Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JBT-101 w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JBT-101 w toczniu rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JBT-101 (znanego również jako lenabasum) w toczniu rumieniowatym układowym (SLE).

  • Stu dorosłych z aktywną chorobą stawów i co najmniej umiarkowanym bólem zostanie włączonych do tego badania w celu oceny leczenia ich tocznia rumieniowatego układowego (SLE) za pomocą JBT-101. JBT-101 jest syntetycznym agonistą receptora endokannabinoidowego typu 2 (CB2) i aktywatorem normalnych procesów organizmu, w celu rozwiązania wrodzonych odpowiedzi immunologicznych bez immunosupresji.
  • Uczestnicy otrzymają 2 dawki JBT-101 doustnie (trzy grupy o różnych dawkach) lub placebo przez 84 dni i będą obserwowani przez dodatkowe 28 dni. Wizyty uczestników w celu oceny punktów końcowych odbywają się pierwszego dnia, następnie dwa razy co 2 tygodnie, a następnie trzy razy co 4 tygodnie, co daje w sumie sześć wizyt.
  • Podczas każdej wizyty oceniana będzie zmiana maksymalnego dziennego wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od wartości początkowej (wizyta 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia zaktualizowane Amerykańskie Kolegium Reumatologii (ACR) 1982 Poprawione kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego;
  • Co najmniej 3 miesiące leczenia lekiem przeciwmalarycznym, takim jak hydroksychlorochina lub historia nietolerancji, przeciwwskazań lub niechęci do przyjmowania leku przeciwmalarycznego;
  • Spełnia kryteria bezpieczeństwa estrogenów w toczniu: Krajowa ocena (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) definicja zapalenia stawów (Petri i wsp., 1999) lub łagodne/umiarkowane zapalenie stawów lub zapalenie ścięgien ocenione jako BILAG B w zaktualizowanej wersji BILAG 2004 ;
  • Siedmiodniowa średnia maksymalnego dziennego bólu Punktacja w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ≥ 4 na 10;
  • Dopuszcza się nakładanie się zapalenia wielomięśniowego, twardziny układowej, zespołu Sjögrena lub reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli w ocenie badacza ośrodka dominującymi objawami klinicznymi są objawy tocznia rumieniowatego układowego (SLE);
  • Badacz ośrodka nie spodziewał się, że będzie wymagać zmiany w potencjalnym leczeniu modyfikującym przebieg choroby SLE od badania przesiewowego do wizyty 6 (dzień 112);
  • Chęć nie rozpoczynania ani przerywania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków potencjalnie modyfikujących przebieg choroby lub suplementów na SLE od badania przesiewowego do wizyty 6 (dzień 112), chyba że zmiana jest zalecana przez badacza ośrodka lub innych lekarzy prowadzących ;
  • Chcą nie używać żadnych legalnych ani nielegalnych kannabinoidów, w tym kannabinoidów zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) lub leków naśladujących kannabinoidy, ani żadnych nielegalnych substancji nadużywanych od badania przesiewowego do wizyty 6 (dzień 112);
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym chce zastosować jedną z wysoce skutecznych (nieskuteczność < 1% rocznie) metod antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty 6 (dzień 112) lub przez 28 ± 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku produkt; I
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji, wypełniania procedur badawczych i uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub niestabilny toczeń rumieniowaty układowy (SLE), taki jak którykolwiek z poniższych:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Wynik w jednej lub więcej domenach BILAG podczas badania przesiewowego;
    • Leczenie jakimkolwiek dostawowym, dożylnym lub domięśniowym ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
    • Leczenie doustnym prednizonem > 10 mg na dobę lub > 20 mg co drugi dzień (lub równoważną dawką innego kortykosteroidu) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
    • Zwiększona dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
    • Leczenie cyklofosfamidem lub lekami biologicznymi anty-TNFalfa w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (Dzień 1);
    • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi niszczącymi limfocyty B (rytuksymab, okrelizumab, anty-CD22) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (dzień 1);
    • Leczenie metotreksatem, mykofenolanem, azatiopryną, leflunomidem, cyklosporyną, belimumabem, takrolimusem lub jakimkolwiek innym środkiem immunosupresyjnym niewymienionym w 2b.-d. powyżej, gdy dawka tego środka immunosupresyjnego wzrosła w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1. Równoczesne leczenie którymkolwiek z tych leków jest dozwolone, o ile dawki były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (Dzień 1); Lub
    • Aktywnie figuruje na liście przeszczepów narządów lub otrzymał przeszczep narządu inny niż przeszczep rogówki.

  • Znaczące choroby lub stany inne niż SLE, które mogą wpływać na odpowiedź na badany produkt lub bezpieczeństwo, takie jak:

    • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1);
    • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C;
    • zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV);
    • Czynna gruźlica w wywiadzie lub dodatni wynik testu skórnego lub krwi na gruźlicę bez: 1) odbycia odpowiedniego leczenia; lub ) otrzymanie odpowiedniego leczenia przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 (Dzień 1) i kontynuowanie odpowiedniego leczenia podczas badania;
    • Nie należy planować żadnej planowej operacji od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 6 (dzień 112); Lub
    • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, leczona z wyraźnym sukcesem terapią leczniczą dłużej niż rok przed Wizytą 1 (Dzień 1).

    • Poważna choroba serca zdefiniowana przez:

      • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, istotna arytmia wymagająca przewlekłego leczenia, tętnicze nadciśnienie płucne z dusznością, niepełnosprawność sklasyfikowana jako stopień III lub wyższy wg New York Heart Association, ciężkie nadciśnienie układowe lub ciężka choroba naczyń obwodowych;
      • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (tj. wielokrotne wykazanie odstępu QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet);
      • Historia czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT/QTc); Lub
      • Klinicznie istotna potwierdzona nieprawidłowość, określona przez badacza ośrodka lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub wizyty 1 (dzień 1) przed podaniem dawki.
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego leczenia narkotycznymi środkami przeciwbólowymi przez łącznie ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej. Nie obejmuje to samoograniczającego się bólu związanego z możliwymi do zidentyfikowania zdarzeniami, takimi jak operacja;
  • Aktualne dowody nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu) lub historia nadużywania nielegalnych i/lub przepisanych prawnie narkotyków, takich jak barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina lub opioidy w ciągu 1 roku życia rok przed pokazem;
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią;
  • Jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania w terapii tego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1 (Dzień 1);

  • Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    • Pozytywny test ciążowy (również na Wizycie 1);
    • Nowo pozytywny test krwi QuantiFERON® na gruźlicę, bez: 1) ukończenia odpowiedniego leczenia; lub ) otrzymanie odpowiedniego leczenia przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i kontynuowanie odpowiedniego leczenia podczas badania. Jeśli pacjent ma wcześniej udokumentowaną gruźlicę skóry, nie trzeba powtarzać tego testu. Jeśli pacjent ma udokumentowany negatywny wynik testu w ciągu ostatniego roku, badanie nie musi być powtarzane, według uznania badacza ośrodka.
    • Hemoglobina < 8 g/dl;
    • neutrofile < 1,0 x 10^9/l;
    • płytki krwi < 75 x 10^9/l;
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna > 2,0 x górna granica normy; Lub
    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy.
  • Wszelkie inne stany, które w opinii badacza ośrodka są istotne klinicznie i mogą narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na odpowiedź na badany produkt lub zakłócić ocenę badania. W razie wątpliwości badacz ośrodka lub wykwalifikowana osoba wyznaczona powinna omówić sytuację z Przewodniczącymi Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JBT-101: 5 mg dwa razy dziennie
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają przydzielone badane leczenie JBT-101 w dawce 5 mg podawanej dwa razy dziennie.
Lek: JBT-101
Uczestnicy będą samodzielnie podawać JBT-101 doustnie (doustnie), w przepisanej dawce iz częstotliwością zgodnie z protokołem, w dniach 1-84. Podawanie dawki (dawek) powinno odbywać się w odstępie co najmniej 8 godzin.
Inne nazwy:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kwas ajulemowy
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Eksperymentalny: JBT-101: 20 mg i placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają przydzielony badany lek JBT-101 20 mg (A.M. badany produkt) i 20 mg placebo (badany produkt po południu).
Lek: JBT-101
Uczestnicy będą samodzielnie podawać JBT-101 doustnie (doustnie), w przepisanej dawce iz częstotliwością zgodnie z protokołem, w dniach 1-84. Podawanie dawki (dawek) powinno odbywać się w odstępie co najmniej 8 godzin.
Inne nazwy:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kwas ajulemowy
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać placebo JBT-101 doustnie (doustnie), w przepisanej dawce iz częstotliwością zgodnie z protokołem, w dniach 1-84. Podawanie dawki (dawek) powinno odbywać się w odstępie co najmniej 8 godzin.
Inne nazwy:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo
Eksperymentalny: JBT-101: 20 mg dwa razy dziennie
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają przydzielony badany lek JBT-101 20 mg (A.M. Badany produkt) i JBT-101 20 mg (Produkt badany po południu).
Lek: JBT-101
Uczestnicy będą samodzielnie podawać JBT-101 doustnie (doustnie), w przepisanej dawce iz częstotliwością zgodnie z protokołem, w dniach 1-84. Podawanie dawki (dawek) powinno odbywać się w odstępie co najmniej 8 godzin.
Inne nazwy:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kwas ajulemowy
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają przypisane badane leczenie placebo (przed południem) i placebo (po południu) dla (JBT-101).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać placebo JBT-101 doustnie (doustnie), w przepisanej dawce iz częstotliwością zgodnie z protokołem, w dniach 1-84. Podawanie dawki (dawek) powinno odbywać się w odstępie co najmniej 8 godzin.
Inne nazwy:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa maksymalnej dziennej oceny bólu NRS w dniu 84
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84

Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie maksymalnego dziennego bólu za pomocą NRS-Pain. Uczestnicy wezwą interaktywny głosowy system dziennika (IVRS) i zapiszą liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich maksymalną ilość bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy będą proszeni o dzwonienie codziennie o tej samej porze, najlepiej przed snem.

Trendy podłużne w trakcie okresu leczenia będą modelowane i wykorzystywane do oszacowania różnicy między średnimi na początku badania a dniem 84 dla każdej grupy leczenia.
Od dnia 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez bólu, z bólem łagodnym, bólem umiarkowanym lub bólem silnym w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.
Wizyta 1 (linia bazowa)
Liczba uczestników bez bólu, z bólem łagodnym, bólem umiarkowanym lub bólem silnym w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 29)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.
Wizyta 3 (dzień 29)
Liczba uczestników bez bólu, z bólem łagodnym, bólem umiarkowanym lub bólem silnym w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 57)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.
Wizyta 4 (dzień 57)
Liczba uczestników bez bólu, z bólem łagodnym, bólem umiarkowanym lub bólem silnym w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.
Wizyta 5 (dzień 85)
Liczba uczestników bez bólu, z bólem łagodnym, bólem umiarkowanym lub bólem silnym w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 113)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.
Wizyta 6 (dzień 113)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii bólu poprawy przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 29)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból. Kategoria bólu poprawy to zmiana kategorii bólu od wizyty początkowej do wizyty po wizycie początkowej. Za znaczną poprawę bólu uważa się poprawę o co najmniej 2 kategorie bólu w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa 1 kategorii bólu, poprawa; brak zmiany w kategorii bólu, brak zmian; pogorszenie co najmniej 1 kategorii bólu, pogorszenie.
Wizyta 3 (dzień 29)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii bólu poprawy przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 57)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból. Kategoria bólu poprawy to zmiana kategorii bólu od wizyty początkowej do wizyty po wizycie początkowej. Za znaczną poprawę bólu uważa się poprawę o co najmniej 2 kategorie bólu w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa 1 kategorii bólu, poprawa; brak zmiany w kategorii bólu, brak zmian; pogorszenie co najmniej 1 kategorii bólu, pogorszenie.
Wizyta 4 (dzień 57)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii bólu poprawy przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból. Kategoria bólu poprawy to zmiana kategorii bólu od wizyty początkowej do wizyty po wizycie początkowej. Za znaczną poprawę bólu uważa się poprawę o co najmniej 2 kategorie bólu w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa 1 kategorii bólu, poprawa; brak zmiany w kategorii bólu, brak zmian; pogorszenie co najmniej 1 kategorii bólu, pogorszenie.
Wizyta 5 (dzień 85)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii bólu poprawy przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 113)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból. Kategoria bólu poprawy to zmiana kategorii bólu od wizyty początkowej do wizyty po wizycie początkowej. Za znaczną poprawę bólu uważa się poprawę o co najmniej 2 kategorie bólu w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa 1 kategorii bólu, poprawa; brak zmiany w kategorii bólu, brak zmian; pogorszenie co najmniej 1 kategorii bólu, pogorszenie.
Wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)

Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-dniowej średniej maksymalnych wyników NRS-Pain przed badaniem Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (Dzień 57), Wizyta 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113) będzie oceniane.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w średniej z 7 dni maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)

Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-dniowej średniej maksymalnych wyników NRS-Pain przed badaniem Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (Dzień 57), Wizyta 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113) będzie oceniane.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w średniej z 7 dni maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)

Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-dniowej średniej maksymalnych wyników NRS-Pain przed badaniem Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (Dzień 57), Wizyta 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113) będzie oceniane.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła 100% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 7-dniowej średniej maksymalnej punktacji bólu NRS przed wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)

Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-dniowej średniej maksymalnych wyników NRS-Pain przed badaniem Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (Dzień 57), Wizyta 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113) będzie oceniane.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej liczbie przetargów ocenionej przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby bolesnych stawów zidentyfikowanych przez lekarza podczas wspólnego badania lekarskiego podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85). Liczba delikatnych stawów może wynosić od 0 do 68 stawów.
Punkt wyjściowy (dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia
Zmiana od wartości początkowej w ocenie liczby obrzękniętych stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Oceniona zostanie zmiana liczby obrzękniętych stawów zidentyfikowanych przez lekarza podczas badania stawów podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85) w stosunku do wartości wyjściowych. Liczba obrzękniętych stawów może wynosić od 0 do 66 stawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Odsetek uczestników z obecnością artretyzmu w badaniu SELENA-SLEDAI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)

Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Układowy Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego (SLEDAI) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny aktywności choroby SLE.

Odsetek uczestników z zapaleniem stawów wskazanych jako Obecni w kwestionariuszu SELENA SLEDAI podczas Wizyty 1 (linia bazowa, Dzień 1), Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57), Wizyty 5 (Dzień 85) i Wizyty 6 (Dzień 113) będą oceniane. [Oceniono jedno pytanie w SELENA SLEDAI z odpowiedzią Obecny lub Nieobecny.]
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia stawów w stosunku do stanu początkowego w badaniu BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów. Nasilenie zapalenia stawów na początku badania będzie określone na podstawie najwyższego stopnia nasilenia zapalenia stawów, przy którym zapalenie stawów jest wskazane jako poprawiające się, takie samo, nowe lub gorsze* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria poprawy w zakresie zapalenia stawów w ocenie układu mięśniowo-szkieletowego BILAG-2004 (za pomocą pytań dotyczących łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia stawów) podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57), wizyty 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113) zostaną ocenione.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Odsetek uczestników jako respondentów przy użyciu wskaźnika respondentów SLE (SRI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
SRI jest zwalidowanym instrumentem aktywności choroby SLE używanym do wykrywania klinicznie znaczącej poprawy choroby w badaniach klinicznych SLE. SRI jest instrumentem złożonym składającym się z Indeksu Aktywności Choroby SELENA-SLE [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca co najmniej 4-punktową redukcję wyniku SELENA-SLEDAI, brak nowego wyniku BILAG A lub nie więcej niż 1 nowy wynik domeny BILAG B i brak wzrostu PGA o 0,3 punktu lub więcej. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria osoby odpowiadającej w SRI podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57), Wizyty 5 (Dzień 85) i Wizyty 6 (Dzień 113).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Zmiana od poziomu wyjściowego w aktywności choroby tocznia - punktacja SELENA-SLEDAI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku SELENA-SLEDAI podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57) i Wizyty 5 (Dzień 85).

Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Układowy Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego (SLEDAI) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny aktywności choroby SLE. SLEDAI to jednostronicowa ocena zawierająca 24 pozycje oceniane jako obecne lub nieobecne. Każda pozycja ma przypisany ważony wynik, który jest sumowany w celu obliczenia ogólnego wyniku SLEDAI. Wynik SLEDAI waha się od 0-105 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby, przy czym wynik 6 jest uważany za ważny klinicznie i może wpływać na decyzję o leczeniu.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana od linii podstawowej w Aktywności Choroby tocznia - Całkowity wynik BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

Każdej z dziewięciu domen zostanie przypisana punktacja liczbowa na podstawie wyniku BILAG w następujący sposób: A=12, B=8, C=1 i D/E=0. Pojedynczy łączny wynik liczbowy BILAG zostanie obliczony dla każdej wizyty uczestnika jako suma wyników liczbowych dla każdej z dziewięciu domen. Całkowity wynik BILAG może mieścić się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku BILAG-2004 podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57), Wizyty 5 (Dzień 85) i Wizyty 6 (Dzień 113). BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów.

* BILAG-2004: Grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich 2004.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana Od Linii Podstawowej w Aktywności Choroby tocznia - Punktacja Ogólnej Oceny Lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PGA podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57), Wizyty 5 (Dzień 85) i Wizyty 6 (Dzień 113). PGA wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 do 3 do oceny aktywności choroby w SLE, która jest zakotwiczona przez słowne deskryptory w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wzrost o >=0,3 punktu uważa się za pogorszenie PGA.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana od linii bazowej w Aktywności Choroby Tocznia-Ogólny Wynik Oceny Pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Oceniona zostanie zmiana całkowitej punktacji ogólnej oceny pacjenta w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57), wizyty 5 (dzień 85) i wizyty 6 (dzień 113). Całkowita Ogólna Ocena Pacjenta jest przeprowadzana za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100), w której uczestnik jest proszony o wskazanie, jak aktywna jest jego choroba. Wizualna skala analogowa jest zakotwiczona przez dwa deskryptory: „nieaktywny” (wynik 0) i „bardzo aktywny” (wynik 100).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57), wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia) i wizyta 6 (dzień 113)
Zmiana wartości wyjściowej w skali PROMIS-29 Short Form Score – Physical Function T-score
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (dzień 57), Wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29 Short Form (wersja 2.0) zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. PROMIS-29 składa się z 7 domen związanych ze zdrowiem fizycznym, psychicznym i społecznym. Surowe wyniki są obliczane dla każdej domeny i przekładane na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS-29. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie w dziedzinie funkcji fizycznych.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku T-score funkcji fizycznych PROMIS-29 podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57), Wizyty 5 (Dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), Wizyta 3 (dzień 29), Wizyta 4 (dzień 57), Wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana linii bazowej w PROMIS — Lęk T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank wersja 2.0 — Lęk T-Score zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze zdrowotnym.

Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię dla domeny lęku. Oceniona zostanie zmiana od wartości początkowej w skali PROMIS Anxiety Score podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana linii bazowej w PROMIS — Depression T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank wersja 2.0 — Depression T-Score zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię dla domeny Depresja. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji PROMIS podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57) i Wizyty 5 (Dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana w linii bazowej w PROMIS — Zmęczenie T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank wersja 2.0 — Zmęczenie T-Score zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomologię w domenie Zmęczenie. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny zmęczenia PROMIS podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana wartości wyjściowej w badaniu PROMIS — wynik T-Score zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank wersja 2.0 — Wynik T-Score zaburzeń snu zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze zdrowotnym. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię w domenie Zaburzenia snu. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny zaburzeń snu PROMIS podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana poziomu bazowego w PROMIS — T-Score satysfakcji z ról społecznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank wersja 2.0 — Satysfakcja z ról społecznych T-Score zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze zdrowia. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik lepiej funkcjonuje w domenie Satysfakcja z ról społecznych. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku oceny satysfakcji z ról społecznych PROMIS podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana linii podstawowej w badaniu PROMIS — wynik T-Score interferencji bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pozycji w wersji 2.0 — Wynik T-Score interferencji bólu zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię w domenie interferencji bólu. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PROMIS Pain Interference Score podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana linii bazowej w PROMIS — Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pozycji w wersji 2.0 — Intensywność bólu zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. Intensywność bólu w kwestionariuszu PROMIS to numeryczna skala oceny pojedynczej pozycji, w której respondent wybiera liczbę całkowitą reprezentującą średni ból z ostatnich 7 dni w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PROMIS Pain Intensity Score podczas wizyty 3 (dzień 29), wizyty 4 (dzień 57) i wizyty 5 (dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Zmiana linii bazowej w funkcji poznawczej PROMIS T-Score
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Bank pozycji wersja 2.0 — Skala funkcji poznawczych zostanie wykorzystana do oceny trendów w czasie w tym pomiarze stanu zdrowia. Surowy wynik jest obliczany i tłumaczony na T-score zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.

Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku PROMIS Cognitive Function Score podczas Wizyty 3 (Dzień 29), Wizyty 4 (Dzień 57) i Wizyty 5 (Dzień 85).
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1), wizyta 3 (dzień 29), wizyta 4 (dzień 57) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Odsetek uczestników wskazujących na korzyść kliniczną w zadowoleniu z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85 - ostatni dzień leczenia)

Pod koniec leczenia uczestnik i jego lekarz osobno wypełnią ankietę, w której zapytają, jakie przydział leczenia otrzymali (np. JBT-101, placebo lub nie można powiedzieć), czy uczestnik odniósł korzyści z przypisanego mu uczestnik lub jego lekarz wybraliby otrzymane leczenie.

Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli, że uzyskali kliniczną korzyść z eksperymentalnego leczenia farmakologicznego pod koniec leczenia.
Wizyta 5 (dzień 85 - ostatni dzień leczenia)
Odsetek lekarzy wskazujących na korzyść kliniczną uczestnika w zadowoleniu z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85 - ostatni dzień leczenia)

Pod koniec leczenia uczestnik i jego lekarz osobno wypełnią ankietę, w której zapytają, jakie przydział leczenia otrzymali (np. JBT-101, placebo lub nie można powiedzieć), czy uczestnik odniósł korzyści z przypisanego mu uczestnik lub jego lekarz wybraliby otrzymane leczenie.

Oceniony zostanie odsetek lekarzy, którzy odpowiedzieli, że uczestnik uzyskał kliniczną korzyść z eksperymentalnego leczenia farmakologicznego pod koniec leczenia.
Wizyta 5 (dzień 85 - ostatni dzień leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem (TEAE) związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu interwencji badawczej do dnia 113
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie określona przez National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0. Liczba TEAE zostanie zidentyfikowana na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników, parametrów życiowych, historii medycznej, badań fizykalnych, testów bezpieczeństwa krwi i moczu, 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów oraz Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami-Marihuaną (ARCI-M). TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które w opinii zaślepionego/zamaskowanego badacza ośrodka są „prawdopodobnie”, „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie” związane z przydzielonym badanym leczeniem.
Dzień 1 po rozpoczęciu interwencji badawczej do dnia 113
Liczba nagłych zdarzeń związanych z wydłużeniem odstępu QTc podczas leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Liczba zdarzeń związanych z wydłużeniem odstępu QTc związanych z leczeniem zostanie zidentyfikowana, gdy wydłużenie odstępu QTc trwa łącznie > 500 ms oraz gdy zmiana odstępu QTc od wizyty 1 (dzień 1) przed podaniem badanego leku > 60 ms Dwunastoodprowadzeniowe EKG zarejestrowano w trzech powtórzeniach podczas badania przesiewowego oraz Wizyty 1 (Dzień 1) i 5 (Dzień 85). Zapisy EKG oceniono pod kątem istotnych medycznie nieprawidłowości i odstępów QT/QTc. Odstępy QT/QTc mierzono podczas wizyty 1 (dzień 1) przed podaniem i między 2,5 a 3,5 godziny po podaniu badanego produktu w klinice, w czasie maksymalnego stężenia JBT-101 we krwi.
Wizyta 1 (stan wyjściowy, dzień 1) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Liczba zaostrzeń choroby SLE według ciężkości przy użyciu wskaźnika zaostrzenia SELENA-SLEDAI (SFI)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 29)

Liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby zostanie oceniona za pomocą instrumentu SFI w celu określenia zaostrzeń choroby i ciężkości.

Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI klasyfikuje zaostrzenia choroby jako łagodne/umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o najwyższe kategorie zarejestrowanych cech klinicznych lub zalecenia dotyczące leczenia przez lekarza.
Wizyta 3 (dzień 29)
Liczba zaostrzeń choroby SLE według ciężkości przy użyciu wskaźnika zaostrzenia SELENA-SLEDAI (SFI)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 57)

Liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby zostanie oceniona za pomocą instrumentu SFI w celu określenia zaostrzeń choroby i ciężkości.

Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI klasyfikuje zaostrzenia choroby jako łagodne/umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o najwyższe kategorie zarejestrowanych cech klinicznych lub zalecenia dotyczące leczenia przez lekarza.
Wizyta 4 (dzień 57)
Liczba zaostrzeń choroby SLE według ciężkości przy użyciu wskaźnika zaostrzenia SELENA-SLEDAI (SFI)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85)

Liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby zostanie oceniona za pomocą instrumentu SFI w celu określenia zaostrzeń choroby i ciężkości.

Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI klasyfikuje zaostrzenia choroby jako łagodne/umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o najwyższe kategorie zarejestrowanych cech klinicznych lub zalecenia dotyczące leczenia przez lekarza.
Wizyta 5 (dzień 85)
Liczba zaostrzeń choroby SLE według ciężkości przy użyciu wskaźnika zaostrzenia SELENA-SLEDAI (SFI)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 113)
Liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby zostanie oceniona za pomocą instrumentu SFI w celu określenia zaostrzeń choroby i ciężkości. Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI klasyfikuje zaostrzenia choroby jako łagodne/umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o najwyższe kategorie zarejestrowanych cech klinicznych lub zalecenia dotyczące leczenia przez lekarza.
Wizyta 6 (dzień 113)
Liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 29)

Oceniona zostanie liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004 zdefiniowana jako jeden nowy wynik BILAG A lub dwa nowe wyniki BILAG B.

BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów.

* BILAG-2004: Grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich 2004.
Wizyta 3 (dzień 29)
Liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 57)

Oceniona zostanie liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004 zdefiniowana jako jeden nowy wynik BILAG A lub dwa nowe wyniki BILAG B.

BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów.

* BILAG-2004: Grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich 2004.
Wizyta 4 (dzień 57)
Liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 85)

Oceniona zostanie liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004 zdefiniowana jako jeden nowy wynik BILAG A lub dwa nowe wyniki BILAG B.

BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów.

* BILAG-2004: Grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich 2004.
Wizyta 5 (dzień 85)
Liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 113)

Oceniona zostanie liczba zaostrzeń choroby BILAG-2004 zdefiniowana jako jeden nowy wynik BILAG A lub dwa nowe wyniki BILAG B.

BILAG-2004* jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE. BILAG-2004 zawiera 97 klinicznych i laboratoryjnych pozycji do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów.

* BILAG-2004: Grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich 2004.
Wizyta 6 (dzień 113)
Liczba nagłych zdarzeń związanych z leczeniem z podwyższonymi wynikami testów wątrobowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty 6 (dzień 113)
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami testów wątrobowych, zdefiniowanymi jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x górna granica normy i bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy, obecnych podczas powtórnego badania podczas wizyty 3 ( Oceniane będą: Dzień 29), Wizyta 4 (Dzień 57), Wizyta 5 (Dzień 85) i Wizyta 6 (Dzień 113).
Od dnia 1 do wizyty 6 (dzień 113)
Liczba nagłych przypadków nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu interwencji badawczej do wizyty 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Oceniona zostanie liczba przypadków nietolerancji badanego leku, zdefiniowana jako częstość odstawienia badanego produktu z powodu TEAE, co najmniej prawdopodobnie związanych z badanym produktem od Wizyt 1 (Dzień 1) do 5 (Dzień 85).
Dzień 1 po rozpoczęciu interwencji badawczej do wizyty 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)
Odsetek uczestników z wyższymi wynikami w skali ARCI-M w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia wyjściowa, dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia), Wizyta 1 (linia wyjściowa, dzień 1 – rozpoczęcie leczenia) Wizyta 3 (dzień 29) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost wyniku o ≥1 w skali ARCI-M podczas wizyty 1 (dzień 1) przed podaniem dawki podczas wizyty 1 (dzień 1) po podaniu dawki, wizyty 3 (dzień 29) i wizyty 5 (dzień 85) ) będą oceniane.

Kwestionariusz ARCI-M został wypełniony przez pacjentów podczas Wizyty 1 (Dzień 1) przed i po podaniu dawki, Wizyty 3 (Dzień 29) i Wizyty 5 (Dzień 85). Jest to 12-punktowy kwestionariusz typu prawda/fałsz opracowany przez National Institutes of Drug Abuse, mający na celu wykrycie pełnego zakresu subiektywnych reakcji doświadczanych przez użytkowników marihuany. Odpowiedź true ma przypisaną wartość 1, a odpowiedź false ma przypisaną wartość 0. Wynik ARCI-M został obliczony jako suma przypisanych wartości dla wszystkich 12 pytań i może wynosić od 0 do 12. Jeśli pytanie zostanie pominięte, wynik nie jest obliczany.
Wizyta 1 (linia wyjściowa, dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia), Wizyta 1 (linia wyjściowa, dzień 1 – rozpoczęcie leczenia) Wizyta 3 (dzień 29) i wizyta 5 (dzień 85 – ostatni dzień leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Krzesło do nauki: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W planach udostępnianie danych w ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne publicznie po przesłaniu danych na poziomie indywidualnego uczestnika do ImmPort.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JBT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj