Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JBT-101 u systémového lupus erythematodes (SLE)

27. října 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JBT-101 u systémového lupus erythematodes

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JBT-101 (také známého jako lenabasum) u systémového lupus erythematodes (SLE).

  • Do této studie bude zahrnuto sto dospělých s aktivním onemocněním kloubů a alespoň střední bolestí, aby bylo možné vyhodnotit léčbu jejich systémového lupus erythematodes (SLE) pomocí JBT-101. JBT-101 je syntetický agonista endokanabinoidního receptoru typu 2 (CB2) a aktivátor normálních tělesných procesů k vyřešení vrozených imunitních reakcí bez imunosuprese.
  • Účastníci dostanou 2 dávky JBT-101 ústy (tři skupiny s různými dávkami) nebo placebo po dobu 84 dnů a budou nadále sledováni po dobu dalších 28 dnů. Návštěvy účastníků za účelem hodnocení koncových bodů probíhají v den 1, poté každé 2 týdny dvakrát, poté každé 4 týdny třikrát, celkem tedy šest návštěv.
  • Změna skóre maximální denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) od výchozího stavu (návštěva 1) bude hodnocena při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University: Division of Rheumatology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro klasifikaci systémového lupus erythematodes;
  • Minimálně 3 měsíce léčby lékem proti malárii, jako je hydroxychlorochin, nebo anamnéza intolerance, kontraindikace nebo neochoty užívat lék proti malárii;
  • Splňuje bezpečnost estrogenu u lupusu: Národní hodnocení (SELENA) Definice indexu aktivity systémového lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) pro artritidu (Petri et al., 1999) nebo mírnou/střední artritidu nebo tendonitidu hodnocenou jako BILAG B na aktualizovaném BILAG 2004 ;
  • Sedmidenní průměr maximální denní bolesti Skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4 z 10;
  • Překrývání s polymyozitidou, systémovou sklerózou, Sjögrenovým syndromem nebo revmatoidní artritidou je povoleno, pokud jsou podle úsudku zkoušejícího pracoviště převažujícími klinickými příznaky příznaky systémového lupus erythematodes (SLE);
  • Zkoušející na místě neočekává, že bude vyžadovat změnu v potenciální chorobu modifikující léčbě SLE od screeningu do návštěvy 6 (den 112);
  • Ochota nezahájit ani přerušit žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo potenciální léky nebo doplňky pro SLE modifikující onemocnění od screeningu do návštěvy 6 (den 112), pokud zkoušející na místě nebo jiní ošetřující lékaři nedoporučí změnu ;
  • Ochota nepoužívat žádné legální nebo nelegální kanabinoidy, včetně kanabinoidů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo drog napodobujících kanabinoidy, ani jakékoli nelegální látky zneužívané od screeningu až po návštěvu 6 (den 112);
  • Pokud je žena ve fertilním věku ochotná používat jednu z vysoce účinných (míra selhání < 1 % ročně) antikoncepčních metod od screeningu do návštěvy 6 (den 112) nebo po dobu 28 ± 3 dnů po poslední dávce studie produkt; a
  • Ochota dodržovat pokyny, dokončit studijní postupy a zúčastnit se studijních návštěv, jak to vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký nebo nestabilní systémový lupus erythematodes (SLE), jako je některý z následujících:

    • A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Skóre v jedné nebo více BILAG doménách při screeningu;
    • Léčba jakýmikoli intraartikulárními, intravenózními nebo intramuskulárními systémovými kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu;
    • Léčba perorálním prednisonem > 10 mg denně nebo > 20 mg každý druhý den (nebo ekvivalentní dávkou jiného kortikosteroidu) během 14 dnů od screeningu;
    • Zvýšená dávka systémových kortikosteroidů během 14 dnů před screeningem;
    • Léčba cyklofosfamidem nebo biologickými látkami anti-TNFalfa během 3 měsíců před návštěvou 1 (den 1);
    • Léčba monoklonálními protilátkami poškozujícími B buňky (rituximab, ocrelizumab, anti-CD22) během 6 měsíců před návštěvou 1 (den 1);
    • Léčba methotrexátem, mykofenolátem, azathioprinem, leflunomidem, cyklosporinem, belimumabem, takrolimem nebo jakýmkoli jiným imunosupresivním prostředkem, který není zahrnut v 2b.-d. výše, když se dávka tohoto imunosupresivního činidla zvýšila během 3 měsíců před návštěvou 1. Současná léčba kterýmkoli z těchto léků je povolena, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (den 1); nebo
    • Aktivně uvedeni na seznamu transplantací orgánů nebo podstoupili transplantaci jiného orgánu než transplantaci rohovky.

  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než SLE, které mohou ovlivnit reakci na studijní produkt nebo bezpečnost, jako například:

    • Aktivní bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před návštěvou 1 (den 1);
    • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C;
    • infekce lidské imunodeficience (HIV);
    • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo pozitivní kožní nebo krevní testy na tuberkulózu bez: 1) dokončení kúry vhodné léčby; nebo) absolvování alespoň jednoho měsíce vhodné léčby před návštěvou 1 (den 1) a pokračování v přijímání vhodné léčby během studie;
    • Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (den 112) by neměl být plánován žádný plánovaný chirurgický zákrok; nebo
    • Anamnéza rakoviny kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií déle než jeden rok před návštěvou 1 (den 1).

    • Významné srdeční onemocnění, jak je definováno:

      • nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, významná arytmie vyžadující chronickou léčbu, plicní arteriální hypertenze s dušností, postižení hodnocené jako New York Heart Association Grade III nebo vyšší, těžká systémová hypertenze nebo závažné onemocnění periferních cév;
      • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (tj. opakovaný průkaz QTc intervalu ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy);
      • Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT/QTc); nebo
      • Klinicky signifikantní potvrzená abnormalita, jak byla stanovena zkoušejícím na místě nebo kvalifikovaným zástupcem, na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo návštěvě 1 (den 1) před podáním dávky.
  • Chronická bolest v anamnéze vyžadující léčbu narkotickou analgezií po dobu delší než 14 dní celkem během 6 měsíců od výchozího stavu. To nezahrnuje samovolnou bolest spojenou s identifikovatelnými událostmi, jako je chirurgický zákrok;
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu (definované jako 4 nebo více nápojů denně alespoň 4 dny v týdnu) nebo o zneužívání nelegálních a/nebo legálně předepsaných drog, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain nebo opioidy během 1. rok před Screeningem;
  • V současné době těhotná, kojící nebo kojící;
  • Jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů nebo pěti terapeutických poločasů tohoto činidla, podle toho, co je delší, před návštěvou 1 (den 1);

  • Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:

    • Pozitivní těhotenský test (také při návštěvě 1);
    • Nově pozitivní QuantiFERON® krevní test na tuberkulózu bez: 1) absolvování kúry vhodné léčby; nebo) absolvování alespoň jednoho měsíce vhodné léčby před návštěvou 1 a pokračování v přijímání vhodné léčby během studie. Pokud má subjekt již dříve zdokumentovanou pozitivní kůži na tuberkulózu, není nutné toto testování opakovat. Pokud má subjekt zdokumentovaný negativní výsledek testu během posledního roku, není nutné testování opakovat, podle uvážení vyšetřovatele lokality.
    • Hemoglobin < 8 g/dl;
    • neutrofily < 1,0 x 10^9/l;
    • krevní destičky < 75 x 10^9/l;
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2,0 x horní hranice normy; nebo
    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu.
  • Jakékoli další stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího na místě klinicky významné a mohou vystavit subjekt většímu bezpečnostnímu riziku, ovlivnit reakci na studovaný produkt nebo narušit hodnocení studie. V případě pochybností by měl řešitel nebo kvalifikovaný zástupce projednat situaci s předsedajícími protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JBT-101: 5 mg dvakrát denně
Vhodní jedinci dostanou přidělenou studijní léčbu JBT-101 5 mg podávanou dvakrát denně.
Lék: JBT-101
Účastníci si sami podají JBT-101 ústy (orálně), v předepsané dávce a frekvenci podle protokolu, ve dnech 1-84. Mezi podáním dávky (dávek) by mělo být alespoň 8 hodin.
Ostatní jména:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kyselina ajulemová
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Experimentální: JBT-101: 20 mg a placebo
Způsobilým subjektům bude přidělena studijní léčba JBT-101 20 mg (A.M. studijní produkt) a 20 mg placeba (P.M. studijní produkt).
Lék: JBT-101
Účastníci si sami podají JBT-101 ústy (orálně), v předepsané dávce a frekvenci podle protokolu, ve dnech 1-84. Mezi podáním dávky (dávek) by mělo být alespoň 8 hodin.
Ostatní jména:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kyselina ajulemová
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Lék: Placebo
Účastníci si sami podají placebo JBT-101 ústy (orálně), v předepsané dávce a frekvenci podle protokolu, ve dnech 1-84. Mezi podáním dávky (dávek) by mělo být alespoň 8 hodin.
Ostatní jména:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo
Experimentální: JBT-101: 20 mg dvakrát denně
Způsobilým subjektům bude přidělena studijní léčba JBT-101 20 mg (A.M. Studijní produkt) a JBT-101 20 mg (P.M. Studijní produkt).
Lék: JBT-101
Účastníci si sami podají JBT-101 ústy (orálně), v předepsané dávce a frekvenci podle protokolu, ve dnech 1-84. Mezi podáním dávky (dávek) by mělo být alespoň 8 hodin.
Ostatní jména:
  • anabasum
  • lenabasum
  • resunab
  • kyselina ajulemová
  • CT-3
  • IP751
  • CPL7075
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Způsobilým subjektům bude přidělena studijní léčba placeba (AM) a placeba (PM) pro (JBT-101).
Lék: Placebo
Účastníci si sami podají placebo JBT-101 ústy (orálně), v předepsané dávce a frekvenci podle protokolu, ve dnech 1-84. Mezi podáním dávky (dávek) by mělo být alespoň 8 hodin.
Ostatní jména:
  • JBT-101 placebo
  • lenabasum placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení maximálního denního skóre bolesti NRS v den 84
Časové okno: Den 1 až den 84

Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.

Účastníci budou požádáni, aby nahlásili svou maximální denní bolest pomocí NRS-Pain. Účastníci zavolají do interaktivního systému hlasové odezvy e diary system (IVRS) a zaznamenají číslo, které nejlépe odráží jejich maximální míru bolesti za posledních 24 hodin. Účastníci budou požádáni, aby zavolali každý den ve stejnou dobu, nejlépe před spaním.

Budou modelovány podélné trendy v průběhu léčebného období a použity k odhadu rozdílu mezi průměry na začátku a 84. dnem pro každou léčebnou skupinu.
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez bolesti, mírné bolesti, střední bolesti nebo silné bolesti v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvami studie
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Počet účastníků bez bolesti, mírné bolesti, střední bolesti nebo silné bolesti v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvami studie
Časové okno: Návštěva 3 (den 29)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Návštěva 3 (den 29)
Počet účastníků bez bolesti, mírné bolesti, střední bolesti nebo silné bolesti v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvami studie
Časové okno: Návštěva 4 (den 57)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Návštěva 4 (den 57)
Počet účastníků bez bolesti, mírné bolesti, střední bolesti nebo silné bolesti v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvami studie
Časové okno: Návštěva 5 (den 85)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Návštěva 5 (den 85)
Počet účastníků bez bolesti, mírné bolesti, střední bolesti nebo silné bolesti v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvami studie
Časové okno: Návštěva 6 (den 113)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Návštěva 6 (den 113)
Změna od výchozí hodnoty v kategorii Zlepšení bolesti před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 3 (den 29)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest. Kategorie zlepšení bolesti je změna kategorie bolesti od výchozí hodnoty do návštěvy po základní úrovni. Zlepšení alespoň o 2 kategorie bolesti oproti výchozí hodnotě se považuje za hlavní zlepšení bolesti; zlepšení o 1 kategorii bolesti, zlepšení; žádná změna v kategorii bolesti, žádná změna; zhoršení alespoň 1 kategorie bolesti, zhoršení.
Návštěva 3 (den 29)
Změna od výchozí hodnoty v kategorii Zlepšení bolesti před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 4 (den 57)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest. Kategorie zlepšení bolesti je změna kategorie bolesti od výchozí hodnoty do návštěvy po základní úrovni. Zlepšení alespoň o 2 kategorie bolesti oproti výchozí hodnotě se považuje za hlavní zlepšení bolesti; zlepšení o 1 kategorii bolesti, zlepšení; žádná změna v kategorii bolesti, žádná změna; zhoršení alespoň 1 kategorie bolesti, zhoršení.
Návštěva 4 (den 57)
Změna od výchozí hodnoty v kategorii Zlepšení bolesti před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 5 (den 85)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest. Kategorie zlepšení bolesti je změna kategorie bolesti od výchozí hodnoty do návštěvy po základní úrovni. Zlepšení alespoň o 2 kategorie bolesti oproti výchozí hodnotě se považuje za hlavní zlepšení bolesti; zlepšení o 1 kategorii bolesti, zlepšení; žádná změna v kategorii bolesti, žádná změna; zhoršení alespoň 1 kategorie bolesti, zhoršení.
Návštěva 5 (den 85)
Změna od výchozí hodnoty v kategorii Zlepšení bolesti před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 6 (den 113)
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest. Kategorie zlepšení bolesti je změna kategorie bolesti od výchozí hodnoty do návštěvy po základní úrovni. Zlepšení alespoň o 2 kategorie bolesti oproti výchozí hodnotě se považuje za hlavní zlepšení bolesti; zlepšení o 1 kategorii bolesti, zlepšení; žádná změna v kategorii bolesti, žádná změna; zhoršení alespoň 1 kategorie bolesti, zhoršení.
Návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků, kteří měli alespoň 30% zlepšení oproti výchozímu stavu v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)

Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvou studie 3 (den 29), návštěvou 4 (den 57), návštěvou 5 (85. den) a návštěvou 6 (den 113) bude posuzovat.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků, kteří měli alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)

Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvou studie 3 (den 29), návštěvou 4 (den 57), návštěvou 5 (85. den) a návštěvou 6 (den 113) bude posuzovat.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků, kteří měli alespoň 75% zlepšení od výchozího stavu v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před skóre studijních návštěv
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)

Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvou studie 3 (den 29), návštěvou 4 (den 57), návštěvou 5 (85. den) a návštěvou 6 (den 113) bude posuzovat.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků, kteří měli 100% zlepšení oproti výchozímu stavu v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před studijními návštěvami
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)

Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS-Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v 7denním průměru maximálního skóre bolesti NRS před návštěvou studie 3 (den 29), návštěvou 4 (den 57), návštěvou 5 (85. den) a návštěvou 6 (den 113) bude posuzovat.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Změna od výchozího stavu v počtu kloubů hodnocených lékařem
Časové okno: Výchozí stav, (den 1), návštěva 3 (den 29), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (den 85 – poslední den léčby
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů identifikovaných lékařem při vyšetření kloubů lékařem při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den). Počet citlivých kloubů se může pohybovat od 0 do 68 kloubů.
Výchozí stav, (den 1), návštěva 3 (den 29), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (den 85 – poslední den léčby
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů posouzených lékařem
Časové okno: Výchozí stav, (den 1), návštěva 3 (den 29), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (den 85 – poslední den léčby)
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů identifikovaných lékařem při vyšetření kloubů lékařem při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den). Počet oteklých kloubů se může pohybovat od 0 do 66 kloubů.
Výchozí stav, (den 1), návštěva 3 (den 29), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (den 85 – poslední den léčby)
Procento účastníků s přítomností artritidy v SELENA-SLEDAI
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)

Bezpečnost estrogenu při národním hodnocení lupusu (SELENA) Index aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) je ověřeným nástrojem pro hodnocení aktivity onemocnění SLE.

Procento účastníků s artritidou označenou jako přítomní na SELENA SLEDAI při návštěvě 1 (základní stav, den 1), návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (den 85) a návštěvě 6 (den 113) bude posouzeno. [Byla posouzena jediná otázka na SELENA SLEDAI s odpovědí Přítomen nebo Nepřítomen.]
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu u artritidy v BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech. Závažnost artritidy na začátku bude určena nejvyšší úrovní závažnosti artritidy, kde je artritida indikována jako zlepšující se, stejná, nová nebo horší* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro zlepšení artritidy v hodnocení muskuloskeletálního systému BILAG-2004 (s použitím otázek pro mírnou, střední a těžkou artritidu v hodnocení) při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den) a návštěva 6 (113. den) budou hodnoceny.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Procento účastníků jako respondentů pomocí indexu SLE respondérů (SRI)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
SRI je validovaný nástroj pro aktivitu onemocnění SLE používaný k detekci klinicky významného zlepšení onemocnění v klinických studiích SLE. SRI je složený nástroj složený z indexu aktivity onemocnění SELENA-SLE [SELENA-SLEDAI], Physician Global Assessment (PGA) a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004. Reagující osoba je definována jako osoba, která má alespoň 4 body snížení skóre SELENA-SLEDAI, žádné nové skóre BILAG A nebo ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a žádné zvýšení PGA o 0,3 bodu nebo více. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří splnili kritéria pro respondenta v SRI při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den) a návštěvě 6 (den 113).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Změna od základní hodnoty v aktivitě lupusové choroby – skóre SELENA-SLEDAI
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre SELENA-SLEDAI při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).

Bezpečnost estrogenu při národním hodnocení lupusu (SELENA) Index aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) je ověřeným nástrojem pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. SLEDAI je jednostránkové hodnocení, které obsahuje 24 položek hodnocených jako přítomné nebo nepřítomné. Každé položce je přiřazeno vážené skóre, které se sečte a vypočítá celkové skóre SLEDAI. SLEDAI skóre se pohybuje v rozmezí 0-105 bodů. Vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění, přičemž skóre 6 je považováno za klinicky důležité a může ovlivnit rozhodnutí o léčbě.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna od výchozího stavu v aktivitě lupusové choroby – celkové skóre BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Pro každou z devíti domén bude přiděleno numerické skóre na základě skóre BILAG takto: A=12, B=8, C=1 a D/E=0. Jedno numerické celkové skóre BILAG bude vypočítáno pro každou návštěvu účastníka jako součet numerických skóre pro každou z devíti domén. Celkové skóre BILAG se může pohybovat od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre BILAG-2004 při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den) a návštěvě 6 (den 113). BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna od výchozího stavu v aktivitě lupusové choroby – skóre Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Bude hodnocena změna celkového skóre PGA od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den) a návštěvě 6 (den 113). PGA využívá vizuální analogovou škálu 0 až 3 pro hodnocení aktivity onemocnění u SLE, která je zakotvena ve verbálních deskriptorech následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Nárůst o >=0,3 bodu se považuje za zhoršení PGA.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna od výchozího stavu v aktivitě lupusové choroby – skóre celkového hodnocení pacientů
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre celkového hodnocení pacienta při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den) a návštěvě 6 (den 113). Celkové celkové hodnocení pacienta se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), ve které je účastník požádán, aby uvedl, jak aktivní si myslí, že jeho nemoc je. Vizuální analogová škála je ukotvena dvěma deskriptory: „neaktivní“ (skóre 0) a „extrémně aktivní“ (skóre 100).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby) a návštěva 6 (den 113)
Změna výchozího stavu ve skóre PROMIS-29 Short Form - T-skóre fyzické funkce
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

K posouzení trendů v průběhu času v tomto měření zdravotního stavu bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Short Form (verze 2.0). PROMIS-29 se skládá ze 7 domén týkajících se fyzického, duševního a sociálního zdraví. Nezpracované skóre se vypočítá pro každou doménu a převede se na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS-29. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje lepší fungování domény fyzikálních funkcí.

Změna od výchozí hodnoty v T-skóre fyzické funkce PROMIS-29 při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57), návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (základní stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna výchozího stavu v PROMIS - Anxiety T-Score
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

K posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek verze 2.0 – Anxiety T-Score.

Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší symptomologii pro doménu úzkosti. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty skóre úzkosti PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna výchozího stavu v PROMIS – T-skóre deprese
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
K posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) verze 2.0 – T-skóre deprese. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší symptomologii pro doménu deprese. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna základní linie v PROMIS – T-skóre únavy
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
K posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek verze 2.0 – T-skóre únavy. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší symptomologii pro doménu únavy. Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna výchozí hodnoty v PROMIS – T-skóre poruch spánku
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
K hodnocení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) verze 2.0 – T-skóre poruch spánku. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší symptomologii pro doménu poruchy spánku. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre poruch spánku PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna výchozího stavu v PROMIS – T-skóre spokojenosti se sociální rolí
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek verze 2.0 – T-skóre spokojenosti se sociální rolí bude použit k posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre lépe funguje pro doménu Spokojenost se sociální rolí. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti sociální role PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna výchozí hodnoty v PROMIS – T-skóre interferencí bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
K hodnocení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) verze 2.0 – T-skóre interferencí bolesti. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší symptomologii pro doménu rušení bolesti. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre interference bolesti PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna základní linie v PROMIS - Intenzita bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
K posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek verze 2.0 – Intenzita bolesti. Intenzita bolesti na PROMIS je jednopoložková numerická hodnotící stupnice, kde respondent vybere celé číslo představující průměrnou bolest za posledních 7 dní v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Změna základní linie v T-skóre kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

K posouzení trendů v průběhu času v tomto zdravotním měření bude použit informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) verze 2.0 – stupnice kognitivních funkcí. Hrubé skóre je vypočítáno a převedeno na T-skóre podle bodovacího průvodce PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.

Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní funkce PROMIS při návštěvě 3 (den 29), návštěvě 4 (den 57) a návštěvě 5 (85. den).
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1), návštěva 3 (29. den), návštěva 4 (den 57) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Procento účastníků uvádějících klinický přínos ve spokojenosti s léčbou
Časové okno: Návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Na konci léčby účastník a jeho lékař samostatně vyplní průzkum s dotazem, jaký léčebný úkol podle jejich názoru obdrželi (např. JBT-101, placebo nebo nemohou říci), zda účastník získal prospěch z přidělené léčby a zda účastník nebo jeho lékař zvolí léčbu.

Bude hodnoceno procento účastníků, kteří odpověděli, že na konci léčby získali klinický prospěch z experimentální léčby drogami.
Návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Procento lékařů, kteří uvádějí klinický přínos účastníků při spokojenosti s léčbou
Časové okno: Návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Na konci léčby účastník a jeho lékař samostatně vyplní průzkum s dotazem, jaký léčebný úkol podle jejich názoru obdrželi (např. JBT-101, placebo nebo nemohou říci), zda účastník získal prospěch z přidělené léčby a zda účastník nebo jeho lékař zvolí léčbu.

Bude hodnoceno procento lékařů, kteří odpověděli, že účastník získal klinický prospěch z experimentální léčby drogami na konci léčby.
Návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Počet nežádoucích účinků (TEAE) stupně 3 nebo vyššího souvisejících se studovaným produktem
Časové okno: Den 1 po zahájení studijní intervence do dne 113
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude definováno National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0. Počet TEAE bude identifikován monitorováním nežádoucích účinků hlášených účastníky, vitálních funkcí, anamnézy, fyzických vyšetření, testů bezpečnosti krve a moči, 12svodových elektrokardiogramů a inventářem inventáře marihuany Centra pro výzkum závislostí (ARCI-M). TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky, které podle názoru výzkumníka zaslepeného/maskovaného místa "možná", "pravděpodobně" nebo "určitě" souvisí s přidělenou studijní léčbou.
Den 1 po zahájení studijní intervence do dne 113
Počet událostí souvisejících s prodloužením QTc intervalu léčby
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 1) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Počet událostí prodloužení QTc vyvolaných léčbou bude identifikován, když prodloužení QTc > 500 ms celkové trvání a když změna intervalu QTc od návštěvy 1 (den 1) před podáním studovaného léku > 60 ms Dvanáctisvodové EKG bylo při screeningu zaznamenáno třikrát a návštěvy 1 (den 1) a 5 (den 85). EKG byly hodnoceny z hlediska lékařsky významných abnormalit a intervalů QT/QTc. Intervaly QT/QTc byly měřeny při návštěvě 1 (den 1) před podáním a mezi 2,5 a 3,5 hodinami po podání studovaného produktu na klinice, v době maximální koncentrace JBT-101 v krvi.
Návštěva 1 (základní stav, den 1) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)
Počet vzplanutí onemocnění SLE podle závažnosti pomocí indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI)
Časové okno: Návštěva 3 (den 29)

Počet mírných/středních a závažných vzplanutí onemocnění bude hodnocen pomocí nástroje SFI k definování vzplanutí(í) onemocnění a závažnosti.

Index vzplanutí SELENA SLEDAI kategorizuje vzplanutí onemocnění jako mírné/střední nebo závažné na základě nejvyšších kategorií zaznamenaných klinických příznaků nebo na základě doporučení lékaře k léčbě.
Návštěva 3 (den 29)
Počet vzplanutí onemocnění SLE podle závažnosti pomocí indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI)
Časové okno: Návštěva 4 (den 57)

Počet mírných/středních a závažných vzplanutí onemocnění bude hodnocen pomocí nástroje SFI k definování vzplanutí(í) onemocnění a závažnosti.

Index vzplanutí SELENA SLEDAI kategorizuje vzplanutí onemocnění jako mírné/střední nebo závažné na základě nejvyšších kategorií zaznamenaných klinických příznaků nebo na základě doporučení lékaře k léčbě.
Návštěva 4 (den 57)
Počet vzplanutí onemocnění SLE podle závažnosti pomocí indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI)
Časové okno: Návštěva 5 (den 85)

Počet mírných/středních a závažných vzplanutí onemocnění bude hodnocen pomocí nástroje SFI k definování vzplanutí(í) onemocnění a závažnosti.

Index vzplanutí SELENA SLEDAI kategorizuje vzplanutí onemocnění jako mírné/střední nebo závažné na základě nejvyšších kategorií zaznamenaných klinických příznaků nebo na základě doporučení lékaře k léčbě.
Návštěva 5 (den 85)
Počet vzplanutí onemocnění SLE podle závažnosti pomocí indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI)
Časové okno: Návštěva 6 (den 113)
Počet mírných/středních a závažných vzplanutí onemocnění bude hodnocen pomocí nástroje SFI k definování vzplanutí(í) onemocnění a závažnosti. Index vzplanutí SELENA SLEDAI kategorizuje vzplanutí onemocnění jako mírné/střední nebo závažné na základě nejvyšších kategorií zaznamenaných klinických příznaků nebo na základě doporučení lékaře k léčbě.
Návštěva 6 (den 113)
Počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 3 (den 29)

Bude hodnocen počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004 definovaných jako jedno nové skóre BILAG A nebo dvě nová skóre BILAG B.

BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Návštěva 3 (den 29)
Počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 4 (den 57)

Bude hodnocen počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004 definovaných jako jedno nové skóre BILAG A nebo dvě nová skóre BILAG B.

BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Návštěva 4 (den 57)
Počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 5 (den 85)

Bude hodnocen počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004 definovaných jako jedno nové skóre BILAG A nebo dvě nová skóre BILAG B.

BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Návštěva 5 (den 85)
Počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004
Časové okno: Návštěva 6 (den 113)

Bude hodnocen počet vzplanutí onemocnění BILAG-2004 definovaných jako jedno nové skóre BILAG A nebo dvě nová skóre BILAG B.

BILAG-2004* je ověřený index pro hodnocení aktivity onemocnění SLE. BILAG-2004 zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech.

* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
Návštěva 6 (den 113)
Počet událostí naléhavých při léčbě se zvýšenými jaterními testy
Časové okno: Den 1 až návštěva 6 (den 113)
Počet účastníků se zvýšenými jaterními testy, definovanými jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normy a celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy, přítomné při opakovaném testování při návštěvě 3 ( Bude hodnocen den 29), návštěva 4 (den 57), návštěva 5 (den 85) a návštěva 6 (den 113).
Den 1 až návštěva 6 (den 113)
Počet událostí nesnášenlivosti naléhavých na léčbu
Časové okno: Den 1 po zahájení studijní intervence prostřednictvím návštěvy 5 (den 85 – poslední den léčby)
Bude hodnocen počet příhod nesnášenlivosti studovaného léku, definovaných jako výskyt vysazení studovaného produktu kvůli TEAE, které alespoň možná souvisí se studovaným produktem od návštěv 1 (den 1) až 5 (den 85).
Den 1 po zahájení studijní intervence prostřednictvím návštěvy 5 (den 85 – poslední den léčby)
Procento účastníků se zvýšeným skóre oproti výchozímu stavu na ARCI-M
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav, den 1 – před zahájením léčby), návštěva 1 (výchozí stav, den 1 – zahájení léčby) Návštěva 3 (den 29) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Procento účastníků, kteří zaznamenali ≥1 zvýšení skóre na ARCI-M z hodnocení návštěvy 1 (den 1) před podáním dávky při návštěvě 1 (den 1) po dávce, návštěvě 3 (den 29) a návštěvě 5 (85. den ) bude posouzeno.

Dotazník ARCI-M vyplnili subjekty při návštěvě 1 (den 1) před a po dávkování, návštěvě 3 (den 29) a návštěvě 5 (den 85). Jedná se o 12-položkový pravdivý/nepravdivý dotazník vyvinutý Národními instituty pro zneužívání drog, který je navržen tak, aby detekoval celou škálu subjektivních odpovědí, které zažívají uživatelé marihuany. Odpověď pravdivá má přiřazenou hodnotu 1 a odpověď nepravda má přiřazenou hodnotu 0. Skóre ARCI-M bylo vypočítáno jako součet přiřazených hodnot pro všech 12 otázek a může se pohybovat od 0 do 12. Pokud je otázka vynechána, skóre se nepočítá.
Návštěva 1 (výchozí stav, den 1 – před zahájením léčby), návštěva 1 (výchozí stav, den 1 – zahájení léčby) Návštěva 3 (den 29) a návštěva 5 (85. den – poslední den léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meggan Mackay, M.D., M.S., The Feinstein Institute for Medical Research
  • Studijní židle: Robert B. Zurier, M.D., The Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ALE09
  • NIAID CRMS ID#: 30147 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)
  • UM1AI110494 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V plánu je sdílení dat v ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici veřejnosti po odeslání dat na úrovni jednotlivých účastníků do ImmPort.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JBT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit