Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JBT-101 при системной красной волчанке (СКВ)

22 апреля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JBT-101 при системной красной волчанке

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости JBT-101 (также известного как ленабазум) при системной красной волчанке (СКВ).

  • Сто взрослых с активным заболеванием суставов и по крайней мере умеренной болью будут включены в это исследование для оценки лечения их системной красной волчанки (СКВ) с помощью JBT-101. JBT-101 представляет собой синтетический агонист эндоканнабиноидных рецепторов 2-го типа (CB2) и активатор нормальных процессов в организме для устранения врожденных иммунных реакций без иммуносупрессии.
  • Участники получат 2 дозы JBT-101 перорально (три группы с различными дозами) или плацебо в течение 84 дней и будут продолжать наблюдаться в течение дополнительных 28 дней. Посещения участников для оценки конечных точек происходят в 1-й день, затем два раза каждые 2 недели, затем три раза каждые 4 недели, всего шесть посещений.
  • Изменение максимальной ежедневной оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) будет оцениваться при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует обновленным пересмотренным критериям 1982 года Американского колледжа ревматологии (ACR) для классификации системной красной волчанки;
  • Не менее 3 месяцев лечения противомалярийным препаратом, таким как гидроксихлорохин, или наличие в анамнезе непереносимости, противопоказаний или нежелания принимать противомалярийный препарат;
  • Соответствует безопасности эстрогена при волчанке: Национальная оценка (SELENA) Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) определение артрита (Petri et al., 1999) или артрита легкой/умеренной степени или тендинита, оцененного как BILAG B в обновленной BILAG 2004 ;
  • Среднее значение максимальной ежедневной боли по числовой шкале оценки (NRS) за семь дней составляет ≥ 4 из 10;
  • Допускается совпадение с полимиозитом, системным склерозом, синдромом Шегрена или ревматоидным артритом, если, по мнению исследователя, преобладающими клиническими признаками являются признаки системной красной волчанки (СКВ);
  • Исследователь на месте не ожидает, что потребуется изменить потенциально модифицирующие заболевание методы лечения СКВ от скрининга до визита 6 (день 112);
  • Желание не начинать и не прекращать прием каких-либо нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или потенциально модифицирующих болезнь лекарств или добавок для лечения СКВ с момента скрининга до визита 6 (день 112), если только исследователь участка или другие лечащие врачи не порекомендуют изменение ;
  • Желание не использовать какие-либо законные или незаконные каннабиноиды, в том числе каннабиноиды, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), или наркотики, имитирующие каннабиноиды, или любые запрещенные вещества, вызывающие злоупотребление, от скрининга до визита 6 (день 112);
  • Если женщина детородного возраста, желающая использовать один из высокоэффективных (частота неудач <1% в год) методов контроля над рождаемостью от скрининга до визита 6 (день 112) или в течение 28 ± 3 дней после последней дозы исследования продукт; и
  • Готов следовать инструкциям, выполнять процедуры исследования и посещать учебные визиты, как того требует этот протокол.

Критерий исключения:

  • Тяжелая или нестабильная системная красная волчанка (СКВ), такая как любая из следующих:

    • Группа активности волчанки Британских островов (BILAG) Оценка в одном или нескольких доменах BILAG при скрининге;
    • Лечение любыми внутрисуставными, внутривенными или внутримышечными системными кортикостероидами в течение 14 дней после скрининга;
    • Лечение пероральным преднизолоном > 10 мг в день или > 20 мг через день (или эквивалентной дозой другого кортикостероида) в течение 14 дней после скрининга;
    • Увеличение дозы системных кортикостероидов за 14 дней до скрининга;
    • Лечение циклофосфамидом или биологическими агентами против TNF-альфа в течение 3 месяцев до визита 1 (день 1);
    • Лечение моноклональными антителами, разрушающими В-клетки (ритуксимаб, окрелизумаб, анти-CD22), в течение 6 месяцев до визита 1 (день 1);
    • Лечение метотрексатом, микофенолатом, азатиоприном, лефлуномидом, циклоспорином, белимумабом, такролимусом или любым другим иммуносупрессивным средством, не включенным в 2b.-d. выше, когда доза этого иммунодепрессанта увеличилась в течение 3 месяцев до визита 1. Одновременное лечение любым из этих препаратов разрешено, если дозы были стабильными в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (день 1); или
    • Активно включен в список трансплантированных органов или получил трансплантацию органов, кроме трансплантации роговицы.

  • Серьезные заболевания или состояния, отличные от СКВ, которые могут повлиять на реакцию на исследуемый продукт или безопасность, такие как:

    • Активная бактериальная или вирусная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 14 дней до визита 1 (день 1);
    • Острая или хроническая инфекция гепатита В или С;
    • Инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ);
    • Активный туберкулез в анамнезе или положительный туберкулез кожи или анализ крови без: 1) прохождения курса соответствующего лечения; или ) прохождение соответствующего лечения по крайней мере за один месяц до визита 1 (день 1) и продолжение получения соответствующего лечения во время исследования;
    • Не следует планировать плановую операцию с визита 1 (день 1) до визита 6 (день 112); или
    • Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, успешно леченной лечебной терапией более чем за год до визита 1 (день 1).

    • Серьезное заболевание сердца, определяемое по:

      • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, нестабильное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженная аритмия, требующая хронической терапии, легочная артериальная гипертензия с одышкой, инвалидность III степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая системная гипертензия или тяжелое заболевание периферических сосудов;
      • Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (т.е. повторная демонстрация интервала QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин);
      • История факторов риска для torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT/QTc); или
      • Клинически значимая подтвержденная аномалия, определенная исследователем или уполномоченным лицом на электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге или визите 1 (день 1) перед введением дозы.
  • Хроническая боль в анамнезе, требующая лечения наркотическими анальгетиками в течение более 14 дней в течение 6 месяцев от исходного уровня. Это не включает самокупирующуюся боль, связанную с идентифицируемыми событиями, такими как хирургическое вмешательство;
  • Текущие доказательства злоупотребления алкоголем (определяемые как 4 или более порций алкоголя в день не менее 4 дней в неделю) или история злоупотребления незаконными и / или разрешенными законом наркотиками, такими как барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, кокаин или опиоиды в течение 1 за год до скрининга;
  • В настоящее время беременны, кормите грудью или кормите грудью;
  • Любой исследуемый агент в течение 30 дней или пяти терапевтических периодов полувыведения этого агента, в зависимости от того, что больше, до визита 1 (день 1);

  • Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    • Положительный тест на беременность (также на 1 визите);
    • Новый положительный анализ крови QuantiFERON® на туберкулез без: 1) прохождения курса соответствующего лечения; или ) прохождение надлежащего лечения по крайней мере за один месяц до Визита 1 и продолжение получения соответствующего лечения во время исследования. Если у субъекта ранее был задокументирован положительный результат на туберкулез кожи, то это тестирование не нужно повторять. Если у субъекта есть задокументированный отрицательный результат теста в течение последнего года, тестирование не нужно повторять по усмотрению исследователя места.
    • Гемоглобин < 8 г/дл;
    • Нейтрофилы < 1,0 x 10^9/л;
    • Тромбоциты < 75 x 10^9/л;
    • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта;
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2,0 x верхний предел нормы; или
    • Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы.
  • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут подвергать субъекта большему риску безопасности, влиять на реакцию на исследуемый продукт или мешать оценке исследования. В случае сомнений исследователь участка или уполномоченное лицо должны обсудить ситуацию с руководителями протоколов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JBT-101: 5 мг два раза в день
Подходящие субъекты будут получать назначенное исследуемое лечение JBT-101 в дозе 5 мг два раза в день.
Лекарство: ДЖБТ-101
Участники будут самостоятельно вводить JBT-101 внутрь (перорально) в предписанной дозе и с частотой в соответствии с протоколом, дни 1-84. Введение дозы (доз) должно осуществляться с интервалом не менее 8 часов.
Другие имена:
  • анабасум
  • ленабасум
  • резунаб
  • аджулемовая кислота
  • КТ-3
  • IP751
  • CPL7075
Экспериментальный: JBT-101: 20 мг и плацебо
Подходящие субъекты получат назначенное исследуемое лечение JBT-101 20 мг (A.M. Исследовательский продукт) и 20 мг плацебо (P.M.Исследуемый продукт).
Лекарство: ДЖБТ-101
Участники будут самостоятельно вводить JBT-101 внутрь (перорально) в предписанной дозе и с частотой в соответствии с протоколом, дни 1-84. Введение дозы (доз) должно осуществляться с интервалом не менее 8 часов.
Другие имена:
  • анабасум
  • ленабасум
  • резунаб
  • аджулемовая кислота
  • КТ-3
  • IP751
  • CPL7075
Лекарство: Плацебо
Участники будут самостоятельно вводить плацебо JBT-101 перорально (перорально) в предписанной дозе и частоте в соответствии с протоколом, дни 1-84. Введение дозы (доз) должно осуществляться с интервалом не менее 8 часов.
Другие имена:
  • JBT-101 плацебо
  • ленабасум плацебо
Экспериментальный: JBT-101: 20 мг два раза в день
Подходящие субъекты получат назначенное исследуемое лечение JBT-101 20 мг (A.M. Исследуемый продукт) и JBT-101 20 мг (P.M.Исследуемый продукт).
Лекарство: ДЖБТ-101
Участники будут самостоятельно вводить JBT-101 внутрь (перорально) в предписанной дозе и с частотой в соответствии с протоколом, дни 1-84. Введение дозы (доз) должно осуществляться с интервалом не менее 8 часов.
Другие имена:
  • анабасум
  • ленабасум
  • резунаб
  • аджулемовая кислота
  • КТ-3
  • IP751
  • CPL7075
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Подходящие субъекты получат назначенный курс лечения плацебо (AM) и плацебо (PM) для (JBT-101).
Лекарство: Плацебо
Участники будут самостоятельно вводить плацебо JBT-101 перорально (перорально) в предписанной дозе и частоте в соответствии с протоколом, дни 1-84. Введение дозы (доз) должно осуществляться с интервалом не менее 8 часов.
Другие имена:
  • JBT-101 плацебо
  • ленабасум плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение максимальной дневной оценки боли по шкале NRS на 84-й день
Временное ограничение: День 1 - День 84

Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.

Участникам будет предложено сообщить о своей максимальной ежедневной боли с помощью NRS-Pain. Участники будут звонить в интерактивную систему голосового электронного дневника (IVRS) и записывать число, которое лучше всего отражает их максимальное количество боли, испытанной за последние 24 часа. Участников попросят звонить в одно и то же время каждый день, желательно перед сном.

Продольные тенденции в течение периода лечения будут смоделированы и использованы для оценки разницы между средними значениями на исходном уровне и на 84-й день для каждой группы лечения.
День 1 - День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием боли, легкой болью, умеренной болью или сильной болью в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Визит 1 (исходный уровень)
Количество участников с отсутствием боли, легкой болью, умеренной болью или сильной болью в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Посещение 3 (День 29)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Посещение 3 (День 29)
Количество участников с отсутствием боли, легкой болью, умеренной болью или сильной болью в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Посещение 4 (День 57)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Посещение 4 (День 57)
Количество участников с отсутствием боли, легкой болью, умеренной болью или сильной болью в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Посещение 5 (День 85)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Посещение 5 (День 85)
Количество участников с отсутствием боли, легкой болью, умеренной болью или сильной болью в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Посещение 6 (День 113)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Посещение 6 (День 113)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории «улучшение боли» до ознакомительных визитов
Временное ограничение: Посещение 3 (День 29)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль. Категория улучшения боли — это изменение категории боли по сравнению с исходным уровнем до визита после исходного уровня. Улучшение как минимум на 2 категории боли по сравнению с исходным уровнем считается значительным уменьшением боли; улучшение 1 категории боли, улучшение; без изменения категории боли, без изменений; усиление как минимум 1 категории боли, ухудшение.
Посещение 3 (День 29)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории «улучшение боли» до ознакомительных визитов
Временное ограничение: Посещение 4 (День 57)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль. Категория улучшения боли — это изменение категории боли по сравнению с исходным уровнем до визита после исходного уровня. Улучшение как минимум на 2 категории боли по сравнению с исходным уровнем считается значительным уменьшением боли; улучшение 1 категории боли, улучшение; без изменения категории боли, без изменений; усиление как минимум 1 категории боли, ухудшение.
Посещение 4 (День 57)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории «улучшение боли» до ознакомительных визитов
Временное ограничение: Посещение 5 (День 85)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль. Категория улучшения боли — это изменение категории боли по сравнению с исходным уровнем до визита после исходного уровня. Улучшение как минимум на 2 категории боли по сравнению с исходным уровнем считается значительным уменьшением боли; улучшение 1 категории боли, улучшение; без изменения категории боли, без изменений; усиление как минимум 1 категории боли, ухудшение.
Посещение 5 (День 85)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории «улучшение боли» до ознакомительных визитов
Временное ограничение: Посещение 6 (День 113)
Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль. Категория улучшения боли — это изменение категории боли по сравнению с исходным уровнем до визита после исходного уровня. Улучшение как минимум на 2 категории боли по сравнению с исходным уровнем считается значительным уменьшением боли; улучшение 1 категории боли, улучшение; без изменения категории боли, без изменений; усиление как минимум 1 категории боли, ухудшение.
Посещение 6 (День 113)
Процент участников, у которых было по крайней мере 30% улучшение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)

Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимальных баллов NRS-Pain до визита исследования 3 (день 29), визита 4 (день 57), визита 5 (день 85) и визита 6 (день 113) будет оценивается.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Процент участников, у которых было по крайней мере 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 7-дневном среднем максимальном балле NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)

Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимальных баллов NRS-Pain до визита исследования 3 (день 29), визита 4 (день 57), визита 5 (день 85) и визита 6 (день 113) будет оценивается.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Процент участников, у которых было по крайней мере 75% улучшение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимального балла NRS-Pain до визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)

Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимальных баллов NRS-Pain до визита исследования 3 (день 29), визита 4 (день 57), визита 5 (день 85) и визита 6 (день 113) будет оценивается.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Процент участников, у которых было 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 7-дневном среднем максимальном балле NRS-Pain до визитов для изучения
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)

Числовая шкала оценки боли (NRS-Pain) состоит из 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценка 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней максимальных баллов NRS-Pain до визита исследования 3 (день 29), визита 4 (день 57), визита 5 (день 85) и визита 6 (день 113) будет оценивается.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов, оцененных врачом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения).
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов, выявленных врачом при осмотре суставов врачом при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85). Количество болезненных суставов может варьироваться от 0 до 68 суставов.
Исходный уровень (день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения).
Изменение количества опухших суставов по оценке врача по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем числа опухших суставов, выявленных врачом при осмотре суставов у врача при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85). Количество опухших суставов может колебаться от 0 до 66 суставов.
Исходный уровень (день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Процент участников с наличием артрита в SELENA-SLEDAI
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)

Безопасность эстрогена в национальной оценке системной красной волчанки (SELENA) Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) является утвержденным инструментом для оценки активности заболевания СКВ.

Процент участников с артритом, указанных как присутствующих в SELENA SLEDAI при посещении 1 (исходный уровень, день 1), посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85) и посещении 6 (день 113) будет оцениваться. [Оценивался один вопрос в SELENA SLEDAI с ответом «Присутствует или отсутствует».]
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Процент участников с улучшением артрита по сравнению с исходным уровнем в BILAG-2004
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов. Тяжесть артрита на исходном уровне будет определяться наивысшим уровнем тяжести артрита, при котором артрит определяется как улучшающийся, такой же, новый или ухудшающийся* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Процент участников, которые соответствовали критериям улучшения артрита в оценках опорно-двигательного аппарата BILAG-2004 (с использованием вопросов о легком, умеренном и тяжелом артрите в оценке) на визите 3 (день 29), визите 4 (день 57), визите 5 (День 85) и посещение 6 (День 113) будут оцениваться.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Процент участников в качестве респондеров, использующих индекс респондеров SLE (SRI)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
SRI — это валидированный инструмент активности заболевания СКВ, используемый для выявления клинически значимого улучшения заболевания в клинических испытаниях СКВ. SRI представляет собой составной инструмент, состоящий из Индекса активности заболевания SELENA-SLE [SELENA-SLEDAI], Глобальной оценки врачей (PGA) и Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) 2004 г. Респондент определяется как имеющий снижение оценки SELENA-SLEDAI не менее чем на 4 балла, отсутствие новой оценки домена BILAG A или не более 1 новой оценки домена BILAG B и отсутствие увеличения PGA на 0,3 балла или более. Будет оцениваться процент участников, которые соответствовали критериям респондента в SRI при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85) и посещении 6 (день 113).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Изменение активности волчанки по сравнению с исходным уровнем — шкала SELENA-SLEDAI
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SELENA-SLEDAI при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).

Безопасность эстрогена в национальной оценке системной красной волчанки (SELENA) Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) является утвержденным инструментом для оценки активности заболевания СКВ. SLEDAI представляет собой одностраничную оценку, которая содержит 24 элемента, оцениваемых как присутствующие или отсутствующие. Каждому элементу присваивается взвешенный балл, который суммируется для расчета общего балла SLEDAI. Оценка SLEDAI колеблется от 0 до 105 баллов. Более высокие баллы представляют большую активность заболевания, при этом балл 6 считается клинически важным и может повлиять на решение о лечении.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение активности волчанки по сравнению с исходным уровнем — общий балл BILAG-2004
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Для каждого из девяти доменов будет присвоена числовая оценка на основе оценки BILAG следующим образом: A=12, B=8, C=1 и D/E=0. Единый числовой общий балл BILAG будет рассчитываться для каждого визита участника как сумма числовых баллов для каждого из девяти доменов. Общий балл BILAG может варьироваться от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Будет оцениваться изменение общей оценки BILAG-2004 по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85) и посещении 6 (день 113). BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов.

* BILAG-2004: Группа по оценке волчанки Британских островов, 2004 г.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности волчанки — балл по общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Будет оцениваться изменение общего балла PGA по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85) и посещении 6 (день 113). PGA использует визуальную аналоговую шкалу от 0 до 3 для оценки активности заболевания при СКВ, которая закрепляется следующими словесными дескрипторами: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Увеличение >=0,3 балла считается ухудшением PGA.
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности волчанки – общая оценка пациента
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Будет оцениваться изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85) и посещении 6 (день 113). Общая глобальная оценка пациента проводится с помощью визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 100), в которой участника просят указать, насколько активным, по его мнению, является его болезнь. Визуально-аналоговая шкала привязана к двум дескрипторам: «не активен» (оценка 0) и «чрезвычайно активен» (оценка 100).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения) и визит 6 (день 113)
Изменение исходного уровня в краткой шкале PROMIS-29 - T-оценка физической функции
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29, краткая форма (версия 2.0), будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе состояния здоровья. PROMIS-29 состоит из 7 доменов, связанных с физическим, психическим и социальным здоровьем. Необработанные баллы рассчитываются для каждого домена и переводятся в T-балл в соответствии с руководством по оценке PROMIS-29. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование в области физических функций.

Изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя физической функции PROMIS-29 при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57), посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS - Т-показатель тревожности
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Item Bank, версия 2.0 - T-Score тревоги, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья.

Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику для домена тревоги. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тревоги PROMIS при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS - Т-показатель депрессии
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Item Bank версии 2.0 - T-Score депрессии будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику для домена депрессии. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии PROMIS при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS - Т-показатель усталости
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк элементов версии 2.0 - T-Score усталости, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику для домена усталости. Будет оцениваться изменение показателя PROMIS Fatigue Score по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS - T-Score нарушения сна
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк данных, версия 2.0 — Т-показатель нарушения сна, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику для домена нарушения сна. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале PROMIS для оценки нарушения сна при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS — Т-показатель удовлетворенности социальной ролью
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк элементов версии 2.0 - T-Score удовлетворенности социальной ролью, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Чем выше балл, тем лучше функционирование домена удовлетворенности социальной ролью. Будет оцениваться изменение показателя удовлетворенности социальной ролью PROMIS по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS - Т-показатель интерференции боли
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Item Bank версии 2.0 - T-Score интерференции боли будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику для домена интерференции боли. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем оценки PROMIS Pain Interference Score при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в PROMIS — интенсивность боли
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк данных версии 2.0 — Интенсивность боли, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Интенсивность боли в PROMIS представляет собой числовую оценочную шкалу с одним пунктом, где респондент выбирает целое число, представляющее среднюю боль за последние 7 дней, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Будет оцениваться изменение показателя интенсивности боли PROMIS по сравнению с исходным уровнем при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Изменение исходного уровня в когнитивной функции PROMIS T-Score
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк элементов, версия 2.0 - шкала когнитивных функций, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени в этом показателе здоровья. Необработанный балл рассчитывается и преобразуется в Т-балл в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет лучшую когнитивную функцию.

Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем оценки когнитивных функций PROMIS при посещении 3 (день 29), посещении 4 (день 57) и посещении 5 (день 85).
Визит 1 (исходный уровень, день 1), визит 3 (день 29), визит 4 (день 57) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Процент участников, указавших на клиническую пользу в удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Визит 5 (день 85 - последний день лечения)

В конце лечения участник и его лечащий врач отдельно заполняют анкету, в которой спрашивают, какое лечение, по их мнению, они получили (например, JBT-101, плацебо или не могут сказать), получил ли участник пользу от назначенного ему лечения и участник или его лечащий врач выбирали получаемое лечение.

Будет оцениваться процент участников, ответивших, что они получили клиническую пользу от экспериментального лекарственного лечения в конце лечения.
Визит 5 (день 85 - последний день лечения)
Процент врачей, указывающих на клиническую пользу участника в удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Визит 5 (день 85 - последний день лечения)

В конце лечения участник и его лечащий врач отдельно заполняют анкету, в которой спрашивают, какое лечение, по их мнению, они получили (например, JBT-101, плацебо или не могут сказать), получил ли участник пользу от назначенного ему лечения и участник или его лечащий врач выбирали получаемое лечение.

Будет оцениваться процент врачей, ответивших, что участник получил клиническую пользу от экспериментального лекарственного лечения в конце лечения.
Визит 5 (день 85 - последний день лечения)
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE) 3-й степени или выше, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го дня после начала исследования до 113-го дня
Классификация нежелательных явлений, возникших во время лечения, будет определяться Национальным институтом рака (NCI) — Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0. Количество TEAE будет определяться путем мониторинга НЯ, о которых сообщают участники, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни, физических осмотров, анализов крови и мочи на безопасность, электрокардиограмм в 12 отведениях и инвентаризации Центра исследования наркомании-Марихуана (ARCI-M). TEAE определяются как НЯ, которые, по мнению исследователя вслепую/замаскированного участка, «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с назначенным исследуемым лечением.
С 1-го дня после начала исследования до 113-го дня
Количество случаев удлинения интервала QTc, возникших при лечении
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Количество эпизодов удлинения интервала QTc, возникающих при лечении, будет определено, когда удлинение QTc > 500 мс общей продолжительности и когда изменение интервала QTc по сравнению с визитом 1 (день 1) до введения исследуемого препарата > 60 мс. ЭКГ в двенадцати отведениях регистрировали в трех повторах при скрининге и визиты 1 (день 1) и 5 ​​(день 85). ЭКГ оценивали на наличие значимых с медицинской точки зрения аномалий и интервалов QT/QTc. Интервалы QT/QTc измеряли при визите 1 (день 1) перед введением и между 2,5 и 3,5 часами после введения исследуемого продукта в клинике, во время максимальной концентрации JBT-101 в крови.
Визит 1 (исходный уровень, день 1) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)
Количество вспышек заболевания СКВ по степени тяжести с использованием индекса вспышки SELENA-SLEDAI (SFI)
Временное ограничение: Посещение 3 (День 29)

Количество легких/умеренных и тяжелых вспышек заболевания будет оцениваться с использованием инструмента SFI для определения вспышки (вспышек) заболевания и степени тяжести.

Индекс обострений SELENA SLEDAI классифицирует обострения заболевания как легкие/умеренные или тяжелые, основываясь на наивысших категориях зарегистрированных клинических признаков или рекомендациях врача по лечению.
Посещение 3 (День 29)
Количество вспышек заболевания СКВ по степени тяжести с использованием индекса вспышки SELENA-SLEDAI (SFI)
Временное ограничение: Посещение 4 (День 57)

Количество легких/умеренных и тяжелых вспышек заболевания будет оцениваться с использованием инструмента SFI для определения вспышки (вспышек) заболевания и степени тяжести.

Индекс обострений SELENA SLEDAI классифицирует обострения заболевания как легкие/умеренные или тяжелые, основываясь на наивысших категориях зарегистрированных клинических признаков или рекомендациях врача по лечению.
Посещение 4 (День 57)
Количество вспышек заболевания СКВ по степени тяжести с использованием индекса вспышки SELENA-SLEDAI (SFI)
Временное ограничение: Посещение 5 (День 85)

Количество легких/умеренных и тяжелых вспышек заболевания будет оцениваться с использованием инструмента SFI для определения вспышки (вспышек) заболевания и степени тяжести.

Индекс обострений SELENA SLEDAI классифицирует обострения заболевания как легкие/умеренные или тяжелые, основываясь на наивысших категориях зарегистрированных клинических признаков или рекомендациях врача по лечению.
Посещение 5 (День 85)
Количество вспышек заболевания СКВ по степени тяжести с использованием индекса вспышки SELENA-SLEDAI (SFI)
Временное ограничение: Посещение 6 (День 113)
Количество легких/умеренных и тяжелых вспышек заболевания будет оцениваться с использованием инструмента SFI для определения вспышки (вспышек) заболевания и степени тяжести. Индекс обострений SELENA SLEDAI классифицирует обострения заболевания как легкие/умеренные или тяжелые, основываясь на наивысших категориях зарегистрированных клинических признаков или рекомендациях врача по лечению.
Посещение 6 (День 113)
Количество вспышек болезни BILAG-2004
Временное ограничение: Посещение 3 (День 29)

Будет оцениваться количество вспышек болезни BILAG-2004, определенное как один новый показатель BILAG A или два новых показателя BILAG B.

BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов.

* BILAG-2004: Группа по оценке волчанки Британских островов, 2004 г.
Посещение 3 (День 29)
Количество вспышек болезни BILAG-2004
Временное ограничение: Посещение 4 (День 57)

Будет оцениваться количество вспышек болезни BILAG-2004, определенное как один новый показатель BILAG A или два новых показателя BILAG B.

BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов.

* BILAG-2004: Группа по оценке волчанки Британских островов, 2004 г.
Посещение 4 (День 57)
Количество вспышек болезни BILAG-2004
Временное ограничение: Посещение 5 (День 85)

Будет оцениваться количество вспышек болезни BILAG-2004, определенное как один новый показатель BILAG A или два новых показателя BILAG B.

BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов.

* BILAG-2004: Группа по оценке волчанки Британских островов, 2004 г.
Посещение 5 (День 85)
Количество вспышек болезни BILAG-2004
Временное ограничение: Посещение 6 (День 113)

Будет оцениваться количество вспышек болезни BILAG-2004, определенное как один новый показатель BILAG A или два новых показателя BILAG B.

BILAG-2004* — это утвержденный индекс для оценки активности заболевания СКВ. BILAG-2004 включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов.

* BILAG-2004: Группа по оценке волчанки Британских островов, 2004 г.
Посещение 6 (День 113)
Количество событий, возникших после лечения, с повышенными показателями печеночных проб
Временное ограничение: День 1 – посещение 6 (день 113)
Количество участников с повышенными показателями печеночных проб, определяемыми как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3-кратного верхнего предела нормы и общего билирубина > 1,5-кратного верхнего предела нормы, присутствующих при повторном тестировании на визите 3 ( Будут оцениваться день 29), визит 4 (день 57), визит 5 (день 85) и визит 6 (день 113).
День 1 – посещение 6 (день 113)
Количество случаев непереносимости лечения, возникших
Временное ограничение: День 1 после начала исследуемого вмешательства до визита 5 (день 85 — последний день лечения)
Будет оцениваться количество случаев непереносимости исследуемого препарата, определяемое как частота прекращения приема исследуемого продукта из-за нежелательных явлений, по крайней мере, возможно связанных с исследуемым продуктом, от визитов 1 (день 1) до 5 (день 85).
День 1 после начала исследуемого вмешательства до визита 5 (день 85 — последний день лечения)
Процент участников с повышенными баллами по сравнению с исходным уровнем на ARCI-M
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, день 1 — до начала лечения), визит 1 (исходный уровень, день 1 — после начала лечения), визит 3 (день 29) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Процент участников, у которых наблюдалось увеличение ≥1 балла по шкале ARCI-M после визита 1 (день 1), оценки до введения дозы, визита 1 (день 1), визита после введения дозы, визита 3 (день 29) и визита 5 (день 85). ) будет оцениваться.

Анкета ARCI-M заполнялась субъектами при посещении 1 (день 1) до и после введения дозы, посещении 3 (день 29) и посещении 5 (день 85). Это опросник из 12 пунктов «верно/неверно», разработанный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками и предназначенный для выявления всего спектра субъективных реакций, испытываемых потребителями марихуаны. Ответу «истина» присвоено значение 1, а ответу «ложь» присвоено значение 0. Оценка ARCI-M была рассчитана как сумма присвоенных значений для всех 12 вопросов и может варьироваться от 0 до 12. Если вопрос пропущен, балл не подсчитывается.
Визит 1 (исходный уровень, день 1 — до начала лечения), визит 1 (исходный уровень, день 1 — после начала лечения), визит 3 (день 29) и визит 5 (день 85 — последний день лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Учебный стул: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется обмен данными в ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], долгосрочный архив клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные становятся общедоступными после публикации данных на уровне отдельных участников в ImmPort.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться