JBT-101 vid systemisk lupus erythematosus (SLE)

Experimentell: JBT-101: 5 mg två gånger dagligen

Kvalificerade försökspersoner kommer att få tilldelad studiebehandling av JBT-101 5 mg administrerat två gånger dagligen.

Läkemedel: JBT-101

Deltagarna kommer att själv administrera JBT-101 via munnen (oralt), med föreskriven dos och frekvens enligt protokoll, dag 1-84. Administrering av dos(er) bör ske med minst 8 timmars mellanrum.

Andra namn:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyra
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Experimentell: JBT-101: 20 mg & placebo

Kvalificerade försökspersoner kommer att få tilldelad studiebehandling av JBT-101 20 mg (A.M. studieprodukt) och 20 mg placebo (P.M. studieprodukt).

Läkemedel: JBT-101

Deltagarna kommer att själv administrera JBT-101 via munnen (oralt), med föreskriven dos och frekvens enligt protokoll, dag 1-84. Administrering av dos(er) bör ske med minst 8 timmars mellanrum.

Andra namn:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyra
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Läkemedel: Placebo

Deltagarna kommer själv att administrera JBT-101 placebo via munnen (oralt), vid föreskriven dos och frekvens enligt protokoll, dag 1-84. Administrering av dos(er) bör ske med minst 8 timmars mellanrum.

Andra namn:

• JBT-101 placebo
• lenabasum placebo

Experimentell: JBT-101: 20 mg två gånger dagligen

Kvalificerade försökspersoner kommer att få tilldelad studiebehandling av JBT-101 20 mg (A.M. Studieprodukt) och JBT-101 20 mg (P.M. Studieprodukt).

Läkemedel: JBT-101

Deltagarna kommer att själv administrera JBT-101 via munnen (oralt), med föreskriven dos och frekvens enligt protokoll, dag 1-84. Administrering av dos(er) bör ske med minst 8 timmars mellanrum.

Andra namn:

• anabasum
• lenabasum
• resunab
• ajuleminsyra
• CT-3
• IP751
• CPL7075

Placebo-jämförare: Placebo + Placebo

Berättigade försökspersoner kommer att få tilldelad studiebehandling av Placebo (A.M.) och Placebo (P.M.) för (JBT-101).

Läkemedel: Placebo

Deltagarna kommer själv att administrera JBT-101 placebo via munnen (oralt), vid föreskriven dos och frekvens enligt protokoll, dag 1-84. Administrering av dos(er) bör ske med minst 8 timmars mellanrum.

Andra namn:

• JBT-101 placebo
• lenabasum placebo

Förbättring av det maximala dagliga NRS-smärtresultatet på dag 84

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin maximala dagliga smärta med hjälp av NRS-Pain. Deltagarna kommer att ringa till ett interaktivt röstsvar e-dagboksystem (IVRS) och registrera det antal som bäst återspeglar deras maximala mängd smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna. Deltagarna kommer att uppmanas att ringa samma tid varje dag, helst innan läggdags.

Longitudinella trender under behandlingsperioden kommer att modelleras och användas för att uppskatta skillnaden mellan medelvärden vid baslinjen och dag 84 för varje behandlingsgrupp.

Antal deltagare utan smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Antal deltagare utan smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Antal deltagare utan smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Antal deltagare utan smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Antal deltagare utan smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Ändra från baslinjen i förbättringssmärtakategorin före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta. Förbättringssmärtakategorin är förändringen i smärtkategorin från baslinjen till besöket efter baslinjen. En förbättring av minst 2 smärtkategorier från baslinjen anses vara stor smärtförbättring; förbättring av 1 smärtkategori, förbättring; ingen förändring i smärtkategori, ingen förändring; försämring av minst 1 smärtkategori, försämring.

Ändra från baslinjen i förbättringssmärtakategorin före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta. Förbättringssmärtakategorin är förändringen i smärtkategorin från baslinjen till besöket efter baslinjen. En förbättring av minst 2 smärtkategorier från baslinjen anses vara stor smärtförbättring; förbättring av 1 smärtkategori, förbättring; ingen förändring i smärtkategori, ingen förändring; försämring av minst 1 smärtkategori, försämring.

Ändra från baslinjen i förbättringssmärtakategorin före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta. Förbättringssmärtakategorin är förändringen i smärtkategorin från baslinjen till besöket efter baslinjen. En förbättring av minst 2 smärtkategorier från baslinjen anses vara stor smärtförbättring; förbättring av 1 smärtkategori, förbättring; ingen förändring i smärtkategori, ingen förändring; försämring av minst 1 smärtkategori, försämring.

Ändra från baslinjen i förbättringssmärtakategorin före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta. Förbättringssmärtakategorin är förändringen i smärtkategorin från baslinjen till besöket efter baslinjen. En förbättring av minst 2 smärtkategorier från baslinjen anses vara stor smärtförbättring; förbättring av 1 smärtkategori, förbättring; ingen förändring i smärtkategori, ingen förändring; försämring av minst 1 smärtkategori, försämring.

Andel deltagare som hade minst 30 % förbättring från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Den procentuella förändringen från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av de maximala NRS-smärtpoängen före studiebesök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att vara bedömas.

Andel av deltagare som hade minst 50 % förbättring från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Den procentuella förändringen från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av de maximala NRS-smärtpoängen före studiebesök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att vara bedömas.

Andel av deltagare som hade minst 75 % förbättring från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesöksresultatet

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Den procentuella förändringen från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av de maximala NRS-smärtpoängen före studiebesök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att vara bedömas.

Andel deltagare som hade 100 % förbättring från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av det maximala NRS-smärtresultatet före studiebesök

Den numeriska betygsskalan för smärta (NRS-Pain) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En rating på 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.

Den procentuella förändringen från baslinjen i 7-dagarsgenomsnittet av de maximala NRS-smärtpoängen före studiebesök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att vara bedömas.

Ändring från baslinjen i läkarbedömd anbudsräkning

Förändringen från baslinjen i antalet ömma leder som identifierats av läkaren i läkarens gemensamma undersökning vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas. Antalet ömma leder kan variera från 0 till 68 leder.

Förändring från baslinjen i läkarens bedömning av svullna led

Förändringen från baslinjen i antalet svullna leder som identifierats av läkaren i läkarens gemensamma undersökning vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas. Antalet svullna leder kan variera från 0 till 66 leder.

Andel deltagare med närvaro av artrit i SELENA-SLEDAI

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) är ett validerat verktyg för att bedöma SLE-sjukdomsaktivitet.

Andelen deltagare med artrit som anges som närvarande på SELENA SLEDAI vid besök 1 (baslinje, dag 1), besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas. [En enda fråga om SELENA SLEDAI med svaret närvarande eller frånvarande bedömdes.]

Andel deltagare med förbättring från baslinjen i artrit i BILAG-2004

BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem. Allvarligheten av artrit vid baslinjen kommer att bestämmas av den högsta artritallvarlighetsnivån där artrit indikeras som förbättrad, samma, ny eller värre* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Andelen deltagare som uppfyllde kriterierna för förbättring av artrit i BILAG-2004 Muskuloskeletala bedömningar (med hjälp av frågorna om mild, måttlig och svår artrit på bedömningen) vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas.

Andel deltagare som svarare som använder SLE Responder Index (SRI)

SRI är ett validerat SLE-sjukdomsaktivitetsinstrument som används för att upptäcka kliniskt meningsfull förbättring av sjukdom i kliniska SLE-prövningar. SRI är ett sammansatt instrument som består av SELENA-SLE Disease Activity Index [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) och British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. En responder definieras som att den har minst 4 poängs minskning av SELENA-SLEDAI-poängen, ingen ny BILAG A-poäng eller högst 1 ny BILAG B-domänpoäng och ingen ökning av PGA på 0,3 poäng eller mer. Andelen deltagare som uppfyllde kriterierna för en responder i SRI vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas.

Förändring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet - SELENA-SLEDAI-poäng

Förändringen från baslinjen i SELENA-SLEDAI-poängen vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

The Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) är ett validerat verktyg för att bedöma SLE-sjukdomsaktivitet. SLEDAI är en bedömning på en sida som innehåller 24 objekt som poängteras som närvarande eller frånvarande. Varje objekt tilldelas en viktad poäng som summeras för att beräkna den totala SLEDAI-poängen. SLEDAI poäng varierar från 0-105 poäng. Högre poäng representerar mer sjukdomsaktivitet, med ett poäng på 6 anses vara kliniskt viktigt och kan påverka beslutet att behandla.

Förändring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet - Total BILAG-2004-poäng

För var och en av de nio domänerna kommer en numerisk poäng att tilldelas baserat på BILAG-poängen enligt följande: A=12, B=8, C=1 och D/E=0. En enda numerisk BILAG-totalpoäng kommer att beräknas för varje deltagarbesök som summering av de numeriska poängen för var och en av de nio domänerna. BILAG totalpoäng kan variera från 0 till 108, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinjen i den totala BILAG-2004-poängen vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas. BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Förändring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet -Physician's Global Assessment (PGA)-poäng

Förändringen från baslinjen i den totala PGA-poängen vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas. PGA använder en visuell analog skala från 0 till 3 för att bedöma sjukdomsaktivitet i SLE som är förankrad av de verbala deskriptorerna enligt följande: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En ökning med >=0,3 poäng anses vara en försämring av PGA.

Förändring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet - Patient Global Assessment Score

Förändringen från baslinjen i total Patient Global Assessment-poäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas. Den totala Patient Global Assessment utförs med en visuell analog skala (0 till 100) där deltagaren uppmanas att ange hur aktiv hon/han tror att deras sjukdom är. Den visuella analoga skalan är förankrad av två deskriptorer: "inte aktiv" (poäng på 0) och "extremt aktiv" (poäng på 100).

Förändring i baslinje i PROMIS-29 Short Form Score - Fysisk funktion T-poäng

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Short Form (version 2.0) kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsotillståndsmått. PROMIS-29 består av 7 domäner relaterade till fysisk, mental och social hälsa. Råpoäng beräknas för varje domän och översätts till ett T-poäng enligt PROMIS-29-poängguiden. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar bättre funktion för domänen Fysisk funktion.

Förändringen från baslinjen i PROMIS-29 Physical Function T-poäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85).

Förändring i Baseline i PROMIS - Anxiety T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Anxiety T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått.

Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomologi för ångestdomänen. Förändringen från baslinjen i PROMIS ångestpoäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i baslinje i PROMIS - Depression T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Depression T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomologi för depressionsdomänen. Förändringen från baslinjen i PROMIS depressionsresultat vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i Baseline i PROMIS - Fatigue T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Fatigue T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomologi för Fatigue-domänen. Förändringen från baslinjen i PROMIS trötthetspoäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i baslinjen i PROMIS - Sömnstörning T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Sleep Disturbance T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomologi för sömnstörningsdomänen. Förändringen från baslinjen i PROMIS sömnstörningsresultat vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i Baseline i PROMIS - Social Roll Satisfaction T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Social Role Satisfaction T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng bättre fungerande för domänen Social Roll Satisfaction. Förändringen från baslinjen i PROMIS Social Roll Satisfaction-poäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i baslinje i PROMIS - Smärtinterferens T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Pain Interference T-Score kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomologi för smärtinterferensdomänen. Förändringen från baslinjen i PROMIS smärtinterferensresultat vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i Baseline i PROMIS - Smärtintensitet

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Pain Intensity kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Smärtintensiteten på PROMIS är en numerisk betygsskala för enstaka poster där respondenten väljer ett heltal som representerar den genomsnittliga smärtan under de senaste 7 dagarna, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Förändringen från baslinjen i PROMIS smärtintensitetspoäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Förändring i Baseline i PROMIS kognitiv funktion T-Score

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank version 2.0 - Cognitive Function-skala kommer att användas för att bedöma trender över tid i detta hälsomått. Råpoängen beräknas för och översätts till en T-poäng enligt PROMIS poängguide. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar bättre kognitiv funktion.

Förändringen från baslinjen i PROMIS kognitiv funktionspoäng vid besök 3 (dag 29), besök 4 (dag 57) och besök 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Andel deltagare som indikerar klinisk nytta av behandlingstillfredsställelse

I slutet av behandlingen kommer deltagaren och deras läkare att fylla i en enkät var för sig och fråga vilket behandlingsuppdrag de tror att de fått (t.ex. JBT-101, placebo eller inte kan säga), om deltagaren fick nytta av sin tilldelade behandling och om deltagaren eller dennes läkare skulle välja den behandling som han fick.

Andelen deltagare som svarade att de fick klinisk nytta av den experimentella läkemedelsbehandlingen i slutet av behandlingen kommer att bedömas.

Andel läkare som indikerar klinisk nytta för deltagarna vid behandlingstillfredsställelse

I slutet av behandlingen kommer deltagaren och deras läkare att fylla i en enkät var för sig och fråga vilket behandlingsuppdrag de tror att de fått (t.ex. JBT-101, placebo eller inte kan säga), om deltagaren fick nytta av sin tilldelade behandling och om deltagaren eller dennes läkare skulle välja den behandling som han fick.

Andelen läkare som svarade att deltagaren fick klinisk nytta av den experimentella läkemedelsbehandlingen i slutet av behandlingen kommer att bedömas.

Antal av grad 3 eller högre behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till studieprodukten

Gradering av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att definieras av National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Antalet TEAE kommer att identifieras genom att övervaka deltagarrapporterade biverkningar, vitala tecken, medicinsk historia, fysiska undersökningar, blod- och urinsäkerhetstester, 12-avledningselektrokardiogram och Addiction Research Center Inventory-Marijuana (ARCI-M). TEAE definieras som biverkningar som, enligt den blindade/maskerade platsutredarens uppfattning, är "möjligen", "förmodligen" eller "definitivt" relaterade till den tilldelade studiebehandlingen.

Antal behandlingsuppkommande QTc-förlängningshändelser

Antalet behandlingsuppkommande QTc-förlängningshändelser kommer att identifieras när QTc-förlängning > 500 msek total varaktighet och när förändringen från besök 1 (dag 1) QTc-intervall före studieläkemedelsadministrering > 60 msek. Tolv-avlednings-EKG registrerades i tre exemplar vid screening och besök 1 (dag 1) och 5 (dag 85). EKG:n utvärderades för medicinskt signifikanta abnormiteter och QT/QTc-intervall. QT/QTc-intervallen mättes vid besök 1 (dag 1) före administrering och mellan 2,5 och 3,5 timmar efter administrering av studieprodukten på kliniken, vid tidpunkten för maximal JBT-101-koncentration i blodet.

Antal SLE-sjukdomsutbrott efter svårighetsgrad med hjälp av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antalet milda/måttliga och svåra sjukdomsutbrott kommer att bedömas med hjälp av SFI-instrumentet för att definiera sjukdomsutbrott och svårighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserar sjukdomsutbrott som milda/måttliga eller svåra, baserat på de högsta kategorierna av kliniska egenskaper som registrerats eller genom behandlingsrekommendationer från läkaren.

Antal SLE-sjukdomsutbrott efter svårighetsgrad med hjälp av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antalet milda/måttliga och svåra sjukdomsutbrott kommer att bedömas med hjälp av SFI-instrumentet för att definiera sjukdomsutbrott och svårighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserar sjukdomsutbrott som milda/måttliga eller svåra, baserat på de högsta kategorierna av kliniska egenskaper som registrerats eller genom behandlingsrekommendationer från läkaren.

Antal SLE-sjukdomsutbrott efter svårighetsgrad med hjälp av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antalet milda/måttliga och svåra sjukdomsutbrott kommer att bedömas med hjälp av SFI-instrumentet för att definiera sjukdomsutbrott och svårighetsgrad.

SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserar sjukdomsutbrott som milda/måttliga eller svåra, baserat på de högsta kategorierna av kliniska egenskaper som registrerats eller genom behandlingsrekommendationer från läkaren.

Antal SLE-sjukdomsutbrott efter svårighetsgrad med hjälp av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)

Antalet milda/måttliga och svåra sjukdomsutbrott kommer att bedömas med hjälp av SFI-instrumentet för att definiera sjukdomsutbrott och svårighetsgrad. SELENA SLEDAI Flare Index kategoriserar sjukdomsutbrott som milda/måttliga eller svåra, baserat på de högsta kategorierna av kliniska egenskaper som registrerats eller genom behandlingsrekommendationer från läkaren.

Antal BILAG-2004 sjukdomsutbrott

Antalet BILAG-2004-sjukdomsutbrott som definieras som en ny BILAG A eller två nya BILAG B-poäng kommer att bedömas.

BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sjukdomsutbrott

Antalet BILAG-2004-sjukdomsutbrott som definieras som en ny BILAG A eller två nya BILAG B-poäng kommer att bedömas.

BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sjukdomsutbrott

Antalet BILAG-2004-sjukdomsutbrott som definieras som en ny BILAG A eller två nya BILAG B-poäng kommer att bedömas.

BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal BILAG-2004 sjukdomsutbrott

Antalet BILAG-2004-sjukdomsutbrott som definieras som en ny BILAG A eller två nya BILAG B-poäng kommer att bedömas.

BILAG-2004* är ett validerat index för bedömning av SLE-sjukdomsaktivitet. BILAG-2004 innehåller 97 kliniska och laboratorieobjekt för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 organsystem.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.

Antal akuta behandlingshändelser med förhöjda levertester

Antalet deltagare med förhöjda levertester, definierat som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3 x övre normalgränsen och total bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen, närvarande vid upprepad testning, vid besök 3 ( Dag 29), besök 4 (dag 57), besök 5 (dag 85) och besök 6 (dag 113) kommer att bedömas.

Antal behandlingsuppkomna intolerabilitetshändelser

Antalet intolerabilitetshändelser för studieläkemedlet, definierat som incidensen av avbrytande av studieprodukten på grund av TEAE, åtminstone möjligen relaterade till studieprodukten från besök 1 (dag 1) till och med 5 (dag 85) kommer att bedömas.

Andel deltagare med ökade poäng från baslinjen på ARCI-M

Andelen deltagare som upplevde ≥1 poängökning på ARCI-M från besök 1 (dag 1) före dosbedömning vid besök 1 (dag 1) efter dos, besök 3 (dag 29) och besök 5 (dag 85) ) kommer att bedömas.

ARCI-M-frågeformuläret fylldes i av försökspersoner vid besök 1 (dag 1) före och efter dosering, besök 3 (dag 29) och besök 5 (dag 85). Detta är ett 12-objekt sant/falskt frågeformulär utvecklat av National Institutes of Drug Abuse, utformat för att upptäcka hela spektrumet av subjektiva svar som marijuanaanvändare upplever. Ett svar på sant har ett tilldelat värde på 1 och ett svar på falskt har ett tilldelat värde på 0. ARCI-M-poängen beräknades som summan av de tilldelade värdena för alla 12 frågor och kan variera från 0 till 12. Om en fråga missas beräknas inte poängen.