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全身性エリテマトーデス（SLE）におけるJBT-101

2026年4月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

全身性エリテマトーデスにおけるJBT-101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) における JBT-101 (レナバサムとしても知られる) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

  • JBT-101による全身性エリテマトーデス（SLE）の治療を評価するために、活動性の関節疾患と少なくとも中程度の痛みを伴う100人の成人がこの研究に登録されます。 JBT-101 は、合成内在性カンナビノイド受容体 2 型 (CB2) アゴニストであり、身体の正常なプロセスの活性化剤であり、免疫抑制なしで自然免疫応答を解決します。
  • 参加者は、JBT-101 を経口で 2 回投与（異なる用量の 3 つのグループ）またはプラセボを 84 日間受け、さらに 28 日間追跡を続けます。 エンドポイントを評価するための参加者の訪問は、1 日目に行われ、その後 2 週間ごとに 2 回、その後 4 週間ごとに 3 回、合計 6 回の訪問が行われます。
  • ベースライン（訪問１）からの最大日痛数値評価尺度（ＮＲＳ）スコアの変化は、訪問ごとに評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性エリテマトーデスの分類のための更新されたアメリカ リウマチ学会 (ACR) 1982 改訂基準を満たしています。
  • ヒドロキシクロロキンなどの抗マラリア薬による少なくとも3か月の治療、または不耐性、禁忌、または抗マラリア薬を服用したくないという履歴;
  • 狼瘡におけるエストロゲンの安全性を満たす: 国家評価 (SELENA) の全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) 関節炎の定義 (Petri et al., 1999) または更新された BILAG 2004 で BILAG B として採点された軽度/中等度の関節炎または腱炎;
  • 1日の痛みの最大値の7日間平均 数値評価尺度（NRS）のスコアが10点中4点以上。
  • 多発性筋炎、全身性強皮症、シェーグレン症候群、または関節リウマチとの重複は、施設調査員の判断で、主な臨床的特徴が全身性エリテマトーデス (SLE) のものである場合に許可されます。
  • 施設調査員は、スクリーニングから訪問 6 (112 日目) まで、SLE の潜在的な疾患修飾治療の変更を必要とすることを期待していません。
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または潜在的な疾患修飾薬またはSLEのサプリメントを開始または停止したくない 訪問6（112日目）までのスクリーニングから、サイト調査員または他の治療医師によって変更が推奨されない限り;
  • 食品医薬品局（FDA）が承認したカンナビノイドまたはカンナビノイド模倣薬を含む合法的または違法なカンナビノイド、または訪問6（112日目）までのスクリーニングからの乱用の違法物質を使用しない意思がある;
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングから訪問6（112日目）まで、または研究の最後の投与後28±3日間、非常に効果的な（失敗率<1％/年）避妊方法のいずれかを使用する意思がある製品;と
  • -指示に従い、研究手順を完了し、このプロトコルで必要な研究訪問に参加することをいとわない。

除外基準:

  • 次のいずれかのような重度または不安定な全身性エリテマトーデス (SLE):

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) スクリーニング時の 1 つまたは複数の BILAG ドメインのスコア。
    • -スクリーニングから14日以内の関節内、静脈内、または筋肉内の全身性コルチコステロイドによる治療;
    • -経口プレドニゾンによる治療 1日あたり> 10 mgまたは隔日で> 20 mg（または同等の用量の別のコルチコステロイド） スクリーニングから14日以内;
    • -スクリーニング前の14日間の全身性コルチコステロイドの用量の増加;
    • -シクロホスファミドまたは抗TNFα生物製剤による治療 来院1（1日目）の3か月前;
    • -B細胞除去モノクローナル抗体（リツキシマブ、オクレリズマブ、抗CD22）による治療 訪問1（1日目）の6か月前;
    • メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、レフルノミド、シクロスポリン、ベリムマブ、タクロリムス、または 2b.-d. に含まれないその他の免疫抑制剤による治療。 上記、その免疫抑制剤の用量が訪問1の前3か月以内に増加した場合。これらの薬物のいずれかによる同時治療は、訪問1（1日目）の少なくとも3か月前に用量が安定している限り許可されます。また
    • 臓器移植リストに積極的に記載されているか、角膜移植以外の臓器移植を受けている。

  • 研究製品への反応または安全性に影響を与える可能性があるSLE以外の重大な疾患または状態。

    • -訪問1（1日目）の14日前までに全身抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活動的な細菌またはウイルス感染;
    • 急性または慢性のB型またはC型肝炎感染;
    • ヒト免疫不全感染症 (HIV);
    • -活動性結核または結核陽性の皮膚または血液検査の病歴：1）適切な治療のコースを完了する。または）訪問1（1日目）の前に少なくとも1か月の適切な治療を受けており、研究中も適切な治療を受け続けている;
    • 訪問 1 (1 日目) から訪問 6 (112 日目) まで待機的手術を計画する必要はありません。また
    • -基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く癌の病歴 訪問1（1日目）の1年以上前に根治的治療で明らかな成功を収めた治療。

    • -以下によって定義される重大な心臓病：

      • 制御不能なうっ血性心不全、不安定狭心症、不安定なアテローム硬化性心血管疾患、慢性治療を必要とする重大な不整脈、呼吸困難を伴う肺動脈性肺高血圧症、ニューヨーク心臓協会グレードIII以上と評価された障害、重度の全身性高血圧または重度の末梢血管疾患;
      • QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (すなわち 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上の QTc 間隔が繰り返し示された場合);
      • トルサード ド ポワントの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT/QTc 延長症候群の家族歴など）。また
      • -投与前のスクリーニングまたは訪問1（1日目）での12誘導心電図（ECG）で、サイト調査員または資格のある被指名者によって決定された、臨床的に重要な確認された異常。
  • -ベースラインから6か月以内に合計14日以上麻薬性鎮痛による治療を必要とする慢性疼痛の病歴。 これには、手術などの特定可能なイベントに関連する自己限定的な痛みは含まれません。
  • アルコール乱用の現在の証拠（少なくとも週4日で1日4杯以上の飲み物として定義）、またはバルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、またはオピオイドなどの違法および/または合法的に処方された薬物の乱用の歴史 1スクリーニングの前年;
  • 現在妊娠中、授乳中、または授乳中;
  • -30日以内の治験薬またはその薬の5回の治療的半減期のいずれか長い方、来院1（1日目）前。

  • スクリーニング時の臨床検査に関する次の値のいずれか：

    • 陽性の妊娠検査（訪問1でも）;
    • 結核の QuantiFERON(R) 血液検査が新たに陽性となり、次のことを行わない場合: 1) 適切な一連の治療を完了する。または）訪問1の前に少なくとも1か月の適切な治療を受けており、研究中も適切な治療を受け続けている。 被験者が以前に結核陽性と記録された皮膚を持っている場合、このテストを繰り返す必要はありません。 被験者が過去 1 年以内に陰性の検査結果を記録している場合、施設調査員の裁量により、検査を繰り返す必要はありません。
    • ヘモグロビン < 8 g/dL;
    • 好中球 < 1.0 x 10^9/L;
    • 血小板 < 75 x 10^9/L;
    • -Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分;
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ > 2.0 x 正常上限;また
    • 総ビリルビン≧1.5×正常上限。
  • サイト調査者の意見では、臨床的に重要であり、被験者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態。 疑わしい場合は、サイト調査員または資格のある被指名者が議定書議長と状況について話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JBT-101: 5 mg を 1 日 2 回
適格な被験者は、1日2回投与されるJBT-101 5 mgの割り当てられた研究治療を受けます。
薬：JBT-101
参加者は、JBT-101を口から（経口で）自己投与します。プロトコルごとに処方された用量と頻度で、1〜84日目。 用量の投与は、少なくとも 8 時間間隔で行う必要があります。
他の名前：
  • アナバスム
  • レナバサム
  • レサナブ
  • アジュレミン酸
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
実験的：JBT-101: 20 mg & プラセボ
適格な被験者は、割り当てられたJBT-101 20 mgの研究治療を受けます（A.M. 研究製品) および 20 mg プラセボ (P.M. 研究製品)。
薬：JBT-101
参加者は、JBT-101を口から（経口で）自己投与します。プロトコルごとに処方された用量と頻度で、1〜84日目。 用量の投与は、少なくとも 8 時間間隔で行う必要があります。
他の名前：
  • アナバスム
  • レナバサム
  • レサナブ
  • アジュレミン酸
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
薬：プラセボ
参加者は、JBT-101プラセボを口から（経口で）自己投与します。プロトコルごとに処方された用量と頻度で、1〜84日目。 用量の投与は、少なくとも 8 時間間隔で行う必要があります。
他の名前：
  • JBT-101 プラセボ
  • レナバサム プラセボ
実験的：JBT-101: 20 mg を 1 日 2 回
適格な被験者は、割り当てられたJBT-101 20 mgの研究治療を受けます（A.M. 研究製品) および JBT-101 20 mg (P.M. 研究製品)。
薬：JBT-101
参加者は、JBT-101を口から（経口で）自己投与します。プロトコルごとに処方された用量と頻度で、1〜84日目。 用量の投与は、少なくとも 8 時間間隔で行う必要があります。
他の名前：
  • アナバスム
  • レナバサム
  • レサナブ
  • アジュレミン酸
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
適格な被験者は、（JBT-101）のプラセボ（午前）およびプラセボ（午後）の割り当てられた研究治療を受けます。
薬：プラセボ
参加者は、JBT-101プラセボを口から（経口で）自己投与します。プロトコルごとに処方された用量と頻度で、1〜84日目。 用量の投与は、少なくとも 8 時間間隔で行う必要があります。
他の名前：
  • JBT-101 プラセボ
  • レナバサム プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目の最大日次NRS疼痛スコアの改善
時間枠：1日目から84日目

痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。

参加者は、NRS-Pain を使用して、毎日の最大の痛みを報告するよう求められます。 参加者は、インタラクティブな音声応答電子日記システム (IVRS) に電話をかけ、過去 24 時間に経験した最大の痛みを最もよく反映する番号を記録します。 参加者は、毎日同じ時間に、できれば就寝前に電話するよう求められます。

治療期間中の縦方向の傾向をモデル化し、各治療群のベースラインと 84 日目の平均値の差を推定するために使用します。
1日目から84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問前の最大NRS-疼痛スコアの7日間平均で無痛、軽度の疼痛、中等度の疼痛または重度の疼痛を有する参加者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
訪問 1 (ベースライン)
研究訪問前の最大NRS-疼痛スコアの7日間平均で無痛、軽度の疼痛、中等度の疼痛または重度の疼痛を有する参加者の数
時間枠：訪問 3 (29 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
訪問 3 (29 日目)
研究訪問前の最大NRS-疼痛スコアの7日間平均で無痛、軽度の疼痛、中等度の疼痛または重度の疼痛を有する参加者の数
時間枠：訪問 4 (57 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
訪問 4 (57 日目)
研究訪問前の最大NRS-疼痛スコアの7日間平均で無痛、軽度の疼痛、中等度の疼痛または重度の疼痛を有する参加者の数
時間枠：訪問 5 (85 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
訪問 5 (85 日目)
研究訪問前の最大NRS-疼痛スコアの7日間平均で無痛、軽度の疼痛、中等度の疼痛または重度の疼痛を有する参加者の数
時間枠：訪問6（113日目）
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
訪問6（113日目）
研究訪問前の改善疼痛カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 (29 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。 改善疼痛カテゴリは、ベースラインからベースライン後の訪問までの疼痛カテゴリの変化です。 ベースラインからの少なくとも 2 つの痛みのカテゴリーの改善は、主要な痛みの改善と見なされます。 1つの痛みのカテゴリーの改善、改善;痛みのカテゴリーに変化なし、変化なし。少なくとも 1 つの痛みのカテゴリの悪化、悪化。
訪問 3 (29 日目)
研究訪問前の改善疼痛カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (57 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。 改善疼痛カテゴリは、ベースラインからベースライン後の訪問までの疼痛カテゴリの変化です。 ベースラインからの少なくとも 2 つの痛みのカテゴリーの改善は、主要な痛みの改善と見なされます。 1つの痛みのカテゴリーの改善、改善;痛みのカテゴリーに変化なし、変化なし。少なくとも 1 つの痛みのカテゴリの悪化、悪化。
訪問 4 (57 日目)
研究訪問前の改善疼痛カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：訪問 5 (85 日目)
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。 改善疼痛カテゴリは、ベースラインからベースライン後の訪問までの疼痛カテゴリの変化です。 ベースラインからの少なくとも 2 つの痛みのカテゴリーの改善は、主要な痛みの改善と見なされます。 1つの痛みのカテゴリーの改善、改善;痛みのカテゴリーに変化なし、変化なし。少なくとも 1 つの痛みのカテゴリの悪化、悪化。
訪問 5 (85 日目)
研究訪問前の改善疼痛カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：訪問6（113日目）
痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。 改善疼痛カテゴリは、ベースラインからベースライン後の訪問までの疼痛カテゴリの変化です。 ベースラインからの少なくとも 2 つの痛みのカテゴリーの改善は、主要な痛みの改善と見なされます。 1つの痛みのカテゴリーの改善、改善;痛みのカテゴリーに変化なし、変化なし。少なくとも 1 つの痛みのカテゴリの悪化、悪化。
訪問6（113日目）
研究訪問前の最大 NRS 疼痛スコアの 7 日間平均で、ベースラインから少なくとも 30% 改善した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)

痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。

試験訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）および訪問６（１１３日目）前の最大ＮＲＳ疼痛スコアの７日間平均におけるベースラインからの変化率は、評価した。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
研究訪問前の最大 NRS 疼痛スコアの 7 日間平均で、ベースラインから少なくとも 50% 改善した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)

痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。

試験訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）および訪問６（１１３日目）前の最大ＮＲＳ疼痛スコアの７日間平均におけるベースラインからの変化率は、評価した。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
研究訪問スコア前の最大 NRS 疼痛スコアの 7 日間平均で、ベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)

痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。

試験訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）および訪問６（１１３日目）前の最大ＮＲＳ疼痛スコアの７日間平均におけるベースラインからの変化率は、評価した。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
研究訪問前の最大 NRS 疼痛スコアの 7 日間平均でベースラインから 100% 改善した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)

痛みの数値評価尺度 (NRS-Pain) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。

試験訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）および訪問６（１１３日目）前の最大ＮＲＳ疼痛スコアの７日間平均におけるベースラインからの変化率は、評価した。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
医師が評価した圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、(1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
来院３（２９日目）、来院４（５７日目）、および来院５（８５日目）の医師による関節検査で医師によって特定された圧痛関節の数のベースラインからの変化を評価する。 圧痛関節の数は、0 ～ 68 関節の範囲です。
ベースライン、(1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
医師が評価した腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、(1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
来院３（２９日目）、来院４（５７日目）、および来院５（８５日目）の医師による関節検査で医師が特定した腫れた関節の数のベースラインからの変化を評価する。 腫れた関節の数は、0 ～ 66 関節の範囲です。
ベースライン、(1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
SELENA-SLEDAIにおける関節炎の存在を持つ参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) は、SLE 疾患活動性を評価するための有効なツールです。

訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目)、および訪問 6 (113 日目) での SELENA SLEDAI で存在すると示された関節炎の参加者の割合評価されます。 [存在または不在の応答を伴うセレナ スレダイに関する 1 つの質問が評価されました。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
BILAG-2004で関節炎がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。 ベースラインでの関節炎の重症度は、関節炎が改善、同等、新規、または悪化として示される最高の関節炎重症度レベルによって決定されます* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. 訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 で、BILAG-2004 筋骨格評価 (評価で軽度、中等度、重度の関節炎の質問を使用) で関節炎の改善基準を満たした参加者の割合（85日目）および訪問6（113日目）が評価されます。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
SLEレスポンダー指数（SRI）を使用したレスポンダーとしての参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
SRI は、SLE 臨床試験において臨床的に意味のある疾患の改善を検出するために使用される、検証済みの SLE 疾患活動性の手段です。 SRI は、SELENA-SLE 疾患活動性指標 [SELENA-SLEDAI]、Physician Global Assessment (PGA)、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 で構成される複合手段です。 レスポンダーは、SELENA-SLEDAI スコアが少なくとも 4 ポイント減少し、新しい BILAG A または 1 つ以下の新しい BILAG B ドメイン スコアがなく、PGA が 0.3 ポイント以上増加しないと定義されます。 訪問3（29日目）、訪問4（57日目）、訪問5（85日目）、および訪問6（113日目）でSRIのレスポンダーの基準を満たした参加者の割合が評価されます。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
狼瘡疾患活動性のベースラインからの変化 - SELENA-SLEDAI スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、および訪問５（８５日目）におけるＳＥＬＥＮＡ－ＳＬＥＤＡＩスコアのベースラインからの変化を評価する。

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) は、SLE 疾患活動性を評価するための有効なツールです。 SLEDAI は 1 ページの評価であり、24 項目が存在または不在として採点されます。 各項目には加重スコアが割り当てられ、合計されて SLEDAI スコア全体が計算されます。 SLEDAI スコアの範囲は 0 ～ 105 ポイントです。 スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表し、スコア 6 は臨床的に重要であると見なされ、治療の決定に影響を与える可能性があります。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
狼瘡疾患活動性のベースラインからの変化 - 合計 BILAG-2004 スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

9 つのドメインのそれぞれについて、BILAG スコアに基づいて、A=12、B=8、C=1、D/E=0 の数値スコアが割り当てられます。 単一の数値 BILAG 合計スコアは、9 つ​​のドメインのそれぞれの数値スコアの合計として、各参加者の訪問に対して計算されます。 BILAG 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）および訪問６（１１３日目）における総ＢＩＬＡＧ－２００４スコアのベースラインからの変化を評価する。 BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
狼瘡疾患活動のベースラインからの変化 - 医師の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目)、および訪問 6 (113 日目) での合計 PGA スコアのベースラインからの変化が評価されます。 PGA は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のように、口頭による記述子によって固定された SLE の疾患活動性を評価するために、0 ～ 3 の視覚的アナログ スケールを利用します。 >=0.3 ポイントの増加は、PGA の悪化と見なされます。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
ループス疾患活動のベースラインからの変化 - 患者の総合評価スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、訪問５（８５日目）、および訪問６（１１３日目）における合計患者総合評価スコアのベースラインからの変化が評価される。 総合的な患者総合評価は視覚的アナログスケール (0 から 100) で実行され、参加者は自分の病気がどの程度活動的であると考えているかを示すように求められます。 ビジュアル アナログ スケールは、「アクティブでない」(スコア 0) と「非常にアクティブ」(スコア 100) の 2 つの記述子によって固定されます。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)、および訪問 6 (113 日目)
PROMIS-29 ショート フォーム スコアのベースラインの変化 - 身体機能 T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 ショート フォーム (バージョン 2.0) を使用して、この健康状態測定値の経時的な傾向を評価します。 PROMIS-29 は、身体的、精神的、社会的健康に関連する 7 つのドメインで構成されています。 生スコアはドメインごとに計算され、PROMIS-29 スコアリング ガイドに従って T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、身体機能ドメインの機能が優れていることを表します。

訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目) での PROMIS-29 身体機能 T スコアのベースラインからの変化。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 不安 T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 不安 T スコアは、この健康指標の経時的な傾向を評価するために使用されます。

PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、不安領域の症状が悪化していることを表します。 訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、および訪問５（８５日目）におけるＰＲＯＭＩＳ不安スコアのベースラインからの変化を評価する。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - うつ病の T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - うつ病 T スコアは、この健康指標の経時的な傾向を評価するために使用されます。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、うつ病ドメインの症状が悪化していることを表します。 訪問3（29日目）、訪問4（57日目）、および訪問5（85日目）でのPROMISうつ病スコアのベースラインからの変化を評価します。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 疲労 T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 疲労 T スコアを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、疲労ドメインの症状が悪化していることを表します。 訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目) での PROMIS 疲労スコアのベースラインからの変化を評価します。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 睡眠障害の T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 睡眠障害 T スコアを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、睡眠障害ドメインの症状が悪化していることを表します。 訪問３（２９日目）、訪問４（５７日）、および訪問５（８５日）におけるＰＲＯＭＩＳ睡眠障害スコアのベースラインからの変化を評価する。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 社会的役割の満足度 T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 社会的役割満足度 T スコアを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、社会的役割の満足度ドメインの機能が向上します。 訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目) での PROMIS 社会的役割満足度スコアのベースラインからの変化を評価します。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 疼痛干渉 T スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 疼痛干渉 T スコアを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、痛みの干渉ドメインの症状が悪化していることを表します。 訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、および訪問５（８５日目）におけるＰＲＯＭＩＳ疼痛干渉スコアのベースラインからの変化を評価する。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS のベースラインの変化 - 痛みの強さ
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 痛みの強さを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS の痛みの強さは、回答者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の過去 7 日間の平均的な痛みを表す整数を選択する単一項目の数値評価尺度です。 訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、および訪問５（８５日目）におけるＰＲＯＭＩＳ疼痛強度スコアのベースラインからの変化を評価する。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
PROMIS認知機能Tスコアのベースラインの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク バージョン 2.0 - 認知機能スケールを使用して、この健康指標の経時的な傾向を評価します。 PROMIS スコアリング ガイドに従って生スコアが計算され、T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを表します。

訪問３（２９日目）、訪問４（５７日目）、および訪問５（８５日目）におけるＰＲＯＭＩＳ認知機能スコアのベースラインからの変化を評価する。
訪問 1 (ベースライン、1 日目)、訪問 3 (29 日目)、訪問 4 (57 日目)、および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
治療満足度における臨床的利益を示す参加者の割合
時間枠：訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

治療の最後に、参加者とその医師は、どの治療割り当てを受けたと信じているか（例：JBT-101、プラセボ、またはわからない）、参加者が割り当てられた治療から利益を得たかどうか、および参加者またはその医師が受けた治療を選択します。

治療終了時に実験的薬物治療から臨床的利益を受けたと回答した参加者の割合が評価されます。
訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
治療満足度における参加者の臨床的利益を示す医師の割合
時間枠：訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

治療の最後に、参加者とその医師は、どの治療割り当てを受けたと信じているか（例：JBT-101、プラセボ、またはわからない）、参加者が割り当てられた治療から利益を得たかどうか、および参加者またはその医師が受けた治療を選択します。

参加者が治療終了時に実験的薬物治療から臨床的利益を得たと回答した医師の割合が評価されます。
訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
治験薬に関連するグレード3以上の治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：研究介入開始後1日目から113日目まで
治療に伴う有害事象のグレーディングは、国立がん研究所 (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 によって定義されます。 TEAE の数は、参加者が報告した AE、バイタル サイン、病歴、身体検査、血液と尿の安全性検査、12 誘導心電図、および中毒研究センター インベントリ-マリファナ (ARCI-M) を監視することによって特定されます。 TEAE は、盲検/マスクされたサイト調査員の意見では、割り当てられた研究治療に「おそらく」、「おそらく」、または「確実に」関連する AE として定義されます。
研究介入開始後1日目から113日目まで
治療緊急QTc延長イベントの数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、1 日目) および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
治療緊急QTc延長イベントの数は、QTc延長が500ミリ秒を超える場合、および訪問1（1日目）からの変更が識別される場合 治験薬投与前のQTc間隔> 60ミリ秒 スクリーニング時に12誘導ECGが3回記録されたおよび訪問 1 (1 日目) および 5 (85 日目)。 心電図は、医学的に重大な異常と QT/QTc 間隔について評価されました。 QT/QTc 間隔は、投与前の訪問 1 (1 日目) と、試験製品の投与後 2.5 時間から 3.5 時間の間に、血中の JBT-101 濃度が最大になる時点で測定されました。
訪問 1 (ベースライン、1 日目) および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)
SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) を使用した重症度別の SLE 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 3 (29 日目)

軽度/中等度および重度の疾患再燃の数は、SFI機器を使用して評価され、疾患の再燃と重症度を定義します。

SELENA SLEDAI フレア インデックスは、記録された臨床的特徴の最高のカテゴリに基づいて、または医師による治療の推奨に基づいて、疾患のフレアを軽度/中程度または重度に分類します。
訪問 3 (29 日目)
SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) を使用した重症度別の SLE 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 4 (57 日目)

軽度/中等度および重度の疾患再燃の数は、SFI機器を使用して評価され、疾患の再燃と重症度を定義します。

SELENA SLEDAI フレア インデックスは、記録された臨床的特徴の最高のカテゴリに基づいて、または医師による治療の推奨に基づいて、疾患のフレアを軽度/中程度または重度に分類します。
訪問 4 (57 日目)
SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) を使用した重症度別の SLE 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 5 (85 日目)

軽度/中等度および重度の疾患再燃の数は、SFI機器を使用して評価され、疾患の再燃と重症度を定義します。

SELENA SLEDAI フレア インデックスは、記録された臨床的特徴の最高のカテゴリに基づいて、または医師による治療の推奨に基づいて、疾患のフレアを軽度/中程度または重度に分類します。
訪問 5 (85 日目)
SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) を使用した重症度別の SLE 疾患の再燃の数
時間枠：訪問6（113日目）
軽度/中等度および重度の疾患再燃の数は、SFI機器を使用して評価され、疾患の再燃と重症度を定義します。 SELENA SLEDAI フレア インデックスは、記録された臨床的特徴の最高のカテゴリに基づいて、または医師による治療の推奨に基づいて、疾患のフレアを軽度/中程度または重度に分類します。
訪問6（113日目）
BILAG-2004 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 3 (29 日目)

1 つの新しい BILAG A または 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義される BILAG-2004 疾患再燃の数が評価されます。

BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
訪問 3 (29 日目)
BILAG-2004 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 4 (57 日目)

1 つの新しい BILAG A または 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義される BILAG-2004 疾患再燃の数が評価されます。

BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
訪問 4 (57 日目)
BILAG-2004 疾患の再燃の数
時間枠：訪問 5 (85 日目)

1 つの新しい BILAG A または 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義される BILAG-2004 疾患再燃の数が評価されます。

BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
訪問 5 (85 日目)
BILAG-2004 疾患の再燃の数
時間枠：訪問6（113日目）

1 つの新しい BILAG A または 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義される BILAG-2004 疾患再燃の数が評価されます。

BILAG-2004* は、SLE 疾患の活動性を評価するための有効な指標です。 BILAG-2004 には、9 つ​​の器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
訪問6（113日目）
肝臓検査の上昇を伴う治療緊急イベントの数
時間枠：1日目から訪問6まで（113日目）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝臓検査値が上昇した参加者の数 ≥ 3 x 正常上限および総ビリルビン > 1.5 x 正常上限、来院 3 での再検査で存在（ ２９日目）、来院４（５７日目）、来院５（８５日目）および来院６（１１３日目）が評価される。
1日目から訪問6まで（113日目）
治療緊急不耐症イベントの数
時間枠：Visit 5による研究介入の開始後1日目（85日目 - 治療の最終日）
1回目（1日目）から5回目（85日目）までの治験薬に少なくとも関連している可能性があるTEAEによる治験薬の中止の発生率として定義される、治験薬の不耐症事象の数を評価します。
Visit 5による研究介入の開始後1日目（85日目 - 治療の最終日）
ARCI-M のベースラインからスコアが増加した参加者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン、治療開始前 1 日目)、訪問 1 (ベースライン、治療開始後 1 日目) 訪問 3 (29 日目) および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

投与後訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (29 日目)、および訪問 5 (85 日目) での訪問 1 (1 日目) 投与前評価から ARCI-M で 1 以上のスコア増加を経験した参加者の割合）が評価されます。

ARCI-Mアンケートは、Visit1（1日目）の投与前および投与後、Visit3（29日目）およびVisit5（85日目）に被験者によって記入されました。 これは、国立薬物乱用研究所によって開発された 12 項目の正誤質問票であり、マリファナ使用者が経験する主観的反応の全範囲を検出するように設計されています。 真の回答には 1 が割り当てられ、偽の回答には 0 が割り当てられます。ARCI-M スコアは、12 の質問すべてに割り当てられた値の合計として計算され、0 から 12 の範囲になります。 質問に答えられなかった場合、スコアは計算されません。
訪問 1 (ベースライン、治療開始前 1 日目)、訪問 1 (ベースライン、治療開始後 1 日目) 訪問 3 (29 日目) および訪問 5 (85 日目 - 治療の最終日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Meggan Mackay, M.D., M.S.、Northwell Health
  • スタディチェア：Robert B. Zurier, M.D.、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (その他の識別子：DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/] でデータを共有する予定です。 ]、研究の完了時に、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。

IPD 共有時間枠

研究の完了後。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者レベルのデータが ImmPort に投稿されると、データは一般に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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