Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JBT-101 szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

2026. április 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a JBT-101 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban

A tanulmány célja a JBT-101 (más néven lenabasum) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szisztémás lupus erythematosusban (SLE).

  • Száz aktív ízületi betegségben és legalább mérsékelt fájdalomban szenvedő felnőttet vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy értékeljék szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelését JBT-101-gyel. A JBT-101 egy szintetikus endokannabinoid receptor 2-es típusú (CB2) agonista, és a szervezet normális folyamatainak aktivátora a veleszületett immunválaszok immunszuppresszió nélküli megoldására.
  • A résztvevők 2 adag JBT-101-et kapnak szájon át (három különböző dózisú csoport) vagy placebót 84 napon keresztül, és további 28 napig követik őket. A végpontok felmérésére irányuló résztvevői látogatások az 1. napon, majd 2 hetente kétszer, majd 4 hetente háromszor fordulnak elő, összesen hat alkalommal.
  • A maximális napi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változását az alapvonalhoz képest (1. látogatás) minden vizit alkalmával értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesíti a frissített American College of Rheumatology (ACR) 1982. évi felülvizsgált kritériumait a szisztémás lupus erythematosus osztályozására;
  • Legalább 3 hónapos kezelés maláriaellenes gyógyszerrel, például hidroxiklorokinnal, vagy az anamnézisben szereplő intolerancia, ellenjavallat vagy nem hajlandó maláriaellenes gyógyszert szedni;
  • Megfelel az ösztrogén biztonságosságának lupusban: Nemzeti Értékelés (SELENA) A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) az ízületi gyulladás (Petri et al., 1999) vagy az enyhe/közepes fokú ízületi gyulladás vagy ínhüvelygyulladás definíciója, amelyet BILAG B-ként értékeltek a frissített BILAG 2004-en. ;
  • A napi fájdalom maximumának hétnapos átlaga a Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma ≥ 4/10;
  • A polimiozitisszel, szisztémás szklerózissal, Sjögren-szindrómával vagy rheumatoid arthritisszel való átfedés megengedett, ha a helyszíni kutató megítélése szerint a szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai jellemzői a dominánsak;
  • A helyszíni kutató szerint nem szükséges megváltoztatni az SLE lehetséges betegségmódosító kezelését a szűréstől a 6. látogatásig (112. nap);
  • A szűréstől a 6. látogatásig (112. nap) hajlandó nem kezdeni vagy leállítani semmilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) vagy potenciális betegségmódosító gyógyszert vagy SLE-kiegészítőt, hacsak a helyszíni kutató vagy más kezelőorvos nem javasolja a változtatást. ;
  • Nem hajlandó semmilyen legális vagy illegális kannabinoidot használni, beleértve az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott kannabinoidokat vagy kannabinoidutánzó drogokat, vagy bármilyen illegális visszaélést a szűréstől a 6. látogatásig (112. nap);
  • Ha egy fogamzóképes nő hajlandó a rendkívül hatékony (évi sikertelenség aránya < 1%) fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűréstől a 6. látogatásig (112. nap) vagy az utolsó vizsgálati adag után 28 ± 3 napig termék; és
  • Hajlandó követni az utasításokat, elvégezni a tanulmányi eljárásokat, és részt venni a tanulmányi látogatásokon, ahogyan ezt a jegyzőkönyv megköveteli.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil szisztémás lupus erythematosus (SLE), például a következők bármelyike:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Pontszám egy vagy több BILAG tartományban a szűréskor;
    • Kezelés bármely intraartikuláris, intravénás vagy intramuszkuláris szisztémás kortikoszteroiddal a szűrést követő 14 napon belül;
    • Orális prednizon kezelés > 10 mg naponta vagy > 20 mg minden második nap (vagy egy másik kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa) a szűrést követő 14 napon belül;
    • A szisztémás kortikoszteroidok megemelt dózisa a szűrést megelőző 14 napon belül;
    • Ciklofoszfamiddal vagy anti-TNFalfa biológiai szerekkel végzett kezelés az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül (1. nap);
    • Kezelés B-sejt-depletáló monoklonális antitestekkel (rituximab, Ocrelizumab, anti-CD22) az 1. látogatás (1. nap) előtt 6 hónapon belül;
    • Kezelés metotrexáttal, mikofenoláttal, azatioprinnal, leflunomiddal, ciklosporinnal, belimumabbal, takrolimuszszal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel, amely nem szerepel a 2b.-d. fentiek szerint, ha az adott immunszuppresszív szer dózisa az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül megemelkedett. E gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés megengedett, amennyiben a dózisok az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabilak (1. nap); vagy
    • Aktívan szerepel a szervátültetési listán, vagy a szaruhártya-transzplantációtól eltérő szervátültetésben részesült.

  • Az SLE-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékre adott választ vagy a biztonságosságot, például:

    • Aktív bakteriális vagy vírusfertőzés, amely szisztémás antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igényel az 1. látogatás előtt 14 napon belül (1. nap);
    • Akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés;
    • Humán immunhiányos fertőzés (HIV);
    • Aktív tuberkulózis vagy pozitív tuberkulózis a kórelőzményben bőr- vagy vérvizsgálat nélkül: 1) megfelelő kezelési kúra elvégzése; vagy ) az 1. látogatás (1. nap) előtt legalább egy hónapos megfelelő kezelésben részesült, és a vizsgálat során továbbra is megfelelő kezelésben részesült;
    • Az 1. látogatástól (1. nap) a 6. látogatásig (112. nap) nem tervezhető elektív műtét; vagy
    • Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, látszólagos sikerrel kezelték az 1. látogatás (1. nap) előtt több mint egy évvel gyógyító terápiával.

    • Jelentős szívbetegség a következők szerint:

      • Kontrollálhatatlan pangásos szívelégtelenség, instabil angina, instabil atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség, krónikus terápiát igénylő jelentős aritmia, légszomjjal járó pulmonális artériás hipertónia, New York-i szívszövetség III. vagy magasabb fokozata szerinti rokkantság, súlyos szisztémás magas vérnyomás vagy súlyos perifériás érbetegség;
      • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása ≥ 450 msec férfiaknál és ≥470 msec nőknél);
      • A torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT/QTc szindróma a családban); vagy
      • Klinikailag szignifikáns igazolt rendellenesség, amelyet a helyszíni vizsgáló vagy a szakképzett megbízott határoz meg a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) az 1. szűréskor vagy az 1. vizit alkalmával (1. nap) az adagolás előtt.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalom, amely kábítószeres fájdalomcsillapító kezelést igényel összesen több mint 14 napig a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül. Ez nem foglalja magában az azonosítható eseményekkel, például műtéttel kapcsolatos önkorlátozó fájdalmat;
  • Az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai (napi 4 vagy több ital a hét legalább 4 napján) vagy illegális és/vagy legálisan felírt kábítószerekkel, például barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain vagy opioidok a 1 Szűrés előtti év;
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy szoptat;
  • Bármely vizsgálati szer 30 napon belül vagy az adott szer öt terápiás felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. látogatás előtt (1. nap);

  • A következő értékek bármelyike ​​a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatokhoz:

    • pozitív terhességi teszt (az 1. vizitnél is);
    • Egy újonnan pozitív QuantiFERON(R) vérteszt tuberkulózisra, anélkül, hogy: 1) befejezték volna a megfelelő kezelést; vagy ) legalább egy hónapos megfelelő kezelésben részesült az 1. látogatás előtt, és a vizsgálat során továbbra is megfelelő kezelésben részesült. Ha az alanynak korábban dokumentált pozitív tuberkulózisos bőre van, akkor ezt a vizsgálatot nem kell megismételni. Ha az alany az elmúlt egy éven belül dokumentáltan negatív teszteredményt kapott, a vizsgálatot a helyszíni vizsgáló döntése alapján nem kell megismételni.
    • Hemoglobin < 8 g/dl;
    • Neutrophilek < 1,0 x 10^9/l;
    • Vérlemezkék < 75 x 10^9/l;
    • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint;
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,0-szerese; vagy
    • Összes bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának.
  • Bármely egyéb olyan körülmény, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és nagyobb biztonsági kockázatot jelenthet az alanynak, befolyásolhatja a vizsgálati termékre adott reakciót, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Ha kétségei vannak, a helyszíni vizsgálónak vagy a szakképzett megbízottnak meg kell beszélnie a helyzetet a protokollelnökökkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JBT-101: 5 mg naponta kétszer
A jogosult alanyok a kijelölt vizsgálati kezelésben részesülnek 5 mg JBT-101-vel, naponta kétszer beadva.
Drog: JBT-101
A résztvevők maguk adják be a JBT-101-et szájon át (orálisan), az előírt dózisban és protokollonkénti gyakorisággal, az 1-84. napokon. Az adag(ok) beadása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Más nevek:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuléminsav
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Kísérleti: JBT-101: 20 mg és placebo
A jogosult alanyok 20 mg JBT-101 (A.M.) kijelölt vizsgálati kezelést kapnak. vizsgálati termék) és 20 mg placebo (P.M. vizsgálati termék).
Drog: JBT-101
A résztvevők maguk adják be a JBT-101-et szájon át (orálisan), az előírt dózisban és protokollonkénti gyakorisággal, az 1-84. napokon. Az adag(ok) beadása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Más nevek:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuléminsav
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Drog: Placebo
A résztvevők maguknak adják be a JBT-101 placebót szájon át (orálisan), az előírt dózisban és protokollonkénti gyakorisággal, az 1-84. napokon. Az adag(ok) beadása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Más nevek:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo
Kísérleti: JBT-101: 20 mg naponta kétszer
A jogosult alanyok 20 mg JBT-101 (A.M.) kijelölt vizsgálati kezelést kapnak. Study Product) és JBT-101 20 mg (P.M. Study Product).
Drog: JBT-101
A résztvevők maguk adják be a JBT-101-et szájon át (orálisan), az előírt dózisban és protokollonkénti gyakorisággal, az 1-84. napokon. Az adag(ok) beadása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Más nevek:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • ajuléminsav
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
A jogosult alanyok placebót (A.M.) és placebót (P.M.) kapnak (JBT-101).
Drog: Placebo
A résztvevők maguknak adják be a JBT-101 placebót szájon át (orálisan), az előírt dózisban és protokollonkénti gyakorisággal, az 1-84. napokon. Az adag(ok) beadása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Más nevek:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális napi NRS-fájdalom pontszám javulása a 84. napon
Időkeret: 1. naptól 84. napig

A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.

A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a maximális napi fájdalmukat az NRS-Pain segítségével. A résztvevők behívják az interaktív hangreakciós e-naplórendszert (IVRS), és feljegyzik azt a számot, amely a legjobban tükrözi az elmúlt 24 órában tapasztalt maximális fájdalmukat. A résztvevőket minden nap ugyanabban az időben hívják fel, lehetőleg lefekvés előtt.

A kezelési periódus alatti longitudinális trendeket modellezzük és felhasználjuk az alapvonal és a 84. nap közötti átlagok közötti különbség becslésére minden kezelési csoport esetében.
1. naptól 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentes, enyhe, mérsékelt fájdalommal vagy súlyos fájdalommal küzdő résztvevők száma a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
1. látogatás (alapállapot)
Fájdalommentes, enyhe, mérsékelt fájdalommal vagy súlyos fájdalommal küzdő résztvevők száma a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 3. látogatás (29. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
3. látogatás (29. nap)
Fájdalommentes, enyhe, mérsékelt fájdalommal vagy súlyos fájdalommal küzdő résztvevők száma a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 4. látogatás (57. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
4. látogatás (57. nap)
Fájdalommentes, enyhe, mérsékelt fájdalommal vagy súlyos fájdalommal küzdő résztvevők száma a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 5. látogatás (85. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
5. látogatás (85. nap)
Fájdalommentes, enyhe, mérsékelt fájdalommal vagy súlyos fájdalommal küzdő résztvevők száma a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 6. látogatás (113. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
6. látogatás (113. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a javuló fájdalom kategóriában a tanulmányi látogatások előtt
Időkeret: 3. látogatás (29. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom. A Javító fájdalom kategória a fájdalomkategória változása a kiindulási állapottól a kiindulási vizit utáni állapotig. A kiindulási értékhez képest legalább 2 fájdalomkategória javulása jelentős fájdalomjavulásnak minősül; 1 fájdalomkategória javulása, javulás; nincs változás a fájdalom kategóriájában, nincs változás; legalább 1 fájdalomkategória súlyosbodása, súlyosbodása.
3. látogatás (29. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a javuló fájdalom kategóriában a tanulmányi látogatások előtt
Időkeret: 4. látogatás (57. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom. A Javító fájdalom kategória a fájdalomkategória változása a kiindulási állapottól a kiindulási vizit utáni állapotig. A kiindulási értékhez képest legalább 2 fájdalomkategória javulása jelentős fájdalomjavulásnak minősül; 1 fájdalomkategória javulása, javulás; nincs változás a fájdalom kategóriájában, nincs változás; legalább 1 fájdalomkategória súlyosbodása, súlyosbodása.
4. látogatás (57. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a javuló fájdalom kategóriában a tanulmányi látogatások előtt
Időkeret: 5. látogatás (85. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom. A Javító fájdalom kategória a fájdalomkategória változása a kiindulási állapottól a kiindulási vizit utáni állapotig. A kiindulási értékhez képest legalább 2 fájdalomkategória javulása jelentős fájdalomjavulásnak minősül; 1 fájdalomkategória javulása, javulás; nincs változás a fájdalom kategóriájában, nincs változás; legalább 1 fájdalomkategória súlyosbodása, súlyosbodása.
5. látogatás (85. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a javuló fájdalom kategóriában a tanulmányi látogatások előtt
Időkeret: 6. látogatás (113. nap)
A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom. A Javító fájdalom kategória a fájdalomkategória változása a kiindulási állapottól a kiindulási vizit utáni állapotig. A kiindulási értékhez képest legalább 2 fájdalomkategória javulása jelentős fájdalomjavulásnak minősül; 1 fájdalomkategória javulása, javulás; nincs változás a fájdalom kategóriájában, nincs változás; legalább 1 fájdalomkategória súlyosbodása, súlyosbodása.
6. látogatás (113. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-os javulást mutattak az alapvonalhoz képest a tanulmányi látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)

A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.

A 3. vizit (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap) és 6. vizit (113. nap) előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest értékelték.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást mutattak az alapvonalhoz képest a tanulmányi látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)

A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.

A 3. vizit (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap) és 6. vizit (113. nap) előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest értékelték.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 75%-os javulása volt az alapvonalhoz képest a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)

A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.

A 3. vizit (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap) és 6. vizit (113. nap) előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest értékelték.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást mutattak ki a vizsgálati látogatások előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)

A fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS-Pain) egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az 1-3 besorolás enyhe fájdalomnak minősül; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.

A 3. vizit (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap) és 6. vizit (113. nap) előtti maximális NRS-fájdalom pontszám 7 napos átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest értékelték.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által értékelt pályázati együttes számban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja
Az orvos által a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. vizitben (85. nap) végzett orvosi ízületi vizsgálat során az orvos által azonosított ízületi érzékenységek számának alapértékhez viszonyított változását értékelik. A gyengéd illesztések száma 0-tól 68-ig terjedhet.
Kiindulási állapot (1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által értékelt duzzadt ízületek számában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Az orvos által a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. vizitben (85. nap) végzett orvosi ízületi vizsgálat során az orvos által azonosított duzzadt ízületek számának alapvonalhoz viszonyított változását értékelik. A duzzadt ízületek száma 0 és 66 ízület között változhat.
Kiindulási állapot (1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A SELENA-SLEDAI-ban arthritisben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)

Az ösztrogén biztonsága a lupuszban, a nemzeti felmérés (SELENA) szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) egy validált eszköz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére.

A SELENA SLEDAI-n jelenlévőként feltüntetett ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. (kiindulási állapot, 1. nap), a 3. látogatáson (29. nap), a 4. látogatáson (57. nap), az 5. látogatáson (85. nap) és a 6. látogatáson (113. nap) értékelni fogják. [Egyetlen kérdést értékeltek a SELENA SLEDAI-val kapcsolatban, amelynek válasza Jelen vagy nincs jelen.]
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ízületi gyulladás kiindulási állapotához képest javult a BILAG-2004
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben. Az ízületi gyulladás kiindulási súlyosságát az arthritis legmagasabb súlyossági szintje határozza meg, ahol az arthritis javuló, azonos, új vagy rosszabb állapotú* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek az ízületi gyulladás javulásának kritériumainak a BILAG-2004 izom-csontrendszeri felmérésekben (az értékelésen az enyhe, közepes és súlyos ízületi gyulladás kérdéseivel) a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatáson (85. nap) és a 6. látogatás (113. nap) kerül értékelésre.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Az SLE válaszadó indexet (SRI) használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Az SRI egy validált SLE betegségaktivitási eszköz, amelyet a betegség klinikailag jelentős javulásának kimutatására használnak az SLE klinikai vizsgálatok során. Az SRI egy összetett műszer, amely a SELENA-SLE betegség aktivitási indexéből [SELENA-SLEDAI], a Physician Global Assessment (PGA) és a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-ből áll. A válaszadót úgy definiálják, ha legalább 4 ponttal csökkent a SELENA-SLEDAI pontszám, nincs új BILAG A vagy legfeljebb 1 új BILAG B tartomány pontszáma, és nem nőtt a PGA legalább 0,3 ponttal. Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik megfeleltek a válaszadó kritériumainak az SRI-ben a 3. (29. nap), a 4. (57. nap), az 5. (85. nap) és a 6. látogatáson (113. nap).
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a Lupus betegség aktivitásában – SELENA-SLEDAI pontszám
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A SELENA-SLEDAI pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.

Az ösztrogén biztonsága a lupuszban, a nemzeti felmérés (SELENA) szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) egy validált eszköz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére. A SLEDAI egy egyoldalas értékelés, amely 24 elemet tartalmaz, amelyek jelenlétre vagy hiányra értékelnek. Minden elemhez hozzá van rendelve egy súlyozott pontszám, amelyet összeadva számítják ki a teljes SLEDAI pontszámot. A SLEDAI pontszám 0-105 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jelentenek, a 6-os pontszám pedig klinikailag fontosnak tekinthető, és befolyásolhatja a kezelésre vonatkozó döntést.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás a kiindulási értékhez képest a lupus betegség aktivitásában – teljes BILAG-2004 pontszám
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

Mind a kilenc tartományhoz a BILAG-pontszám alapján számszerű pontszámot rendelünk a következőképpen: A=12, B=8, C=1 és D/E=0. Minden résztvevő látogatására egyetlen numerikus BILAG összpontszám kerül kiszámításra a kilenc tartomány mindegyikére vonatkozó numerikus pontszámok összegeként. A BILAG összpontszáma 0 és 108 között lehet, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A teljes BILAG-2004 pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap), az 5. (85. nap) és a 6. (113. nap) látogatás során bekövetkezett változást értékelik. A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalhoz képest a lupus betegség aktivitásában – Az orvos globális értékelésének (PGA) pontszáma
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A teljes PGA-pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap), az 5. (85. nap) és a 6. (113. nap) látogatás során bekövetkezett változást értékelik. A PGA 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálát használ az SLE betegségaktivitásának értékelésére, amelyet a verbális leírók a következők szerint rögzítenek: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A >=0,3 pontos növekedés a PGA romlásának minősül.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás a kiindulási értékhez képest a Lupus Disease Activity- Patient Global Assessment Score
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Felmérik a teljes Beteg átfogó értékelési pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap), az 5. (85. nap) és a 6. vizit (113. nap) során bekövetkezett változást. A teljes betegglobális értékelést vizuális analóg skálán (0-tól 100-ig) végzik el, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy jelezze, mennyire tartja aktívnak a betegségét. A vizuális analóg skálát két leíró rögzíti: „nem aktív” (0-s pontszám) és „rendkívül aktív” (100-as pontszám).
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja) és 6. látogatás (113. nap)
Változás az alapvonalban a PROMIS-29 Short Form Score - Fizikai funkció T-pontszámában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 rövidített űrlap (2.0-s verzió) az egészségi állapotra vonatkozó mérőszám időbeli tendenciáinak értékelésére szolgál. A PROMIS-29 7 tartományból áll, amelyek a fizikai, mentális és szociális egészséggel kapcsolatosak. A nyers pontszámokat minden tartományra kiszámítjuk, és a PROMIS-29 pontozási útmutatója szerint T-pontszámmá fordítjuk. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám a fizikai funkció tartomány jobb működését jelenti.

A PROMIS-29 fizikai funkció T-pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 3. látogatásnál (29. nap), a 4. látogatásnál (57. nap), az 5. látogatásnál (85. nap).
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap), 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS - Szorongás T-score-ban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – Szorongás T-pontszáma kerül felhasználásra az időbeli tendenciák értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben.

A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez a szorongás tartományban. A PROMIS szorongásos pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS - Depresszió T-score-ban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – Depresszió T-Score kerül felhasználásra az időbeli tendenciák értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez a depresszió tartományban. A PROMIS depressziós pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS - Fáradtság T-score-ban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – Fáradtság T-score-t használunk az időbeli trendek értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez a fáradtság tartományban. Felmérik a PROMIS fáradtsági pontszám alapértékhez viszonyított változását a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatásnál (85. nap).
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás a kiindulási értékben a PROMIS - alvászavar T-score-ban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – az alvászavarok T-score-ját fogja használni az időbeli tendenciák értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez az alvászavar tartományban. A 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) PROMIS alvászavar pontszámának alapértékhez viszonyított változását értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás a kiindulási értékben a PROMIS - Társadalmi szerepkörrel való elégedettség T-pontszámában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) tételbank 2.0-s verziója – Társadalmi szerepkörrel való elégedettség T-pontszáma az egészséggel kapcsolatos mérőszám időbeli tendenciáinak értékelésére szolgál. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám jobban működik a társadalmi szerepkörrel való elégedettség tartományban. A PROMIS társadalmi szerepkör elégedettségi pontszámának kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS - Fájdalom interferencia T-score-ban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – Fájdalom-interferencia T-score-t használunk az időbeli trendek értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez a fájdalom interferencia tartományban. A PROMIS Pain Interference Score kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. vizit (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS - Fájdalom intenzitásában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) tételbank 2.0-s verziója – Fájdalom intenzitása kerül felhasználásra az időbeli tendenciák értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A fájdalom intenzitása a PROMIS-on egy egyelemes numerikus besorolási skála, ahol a válaszadó kiválaszt egy egész számot, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalmát reprezentálja, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A PROMIS fájdalomintenzitási pontszám kiindulási értékéhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. vizit (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Változás az alapvonalban a PROMIS kognitív funkció T-score-jában
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elembank 2.0-s verziója – Kognitív Funkció skála használható az időbeli trendek értékelésére ebben az egészségügyi intézkedésben. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási útmutató alapján számítják ki és fordítják le T-pontszámra. A T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent.

A PROMIS kognitív funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest a 3. (29. nap), a 4. (57. nap) és az 5. látogatás (85. nap) során bekövetkezett változást értékelik.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap), 3. látogatás (29. nap), 4. látogatás (57. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezeléssel való elégedettség klinikai előnyeit jelzik
Időkeret: 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A kezelés végén a résztvevő és kezelőorvosa külön-külön kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogy szerintük milyen kezelési megbízást kaptak (pl. JBT-101, placebo, vagy nem tudják megmondani), hogy a résztvevő részesült-e előnyben a kijelölt kezelésből, és hogy a résztvevő vagy kezelőorvosa választja ki a kapott kezelést.

Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik azt válaszolták, hogy klinikai előnyben részesültek a kísérleti gyógyszeres kezelésből a kezelés végén.
5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Azon orvosok százalékos aránya, akik a résztvevők klinikai előnyeit jelzik a kezeléssel való elégedettség terén
Időkeret: 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)

A kezelés végén a résztvevő és kezelőorvosa külön-külön kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogy szerintük milyen kezelési megbízást kaptak (pl. JBT-101, placebo, vagy nem tudják megmondani), hogy a résztvevő részesült-e előnyben a kijelölt kezelésből, és hogy a résztvevő vagy kezelőorvosa választja ki a kapott kezelést.

Felmérik azon orvosok százalékos arányát, akik azt válaszolták, hogy a résztvevő klinikai előnyben részesült a kísérleti gyógyszeres kezelésből a kezelés végén.
5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A vizsgálati termékkel kapcsolatos 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel fellépő mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás megkezdése utáni 1. naptól a 113. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események besorolását a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója határozza meg. A TEAE-k számát a résztvevők által jelentett nemkívánatos események, életjelek, kórtörténet, fizikális vizsgálatok, vér- és vizeletbiztonsági tesztek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és az Addiction Research Center Inventory-Marihuana (ARCI-M) megfigyelésével azonosítják. A TEAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyek a vak/maszkolt helyszíni vizsgáló véleménye szerint „esetleg”, „valószínűleg” vagy „határozottan” kapcsolódnak a kijelölt vizsgálati kezeléshez.
A vizsgálati beavatkozás megkezdése utáni 1. naptól a 113. napig
Kezelési sürgős QTc-megnyúlási események száma
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 1. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
A kezelésből adódó QTc-megnyúlási események számát akkor azonosítják, ha a QTc-megnyúlás > 500 msec teljes időtartam, és amikor a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1. vizit (1. nap) QTc-intervallum változása > 60 msec. és 1. (1. nap) és 5. (85. nap) látogatások. Az EKG-n értékelték az orvosilag jelentős eltéréseket és a QT/QTc intervallumokat. A QT/QTc intervallumokat az 1. látogatáson (1. nap) mértük a beadás előtt, és 2,5 és 3,5 óra között a vizsgálati termék klinikán történő beadása után, a vérben a maximális JBT-101 koncentráció idején.
1. látogatás (alapállapot, 1. nap) és 5. látogatás (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Az SLE-betegség fellángolásának száma súlyosság szerint a SELENA-SLEDAI fellángolási index (SFI) alapján
Időkeret: 3. látogatás (29. nap)

Az enyhe/közepes fokú és súlyos betegségek fellángolásának számát az SFI-műszerrel értékelik a betegség fellángolása(i) és súlyossága meghatározása érdekében.

A SELENA SLEDAI fellángolási indexe a betegség fellángolását enyhe/közepes vagy súlyos kategóriába sorolja, a rögzített klinikai tünetek legmagasabb kategóriái vagy az orvos kezelési javaslatai alapján.
3. látogatás (29. nap)
Az SLE-betegség fellángolásának száma súlyosság szerint a SELENA-SLEDAI fellángolási index (SFI) alapján
Időkeret: 4. látogatás (57. nap)

Az enyhe/közepes fokú és súlyos betegségek fellángolásának számát az SFI-műszerrel értékelik a betegség fellángolása(i) és súlyossága meghatározása érdekében.

A SELENA SLEDAI fellángolási indexe a betegség fellángolását enyhe/közepes vagy súlyos kategóriába sorolja, a rögzített klinikai tünetek legmagasabb kategóriái vagy az orvos kezelési javaslatai alapján.
4. látogatás (57. nap)
Az SLE-betegség fellángolásának száma súlyosság szerint a SELENA-SLEDAI fellángolási index (SFI) alapján
Időkeret: 5. látogatás (85. nap)

Az enyhe/közepes fokú és súlyos betegségek fellángolásának számát az SFI-műszerrel értékelik a betegség fellángolása(i) és súlyossága meghatározása érdekében.

A SELENA SLEDAI fellángolási indexe a betegség fellángolását enyhe/közepes vagy súlyos kategóriába sorolja, a rögzített klinikai tünetek legmagasabb kategóriái vagy az orvos kezelési javaslatai alapján.
5. látogatás (85. nap)
Az SLE-betegség fellángolásának száma súlyosság szerint a SELENA-SLEDAI fellángolási index (SFI) alapján
Időkeret: 6. látogatás (113. nap)
Az enyhe/közepes fokú és súlyos betegségek fellángolásának számát az SFI-műszerrel értékelik a betegség fellángolása(i) és súlyossága meghatározása érdekében. A SELENA SLEDAI fellángolási indexe a betegség fellángolását enyhe/közepes vagy súlyos kategóriába sorolja, a rögzített klinikai tünetek legmagasabb kategóriái vagy az orvos kezelési javaslatai alapján.
6. látogatás (113. nap)
A BILAG-2004 betegség fellángolások száma
Időkeret: 3. látogatás (29. nap)

Felmérik a BILAG-2004 betegség fellángolásának számát egy új BILAG A vagy két új BILAG B pontszámként.

A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
3. látogatás (29. nap)
A BILAG-2004 betegség fellángolások száma
Időkeret: 4. látogatás (57. nap)

Felmérik a BILAG-2004 betegség fellángolásának számát egy új BILAG A vagy két új BILAG B pontszámként.

A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
4. látogatás (57. nap)
A BILAG-2004 betegség fellángolások száma
Időkeret: 5. látogatás (85. nap)

Felmérik a BILAG-2004 betegség fellángolásának számát egy új BILAG A vagy két új BILAG B pontszámként.

A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
5. látogatás (85. nap)
A BILAG-2004 betegség fellángolások száma
Időkeret: 6. látogatás (113. nap)

Felmérik a BILAG-2004 betegség fellángolásának számát egy új BILAG A vagy két új BILAG B pontszámként.

A BILAG-2004* egy validált index az SLE betegség aktivitásának értékelésére. A BILAG-2004 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
6. látogatás (113. nap)
Kezelési sürgős események száma emelkedett májvizsgálattal
Időkeret: 1. naptól 6. látogatásig (113. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél megemelkedett májvizsgálati eredmény (amely az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ a normál felső határának 3-szorosa és az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, jelen van az ismételt vizsgálat során, a 3. A 29. nap, a 4. látogatás (57. nap), az 5. látogatás (85. nap) és a 6. látogatás (113. nap) kerül értékelésre.
1. naptól 6. látogatásig (113. nap)
Kezelési sürgős elviselhetetlenségi események száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 1. nap az 5. látogatásig (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Fel kell mérni a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos intoleranciával kapcsolatos események számát, amely a vizsgálati termék TEAE-k miatti leállításának gyakorisága, amely legalább valószínűleg összefügg a vizsgálati termékkel az 1. (1. nap) és az 5. (85. nap) látogatás között.
A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 1. nap az 5. látogatásig (85. nap – a kezelés utolsó napja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapértékhez képest megnövekedett pontszámuk van az ARCI-M-en
Időkeret: 1. vizit (alapállapot, 1. nap a kezelés megkezdése előtt), 1. vizit (alapállapot, 1. nap a kezelés megkezdése után) 3. vizit (29. nap) és 5. vizit (85. nap - A kezelés utolsó napja)

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vizit (1. nap) adagolás előtti értékelése 1. vizittel (1. nap), a 3. vizittel (29. nap) és az 5. vizittel (85. nap) az 1. (1. nap) adagolás előtti értékelés során 1. ) értékelésre kerül.

Az ARCI-M kérdőívet az 1. vizitben (1. nap) az adagolás előtt és után, a 3. látogatáson (29. nap) és az 5. vizitben (85. nap) töltötték ki. Ez egy 12 tételből álló igaz/hamis kérdőív, amelyet a National Institutes of Drug Abuse fejlesztett ki, és a marihuánafogyasztók által tapasztalt szubjektív válaszok teljes skálájának kimutatására készült. Az igaz válasz hozzárendelt értéke 1, a hamis válasz pedig 0. Az ARCI-M pontszámot a 12 kérdéshez hozzárendelt értékek összegeként számítottuk ki, és 0 és 12 között lehet. Ha egy kérdést kihagyunk, a pontszám nem kerül kiszámításra.
1. vizit (alapállapot, 1. nap a kezelés megkezdése előtt), 1. vizit (alapállapot, 1. nap a kezelés megkezdése után) 3. vizit (29. nap) és 5. vizit (85. nap - A kezelés utolsó napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Meggan Mackay, M.D., M.S., Northwell Health
  • Tanulmányi szék: Robert B. Zurier, M.D., Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az adatok megosztása az ImmPortban [https://immport.niaid.nih.gov/ ], a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma, a tanulmány befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan hozzáférhetők, miután az egyéni résztvevői szintű adatokat elküldték az ImmPortba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel