JBT-101 i systemisk lupus erythematosus (SLE)

Eksperimentel: JBT-101: 5 mg to gange dagligt

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tildelt undersøgelsesbehandling med JBT-101 5 mg indgivet to gange dagligt.

Medicin: JBT-101

Deltagerne vil selv administrere JBT-101 gennem munden (oralt), med den foreskrevne dosis og hyppighed pr. protokol, dag 1-84. Indgivelse af dosis(er) bør være mindst 8 timers mellemrum.

Andre navne:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyre
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Eksperimentel: JBT-101: 20 mg & placebo

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tildelt undersøgelsesbehandling af JBT-101 20 mg (A.M. undersøgelsesprodukt) og 20 mg placebo (P.M. undersøgelsesprodukt).

Medicin: JBT-101

Deltagerne vil selv administrere JBT-101 gennem munden (oralt), med den foreskrevne dosis og hyppighed pr. protokol, dag 1-84. Indgivelse af dosis(er) bør være mindst 8 timers mellemrum.

Andre navne:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyre
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Medicin: Placebo

Deltagerne vil selv administrere JBT-101 placebo gennem munden (oralt), med den foreskrevne dosis og hyppighed pr. protokol, dag 1-84. Indgivelse af dosis(er) bør være mindst 8 timers mellemrum.

Andre navne:

• JBT-101 placebo
• lenabasum placebo

Eksperimentel: JBT-101: 20 mg to gange dagligt

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tildelt undersøgelsesbehandling af JBT-101 20 mg (A.M. undersøgelsesprodukt) og JBT-101 20 mg (P.M. undersøgelsesprodukt).

Medicin: JBT-101

Deltagerne vil selv administrere JBT-101 gennem munden (oralt), med den foreskrevne dosis og hyppighed pr. protokol, dag 1-84. Indgivelse af dosis(er) bør være mindst 8 timers mellemrum.

Andre navne:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyre
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Placebo komparator: Placebo + Placebo

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tildelt undersøgelsesbehandling af Placebo (A.M.) og Placebo (P.M.) for (JBT-101).

Medicin: Placebo

Deltagerne vil selv administrere JBT-101 placebo gennem munden (oralt), med den foreskrevne dosis og hyppighed pr. protokol, dag 1-84. Indgivelse af dosis(er) bør være mindst 8 timers mellemrum.

Andre navne:

• JBT-101 placebo
• lenabasum placebo

Forbedring af den maksimale daglige NRS-smerte-score på dag 84

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres maksimale daglige smerte ved hjælp af NRS-Pain. Deltagerne vil ringe ind i et interaktivt stemmesvar e-dagbogssystem (IVRS) og registrere det nummer, der bedst afspejler deres maksimale mængde smerte oplevet i de sidste 24 timer. Deltagerne vil blive bedt om at ringe på samme tid hver dag, helst før sengetid.

Longitudinelle tendenser i løbet af behandlingsperioden vil blive modelleret og brugt til at estimere forskellen mellem gennemsnit ved baseline og dag 84 for hver behandlingsgruppe.

Antal deltagere uden smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Antal deltagere uden smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Antal deltagere uden smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Antal deltagere uden smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Antal deltagere uden smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Ændring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter. Forbedringssmertekategorien er ændringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline besøget. En forbedring på mindst 2 smertekategorier fra baseline betragtes som væsentlig smerteforbedring; forbedring af 1 smertekategori, forbedring; ingen ændring i smertekategori, ingen ændring; forværring af mindst 1 smertekategori, forværring.

Ændring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter. Forbedringssmertekategorien er ændringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline besøget. En forbedring på mindst 2 smertekategorier fra baseline betragtes som væsentlig smerteforbedring; forbedring af 1 smertekategori, forbedring; ingen ændring i smertekategori, ingen ændring; forværring af mindst 1 smertekategori, forværring.

Ændring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter. Forbedringssmertekategorien er ændringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline besøget. En forbedring på mindst 2 smertekategorier fra baseline betragtes som væsentlig smerteforbedring; forbedring af 1 smertekategori, forbedring; ingen ændring i smertekategori, ingen ændring; forværring af mindst 1 smertekategori, forværring.

Ændring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter. Forbedringssmertekategorien er ændringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline besøget. En forbedring på mindst 2 smertekategorier fra baseline betragtes som væsentlig smerteforbedring; forbedring af 1 smertekategori, forbedring; ingen ændring i smertekategori, ingen ændring; forværring af mindst 1 smertekategori, forværring.

Procentdel af deltagere, der havde mindst 30 % forbedring fra baseline i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Den procentvise ændring fra baseline i 7-dages gennemsnittet af de maksimale NRS-smerte-score før undersøgelse Besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil være vurderet.

Procentdel af deltagere, der havde mindst 50 % forbedring fra baseline i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Den procentvise ændring fra baseline i 7-dages gennemsnittet af de maksimale NRS-smerte-score før undersøgelse Besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil være vurderet.

Procentdel af deltagere, der havde mindst 75 % forbedring fra baseline i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøgsscore

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Den procentvise ændring fra baseline i 7-dages gennemsnittet af de maksimale NRS-smerte-score før undersøgelse Besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil være vurderet.

Procentdel af deltagere, der havde 100 % forbedring fra baseline i det 7-dages gennemsnit af den maksimale NRS-smerte-score før studiebesøg

Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS-Pain) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.

Den procentvise ændring fra baseline i 7-dages gennemsnittet af de maksimale NRS-smerte-score før undersøgelse Besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil være vurderet.

Ændring fra baseline i lægevurderet tilbudssamling

Ændringen fra baseline i antallet af ømme led identificeret af lægen i lægens fælles eksamen ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet. Antallet af ømme led kan variere fra 0 til 68 led.

Ændring fra baseline i lægevurderet antal hævede led

Ændringen fra baseline i antallet af hævede led identificeret af lægen i lægens fælles undersøgelse ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet. Antallet af hævede led kan variere fra 0 til 66 led.

Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af gigt i SELENA-SLEDAI

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) er et valideret værktøj til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet.

Procentdelen af ​​deltagere med gigt angivet som tilstede på SELENA SLEDAI ved besøg 1 (basislinje, dag 1), besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil blive vurderet. [Et enkelt spørgsmål om SELENA SLEDAI med et svar på Tilstedeværende eller Fraværende blev vurderet.]

Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i arthritis i BILAG-2004

BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer. Sværhedsgraden af ​​arthritis ved baseline vil blive bestemt af det højeste arthritis-alvorlighedsniveau, hvor arthritis er angivet som forbedret, samme, ny eller værre* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte kriterierne for forbedring af gigt i BILAG-2004 Muskuloskeletale vurderinger (ved brug af spørgsmålene om mild, moderat og svær gigt i vurderingen) ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (Dag 85) og Besøg 6 (Dag 113) vil blive vurderet.

Procentdel af deltagere som respondere, der bruger SLE Responder Index (SRI)

SRI er et valideret SLE-sygdomsaktivitetsinstrument, der bruges til at påvise klinisk meningsfuld forbedring af sygdom i kliniske SLE-forsøg. SRI er et sammensat instrument bestående af SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) og British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. En responder er defineret som at have mindst 4 point reduktion i SELENA-SLEDAI scoren, ingen ny BILAG A eller ikke mere end 1 ny BILAG B domæne score og ingen stigning i PGA på 0,3 point eller mere. Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte kriterierne for en responder i SRI ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113), vil blive vurderet.

Ændring fra baseline i lupussygdomsaktivitet - SELENA-SLEDAI-score

Ændringen fra baseline i SELENA-SLEDAI-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) er et valideret værktøj til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. SLEDAI er en vurdering på én side, der indeholder 24 punkter, der er scoret som tilstede eller fraværende. Hvert element tildeles en vægtet score, som summeres for at beregne den samlede SLEDAI-score. SLEDAI score spænder fra 0-105 point. Højere score repræsenterer mere sygdomsaktivitet, hvor en score på 6 anses for at være klinisk vigtig og kan påvirke beslutningen om at behandle.

Ændring fra baseline i lupussygdomsaktivitet - Samlet BILAG-2004-score

For hvert af de ni domæner vil der blive tildelt en numerisk score baseret på BILAG-scoren som følger: A=12, B=8, C=1 og D/E=0. En enkelt numerisk BILAG-totalscore vil blive beregnet for hvert deltagerbesøg som summering af de numeriske scores for hvert af de ni domæner. BILAG's samlede score kan variere fra 0 til 108, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline i den samlede BILAG-2004-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil blive vurderet. BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Ændring fra baseline i lupussygdomsaktivitet -Physician's Global Assessment (PGA)-score

Ændringen fra baseline i den samlede PGA-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil blive vurderet. PGA'en anvender en visuel analog skala fra 0 til 3 til at vurdere sygdomsaktivitet i SLE, som er forankret af de verbale deskriptorer som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. En stigning på >=0,3 point betragtes som en forværring af PGA.

Ændring fra baseline i lupussygdomsaktivitet - Patient Global Assessment Score

Ændringen fra baseline i den samlede Patient Global Assessment-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil blive vurderet. Den samlede Patient Global Assessment udføres med en visuel analog skala (0 til 100), hvor deltageren bliver bedt om at angive, hvor aktiv hun/han mener, at deres sygdom er. Den visuelle analoge skala er forankret af to deskriptorer: "ikke aktiv" (score på 0) og "ekstremt aktiv" (score på 100).

Ændring i baseline i PROMIS-29 Short Form Score - Fysisk funktion T-score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Short Form (version 2.0) vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedstilstand. PROMIS-29 består af 7 domæner relateret til fysisk, mental og social sundhed. Råscores beregnes for hvert domæne og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-29-scoringsguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre funktion for det fysiske funktionsdomæne.

Ændringen fra baseline i PROMIS-29 fysisk funktion T-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85).

Ændring i baseline i PROMIS - Angst T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Anxiety T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling.

Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomologi for Angst-domænet. Ændringen fra baseline i PROMIS angstscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Depression T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Depression T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomologi for depressionsdomænet. Ændringen fra baseline i PROMIS depressionsscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Trætheds-T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Fatigue T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomologi for træthedsdomænet. Ændringen fra baseline i PROMIS træthedsscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Sleep Disturbance T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomologi for søvnforstyrrelsesdomænet. Ændringen fra baseline i PROMIS søvnforstyrrelsesscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Social Role Satisfaction T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score bedre fungerende for domænet Social Role Satisfaction. Ændringen fra baseline i PROMIS Social Role Satisfaction Score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Smerteinterferens T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Pain Interference T-Score vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomologi for smerteinterferensdomænet. Ændringen fra baseline i PROMIS smerteinterferens-score ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS - Smerteintensitet

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Smerteintensitet vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Smerteintensiteten på PROMIS er en numerisk bedømmelsesskala med et enkelt element, hvor respondenten vælger et helt tal, der repræsenterer den gennemsnitlige smerte for de seneste 7 dage, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ændringen fra baseline i PROMIS smerteintensitetsscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Ændring i baseline i PROMIS kognitive funktion T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Cognitive Function scale vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne sundhedsmåling. Den rå score beregnes for og omsættes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.

Ændringen fra baseline i PROMIS kognitive funktionsscore ved besøg 3 (dag 29), besøg 4 (dag 57) og besøg 5 (dag 85) vil blive vurderet.

Procentdel af deltagere, der angiver klinisk fordel ved behandlingstilfredshed

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltageren og deres læge hver for sig udfylde en undersøgelse, hvor de spørger, hvilken behandlingsopgave de mener, de har modtaget (f.eks. JBT-101, placebo eller ikke kan fortælle), om deltageren fik gavn af deres tildelte behandling, og om deltager eller deres læge ville vælge den modtagne behandling.

Procentdelen af ​​deltagere, der svarede, at de modtog klinisk udbytte af den eksperimentelle lægemiddelbehandling ved behandlingens afslutning, vil blive vurderet.

Procentdel af læger, der indikerer deltagernes kliniske fordel ved behandlingstilfredshed

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltageren og deres læge hver for sig udfylde en undersøgelse, hvor de spørger, hvilken behandlingsopgave de mener, de har modtaget (f.eks. JBT-101, placebo eller ikke kan fortælle), om deltageren fik gavn af deres tildelte behandling, og om deltager eller deres læge ville vælge den modtagne behandling.

Procentdelen af ​​læger, der svarede, at deltageren modtog klinisk udbytte af den eksperimentelle lægemiddelbehandling ved behandlingens afslutning, vil blive vurderet.

Antal grad 3 eller højere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relateret til undersøgelsesprodukt

Gradering af behandlingsudløste bivirkninger vil blive defineret af National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Antallet af TEAE vil blive identificeret ved at overvåge deltagerrapporterede AE'er, vitale tegn, sygehistorie, fysiske undersøgelser, blod- og urinsikkerhedstest, 12-aflednings elektrokardiogrammer og Addiction Research Center Inventory-Marihuana (ARCI-M). TEAE defineres som AE'er, der efter den blindede/maskerede stedsforskers mening er "muligvis", "sandsynligvis" eller "afgjort" relateret til den tildelte undersøgelsesbehandling.

Antal behandlingsfremkaldte QTc-forlængelser

Antallet af behandlingsfremkomne QTc-forlængelsehændelser vil blive identificeret, når QTc-forlængelse > 500 msek total varighed, og når ændringen fra besøg 1 (dag 1) QTc-interval før studielægemiddeladministration > 60 msek. Tolv-aflednings-EKG'er blev optaget i tre eksemplarer ved screening og besøg 1 (dag 1) og 5 (dag 85). EKG'erne blev evalueret for medicinsk signifikante abnormiteter og QT/QTc-intervaller. QT/QTc-intervallerne blev målt ved besøg 1 (dag 1) før administration og mellem 2,5 og 3,5 timer efter administration af undersøgelsesprodukt i klinikken på tidspunktet for maksimal JBT-101-koncentration i blodet.

Antal SLE-sygdomsopblussen efter sværhedsgrad ved brug af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antallet af milde/moderate og svære sygdomsudbrud vil blive vurderet ved hjælp af SFI-instrumentet til at definere sygdomsudbrud og sværhedsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sygdomsopblussen som mild/moderat eller alvorlig, baseret på de højeste kategorier af kliniske træk registreret eller efter behandlingsanbefalinger fra lægen.

Antal SLE-sygdomsopblussen efter sværhedsgrad ved brug af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antallet af milde/moderate og svære sygdomsudbrud vil blive vurderet ved hjælp af SFI-instrumentet til at definere sygdomsudbrud og sværhedsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sygdomsopblussen som mild/moderat eller alvorlig, baseret på de højeste kategorier af kliniske træk registreret eller efter behandlingsanbefalinger fra lægen.

Antal SLE-sygdomsopblussen efter sværhedsgrad ved brug af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antallet af milde/moderate og svære sygdomsudbrud vil blive vurderet ved hjælp af SFI-instrumentet til at definere sygdomsudbrud og sværhedsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sygdomsopblussen som mild/moderat eller alvorlig, baseret på de højeste kategorier af kliniske træk registreret eller efter behandlingsanbefalinger fra lægen.

Antal SLE-sygdomsopblussen efter sværhedsgrad ved brug af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antallet af milde/moderate og svære sygdomsudbrud vil blive vurderet ved hjælp af SFI-instrumentet til at definere sygdomsudbrud og sværhedsgrad. SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sygdomsopblussen som mild/moderat eller alvorlig, baseret på de højeste kategorier af kliniske træk registreret eller efter behandlingsanbefalinger fra lægen.

Antal BILAG-2004 sygdomsudbrud

Antallet af BILAG-2004-sygdomsudbrud som defineret som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-scoringer vil blive vurderet.

BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sygdomsudbrud

Antallet af BILAG-2004-sygdomsudbrud som defineret som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-scoringer vil blive vurderet.

BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sygdomsudbrud

Antallet af BILAG-2004-sygdomsudbrud som defineret som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-scoringer vil blive vurderet.

BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sygdomsudbrud

Antallet af BILAG-2004-sygdomsudbrud som defineret som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-scoringer vil blive vurderet.

BILAG-2004* er et valideret indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet. BILAG-2004 omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal nye behandlingshændelser med forhøjede leverprøver

Antallet af deltagere med forhøjede leverprøver, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x øvre grænse for normal og total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normal, til stede ved gentagen test, ved besøg 3 ( Dag 29), besøg 4 (dag 57), besøg 5 (dag 85) og besøg 6 (dag 113) vil blive vurderet.

Antal nye behandlingshændelser

Antallet af intolerancehændelser for undersøgelseslægemidlet, defineret som forekomsten af ​​seponering af undersøgelsesproduktet på grund af TEAE'er, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproduktet fra besøg 1 (dag 1) til 5 (dag 85), vil blive vurderet.

Procentdel af deltagere med øgede resultater fra baseline på ARCI-M

Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 scorestigning på ARCI-M fra besøg 1 (dag 1) før-dosisvurdering ved besøg 1 (dag 1) efter dosis, besøg 3 (dag 29) og besøg 5 (dag 85) ) vil blive vurderet.

ARCI-M-spørgeskemaet blev udfyldt af forsøgspersoner ved besøg 1 (dag 1) før og efter dosering, besøg 3 (dag 29) og besøg 5 (dag 85). Dette er et 12-elements sandt/falsk spørgeskema udviklet af National Institutes of Drug Abuse, designet til at opdage hele spektret af subjektive svar, som marihuanabrugere oplever. Et svar på sand har en tildelt værdi på 1 og et svar på falsk har en tildelt værdi på 0. ARCI-M scoren blev beregnet som summen af ​​de tildelte værdier for alle 12 spørgsmål og kan variere fra 0 til 12. Hvis et spørgsmål savnes, beregnes scoren ikke.