuid heeft, hoeft deze test niet te worden herhaald. Als de proefpersoon in het afgelopen jaar een gedocumenteerd negatief testresultaat heeft, hoeft de test niet te worden herhaald, naar goeddunken van de locatie-onderzoeker.
    • Hemoglobine < 8 g/dL;
    • Neutrofielen < 1,0 x 10^9/L;
    • Bloedplaatjes < 75 x 10^9/L;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking;
    • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,0 x bovengrens van normaal; of
    • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal.
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de locatieonderzoeker, klinisch significant zijn en de proefpersoon een groter veiligheidsrisico kunnen opleveren, de respons op het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren. Bij twijfel dient de locatieonderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger de situatie met de protocolvoorzitters te bespreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JBT-101: 5 mg tweemaal daags
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een toegewezen onderzoeksbehandeling van JBT-101 5 mg tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: JBT-101
Deelnemers zullen JBT-101 zelf toedienen via de mond (oraal), in de voorgeschreven dosis en frequentie per protocol, dagen 1-84. Toediening van dosis(sen) moet minimaal 8 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemisch zuur
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Experimenteel: JBT-101: 20 mg & Placebo
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een toegewezen onderzoeksbehandeling van JBT-101 20 mg (A.M. studieproduct) en 20 mg placebo (P.M. studieproduct).
Geneesmiddel: JBT-101
Deelnemers zullen JBT-101 zelf toedienen via de mond (oraal), in de voorgeschreven dosis en frequentie per protocol, dagen 1-84. Toediening van dosis(sen) moet minimaal 8 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemisch zuur
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JBT-101-placebo zelf toedienen via de mond (oraal), in de voorgeschreven dosis en frequentie per protocol, dagen 1-84. Toediening van dosis(sen) moet minimaal 8 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • JBT-101-placebo
  • lenabasum-placebo
Experimenteel: JBT-101: 20 mg tweemaal daags
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een toegewezen onderzoeksbehandeling van JBT-101 20 mg (A.M. studieproduct) en JBT-101 20 mg (P.M. studieproduct).
Geneesmiddel: JBT-101
Deelnemers zullen JBT-101 zelf toedienen via de mond (oraal), in de voorgeschreven dosis en frequentie per protocol, dagen 1-84. Toediening van dosis(sen) moet minimaal 8 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajulemisch zuur
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een toegewezen onderzoeksbehandeling van Placebo (A.M.) en Placebo (P.M.) voor (JBT-101).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JBT-101-placebo zelf toedienen via de mond (oraal), in de voorgeschreven dosis en frequentie per protocol, dagen 1-84. Toediening van dosis(sen) moet minimaal 8 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • JBT-101-placebo
  • lenabasum-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de maximale dagelijkse NRS-pijnscore op dag 84
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 84

De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.

Deelnemers wordt gevraagd hun maximale dagelijkse pijn te rapporteren met behulp van de NRS-Pain. Deelnemers bellen naar een interactief voice-response-dagboeksysteem (IVRS) en noteren het nummer dat het beste hun maximale hoeveelheid pijn in de afgelopen 24 uur weergeeft. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag op hetzelfde tijdstip te bellen, bij voorkeur voor het slapengaan.

Longitudinale trends in de loop van de behandelingsperiode zullen worden gemodelleerd en gebruikt om het verschil tussen gemiddelden bij aanvang en dag 84 voor elke behandelingsgroep te schatten.
Dag 1 tot en met dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Bezoek 1 (basislijn)
Aantal deelnemers zonder pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 29)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Bezoek 3 (dag 29)
Aantal deelnemers zonder pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 57)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Bezoek 4 (dag 57)
Aantal deelnemers zonder pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Bezoek 5 (dag 85)
Aantal deelnemers zonder pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 113)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Bezoek 6 (dag 113)
Wijziging ten opzichte van baseline in de categorie verbetering pijn voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 29)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn. De verbeteringspijncategorie is de verandering in de pijncategorie vanaf de basislijn tot het bezoek na de basislijn. Een verbetering van ten minste 2 pijncategorieën ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een grote pijnverbetering; verbetering van 1 pijncategorie, verbetering; geen verandering in pijncategorie, geen verandering; verslechtering van ten minste 1 pijncategorie, verergering.
Bezoek 3 (dag 29)
Wijziging ten opzichte van baseline in de categorie verbetering pijn voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 57)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn. De verbeteringspijncategorie is de verandering in de pijncategorie vanaf de basislijn tot het bezoek na de basislijn. Een verbetering van ten minste 2 pijncategorieën ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een grote pijnverbetering; verbetering van 1 pijncategorie, verbetering; geen verandering in pijncategorie, geen verandering; verslechtering van ten minste 1 pijncategorie, verergering.
Bezoek 4 (dag 57)
Wijziging ten opzichte van baseline in de categorie verbetering pijn voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn. De verbeteringspijncategorie is de verandering in de pijncategorie vanaf de basislijn tot het bezoek na de basislijn. Een verbetering van ten minste 2 pijncategorieën ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een grote pijnverbetering; verbetering van 1 pijncategorie, verbetering; geen verandering in pijncategorie, geen verandering; verslechtering van ten minste 1 pijncategorie, verergering.
Bezoek 5 (dag 85)
Wijziging ten opzichte van baseline in de categorie verbetering pijn voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 113)
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn. De verbeteringspijncategorie is de verandering in de pijncategorie vanaf de basislijn tot het bezoek na de basislijn. Een verbetering van ten minste 2 pijncategorieën ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een grote pijnverbetering; verbetering van 1 pijncategorie, verbetering; geen verandering in pijncategorie, geen verandering; verslechtering van ten minste 1 pijncategorie, verergering.
Bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers dat ten minste 30% verbetering ten opzichte van baseline had in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)

De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscores voorafgaand aan studiebezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering ten opzichte van baseline had in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)

De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscores voorafgaand aan studiebezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering had ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)

De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscores voorafgaand aan studiebezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers dat 100% verbetering ten opzichte van baseline had in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscore voorafgaand aan studiebezoeken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)

De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-Pain) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een beoordeling van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-daagse gemiddelde van de maximale NRS-pijnscores voorafgaand aan studiebezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Verandering ten opzichte van baseline in door arts beoordeeld aantal tendergewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten dat door de arts is geïdentificeerd in het Physician Joint Exam bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) zal worden beoordeeld. Het aantal malse gewrichten kan variëren van 0 tot 68 gewrichten.
Basislijn, (dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering ten opzichte van baseline in door een arts beoordeeld aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten dat door de arts is geïdentificeerd in het Physician Joint Exam bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) zal worden beoordeeld. Het aantal gezwollen gewrichten kan variëren van 0 tot 66 gewrichten.
Basislijn, (dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Percentage deelnemers met aanwezigheid van artritis in SELENA-SLEDAI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)

De veiligheid van oestrogeen bij lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van SLE-ziekteactiviteit.

Het percentage deelnemers met artritis aangegeven als Aanwezig op de SELENA SLEDAI bij Bezoek 1 (Baseline, Dag 1), Bezoek 3 (Dag 29), Bezoek 4 (Dag 57), Bezoek 5 (Dag 85) en Bezoek 6 (Dag 113) worden beoordeeld. [Een enkele vraag over de SELENA SLEDAI met een antwoord van Aanwezig of Afwezig werd beoordeeld.]
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in artritis in BILAG-2004
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren. De ernst van artritis bij baseline zal worden bepaald door het hoogste niveau van artritis-ernst waarbij artritis wordt aangegeven als verbeterend, hetzelfde, nieuw of slechter* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor verbetering van artritis in de BILAG-2004 Musculoskeletale beoordelingen (met behulp van de milde, matige en ernstige artritisvragen over de beoordeling) bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) worden beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Percentage deelnemers als responders met behulp van de SLE Responder Index (SRI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
De SRI is een gevalideerd SLE-ziekteactiviteitsinstrument dat wordt gebruikt om klinisch betekenisvolle verbetering van de ziekte te detecteren in klinische SLE-onderzoeken. De SRI is een samengesteld instrument dat bestaat uit de SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Een responder wordt gedefinieerd als een verlaging van ten minste 4 punten in de SELENA-SLEDAI-score, geen nieuwe BILAG A- of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en geen toename in de PGA van 0,3 punten of meer. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor een responder in de SRI bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Verandering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit - SELENA-SLEDAI-score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SELENA-SLEDAI-score bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.

De veiligheid van oestrogeen bij lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van SLE-ziekteactiviteit. De SLEDAI is een beoordeling van één pagina die 24 items bevat die zijn gescoord als aanwezig of afwezig. Elk item krijgt een gewogen score toegewezen die wordt opgeteld om de algehele SLEDAI-score te berekenen. SLEDAI-score varieert van 0-105 punten. Hogere scores vertegenwoordigen meer ziekteactiviteit, waarbij een score van 6 als klinisch belangrijk wordt beschouwd en van invloed kan zijn op de beslissing om te behandelen.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit - totale BILAG-2004-score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Voor elk van de negen domeinen wordt een numerieke score toegekend op basis van de BILAG-score als volgt: A=12, B=8, C=1 en D/E=0. Voor elk bezoek van een deelnemer wordt een enkele numerieke BILAG-totaalscore berekend als de som van de numerieke scores voor elk van de negen domeinen. De BILAG-totaalscore kan variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale BILAG-2004-score bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld. De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit - Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale PGA-score bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld. De PGA gebruikt een visuele analoge schaal van 0 tot 3 voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bij SLE die als volgt is verankerd door de verbale descriptoren: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Een toename van >=0,3 punten wordt beschouwd als een verslechtering van de PGA.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit - Globale beoordelingsscore patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de algemene beoordeling van de patiënt bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85) en bezoek 6 (dag 113) wordt beoordeeld. De totale Patient Global Assessment wordt uitgevoerd met een visuele analoge schaal (0 tot 100) waarin de deelnemer wordt gevraagd aan te geven hoe actief hij/zij denkt dat zijn of haar ziekte is. De visuele analoge schaal is verankerd door twee descriptoren: "niet actief" (score van 0) en "extreem actief" (score van 100).
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag) en bezoek 6 (dag 113)
Verandering in baseline in PROMIS-29 Short Form Score - Physical Function T-score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Short Form (versie 2.0) zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidstoestand te beoordelen. De PROMIS-29 bestaat uit 7 domeinen gerelateerd aan fysieke, mentale en sociale gezondheid. Ruwe scores worden voor elk domein berekend en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-29 scoregids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor beter functioneren voor het domein Fysiek Functioneren.

De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-29 Physical Function T-score bij Bezoek 3 (Dag 29), Bezoek 4 (Dag 57), Bezoek 5 (Dag 85).
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57), bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Angst T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Angst T-Score zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen.

De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere symptomologie voor het domein Angst. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-angstscore bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Depressie T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Depressie T-Score zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor het domein Depressie. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-depressiescore bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Vermoeidheid T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Vermoeidheid T-Score zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere symptomologie voor het domein Vermoeidheid. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-vermoeidheidsscore bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Slaapverstoring T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Sleep Disturbance T-Score wordt gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor het domein Slaapverstoring. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-score voor slaapstoornissen bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in baseline in PROMIS - T-score tevredenheid sociale rol
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score beter functioneren voor het domein Sociale Roltevredenheid. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-score voor sociale roltevredenheid bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Pain Interference T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Pain Interference T-Score zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere symptomologie voor het domein Pijninterferentie. De verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-score voor pijninterferentie bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in basislijn in PROMIS - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Pijnintensiteit zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De pijnintensiteit op de PROMIS is een numerieke beoordelingsschaal met één item waarbij de respondent een geheel getal kiest dat de gemiddelde pijn van de afgelopen 7 dagen weergeeft, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-score voor pijnintensiteit bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Verandering in baseline in PROMIS Cognitive Function T-Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versie 2.0 - Cognitieve functieschaal zal worden gebruikt om trends in de loop van de tijd in deze gezondheidsmaatstaf te beoordelen. De ruwe score wordt berekend voor en vertaald in een T-score volgens de PROMIS-scoringsgids. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor een betere cognitieve functie.

De verandering ten opzichte van baseline in PROMIS Cognitive Function Score bij bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85) wordt beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1), bezoek 3 (dag 29), bezoek 4 (dag 57) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Percentage deelnemers dat klinisch voordeel aangeeft in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Aan het einde van de behandeling vullen de deelnemer en hun arts afzonderlijk een enquête in waarin wordt gevraagd welke behandelingsopdracht zij denken te hebben gekregen (bijv. deelnemer of hun arts zou de ontvangen behandeling kiezen.

Het percentage deelnemers dat antwoordde dat ze aan het einde van de behandeling klinisch voordeel hadden van de experimentele medicamenteuze behandeling, zal worden beoordeeld.
Bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Percentage artsen dat aangeeft dat de deelnemer klinisch voordeel heeft bij de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Aan het einde van de behandeling vullen de deelnemer en hun arts afzonderlijk een enquête in waarin wordt gevraagd welke behandelingsopdracht zij denken te hebben gekregen (bijv. deelnemer of hun arts zou de ontvangen behandeling kiezen.

Het percentage artsen dat antwoordde dat de deelnemer aan het einde van de behandeling klinisch voordeel had van de experimentele medicamenteuze behandeling, zal worden beoordeeld.
Bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Aantal Graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE) gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 na aanvang van de studieinterventie tot en met dag 113
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden ingedeeld door het National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0. Het aantal TEAE's zal worden geïdentificeerd door het monitoren van door deelnemers gerapporteerde AE's, vitale functies, medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, bloed- en urineveiligheidstests, 12-lead elektrocardiogrammen en de Addiction Research Center Inventory-Marijuana (ARCI-M). TEAE's worden gedefinieerd als AE's die, naar de mening van de geblindeerde/gemaskerde site-onderzoeker, "mogelijk", "waarschijnlijk" of "absoluut" verband houden met de toegewezen onderzoeksbehandeling.
Dag 1 na aanvang van de studieinterventie tot en met dag 113
Aantal optredende QTc-verlengingsgebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het aantal tijdens de behandeling optredende QTc-verlengingsgebeurtenissen zal worden geïdentificeerd wanneer QTc-verlenging > 500 msec totale duur en wanneer de verandering ten opzichte van Bezoek 1 (Dag 1) QTc-interval voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel > 60 msec Twaalfafleidingen ECG's werden in drievoud opgenomen bij de screening en bezoeken 1 (dag 1) en 5 (dag 85). De ECG's werden beoordeeld op medisch significante afwijkingen en QT/QTc-intervallen. De QT/QTc-intervallen werden gemeten bij bezoek 1 (dag 1) vóór toediening en tussen 2,5 en 3,5 uur na toediening van het onderzoeksproduct in de kliniek, op het moment van maximale JBT-101-concentratie in het bloed.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Aantal SLE-ziektefakkels naar ernst met behulp van de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 29)

Het aantal lichte/matige en ernstige opflakkeringen van de ziekte zal worden beoordeeld met behulp van het SFI-instrument om de opflakkering(en) en de ernst van de ziekte te bepalen.

De SELENA SLEDAI Flare Index categoriseert ziektefakkels als mild/matig of ernstig, gebaseerd op de hoogste geregistreerde categorieën van klinische kenmerken of op behandelaanbevelingen van de arts.
Bezoek 3 (dag 29)
Aantal SLE-ziektefakkels naar ernst met behulp van de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 57)

Het aantal lichte/matige en ernstige opflakkeringen van de ziekte zal worden beoordeeld met behulp van het SFI-instrument om de opflakkering(en) en de ernst van de ziekte te bepalen.

De SELENA SLEDAI Flare Index categoriseert ziektefakkels als mild/matig of ernstig, gebaseerd op de hoogste geregistreerde categorieën van klinische kenmerken of op behandelaanbevelingen van de arts.
Bezoek 4 (dag 57)
Aantal SLE-ziektefakkels naar ernst met behulp van de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85)

Het aantal lichte/matige en ernstige opflakkeringen van de ziekte zal worden beoordeeld met behulp van het SFI-instrument om de opflakkering(en) en de ernst van de ziekte te bepalen.

De SELENA SLEDAI Flare Index categoriseert ziektefakkels als mild/matig of ernstig, gebaseerd op de hoogste geregistreerde categorieën van klinische kenmerken of op behandelaanbevelingen van de arts.
Bezoek 5 (dag 85)
Aantal SLE-ziektefakkels naar ernst met behulp van de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 113)
Het aantal lichte/matige en ernstige opflakkeringen van de ziekte zal worden beoordeeld met behulp van het SFI-instrument om de opflakkering(en) en de ernst van de ziekte te bepalen. De SELENA SLEDAI Flare Index categoriseert ziektefakkels als mild/matig of ernstig, gebaseerd op de hoogste geregistreerde categorieën van klinische kenmerken of op behandelaanbevelingen van de arts.
Bezoek 6 (dag 113)
Aantal BILAG-2004 ziektefakkels
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 29)

Het aantal opflakkeringen van de BILAG-2004-ziekte, gedefinieerd als één nieuwe BILAG A- of twee nieuwe BILAG B-scores, zal worden beoordeeld.

De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Bezoek 3 (dag 29)
Aantal BILAG-2004 ziektefakkels
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 57)

Het aantal opflakkeringen van de BILAG-2004-ziekte, gedefinieerd als één nieuwe BILAG A- of twee nieuwe BILAG B-scores, zal worden beoordeeld.

De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Bezoek 4 (dag 57)
Aantal BILAG-2004 ziektefakkels
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 85)

Het aantal opflakkeringen van de BILAG-2004-ziekte, gedefinieerd als één nieuwe BILAG A- of twee nieuwe BILAG B-scores, zal worden beoordeeld.

De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Bezoek 5 (dag 85)
Aantal BILAG-2004 ziektefakkels
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 113)

Het aantal opflakkeringen van de BILAG-2004-ziekte, gedefinieerd als één nieuwe BILAG A- of twee nieuwe BILAG B-scores, zal worden beoordeeld.

De BILAG-2004* is een gevalideerde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE. De BILAG-2004 bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Bezoek 6 (dag 113)
Aantal opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling met verhoogde levertesten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met bezoek 6 (dag 113)
Het aantal deelnemers met verhoogde levertestwaarden, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 3 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal, aanwezig bij herhaalde testen, bij bezoek 3 ( Dag 29), Bezoek 4 (Dag 57), Bezoek 5 (Dag 85) en Bezoek 6 (Dag 113) worden beoordeeld.
Dag 1 tot en met bezoek 6 (dag 113)
Aantal tijdens de behandeling optredende onverdraagzaamheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 na aanvang van de studie-interventie tot en met bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Het aantal intolerantiegebeurtenissen van het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als de incidentie van stopzetting van het onderzoeksproduct vanwege TEAE's die op zijn minst mogelijk verband houden met het onderzoeksproduct, van Bezoeken 1 (Dag 1) tot en met 5 (Dag 85) zal worden beoordeeld.
Dag 1 na aanvang van de studie-interventie tot en met bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)
Percentage deelnemers met verhoogde scores vanaf baseline op ARCI-M
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 1 vóór aanvang van de behandeling), bezoek 1 (basislijn, dag 1 na aanvang van de behandeling) bezoek 3 (dag 29) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Het percentage deelnemers dat een scorestijging van ≥1 op de ARCI-M ervoer ten opzichte van de beoordeling vóór de dosis van Bezoek 1 (dag 1) bij Bezoek 1 (dag 1) na de dosis, bezoek 3 (dag 29) en bezoek 5 (dag 85) ) worden beoordeeld.

De ARCI-M-vragenlijst werd ingevuld door proefpersonen bij Bezoek 1 (dag 1) voor en na dosering, Bezoek 3 (dag 29) en Bezoek 5 (dag 85). Dit is een waar/niet waar-vragenlijst met 12 items, ontwikkeld door de National Institutes of Drug Abuse, ontworpen om het volledige scala aan subjectieve reacties van marihuanagebruikers te detecteren. Een antwoord van waar heeft een toegewezen waarde van 1 en een antwoord van onwaar heeft een toegewezen waarde van 0. De ARCI-M-score werd berekend als de som van de toegewezen waarden voor alle 12 vragen en kan variëren van 0 tot 12. Als een vraag wordt gemist, wordt de score niet berekend.
Bezoek 1 (basislijn, dag 1 vóór aanvang van de behandeling), bezoek 1 (basislijn, dag 1 na aanvang van de behandeling) bezoek 3 (dag 29) en bezoek 5 (dag 85 - laatste behandelingsdag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Studie stoel: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Andere identificatie: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens te delen in ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde beurzen en contracten, na voltooiing van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar voor het publiek zodra gegevens op individueel deelnemersniveau op ImmPort zijn geplaatst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren