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JBT-101 dans le lupus érythémateux disséminé (LES)

22 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude multicentrique de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JBT-101 dans le lupus érythémateux disséminé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JBT-101 (également connu sous le nom de lenabasum) dans le lupus érythémateux disséminé (LES).

  • Cent adultes souffrant d'une maladie articulaire active et de douleurs au moins modérées seront inscrits à cette étude pour évaluer le traitement de leur lupus érythémateux disséminé (LES) avec JBT-101. JBT-101 est un agoniste synthétique des récepteurs endocannabinoïdes de type 2 (CB2) et un activateur des processus normaux du corps, pour résoudre les réponses immunitaires innées sans immunosuppression.
  • Les participants recevront 2 doses de JBT-101 par voie orale (trois groupes de doses variables) ou, un placebo, pendant 84 jours et continueront à être suivis pendant 28 jours supplémentaires. Les visites des participants pour évaluer les critères d'évaluation ont lieu le jour 1, puis toutes les 2 semaines deux fois, puis toutes les 4 semaines trois fois, pour un total de six visites.
  • La variation du score maximal de la douleur quotidienne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport à la référence (visite 1) sera évaluée à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères révisés de 1982 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du lupus érythémateux disséminé ;
  • Au moins 3 mois de traitement avec un médicament antipaludéen tel que l'hydroxychloroquine ou des antécédents d'intolérance, de contre-indication ou de refus de prendre un médicament antipaludique ;
  • Conforme à la définition de l'arthrite (Petri et al., 1999) ou de l'arthrite ou de la tendinite légère/modérée classée comme BILAG B sur le BILAG 2004 mis à jour ;
  • Moyenne sur sept jours du maximum de la douleur quotidienne Scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4 sur 10 ;
  • Le chevauchement avec la polymyosite, la sclérodermie systémique, le syndrome de Sjögren ou la polyarthrite rhumatoïde est autorisé si, selon le jugement de l'investigateur du site, les caractéristiques cliniques prédominantes sont celles du lupus érythémateux disséminé (LES) ;
  • L'investigateur du site ne s'attend pas à ce qu'il nécessite un changement dans les traitements modificateurs de la maladie potentiels pour le LES du dépistage à la visite 6 (jour 112) ;
  • Volonté de ne pas commencer ni arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les médicaments modificateurs de la maladie potentiels ou les suppléments pour le LED du dépistage à la visite 6 (jour 112), à moins qu'un changement ne soit recommandé par l'investigateur du site ou d'autres médecins traitants ;
  • Désireux de ne pas utiliser de cannabinoïdes légaux ou illégaux, y compris les cannabinoïdes approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) ou les médicaments imitant les cannabinoïdes, ou toute substance illégale d'abus du dépistage à la visite 6 (jour 112) ;
  • Si une femme en âge de procréer, disposée à utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec <1 % par an) du dépistage à la visite 6 (jour 112) ou pendant 28 ± 3 jours après la dernière dose de l'étude produit; et
  • Disposé à suivre les instructions, à compléter les procédures d'étude et à assister aux visites d'étude comme requis par ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Lupus érythémateux disséminé (LES) grave ou instable, tel que l'un des éléments suivants :

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Un score dans un ou plusieurs domaines BILAG lors du dépistage ;
    • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques intra-articulaires, intraveineux ou intramusculaires dans les 14 jours suivant le dépistage ;
    • Traitement avec de la prednisone orale > 10 mg par jour ou > 20 mg tous les deux jours (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 14 jours suivant le dépistage ;
    • Augmentation de la dose de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage ;
    • Traitement avec du cyclophosphamide ou des agents biologiques anti-TNFalpha dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour 1) ;
    • Traitement avec des anticorps monoclonaux appauvrissant les lymphocytes B (rituximab, ocrelizumab, anti-CD22) dans les 6 mois précédant la visite 1 (jour 1) ;
    • Traitement par méthotrexate, mycophénolate, azathioprine, léflunomide, cyclosporine, belimumab, tacrolimus ou tout autre agent immunosuppresseur non inclus dans 2b.-d. ci-dessus, lorsque la dose de cet agent immunosuppresseur a augmenté dans les 3 mois précédant la Visite 1. Un traitement concomitant avec l'un de ces médicaments est autorisé tant que les doses sont stables depuis au moins 3 mois avant la Visite 1 (Jour 1) ; ou
    • Être activement inscrit sur une liste de transplantation d'organes ou avoir reçu une greffe d'organe autre qu'une greffe de cornée.

  • Maladies ou affections importantes autres que le LED pouvant influencer la réponse au produit à l'étude ou l'innocuité, telles que :

    • Infection bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique antibiotique ou antiviral dans les 14 jours précédant la Visite 1 (Jour 1) ;
    • Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C ;
    • Infection par immunodéficience humaine (VIH);
    • Antécédents de tuberculose active ou test cutané ou sanguin positif à la tuberculose sans : 1) avoir suivi un traitement approprié ; ou ) avoir reçu au moins un mois de traitement approprié avant la visite 1 (jour 1) et continuer à recevoir un traitement approprié pendant l'étude ;
    • Aucune intervention chirurgicale élective ne doit être planifiée de la visite 1 (jour 1) à la visite 6 (jour 112) ; ou
    • Antécédents de cancer sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif supérieur à un an avant la visite 1 (jour 1).

    • Cardiopathie grave définie par :

      • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlable, angor instable, maladie cardiovasculaire athérosclérotique instable, arythmie importante nécessitant un traitement chronique, hypertension artérielle pulmonaire avec dyspnée, invalidité classée au niveau III ou supérieur de la New York Heart Association, hypertension systémique sévère ou maladie vasculaire périphérique sévère ;
      • Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d. démonstration répétée d'un intervalle QTc ≥ 450 msec pour les hommes et ≥ 470 msec pour les femmes);
      • Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT/QTc long) ; ou
      • Anomalie confirmée cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur du site ou une personne désignée qualifiée, sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de la visite 1 (jour 1) avant l'administration du médicament.
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant un traitement par analgésie narcotique pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois suivant le départ. Cela n'inclut pas la douleur spontanément résolutive associée à des événements identifiables tels qu'une intervention chirurgicale ;
  • Preuve actuelle d'abus d'alcool (défini comme 4 verres ou plus par jour au moins 4 jours de la semaine) ou antécédents d'abus de drogues illégales et/ou légalement prescrites telles que les barbituriques, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne ou les opioïdes au cours de la 1 l'année précédant le dépistage ;
  • Actuellement enceinte, allaitante ou allaitante ;
  • Tout agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies thérapeutiques de cet agent, selon la plus longue des deux, avant la Visite 1 (Jour 1) ;

  • L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    • Un test de grossesse positif (également lors de la visite 1) ;
    • Un test sanguin QuantiFERON(R) nouvellement positif pour la tuberculose, sans : 1) terminer un traitement approprié ; ou ) ayant reçu au moins un mois de traitement approprié avant la visite 1 et continuant à recevoir un traitement approprié pendant l'étude. Si le sujet a déjà une peau tuberculeuse documentée positive, ce test n'a pas besoin d'être répété. Si le sujet a un résultat de test négatif documenté au cours de la dernière année, le test n'a pas besoin d'être répété, à la discrétion de l'investigateur du site.
    • Hémoglobine < 8 g/dL ;
    • Neutrophiles < 1,0 x 10^9/L ;
    • Plaquettes < 75 x 10^9/L ;
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ;
    • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2,0 x limite supérieure de la normale ; ou
    • Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, est cliniquement significative et peut exposer le sujet à un risque accru pour la sécurité, influencer la réponse au produit à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude. En cas de doute, l'enquêteur du site ou une personne désignée qualifiée doit discuter de la situation avec les responsables du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JBT-101 : 5 mg deux fois par jour
Les sujets éligibles recevront le traitement d'étude assigné de JBT-101 5 mg administré deux fois par jour.
Médicament: JBT-101
Les participants s'auto-administreront le JBT-101 par voie orale (par voie orale), à ​​la dose et à la fréquence prescrites selon le protocole, les jours 1 à 84. L'administration des doses doit être espacée d'au moins 8 heures.
Autres noms:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • acide ajulémique
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Expérimental: JBT-101 : 20 mg et placebo
Les sujets éligibles recevront le traitement d'étude assigné de JBT-101 20 mg (A.M. produit de l'étude) et 20 mg de placebo (produit de l'étude P.M.).
Médicament: JBT-101
Les participants s'auto-administreront le JBT-101 par voie orale (par voie orale), à ​​la dose et à la fréquence prescrites selon le protocole, les jours 1 à 84. L'administration des doses doit être espacée d'au moins 8 heures.
Autres noms:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • acide ajulémique
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Médicament: Placebo
Les participants s'auto-administreront le placebo JBT-101 par voie orale (voie orale), à ​​la dose et à la fréquence prescrites selon le protocole, les jours 1 à 84. L'administration des doses doit être espacée d'au moins 8 heures.
Autres noms:
  • Placebo JBT-101
  • placebo
Expérimental: JBT-101 : 20 mg deux fois par jour
Les sujets éligibles recevront le traitement d'étude assigné de JBT-101 20 mg (A.M. produit de l'étude) et JBT-101 20 mg (produit de l'étude P.M.).
Médicament: JBT-101
Les participants s'auto-administreront le JBT-101 par voie orale (par voie orale), à ​​la dose et à la fréquence prescrites selon le protocole, les jours 1 à 84. L'administration des doses doit être espacée d'au moins 8 heures.
Autres noms:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • acide ajulémique
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Les sujets éligibles recevront un traitement d'étude assigné de Placebo (A.M.) et Placebo (P.M.) pour (JBT-101).
Médicament: Placebo
Les participants s'auto-administreront le placebo JBT-101 par voie orale (voie orale), à ​​la dose et à la fréquence prescrites selon le protocole, les jours 1 à 84. L'administration des doses doit être espacée d'au moins 8 heures.
Autres noms:
  • Placebo JBT-101
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score NRS-douleur quotidien maximal au jour 84
Délai: Jour 1 à Jour 84

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.

Les participants seront invités à déclarer leur douleur quotidienne maximale à l'aide du NRS-Pain. Les participants appelleront un système de journal électronique à réponse vocale interactive (IVRS) et enregistreront le numéro qui reflète le mieux leur douleur maximale ressentie au cours des dernières 24 heures. Les participants seront invités à appeler à la même heure chaque jour, de préférence avant le coucher.

Les tendances longitudinales au cours de la période de traitement seront modélisées et utilisées pour estimer la différence entre les moyennes au départ et le jour 84 pour chaque groupe de traitement.
Jour 1 à Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ne souffrant d'aucune douleur, d'une douleur légère, d'une douleur modérée ou d'une douleur intense dans la moyenne sur 7 jours du score NRS-douleur maximal avant les visites d'étude
Délai: Visite 1 (référence)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Visite 1 (référence)
Nombre de participants ne souffrant d'aucune douleur, d'une douleur légère, d'une douleur modérée ou d'une douleur intense dans la moyenne sur 7 jours du score NRS-douleur maximal avant les visites d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 29)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Visite 3 (Jour 29)
Nombre de participants ne souffrant d'aucune douleur, d'une douleur légère, d'une douleur modérée ou d'une douleur intense dans la moyenne sur 7 jours du score NRS-douleur maximal avant les visites d'étude
Délai: Visite 4 (Jour 57)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Visite 4 (Jour 57)
Nombre de participants ne souffrant d'aucune douleur, d'une douleur légère, d'une douleur modérée ou d'une douleur intense dans la moyenne sur 7 jours du score NRS-douleur maximal avant les visites d'étude
Délai: Visite 5 (Jour 85)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Visite 5 (Jour 85)
Nombre de participants ne souffrant d'aucune douleur, d'une douleur légère, d'une douleur modérée ou d'une douleur intense dans la moyenne sur 7 jours du score NRS-douleur maximal avant les visites d'étude
Délai: Visite 6 (Jour 113)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Visite 6 (Jour 113)
Changement par rapport au départ dans la catégorie d'amélioration de la douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 29)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense. La catégorie d'amélioration de la douleur est le changement dans la catégorie de douleur entre la visite initiale et la visite post-initiale. Une amélioration d'au moins 2 catégories de douleur par rapport au départ est considérée comme une amélioration majeure de la douleur ; amélioration d'une catégorie de douleur, amélioration ; pas de changement de catégorie de douleur, pas de changement ; aggravation d'au moins 1 catégorie de douleur, aggravation.
Visite 3 (Jour 29)
Changement par rapport au départ dans la catégorie d'amélioration de la douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 4 (Jour 57)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense. La catégorie d'amélioration de la douleur est le changement dans la catégorie de douleur entre la visite initiale et la visite post-initiale. Une amélioration d'au moins 2 catégories de douleur par rapport au départ est considérée comme une amélioration majeure de la douleur ; amélioration d'une catégorie de douleur, amélioration ; pas de changement de catégorie de douleur, pas de changement ; aggravation d'au moins 1 catégorie de douleur, aggravation.
Visite 4 (Jour 57)
Changement par rapport au départ dans la catégorie d'amélioration de la douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 5 (Jour 85)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense. La catégorie d'amélioration de la douleur est le changement dans la catégorie de douleur entre la visite initiale et la visite post-initiale. Une amélioration d'au moins 2 catégories de douleur par rapport au départ est considérée comme une amélioration majeure de la douleur ; amélioration d'une catégorie de douleur, amélioration ; pas de changement de catégorie de douleur, pas de changement ; aggravation d'au moins 1 catégorie de douleur, aggravation.
Visite 5 (Jour 85)
Changement par rapport au départ dans la catégorie d'amélioration de la douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 6 (Jour 113)
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense. La catégorie d'amélioration de la douleur est le changement dans la catégorie de douleur entre la visite initiale et la visite post-initiale. Une amélioration d'au moins 2 catégories de douleur par rapport au départ est considérée comme une amélioration majeure de la douleur ; amélioration d'une catégorie de douleur, amélioration ; pas de changement de catégorie de douleur, pas de changement ; aggravation d'au moins 1 catégorie de douleur, aggravation.
Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants qui ont eu au moins 30 % d'amélioration par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours du score maximal d'ENR-douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.

Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours des scores NRS-Douleur maximum avant la visite 3 (jour 29), la visite 4 (jour 57), la visite 5 (jour 85) et la visite 6 (jour 113) sera de évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants qui ont eu au moins 50 % d'amélioration par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours du score maximal de douleur du NRS avant les visites d'étude
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.

Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours des scores NRS-Douleur maximum avant la visite 3 (jour 29), la visite 4 (jour 57), la visite 5 (jour 85) et la visite 6 (jour 113) sera de évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants qui ont eu au moins 75 % d'amélioration par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours du score maximal de l'ENR-douleur avant le score des visites d'étude
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.

Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours des scores NRS-Douleur maximum avant la visite 3 (jour 29), la visite 4 (jour 57), la visite 5 (jour 85) et la visite 6 (jour 113) sera de évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants qui ont eu une amélioration de 100 % par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours du score maximal de l'ENR-douleur avant les visites d'étude
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Une cote de 1 à 3 est considérée comme une douleur légère; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.

Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la moyenne sur 7 jours des scores NRS-Douleur maximum avant la visite 3 (jour 29), la visite 4 (jour 57), la visite 5 (jour 85) et la visite 6 (jour 113) sera de évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles évalué par le médecin
Délai: Baseline, (Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement
Le changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses identifiées par le médecin lors de l'examen articulaire du médecin lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué. Le nombre d'articulations tendres peut varier de 0 à 68 articulations.
Baseline, (Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées évalué par le médecin
Délai: Baseline, (Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Le changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées identifiées par le médecin lors de l'examen articulaire du médecin lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué. Le nombre d'articulations enflées peut varier de 0 à 66 articulations.
Baseline, (Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Pourcentage de participants avec présence d'arthrite dans SELENA-SLEDAI
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)

Le Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) est un outil validé pour évaluer l'activité du LED.

Le pourcentage de participants souffrant d'arthrite indiqués comme présents sur le SELENA SLEDAI lors de la visite 1 (référence, jour 1), de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (jour 85) et de la visite 6 (jour 113) Sera évalué. [Une seule question sur le SELENA SLEDAI avec une réponse Présent ou Absent a été évaluée.]
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans l'arthrite dans BILAG-2004
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes. La gravité de l'arthrite au départ sera déterminée par le niveau de gravité de l'arthrite le plus élevé où l'arthrite est indiquée comme s'améliorant, identique, nouvelle ou pire* BILAG-2004 : British Isles Lupus Assessment Group 2004. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'amélioration de l'arthrite dans les évaluations musculosquelettiques BILAG-2004 (en utilisant les questions sur l'arthrite légère, modérée et sévère de l'évaluation) lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (Jour 85) et la Visite 6 (Jour 113) seront évaluées.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Pourcentage de participants en tant que répondeurs utilisant l'indice des répondeurs SLE (SRI)
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Le SRI est un instrument validé d'activité de la maladie SLE utilisé pour détecter une amélioration cliniquement significative de la maladie dans les essais cliniques de SLE. Le SRI est un instrument composite composé du SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], du Physician Global Assessment (PGA) et du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Un répondeur est défini comme ayant au moins une réduction de 4 points du score SELENA-SLEDAI, aucun nouveau score BILAG A ou pas plus d'un nouveau score de domaine BILAG B, et aucune augmentation du PGA de 0,3 point ou plus. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'un répondeur dans le SRI lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (jour 85) et de la visite 6 (jour 113) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Changement par rapport au départ de l'activité de la maladie lupique - Score SELENA-SLEDAI
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

Le changement par rapport au départ du score SELENA-SLEDAI lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.

Le Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) est un outil validé pour évaluer l'activité du LED. Le SLEDAI est une évaluation d'une page qui contient 24 éléments notés comme présents ou absents. Chaque élément se voit attribuer un score pondéré qui est additionné pour calculer le score SLEDAI global. Le score SLEDAI varie de 0 à 105 points. Des scores plus élevés représentent une plus grande activité de la maladie, un score de 6 étant considéré comme cliniquement important et pouvant avoir un impact sur la décision de traiter.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement par rapport au départ dans l'activité de la maladie lupique - Score total BILAG-2004
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

Pour chacun des neuf domaines, un score numérique sera attribué sur la base du score BILAG comme suit : A=12, B=8, C=1 et D/E=0. Un seul score total numérique BILAG sera calculé pour chaque visite de participant comme la somme des scores numériques pour chacun des neuf domaines. Le score total BILAG peut varier de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base du score total BILAG-2004 lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (jour 85) et de la visite 6 (jour 113) sera évalué. Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes.

* BILAG-2004 : Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie lupique - Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Le changement par rapport à la ligne de base du score total PGA lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (jour 85) et de la visite 6 (jour 113) sera évalué. Le PGA utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 3 pour évaluer l'activité de la maladie dans le LES qui est ancrée par les descripteurs verbaux comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une augmentation >=0,3 points est considérée comme une aggravation du PGA.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie lupique - Score d'évaluation globale du patient
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Le changement par rapport au départ du score total de l'évaluation globale du patient lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57), de la visite 5 (jour 85) et de la visite 6 (jour 113) sera évalué. L'évaluation globale du patient total est réalisée avec une échelle visuelle analogique (0 à 100) dans laquelle le participant est invité à indiquer à quel point il/elle pense que sa maladie est active. L'échelle visuelle analogique est ancrée par deux descripteurs : "pas actif" (score de 0) et "extrêmement actif" (score de 100).
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement) et Visite 6 (Jour 113)
Changement de la ligne de base dans le score abrégé PROMIS-29 - Score T de la fonction physique
Délai: Visite 1 (référence, jour 1), visite 3 (jour 29), visite 4 (jour 57), visite 5 (jour 85 - dernier jour de traitement)

Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Short Form (version 2.0) sera utilisé pour évaluer les tendances au fil du temps dans cette mesure de l'état de santé. Le PROMIS-29 se compose de 7 domaines liés à la santé physique, mentale et sociale. Les scores bruts sont calculés pour chaque domaine et traduits en un score T selon le guide de notation PROMIS-29. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement pour le domaine de la fonction physique.

Le changement par rapport au départ du score T de la fonction physique PROMIS-29 lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85).
Visite 1 (référence, jour 1), visite 3 (jour 29), visite 4 (jour 57), visite 5 (jour 85 - dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - Anxiété T-Score
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score T d'anxiété sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps de cette mesure de la santé.

Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus mauvaise pour le domaine Anxiété. Le changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - Dépression T-Score
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Dépression T-Score sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps de cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus mauvaise pour le domaine Dépression. Le changement par rapport au départ du score de dépression PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - Fatigue T-Score
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score T de fatigue sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps dans cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus mauvaise pour le domaine Fatigue. Le changement par rapport au niveau de référence du score de fatigue PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - T-Score des troubles du sommeil
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score T de perturbation du sommeil sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps dans cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus mauvaise pour le domaine des troubles du sommeil. Le changement par rapport au départ du score de perturbation du sommeil PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - T-Score de satisfaction du rôle social
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - T-Score de satisfaction dans les rôles sociaux sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps de cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé fonctionne mieux pour le domaine Satisfaction du rôle social. Le changement par rapport au niveau de référence du score de satisfaction du rôle social PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans PROMIS - T-Score d'interférence de la douleur
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - score T d'interférence de la douleur sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps dans cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus mauvaise pour le domaine de l'interférence de la douleur. Le changement par rapport au départ du score d'interférence de la douleur PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Modification de la ligne de base dans PROMIS - Intensité de la douleur
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Intensité de la douleur sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps de cette mesure de la santé. L'intensité de la douleur sur le PROMIS est une échelle d'évaluation numérique à un seul élément où le répondant sélectionne un nombre entier représentant la douleur moyenne des 7 derniers jours allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Changement de la ligne de base dans le score T de la fonction cognitive PROMIS
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

La version 2.0 de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - échelle de la fonction cognitive sera utilisée pour évaluer les tendances au fil du temps dans cette mesure de la santé. Le score brut est calculé et traduit en un score T selon le guide de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.

Le changement par rapport au départ du score de la fonction cognitive PROMIS lors de la visite 3 (jour 29), de la visite 4 (jour 57) et de la visite 5 (jour 85) sera évalué.
Visite 1 (Base, Jour 1), Visite 3 (Jour 29), Visite 4 (Jour 57) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Pourcentage de participants indiquant un bénéfice clinique dans la satisfaction du traitement
Délai: Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

À la fin du traitement, le participant et son médecin rempliront séparément un sondage leur demandant quelle affectation de traitement ils pensent avoir reçue (par exemple, JBT-101, placebo, ou ne peut pas dire), si le participant a bénéficié du traitement qui lui a été attribué et si le participant ou son médecin choisirait le traitement reçu.

Le pourcentage de participants qui ont répondu qu'ils ont reçu un bénéfice clinique du traitement médicamenteux expérimental à la fin du traitement sera évalué.
Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Pourcentage de médecins indiquant un bénéfice clinique pour les participants en matière de satisfaction du traitement
Délai: Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)

À la fin du traitement, le participant et son médecin rempliront séparément un sondage leur demandant quelle affectation de traitement ils pensent avoir reçue (par exemple, JBT-101, placebo, ou ne peut pas dire), si le participant a bénéficié du traitement qui lui a été attribué et si le participant ou son médecin choisirait le traitement reçu.

Le pourcentage de médecins qui ont répondu que le participant a reçu un bénéfice clinique du traitement médicamenteux expérimental à la fin du traitement sera évalué.
Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Nombre d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur liés au produit de l'étude
Délai: Jour 1 après le début de l'intervention de l'étude jusqu'au jour 113
La classification des événements indésirables liés au traitement sera définie par le National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Le nombre de TEAE sera identifié en surveillant les EI signalés par les participants, les signes vitaux, les antécédents médicaux, les examens physiques, les tests de sécurité du sang et de l'urine, les électrocardiogrammes à 12 dérivations et l'inventaire du Centre de recherche sur les dépendances - Marijuana (ARCI-M). Les TEAE sont définis comme des EI qui, de l'avis de l'investigateur du site en aveugle/masqué, sont « éventuellement », « probablement » ou « définitivement » liés au traitement de l'étude assigné.
Jour 1 après le début de l'intervention de l'étude jusqu'au jour 113
Nombre d'événements d'allongement de l'intervalle QTc liés au traitement
Délai: Visite 1 (Base de référence, Jour 1) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Le nombre d'événements d'allongement de l'intervalle QTc émergeant du traitement sera identifié lorsque l'allongement de l'intervalle QTc > 500 ms de durée totale et lorsque le changement de l'intervalle QTc de la visite 1 (jour 1) avant l'administration du médicament à l'étude > 60 ms Les ECG à douze dérivations ont été enregistrés en triple lors du dépistage. et Visites 1 (Jour 1) et 5 (Jour 85). Les ECG ont été évalués pour les anomalies médicalement significatives et les intervalles QT/QTc. Les intervalles QT/QTc ont été mesurés lors de la visite 1 (jour 1) avant l'administration et entre 2,5 et 3,5 heures après l'administration du produit à l'étude en clinique, au moment de la concentration maximale de JBT-101 dans le sang.
Visite 1 (Base de référence, Jour 1) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Nombre de poussées de SLE par gravité à l'aide de l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI)
Délai: Visite 3 (Jour 29)

Le nombre de poussées de maladie légères/modérées et graves sera évalué à l'aide de l'instrument SFI pour définir la ou les poussées de maladie et leur gravité.

Le SELENA SLEDAI Flare Index classe les poussées de maladie comme étant légères/modérées ou graves, en fonction des catégories les plus élevées de caractéristiques cliniques enregistrées ou des recommandations de traitement du médecin.
Visite 3 (Jour 29)
Nombre de poussées de SLE par gravité à l'aide de l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI)
Délai: Visite 4 (Jour 57)

Le nombre de poussées de maladie légères/modérées et graves sera évalué à l'aide de l'instrument SFI pour définir la ou les poussées de maladie et leur gravité.

Le SELENA SLEDAI Flare Index classe les poussées de maladie comme étant légères/modérées ou graves, en fonction des catégories les plus élevées de caractéristiques cliniques enregistrées ou des recommandations de traitement du médecin.
Visite 4 (Jour 57)
Nombre de poussées de SLE par gravité à l'aide de l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI)
Délai: Visite 5 (Jour 85)

Le nombre de poussées de maladie légères/modérées et graves sera évalué à l'aide de l'instrument SFI pour définir la ou les poussées de maladie et leur gravité.

Le SELENA SLEDAI Flare Index classe les poussées de maladie comme étant légères/modérées ou graves, en fonction des catégories les plus élevées de caractéristiques cliniques enregistrées ou des recommandations de traitement du médecin.
Visite 5 (Jour 85)
Nombre de poussées de SLE par gravité à l'aide de l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI)
Délai: Visite 6 (Jour 113)
Le nombre de poussées de maladie légères/modérées et graves sera évalué à l'aide de l'instrument SFI pour définir la ou les poussées de maladie et leur gravité. Le SELENA SLEDAI Flare Index classe les poussées de maladie comme étant légères/modérées ou graves, en fonction des catégories les plus élevées de caractéristiques cliniques enregistrées ou des recommandations de traitement du médecin.
Visite 6 (Jour 113)
Nombre d'épidémies BILAG-2004
Délai: Visite 3 (Jour 29)

Le nombre de poussées de maladie BILAG-2004, défini comme un nouveau score BILAG A ou deux nouveaux scores BILAG B, sera évalué.

Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes.

* BILAG-2004 : Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004.
Visite 3 (Jour 29)
Nombre d'épidémies BILAG-2004
Délai: Visite 4 (Jour 57)

Le nombre de poussées de maladie BILAG-2004, défini comme un nouveau score BILAG A ou deux nouveaux scores BILAG B, sera évalué.

Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes.

* BILAG-2004 : Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004.
Visite 4 (Jour 57)
Nombre d'épidémies BILAG-2004
Délai: Visite 5 (Jour 85)

Le nombre de poussées de maladie BILAG-2004, défini comme un nouveau score BILAG A ou deux nouveaux scores BILAG B, sera évalué.

Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes.

* BILAG-2004 : Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004.
Visite 5 (Jour 85)
Nombre d'épidémies BILAG-2004
Délai: Visite 6 (Jour 113)

Le nombre de poussées de maladie BILAG-2004, défini comme un nouveau score BILAG A ou deux nouveaux scores BILAG B, sera évalué.

Le BILAG-2004* est un indice validé pour évaluer l'activité de la maladie LED. Le BILAG-2004 comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes.

* BILAG-2004 : Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004.
Visite 6 (Jour 113)
Nombre d'événements émergeant du traitement avec des tests hépatiques élevés
Délai: Jour 1 à Visite 6 (Jour 113)
Le nombre de participants avec des tests hépatiques élevés, définis comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 x limite supérieure de la normale et bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale, présents lors des tests répétés, lors de la visite 3 ( Jour 29), Visite 4 (Jour 57), Visite 5 (Jour 85) et Visite 6 (Jour 113) seront évalués.
Jour 1 à Visite 6 (Jour 113)
Nombre d'événements d'intolérance liés au traitement
Délai: Jour 1 après le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Le nombre d'événements d'intolérance du médicament à l'étude, défini comme l'incidence de l'arrêt du produit à l'étude en raison d'EIAT au moins éventuellement liés au produit à l'étude des visites 1 (jour 1) à 5 (jour 85) sera évalué.
Jour 1 après le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite 5 (Jour 85 - Dernier jour de traitement)
Pourcentage de participants avec des scores accrus par rapport au départ sur ARCI-M
Délai: Visite 1 (Base, Jour 1-avant le début du traitement), Visite 1 (Base, Jour 1-après le début du traitement) Visite 3 (Jour 29) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour du traitement)

Le pourcentage de participants qui ont connu une augmentation de score ≥ 1 sur l'ARCI-M à partir de l'évaluation pré-dose de la visite 1 (jour 1) lors de la visite 1 (jour 1) après la dose, de la visite 3 (jour 29) et de la visite 5 (jour 85) ) Sera évalué.

Le questionnaire ARCI-M a été rempli par les sujets lors de la visite 1 (jour 1) avant et après l'administration, de la visite 3 (jour 29) et de la visite 5 (jour 85). Il s'agit d'un questionnaire vrai/faux en 12 points développé par les National Institutes of Drug Abuse, conçu pour détecter toute la gamme des réponses subjectives vécues par les consommateurs de marijuana. Une réponse vrai a une valeur assignée de 1 et une réponse faux a une valeur assignée de 0. Le score ARCI-M a été calculé comme la somme des valeurs assignées pour les 12 questions et peut aller de 0 à 12. Si une question est manquée, le score n'est pas calculé.
Visite 1 (Base, Jour 1-avant le début du traitement), Visite 1 (Base, Jour 1-après le début du traitement) Visite 3 (Jour 29) et Visite 5 (Jour 85 - Dernier jour du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Chaise d'étude: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Autre identifiant: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données dans ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT, à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles au public une fois que les données au niveau des participants individuels sont publiées sur ImmPort.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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