Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JBT-101 ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

22. april 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JBT-101 ved systemisk lupus erythematosus

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JBT-101 (også kjent som lenabasum) ved systemisk lupus erythematosus (SLE).

  • Hundre voksne med aktiv leddsykdom og minst moderat smerte vil bli registrert i denne studien for å evaluere behandling av deres systemiske lupus erythematosus (SLE) med JBT-101. JBT-101 er en syntetisk endocannabinoid reseptor type 2 (CB2) agonist og en aktivator av kroppens normale prosesser, for å løse medfødte immunresponser uten immunsuppresjon.
  • Deltakerne vil motta 2 doser JBT-101 gjennom munnen (tre grupper med varierende doser) eller, placebo, i 84 dager og vil fortsette å bli fulgt i ytterligere 28 dager. Deltakerbesøk for å vurdere endepunkter skjer på dag 1, deretter annenhver uke to ganger, deretter hver fjerde uke tre ganger, for totalt seks besøk.
  • Endringen i maksimal daglig smerte Numerical Rating Scale (NRS) score fra baseline (besøk 1) vil bli vurdert ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller den oppdaterte American College of Rheumatology (ACR) 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus;
  • Minst 3 måneders behandling med et antimalariamiddel som hydroksyklorokin eller en historie med intoleranse, kontraindikasjoner eller manglende vilje til å ta et antimalariamiddel;
  • Oppfyller sikkerheten til østrogen i lupus: National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) definisjon av leddgikt (Petri et al., 1999) eller mild/moderat leddgikt eller senebetennelse scoret som BILAG B på den oppdaterte BILAG 2004 ;
  • Syv-dagers gjennomsnitt av maksimal daglig smerte Numerical Rating Scale (NRS) skårer ≥ 4 av 10;
  • Overlapping med polymyositt, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom eller revmatoid artritt er tillatt hvis, etter stedsforskerens vurdering, de dominerende kliniske trekkene er systemisk lupus erythematosus (SLE);
  • Ikke forventet av stedsundersøkeren å kreve en endring i potensielle sykdomsmodifiserende behandlinger for SLE fra screening til besøk 6 (dag 112);
  • Villig til ikke å starte eller stoppe noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller potensielle sykdomsmodifiserende medisiner eller kosttilskudd for SLE fra screening til og med besøk 6 (dag 112), med mindre en endring er anbefalt av stedets etterforsker eller andre behandlende leger ;
  • Villig til ikke å bruke lovlige eller ulovlige cannabinoider, inkludert Food and Drug Administration (FDA)-godkjente cannabinoider eller cannabinoid-lignende medisiner, eller ulovlige misbruksstoffer fra screening gjennom besøk 6 (dag 112);
  • Hvis en kvinne i fertil alder er villig til å bruke en av de svært effektive (feilprosent < 1 % per år) prevensjonsmetode fra screening til besøk 6 (dag 112) eller i 28 ± 3 dager etter siste dose av studien produkt; og
  • Villig til å følge instruksjoner, fullføre studieprosedyrer og delta på studiebesøk som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil systemisk lupus erythematosus (SLE), for eksempel ett av følgende:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) En poengsum i ett eller flere BILAG-domener ved screening;
    • Behandling med intraartikulære, intravenøse eller intramuskulære systemiske kortikosteroider innen 14 dager etter screening;
    • Behandling med oral prednison > 10 mg per dag eller > 20 mg annenhver dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 14 dager etter screening;
    • Økt dose av systemiske kortikosteroider i løpet av de 14 dagene før screening;
    • Behandling med cyklofosfamid eller anti-TNFalfa biologiske midler innen 3 måneder før besøk 1 (dag 1);
    • Behandling med B-celle-depleterende monoklonale antistoffer (rituximab, Ocrelizumab, anti-CD22) innen 6 måneder før besøk 1 (dag 1);
    • Behandling med metotreksat, mykofenolat, azatioprin, leflunomid, ciklosporin, belimumab, takrolimus eller andre immunsuppressive midler som ikke er inkludert i 2b.-d. ovenfor, når dosen av det immunsuppressive middelet har økt innen 3 måneder før besøk 1. Samtidig behandling med noen av disse medikamentene er tillatt så lenge dosene har vært stabile i minst 3 måneder før besøk 1 (dag 1); eller
    • Aktivt oppført på en organtransplantasjonsliste eller har mottatt en annen organtransplantasjon enn en hornhinnetransplantasjon.

  • Viktige sykdommer eller tilstander andre enn SLE som kan påvirke respons på studieproduktet eller sikkerheten, for eksempel:

    • Aktiv bakteriell eller viral infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 14 dager før besøk 1 (dag 1);
    • Akutt eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon;
    • Human immunsviktinfeksjon (HIV);
    • Anamnese med aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulose hud- eller blodprøve uten: 1) å fullføre et kurs med passende behandling; eller ) å ha mottatt minst én måned med passende behandling før besøk 1 (dag 1) og fortsatt å motta passende behandling under studien;
    • Ingen elektiv kirurgi bør planlegges fra besøk 1 (dag 1) til og med besøk 6 (dag 112); eller
    • En historie med kreft unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi mer enn ett år før besøk 1 (dag 1).

    • Betydelig hjertesykdom som definert av:

      • Ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ustabil aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, betydelig arytmi som krever kronisk terapi, pulmonal arteriell hypertensjon med dyspné, funksjonshemming vurdert som New York heart Association Grade III eller høyere, alvorlig systemisk hypertensjon eller alvorlig perifer vaskulær sykdom;
      • Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (dvs. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall ≥ 450 msek for menn og ≥ 470 msek for kvinner);
      • Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT/QTc-syndrom); eller
      • Klinisk signifikant bekreftet abnormitet, bestemt av stedets etterforsker eller kvalifisert person, på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller besøk 1 (dag 1) før dosering.
  • Anamnese med kronisk smerte som krever behandling med narkotisk analgesi i mer enn 14 dager totalt innen 6 måneder etter baseline. Dette inkluderer ikke selvbegrensede smerter forbundet med identifiserbare hendelser som kirurgi;
  • Aktuelle bevis for alkoholmisbruk (definert som 4 eller flere drinker per dag på minst 4 dager i uken) eller historie med misbruk av ulovlige og/eller lovlig foreskrevne stoffer som barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain eller opioider i løpet av 1. år før screening;
  • For tiden gravid, ammer eller ammer;
  • Ethvert forsøksmiddel innen 30 dager eller fem terapeutiske halveringstider av det midlet, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1 (dag 1);

  • En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    • En positiv graviditetstest (også ved besøk 1);
    • En nylig positiv QuantiFERON(R) blodprøve for tuberkulose, uten: 1) å fullføre et kurs med passende behandling; eller ) å ha mottatt minst én måned med passende behandling før besøk 1 og fortsette å motta passende behandling under studien. Hvis forsøkspersonen har en tidligere dokumentert positiv tuberkulosehud, trenger ikke denne testen gjentas. Hvis forsøkspersonen har et dokumentert negativt testresultat i løpet av det siste året, trenger ikke testingen å gjentas, etter stedsforskerens skjønn.
    • Hemoglobin < 8 g/dL;
    • nøytrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    • Blodplater < 75 x 10^9/L;
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,0 x øvre normalgrense; eller
    • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense.
  • Eventuelle andre forhold som, etter stedsforskerens oppfatning, er klinisk signifikante og kan sette forsøkspersonen i større sikkerhetsrisiko, påvirke responsen på studieproduktet eller forstyrre studievurderingene. Når du er i tvil, bør stedets etterforsker eller kvalifisert utpekt diskutere situasjonen med protokollstolene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JBT-101: 5 mg to ganger daglig
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få tildelt studiebehandling av JBT-101 5 mg administrert to ganger daglig.
Legemiddel: JBT-101
Deltakerne vil selv administrere JBT-101 gjennom munnen (oralt), med foreskrevet dose og frekvens per protokoll, dag 1-84. Administrering av dose(r) bør være minst 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuleminsyre
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Eksperimentell: JBT-101: 20 mg og placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta tildelt studiebehandling av JBT-101 20 mg (A.M. Studieprodukt) og 20 mg placebo (P.M. Studieprodukt).
Legemiddel: JBT-101
Deltakerne vil selv administrere JBT-101 gjennom munnen (oralt), med foreskrevet dose og frekvens per protokoll, dag 1-84. Administrering av dose(r) bør være minst 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuleminsyre
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere JBT-101 placebo gjennom munnen (oralt), med foreskrevet dose og frekvens per protokoll, dag 1-84. Administrering av dose(r) bør være minst 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo
Eksperimentell: JBT-101: 20 mg to ganger daglig
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta tildelt studiebehandling av JBT-101 20 mg (A.M. Studieprodukt) og JBT-101 20 mg (P.M. Studieprodukt).
Legemiddel: JBT-101
Deltakerne vil selv administrere JBT-101 gjennom munnen (oralt), med foreskrevet dose og frekvens per protokoll, dag 1-84. Administrering av dose(r) bør være minst 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuleminsyre
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta tildelt studiebehandling av Placebo (A.M.) og Placebo (P.M.) for (JBT-101).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere JBT-101 placebo gjennom munnen (oralt), med foreskrevet dose og frekvens per protokoll, dag 1-84. Administrering av dose(r) bør være minst 8 timers mellomrom.
Andre navn:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av den maksimale daglige NRS-smertepoengene på dag 84
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84

Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sine maksimale daglige smerter ved å bruke NRS-Pain. Deltakerne vil ringe inn i et interaktivt stemmesvar e-dagboksystem (IVRS) og registrere tallet som best gjenspeiler deres maksimale smerte de siste 24 timene. Deltakerne vil bli bedt om å ringe til samme tid hver dag, helst før leggetid.

Longitudinelle trender i løpet av behandlingsperioden vil bli modellert og brukt til å estimere forskjellen mellom gjennomsnitt ved baseline og dag 84 for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 til og med dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten smerte, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smerte-score før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Besøk 1 (grunnlinje)
Antall deltakere uten smerte, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smerte-score før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 3 (dag 29)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Besøk 3 (dag 29)
Antall deltakere uten smerte, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smerte-score før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 4 (dag 57)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Besøk 4 (dag 57)
Antall deltakere uten smerte, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smerte-score før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Besøk 5 (dag 85)
Antall deltakere uten smerte, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smerte-score før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 6 (dag 113)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Besøk 6 (dag 113)
Endring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 3 (dag 29)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter. Improvement Pain Category er endringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline-besøket. En forbedring på minst 2 smertekategorier fra baseline anses som stor smerteforbedring; forbedring av 1 smertekategori, forbedring; ingen endring i smertekategori, ingen endring; forverring av minst 1 smertekategori, forverring.
Besøk 3 (dag 29)
Endring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 4 (dag 57)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter. Improvement Pain Category er endringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline-besøket. En forbedring på minst 2 smertekategorier fra baseline anses som stor smerteforbedring; forbedring av 1 smertekategori, forbedring; ingen endring i smertekategori, ingen endring; forverring av minst 1 smertekategori, forverring.
Besøk 4 (dag 57)
Endring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter. Improvement Pain Category er endringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline-besøket. En forbedring på minst 2 smertekategorier fra baseline anses som stor smerteforbedring; forbedring av 1 smertekategori, forbedring; ingen endring i smertekategori, ingen endring; forverring av minst 1 smertekategori, forverring.
Besøk 5 (dag 85)
Endring fra baseline i forbedringssmertekategorien før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 6 (dag 113)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter. Improvement Pain Category er endringen i smertekategorien fra baseline til post-baseline-besøket. En forbedring på minst 2 smertekategorier fra baseline anses som stor smerteforbedring; forbedring av 1 smertekategori, forbedring; ingen endring i smertekategori, ingen endring; forverring av minst 1 smertekategori, forverring.
Besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere som hadde minst 30 % forbedring fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smertepoeng før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)

Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.

Den prosentvise endringen fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av de maksimale NRS-smerte-skårene før studiebesøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil være vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere som hadde minst 50 % forbedring fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smertepoeng før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)

Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.

Den prosentvise endringen fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av de maksimale NRS-smerte-skårene før studiebesøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil være vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere som hadde minst 75 % forbedring fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smertepoengsum før studiebesøksscore
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)

Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.

Den prosentvise endringen fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av de maksimale NRS-smerte-skårene før studiebesøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil være vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere som hadde 100 % forbedring fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av maksimal NRS-smertepoeng før studiebesøk
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)

Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En vurdering på 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.

Den prosentvise endringen fra baseline i 7-dagers gjennomsnitt av de maksimale NRS-smerte-skårene før studiebesøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil være vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Endring fra baseline i legevurdert anbudsledd
Tidsramme: Grunnlinje, (dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag
Endringen fra baseline i antall ømme ledd identifisert av legen i legens fellesundersøkelse ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert. Antall ømme ledd kan variere fra 0 til 68 ledd.
Grunnlinje, (dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag
Endring fra baseline i legevurdert antall hovne ledd
Tidsramme: Grunnlinje, (dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endringen fra baseline i antall hovne ledd identifisert av legen i legens fellesundersøkelse ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert. Antall hovne ledd kan variere fra 0 til 66 ledd.
Grunnlinje, (dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av leddgikt i SELENA-SLEDAI
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) er et validert verktøy for å vurdere SLE-sykdomsaktivitet.

Prosentandelen av deltakere med leddgikt angitt som tilstede på SELENA SLEDAI ved besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert. [Et enkelt spørsmål om SELENA SLEDAI med svaret Tilstede eller Fraværende ble vurdert.]
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i leddgikt i BILAG-2004
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer. Alvorlighetsgraden av leddgikt ved baseline vil avgjøres av det høyeste alvorlighetsgradsnivået for leddgikt der leddgikt er indikert som forbedret, samme, ny eller verre* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Prosentandelen av deltakere som oppfylte kriteriene for forbedring av leddgikt i BILAG-2004 muskel- og skjelettvurderinger (ved bruk av spørsmålene om mild, moderat og alvorlig leddgikt på vurderingen) ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (Dag 85) og Besøk 6 (Dag 113) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Prosentandel av deltakere som respondere som bruker SLE Responder Index (SRI)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
SRI er et validert SLE-sykdomsaktivitetsinstrument som brukes til å oppdage klinisk meningsfull forbedring av sykdom i kliniske SLE-studier. SRI er et sammensatt instrument som består av SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) og British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. En responder er definert som å ha minst 4 poeng reduksjon i SELENA-SLEDAI-poengsummen, ingen ny BILAG A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum, og ingen økning i PGA på 0,3 poeng eller mer. Prosentandelen av deltakere som oppfylte kriteriene for en responder i SRI ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Endring fra baseline i lupussykdomsaktivitet - SELENA-SLEDAI-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Endringen fra baseline i SELENA-SLEDAI-poengsummen ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) er et validert verktøy for å vurdere SLE-sykdomsaktivitet. SLEDAI er en vurdering på én side som inneholder 24 elementer som er tilstede eller fraværende. Hvert element blir tildelt en vektet poengsum som summeres for å beregne den samlede SLEDAI-poengsummen. SLEDAI-score varierer fra 0-105 poeng. Høyere skårer representerer mer sykdomsaktivitet, med en score på 6 som anses som klinisk viktig og kan påvirke beslutningen om å behandle.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring fra baseline i lupussykdomsaktivitet - Total BILAG-2004-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

For hvert av de ni domenene vil en numerisk poengsum bli tildelt basert på BILAG-poengsummen som følger: A=12, B=8, C=1 og D/E=0. En enkelt numerisk BILAG totalscore vil bli beregnet for hvert deltakerbesøk som summering av de numeriske poengsummene for hvert av de ni domenene. BILAG totalscore kan variere fra 0 til 108, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline i den totale BILAG-2004-poengsummen ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert. BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring fra baseline i lupussykdomsaktivitet -Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endringen fra baseline i total PGA-poengsum ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert. PGA bruker en visuell analog skala fra 0 til 3 for å vurdere sykdomsaktivitet i SLE som er forankret av de verbale deskriptorene som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. En økning på >=0,3 poeng anses som en forverring av PGA.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring fra baseline i lupussykdomsaktivitet – pasientens globale vurderingspoeng
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Endringen fra baseline i total Patient Global Assessment-score ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert. Total Patient Global Assessment utføres med en visuell analog skala (0 til 100) der deltakeren blir bedt om å angi hvor aktiv hun/han tror sykdommen deres er. Den visuelle analoge skalaen er forankret av to deskriptorer: "ikke aktiv" (score på 0) og "ekstremt aktiv" (score på 100).
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag) og besøk 6 (dag 113)
Endring i baseline i PROMIS-29 Short Form Score - Fysisk funksjon T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Short Form (versjon 2.0) vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsetilstandsmålet. PROMIS-29 består av 7 domener relatert til fysisk, mental og sosial helse. Rå poengsum beregnes for hvert domene og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-29-scoringsguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum representerer bedre funksjon for Physical Function-domenet.

Endringen fra baseline i PROMIS-29 fysisk funksjon T-score ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85).
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Angst T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Angst T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet.

Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum representerer dårligere symptomologi for Angst-domenet. Endringen fra baseline i PROMIS angstscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Depresjon T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Depression T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere score representerer dårligere symptomologi for depresjonsdomenet. Endringen fra baseline i PROMIS depresjonsscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Fatigue T-Score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Fatigue T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum representerer dårligere symptomologi for Fatigue-domenet. Endringen fra baseline i PROMIS Fatigue Score ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Sleep Disturbance T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum representerer dårligere symptomologi for søvnforstyrrelsesdomenet. Endringen fra baseline i PROMIS søvnforstyrrelsesscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Social Role Satisfaction T-Score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 – Social Role Satisfaction T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum fungerer bedre for domenet Sosial rolletilfredshet. Endringen fra baseline i PROMIS-score for sosial rolletilfredshet ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Smerteinterferens T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Pain Interference T-Score vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum representerer dårligere symptomologi for smerteinterferensdomenet. Endringen fra baseline i PROMIS smerteinterferensscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS - Smerteintensitet
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Smerteintensitet vil bli brukt til å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Smerteintensiteten på PROMIS er en numerisk vurderingsskala for enkeltelementer der respondenten velger et helt tall som representerer gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Endringen fra baseline i PROMIS smerteintensitetsscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Endring i baseline i PROMIS kognitiv funksjon T-score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank versjon 2.0 - Cognitive Function-skalaen vil bli brukt for å vurdere trender over tid i dette helsemålet. Råpoengsummen beregnes for og oversettes til en T-score i henhold til PROMIS-scoreguiden. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere score representerer bedre kognitiv funksjon.

Endringen fra baseline i PROMIS kognitive funksjonsscore ved besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1), besøk 3 (dag 29), besøk 4 (dag 57) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Prosentandel av deltakere som indikerer klinisk nytte ved behandlingstilfredshet
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Ved slutten av behandlingen vil deltakeren og legen deres fullføre hver for seg en spørreundersøkelse der de spør hvilket behandlingsoppdrag de mener de har mottatt (f.eks. JBT-101, placebo eller ikke kan fortelle), om deltakeren fikk nytte av den tildelte behandlingen og om deltakeren eller deres lege ville velge behandlingen mottatt.

Prosentandelen av deltakerne som svarte at de fikk klinisk nytte av den eksperimentelle medikamentelle behandlingen ved slutten av behandlingen vil bli vurdert.
Besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Prosentandel av leger som indikerer deltakerens kliniske fordel ved behandlingstilfredshet
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Ved slutten av behandlingen vil deltakeren og legen deres fullføre hver for seg en spørreundersøkelse der de spør hvilket behandlingsoppdrag de mener de har mottatt (f.eks. JBT-101, placebo eller ikke kan fortelle), om deltakeren fikk nytte av den tildelte behandlingen og om deltakeren eller deres lege ville velge behandlingen mottatt.

Prosentandelen av leger som svarte på at deltakeren mottok klinisk nytte av den eksperimentelle medikamentelle behandlingen ved slutten av behandlingen vil bli vurdert.
Besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Antall grad 3 eller høyere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til studieproduktet
Tidsramme: Dag 1 etter igangsetting av studieintervensjon til og med dag 113
Gradering av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli definert av National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0. Antallet TEAE vil bli identifisert ved å overvåke deltakerrapporterte AE, vitale tegn, medisinsk historie, fysiske undersøkelser, blod- og urinsikkerhetstester, 12-avlednings elektrokardiogrammer og Addiction Research Center Inventory-Marijuana (ARCI-M). TEAE er definert som bivirkninger som, etter den blindede/maskerte stedets utreder, er "muligens", "sannsynligvis" eller "definitivt" relatert til den tildelte studiebehandlingen.
Dag 1 etter igangsetting av studieintervensjon til og med dag 113
Antall behandlingsoppståtte QTc-forlengelseshendelser
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Antall behandlingsoppståtte QTc-forlengelseshendelser vil bli identifisert når QTc-forlengelse > 500 msek total varighet og når endringen fra besøk 1 (dag 1) QTc-intervall før studielegemiddeladministrering > 60 msek. Tolv-avlednings-EKG ble registrert i tre eksemplarer ved screening og besøk 1 (dag 1) og 5 (dag 85). EKG-ene ble evaluert for medisinsk signifikante abnormiteter og QT/QTc-intervaller. QT/QTc-intervallene ble målt ved besøk 1 (dag 1) før administrering og mellom 2,5 og 3,5 timer etter administrering av studieproduktet i klinikken, på tidspunktet for maksimal JBT-101-konsentrasjon i blodet.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)
Antall SLE-sykdomsoppbluss etter alvorlighetsgrad ved bruk av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tidsramme: Besøk 3 (dag 29)

Antall milde/moderate og alvorlige sykdomsutbrudd vil bli vurdert ved hjelp av SFI-instrumentet for å definere sykdomsoppbluss(er) og alvorlighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sykdomsoppbluss som mild/moderat eller alvorlig, basert på de høyeste kategoriene av kliniske trekk registrert eller etter behandlingsanbefalinger fra legen.
Besøk 3 (dag 29)
Antall SLE-sykdomsoppbluss etter alvorlighetsgrad ved bruk av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tidsramme: Besøk 4 (dag 57)

Antall milde/moderate og alvorlige sykdomsutbrudd vil bli vurdert ved hjelp av SFI-instrumentet for å definere sykdomsoppbluss(er) og alvorlighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sykdomsoppbluss som mild/moderat eller alvorlig, basert på de høyeste kategoriene av kliniske trekk registrert eller etter behandlingsanbefalinger fra legen.
Besøk 4 (dag 57)
Antall SLE-sykdomsoppbluss etter alvorlighetsgrad ved bruk av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85)

Antall milde/moderate og alvorlige sykdomsutbrudd vil bli vurdert ved hjelp av SFI-instrumentet for å definere sykdomsoppbluss(er) og alvorlighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sykdomsoppbluss som mild/moderat eller alvorlig, basert på de høyeste kategoriene av kliniske trekk registrert eller etter behandlingsanbefalinger fra legen.
Besøk 5 (dag 85)
Antall SLE-sykdomsoppbluss etter alvorlighetsgrad ved bruk av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
Tidsramme: Besøk 6 (dag 113)
Antall milde/moderate og alvorlige sykdomsutbrudd vil bli vurdert ved hjelp av SFI-instrumentet for å definere sykdomsoppbluss(er) og alvorlighetsgrad. SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserer sykdomsoppbluss som mild/moderat eller alvorlig, basert på de høyeste kategoriene av kliniske trekk registrert eller etter behandlingsanbefalinger fra legen.
Besøk 6 (dag 113)
Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss
Tidsramme: Besøk 3 (dag 29)

Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss som definert som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-skårer vil bli vurdert.

BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besøk 3 (dag 29)
Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss
Tidsramme: Besøk 4 (dag 57)

Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss som definert som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-skårer vil bli vurdert.

BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besøk 4 (dag 57)
Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss
Tidsramme: Besøk 5 (dag 85)

Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss som definert som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-skårer vil bli vurdert.

BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besøk 5 (dag 85)
Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss
Tidsramme: Besøk 6 (dag 113)

Antall BILAG-2004 sykdomsoppbluss som definert som én ny BILAG A eller to nye BILAG B-skårer vil bli vurdert.

BILAG-2004* er en validert indeks for vurdering av SLE-sykdomsaktivitet. BILAG-2004 inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Besøk 6 (dag 113)
Antall behandlingsoppståtte hendelser med forhøyede leverprøver
Tidsramme: Dag 1 til og med besøk 6 (dag 113)
Antall deltakere med forhøyede levertester, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrense og total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense, tilstede ved gjentatt testing, ved besøk 3 ( Dag 29), besøk 4 (dag 57), besøk 5 (dag 85) og besøk 6 (dag 113) vil bli vurdert.
Dag 1 til og med besøk 6 (dag 113)
Antall behandlingsoppståtte intoleransehendelser
Tidsramme: Dag 1 etter oppstart av studieintervensjon gjennom besøk 5 (dag 85 - siste behandlingsdag)
Antall intoleransehendelser for studiemedikamentet, definert som forekomsten av seponering av studieproduktet på grunn av TEAEer som i det minste muligens er relatert til studieproduktet fra besøk 1 (dag 1) til og med 5 (dag 85) vil bli vurdert.
Dag 1 etter oppstart av studieintervensjon gjennom besøk 5 (dag 85 - siste behandlingsdag)
Prosentandel av deltakere med økte poeng fra baseline på ARCI-M
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 1 før behandlingsstart), besøk 1 (grunnlinje, dag 1 etter oppstart av behandling) besøk 3 (dag 29) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 poengøkning på ARCI-M fra besøk 1 (dag 1) før-dosevurdering ved besøk 1 (dag 1) etter dose, besøk 3 (dag 29) og besøk 5 (dag 85) ) vil bli vurdert.

ARCI-M spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersoner ved besøk 1 (dag 1) før og etter dosering, besøk 3 (dag 29) og besøk 5 (dag 85). Dette er et 12-element sant/falsk spørreskjema utviklet av National Institutes of Drug Abuse, designet for å oppdage hele spekteret av subjektive svar som oppleves av marihuanabrukere. Et svar på sant har en tilordnet verdi på 1 og et svar på usant har en tildelt verdi på 0. ARCI-M-poengsummen ble beregnet som summen av de tildelte verdiene for alle 12 spørsmål og kan variere fra 0 til 12. Hvis et spørsmål savnes, beregnes ikke poengsummen.
Besøk 1 (grunnlinje, dag 1 før behandlingsstart), besøk 1 (grunnlinje, dag 1 etter oppstart av behandling) besøk 3 (dag 29) og besøk 5 (dag 85 – siste behandlingsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Studiestol: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Annen identifikator: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter, etter fullføring av studien.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig for allmennheten når data på individuell deltakernivå er lagt ut til ImmPort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere