전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 JBT-101
전신성 홍반성 루푸스에서 JBT-101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 JBT-101(lenabasum이라고도 함)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
- JBT-101을 사용한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 치료를 평가하기 위해 활동성 관절 질환이 있고 최소한 중등도 이상의 통증이 있는 100명의 성인이 이 연구에 등록됩니다. JBT-101은 합성 체내칸나비노이드 수용체 2형(CB2) 작용제이자 신체 정상 과정의 활성제로서 면역 억제 없이 선천적 면역 반응을 해결합니다.
- 참가자는 84일 동안 경구로 JBT-101을 2회 투여(다양한 투여량의 3개 그룹) 또는 위약을 투여받게 되며 추가로 28일 동안 추적 관찰을 계속하게 됩니다. 종점을 평가하기 위한 참여자 방문은 1일에 발생하고, 그 다음에는 2주마다 2회, 그 다음 4주마다 3회 총 6회 방문합니다.
- 기준선(방문 1)으로부터의 최대 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화는 모든 방문에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University: Division of Rheumatology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center: Division of Rheumatology
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State MS Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 업데이트된 American College of Rheumatology(ACR) 1982 개정된 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준을 충족합니다.
- 최소 3개월 동안 하이드록시클로로퀸과 같은 항말라리아제로 치료를 받았거나 편협, 금기 또는 항말라리아제 복용을 꺼리는 병력;
- 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 충족: 국립 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 관절염의 정의(Petri et al., 1999) 또는 업데이트된 BILAG 2004에서 BILAG B로 점수가 매겨진 경증/중등도 관절염 또는 건염 ;
- 일일 최대 통증의 7일 평균 NRS(Numerical Rating Scale) 점수 ≥ 10점 만점에 4점;
- 다발성근염, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 류마티스성 관절염과의 중복은 허용되며, 현장 조사자의 판단에 따라 우세한 임상 특징이 전신성 홍반성 루푸스(SLE)인 경우;
- 스크리닝에서 방문 6(112일)까지 SLE에 대한 잠재적인 질병 수정 치료의 변경을 요구하는 사이트 조사자에 의해 예상되지 않음;
- 사이트 조사자 또는 다른 치료 의사가 변경을 권장하지 않는 한 스크리닝부터 방문 6(112일)까지 SLE에 대한 임의의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 또는 잠재적인 질병 수정 약물 또는 보충제를 시작하거나 중단하지 않을 의사가 있음 ;
- FDA(Food and Drug Administration) 승인 카나비노이드 또는 카나비노이드 유사 약물 또는 스크리닝에서 방문 6(112일)까지의 불법 남용 물질을 포함하여 임의의 합법적 또는 불법적 카나비노이드를 사용하지 않으려는 의지,
- 가임 여성이 스크리닝부터 방문 6(112일)까지 또는 마지막 연구 투약 후 28 ± 3일 동안 매우 효과적인(연간 실패율 < 1%) 산아제한 방법 중 하나를 사용할 의향이 있는 경우 제품; 그리고
- 지침을 따르고, 연구 절차를 완료하고, 이 프로토콜에서 요구하는 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나와 같은 중증 또는 불안정 전신성 홍반성 루푸스(SLE):
- BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 스크리닝에서 하나 이상의 BILAG 도메인의 점수;
- 스크리닝 14일 이내에 임의의 관절내, 정맥내 또는 근육내 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료;
- 스크리닝 14일 이내에 경구 프레드니손 > 10 mg/일 또는 > 20 mg 격일(또는 동등한 용량의 또 다른 코르티코스테로이드)을 사용한 치료;
- 스크리닝 전 14일 동안 증가된 용량의 전신 코르티코스테로이드;
- 1차 방문(1일) 전 3개월 이내에 시클로포스파미드 또는 항-TNF알파 생물학적 제제로 치료;
- 방문 1(제1일) 전 6개월 이내에 B 세포 고갈 단일클론 항체(리툭시맙, 오크렐리주맙, 항-CD22)로 치료;
- 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 사이클로스포린, 벨리무맙, 타크롤리무스 또는 2b.-d에 포함되지 않은 기타 면역억제제로 치료. 상기 면역억제제의 용량이 1차 방문 전 3개월 이내에 증가한 경우. 이러한 약물의 동시 치료는 1차 방문(1일) 전 최소 3개월 동안 용량이 안정한 한 허용됩니다. 또는
- 장기 이식 목록에 적극적으로 등재되었거나 각막 이식 이외의 장기 이식을 받은 경우.
다음과 같이 연구 제품에 대한 반응 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 SLE 이외의 중대한 질병 또는 상태:
- 방문 1(제1일) 전 14일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염;
- 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염;
- 인간 면역결핍 감염(HIV);
- 활동성 결핵 병력 또는 양성 결핵 피부 또는 혈액 검사에서 다음 사항이 없는 경우: 1) 적절한 치료 과정 완료; 또는 ) 방문 1(제1일) 이전에 적어도 1개월 동안 적절한 치료를 받았고 연구 동안 적절한 치료를 계속 받았거나;
- 방문 1(1일)부터 방문 6(112일)까지 선택적 수술을 계획해서는 안 됩니다. 또는
- 기저 세포 암종 또는 방문 1(1일) 전 1년보다 더 큰 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 암의 병력.
다음으로 정의된 중대한 심장 질환:
- 제어할 수 없는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 만성 치료가 필요한 심각한 부정맥, 호흡곤란을 동반한 폐동맥 고혈압, 뉴욕 심장 협회 등급 III 이상으로 평가된 장애, 중증 전신성 고혈압 또는 중증 말초 혈관 질환;
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(즉, 남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450msec, 여성의 경우 ≥470msec의 반복적인 증명);
- Torsade de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT/QTc 증후군의 가족력); 또는
- 투약 전 스크리닝 또는 방문 1(1일) 시 12-유도 심전도(ECG)에서 현장 조사자 또는 적격 지정자가 결정한 임상적으로 유의한 확인된 이상.
- 기준선으로부터 6개월 이내에 총 14일 이상 마약성 진통제 치료가 필요한 만성 통증의 병력. 여기에는 수술과 같은 식별 가능한 사건과 관련된 자가 제한적 통증은 포함되지 않습니다.
- 알코올 남용의 현재 증거(주중 최소 4일 동안 하루에 4잔 이상으로 정의됨) 또는 1년 동안 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인 또는 오피오이드와 같은 불법 및/또는 합법적으로 처방된 약물 남용 이력 스크리닝 1년 전;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 수유 중입니다.
- 방문 1(1일) 이전에 30일 이내 또는 해당 제제의 5개의 치료 반감기 중 더 긴 기간 내의 모든 연구 제제;
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 양성 임신 테스트(또한 방문 1에서);
- 결핵에 대한 새로운 양성 QuantiFERON(R) 혈액 검사: 1) 적절한 치료 과정 완료; 또는 ) 방문 1 이전에 적어도 한 달 동안 적절한 치료를 받았고 연구 동안 적절한 치료를 계속 받았습니다. 피험자가 이전에 문서화된 양성 결핵 피부를 가지고 있다면 이 테스트를 반복할 필요가 없습니다. 피험자가 지난 1년 이내에 음성 테스트 결과가 기록된 경우 현장 조사관의 재량에 따라 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- 헤모글로빈 < 8g/dL;
- 호중구 < 1.0 x 10^9/L;
- 혈소판 < 75 x 10^9/L;
- Cockcroft-Gault 방정식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리 포스파타제 > 2.0 x 정상 상한; 또는
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한.
- 현장 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 피험자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건. 의심스러운 경우 현장 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자는 프로토콜 의장과 상황을 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JBT-101: 5mg 1일 2회
적격 피험자는 1일 2회 JBT-101 5 mg의 할당된 연구 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1-84일 동안 프로토콜에 따라 처방된 용량과 빈도로 JBT-101을 입으로(구두로) 자가 투여합니다.
용량 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: JBT-101: 20mg 및 위약
적격 피험자는 JBT-101 20mg(A.M.
연구 제품) 및 20 mg 위약(P.M. 연구 제품).
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참가자는 1-84일 동안 프로토콜에 따라 처방된 용량과 빈도로 JBT-101을 입으로(구두로) 자가 투여합니다.
용량 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 1-84일 동안 프로토콜에 따라 처방된 용량과 빈도로 JBT-101 위약을 입으로(구두로) 자가 투여합니다.
용량 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: JBT-101: 1일 2회 20mg
적격 피험자는 JBT-101 20mg(A.M.
연구 제품) 및 JBT-101 20 mg(P.M. 연구 제품).
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참가자는 1-84일 동안 프로토콜에 따라 처방된 용량과 빈도로 JBT-101을 입으로(구두로) 자가 투여합니다.
용량 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 위약
적격 피험자는 (JBT-101)에 대해 위약(A.M.) 및 위약(P.M.)의 지정된 연구 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1-84일 동안 프로토콜에 따라 처방된 용량과 빈도로 JBT-101 위약을 입으로(구두로) 자가 투여합니다.
용량 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일째 최대 일일 NRS-통증 점수의 개선
기간: 1일차부터 84일차까지
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 참가자는 NRS-Pain을 사용하여 최대 일일 통증을 보고해야 합니다. 참가자는 대화형 음성 응답 e 다이어리 시스템(IVRS)에 전화를 걸어 지난 24시간 동안 경험한 최대 통증을 가장 잘 반영하는 숫자를 기록합니다. 참가자는 매일 같은 시간에, 가급적 취침 시간 전에 전화하도록 요청받을 것입니다. 치료 기간 동안의 종방향 경향을 모델링하고 각 치료 그룹에 대한 기준선과 84일차 평균 간의 차이를 추정하는 데 사용할 것입니다. |
1일차부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 무통증, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자 수
기간: 방문 1(기준선)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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방문 1(기준선)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 무통증, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자 수
기간: 방문 3(29일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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방문 3(29일차)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 무통증, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자 수
기간: 방문 4(57일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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방문 4(57일차)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 무통증, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자 수
기간: 방문 5(85일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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방문 5(85일차)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 무통증, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자 수
기간: 방문 6(113일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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방문 6(113일차)
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연구 방문 전 개선 통증 범주의 기준선에서 변경
기간: 방문 3(29일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
개선 통증 범주는 기준선에서 기준선 이후 방문까지 통증 범주의 변화입니다.
기준선에서 최소 2개의 통증 범주가 개선되면 주요 통증 개선으로 간주됩니다. 1 통증 범주의 개선, 개선; 통증 범주의 변화 없음, 변화 없음; 적어도 1개의 통증 범주의 악화, 악화.
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방문 3(29일차)
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연구 방문 전 개선 통증 범주의 기준선에서 변경
기간: 방문 4(57일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
개선 통증 범주는 기준선에서 기준선 이후 방문까지 통증 범주의 변화입니다.
기준선에서 최소 2개의 통증 범주가 개선되면 주요 통증 개선으로 간주됩니다. 1 통증 범주의 개선, 개선; 통증 범주의 변화 없음, 변화 없음; 적어도 1개의 통증 범주의 악화, 악화.
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방문 4(57일차)
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연구 방문 전 개선 통증 범주의 기준선에서 변경
기간: 방문 5(85일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
개선 통증 범주는 기준선에서 기준선 이후 방문까지 통증 범주의 변화입니다.
기준선에서 최소 2개의 통증 범주가 개선되면 주요 통증 개선으로 간주됩니다. 1 통증 범주의 개선, 개선; 통증 범주의 변화 없음, 변화 없음; 적어도 1개의 통증 범주의 악화, 악화.
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방문 5(85일차)
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연구 방문 전 개선 통증 범주의 기준선에서 변경
기간: 방문 6(113일차)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
개선 통증 범주는 기준선에서 기준선 이후 방문까지 통증 범주의 변화입니다.
기준선에서 최소 2개의 통증 범주가 개선되면 주요 통증 개선으로 간주됩니다. 1 통증 범주의 개선, 개선; 통증 범주의 변화 없음, 변화 없음; 적어도 1개의 통증 범주의 악화, 악화.
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방문 6(113일차)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선에서 최소 30% 개선된 참가자의 백분율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 연구 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일) 전에 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화는 평가. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선에서 최소 50% 개선된 참가자의 백분율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 연구 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일) 전에 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화는 평가. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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연구 방문 점수 이전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선에서 최소 75% 개선된 참가자의 백분율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 연구 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일) 전에 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화는 평가. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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연구 방문 전 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선에서 100% 개선된 참가자의 백분율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS-Pain)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 연구 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일) 전에 최대 NRS-통증 점수의 7일 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화는 평가. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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의사가 평가한 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, (1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 3(29일), 방문 4(57일), 및 방문 5(85일)에서 의사 관절 시험에서 의사에 의해 확인된 압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
텐더 조인트의 수는 0에서 68개 사이의 조인트가 될 수 있습니다.
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기준선, (1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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의사가 평가한 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, (1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 3(29일), 방문 4(57일), 및 방문 5(85일)에서 의사 관절 시험에서 의사에 의해 확인된 종창 관절 수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
부은 관절의 수는 0에서 66개 관절까지 다양합니다.
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기준선, (1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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SELENA-SLEDAI에서 관절염이 있는 참가자의 비율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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루푸스 국가 평가(SELENA)에서 에스트로겐의 안전성 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)에 SELENA SLEDAI에 있는 것으로 표시된 관절염이 있는 참가자의 비율 평가됩니다. [SELENA SLEDAI에 대한 응답이 존재 또는 부재로 된 단일 질문이 평가되었습니다.] |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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BILAG-2004의 관절염 기준선에서 개선된 참가자 비율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다.
BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다.
기준선에서 관절염의 중증도는 관절염이 호전, 동일, 신규 또는 악화로 표시되는 가장 높은 관절염 중증도 수준에 의해 결정됩니다* BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004.
방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5에서 BILAG-2004 근골격 평가(평가에서 경증, 중등도 및 중증 관절염 질문 사용)에서 관절염 개선 기준을 충족한 참가자의 백분율 (85일) 및 방문 6(113일)을 평가할 것이다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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SLE 응답자 지수(SRI)를 사용한 응답자로서의 참가자 비율
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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SRI는 SLE 임상 시험에서 질병의 임상적으로 의미 있는 개선을 감지하는 데 사용되는 검증된 SLE 질병 활동 도구입니다.
SRI는 SELENA-SLE 질병 활동 지수[SELENA-SLEDAI], PGA(Physician Global Assessment) 및 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004로 구성된 복합 도구입니다.
반응자는 SELENA-SLEDAI 점수에서 최소 4점 감소, 새로운 BILAG A 없음 또는 1점 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수, 0.3점 이상의 PGA 증가 없음으로 정의됩니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)에서 SRI의 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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루푸스병 활동의 기준선으로부터의 변화 - SELENA-SLEDAI 점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 SELENA-SLEDAI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. 루푸스 국가 평가(SELENA)에서 에스트로겐의 안전성 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. SLEDAI는 24개 항목이 있음 또는 없음으로 채점되는 한 페이지 평가입니다. 각 항목에는 전체 SLEDAI 점수를 계산하기 위해 합산되는 가중 점수가 할당됩니다. SLEDAI 점수 범위는 0-105점입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높으며 6점은 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 치료 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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루푸스병 활동의 기준선으로부터의 변화 - 총 BILAG-2004 점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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9개 영역 각각에 대해 다음과 같이 BILAG 점수에 따라 숫자 점수가 할당됩니다: A=12, B=8, C=1 및 D/E=0. 단일 수치 BILAG 총점은 각 참가자 방문에 대해 9개 도메인 각각에 대한 수치 점수의 합계로 계산됩니다. BILAG 총점의 범위는 0~108이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)에서 총 BILAG-2004 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다. BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다. BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다. * BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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루푸스병 활성의 기준선으로부터의 변화 -PGA(Physician's Global Assessment) 점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)에서 총 PGA 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
PGA는 SLE에서 질병 활동을 평가하기 위해 다음과 같은 구두 설명자에 의해 고정된 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도를 활용합니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
>=0.3 포인트의 증가는 PGA 악화로 간주됩니다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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루푸스병 활성의 기준선으로부터의 변화 - 환자 전체 평가 점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)에서 총 환자 종합 평가 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
총 환자 종합 평가는 시각적 아날로그 척도(0~100)로 수행되며 참가자는 자신의 질병이 얼마나 활동적이라고 생각하는지 표시하도록 요청받습니다.
시각적 아날로그 척도는 "비활성"(0점) 및 "매우 활동적"(100점)의 두 설명자로 고정됩니다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날) 및 방문 6(113일)
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PROMIS-29 약식 점수 - 신체 기능 T-점수의 기준선 변경
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 약식(버전 2.0)은 이 건강 측정 상태에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS-29는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 관련된 7개의 영역으로 구성되어 있습니다. 원시 점수는 각 도메인에 대해 계산되며 PROMIS-29 채점 가이드에 따라 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 신체 기능 영역이 더 잘 기능함을 나타냅니다. 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일)에서 PROMIS-29 신체 기능 T-점수의 기준선으로부터의 변화. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - 불안 T-점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 불안 T-점수는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 불안 영역에 대한 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 불안 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - 우울증 T-점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 우울증 T-점수는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
더 높은 점수는 우울증 영역에 대한 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - Fatigue T-Score
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - Fatigue T-Score는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
점수가 높을수록 피로 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 피로 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - 수면 장애 T-점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 수면 장애 T-점수는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
점수가 높을수록 수면 장애 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 수면 장애 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS 기준치 변화 - 사회적 역할 만족도 T-Score
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 사회적 역할 만족도 T-Score는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
점수가 높을수록 사회적 역할 만족도 영역에서 더 잘 작동합니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 사회적 역할 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - 통증 간섭 T-점수
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 통증 간섭 T-점수는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
더 높은 점수는 통증 간섭 영역에 대한 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 통증 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS의 기준선 변경 - 통증 강도
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 통증 강도는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS의 통증 강도는 응답자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 범위에서 지난 7일 동안의 평균 통증을 나타내는 정수를 선택하는 단일 항목 수치 등급 척도입니다.
방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS 인지 기능 T-Score 기준선의 변화
기간: 방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 항목 은행 버전 2.0 - 인지 기능 척도는 이 건강 측정에서 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 PROMIS 채점 가이드에 따라 계산되어 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일)에서 PROMIS 인지 기능 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. |
방문 1(기준선, 1일), 방문 3(29일), 방문 4(57일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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치료 만족도에서 임상적 이점을 나타내는 참가자 비율
기간: 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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치료 종료 시 참가자와 담당 의사는 자신이 받았다고 생각하는 치료 과제(예: JBT-101, 위약 또는 말할 수 없음), 참가자가 할당된 치료로부터 혜택을 받았는지 여부 및 참가자 또는 그들의 의사는 받은 치료를 선택할 것입니다. 치료 종료 시 실험적 약물 치료로부터 임상적 혜택을 받았다고 응답한 참가자의 비율을 평가합니다. |
방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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치료 만족도에서 참가자의 임상적 이점을 나타내는 의사의 비율
기간: 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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치료 종료 시 참가자와 담당 의사는 자신이 받았다고 생각하는 치료 과제(예: JBT-101, 위약 또는 말할 수 없음), 참가자가 할당된 치료로부터 혜택을 받았는지 여부 및 참가자 또는 그들의 의사는 받은 치료를 선택할 것입니다. 참가자가 치료 종료 시 실험적 약물 치료로부터 임상적 혜택을 받았다고 응답한 의사의 비율을 평가할 것입니다. |
방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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연구 제품과 관련된 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 연구 개입 개시 후 1일차부터 113일차까지
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치료 긴급 부작용 등급은 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 정의됩니다.
TEAE의 수는 참가자가 보고한 AE, 활력 징후, 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 안전 검사, 12-리드 심전도 및 ARCI-M(Addiction Research Center Inventory-Marijuana)을 모니터링하여 식별됩니다.
TEAE는 눈가림/가려진 현장 조사자의 의견에 할당된 연구 치료와 "아마도", "아마도" 또는 "확실히" 관련된 AE로 정의됩니다.
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연구 개입 개시 후 1일차부터 113일차까지
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치료 응급 QTc 연장 사건의 수
기간: 방문 1(기준선, 1일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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치료 긴급 QTc 연장 사건의 수는 QTc 연장 > 500 msec 총 지속 시간 및 연구 약물 투여 전 방문 1(1일) QTc 간격 > 60 msec로부터의 변화일 때 확인될 것입니다. 및 방문 1(1일) 및 5(85일).
ECG는 의학적으로 유의미한 이상 및 QT/QTc 간격에 대해 평가되었습니다.
QT/QTc 간격은 혈중 JBT-101 최대 농도 시점에서 투여 전 방문 1(Day 1) 및 임상에서 연구 제품 투여 후 2.5 내지 3.5시간 사이에 측정되었습니다.
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방문 1(기준선, 1일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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SLENA-SLEDAI 발적 지수(SFI)를 사용한 심각도별 SLE 질병 발적 수
기간: 방문 3(29일차)
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경증/중등도 및 중증 질병 발적의 수는 질병 발적 및 중증도를 정의하기 위해 SFI 기기를 사용하여 평가됩니다. SELENA SLEDAI 플레어 인덱스는 기록된 임상 특징의 가장 높은 범주 또는 의사의 치료 권장 사항에 따라 질병 플레어를 경증/중등도 또는 중증으로 분류합니다. |
방문 3(29일차)
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SLENA-SLEDAI 발적 지수(SFI)를 사용한 심각도별 SLE 질병 발적 수
기간: 방문 4(57일차)
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경증/중등도 및 중증 질병 발적의 수는 질병 발적 및 중증도를 정의하기 위해 SFI 기기를 사용하여 평가됩니다. SELENA SLEDAI 플레어 인덱스는 기록된 임상 특징의 가장 높은 범주 또는 의사의 치료 권장 사항에 따라 질병 플레어를 경증/중등도 또는 중증으로 분류합니다. |
방문 4(57일차)
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SLENA-SLEDAI 발적 지수(SFI)를 사용한 심각도별 SLE 질병 발적 수
기간: 방문 5(85일차)
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경증/중등도 및 중증 질병 발적의 수는 질병 발적 및 중증도를 정의하기 위해 SFI 기기를 사용하여 평가됩니다. SELENA SLEDAI 플레어 인덱스는 기록된 임상 특징의 가장 높은 범주 또는 의사의 치료 권장 사항에 따라 질병 플레어를 경증/중등도 또는 중증으로 분류합니다. |
방문 5(85일차)
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SLENA-SLEDAI 발적 지수(SFI)를 사용한 심각도별 SLE 질병 발적 수
기간: 방문 6(113일차)
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경증/중등도 및 중증 질병 발적의 수는 질병 발적 및 중증도를 정의하기 위해 SFI 기기를 사용하여 평가됩니다.
SELENA SLEDAI 플레어 인덱스는 기록된 임상 특징의 가장 높은 범주 또는 의사의 치료 권장 사항에 따라 질병 플레어를 경증/중등도 또는 중증으로 분류합니다.
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방문 6(113일차)
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BILAG-2004 질병 발적의 수
기간: 방문 3(29일차)
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하나의 새로운 BILAG A 또는 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의된 BILAG-2004 질병 발적의 수를 평가할 것입니다. BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다. BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다. * BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. |
방문 3(29일차)
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BILAG-2004 질병 발적의 수
기간: 방문 4(57일차)
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하나의 새로운 BILAG A 또는 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의된 BILAG-2004 질병 발적의 수를 평가할 것입니다. BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다. BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다. * BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. |
방문 4(57일차)
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BILAG-2004 질병 발적의 수
기간: 방문 5(85일차)
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하나의 새로운 BILAG A 또는 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의된 BILAG-2004 질병 발적의 수를 평가할 것입니다. BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다. BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다. * BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. |
방문 5(85일차)
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BILAG-2004 질병 발적의 수
기간: 방문 6(113일차)
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하나의 새로운 BILAG A 또는 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의된 BILAG-2004 질병 발적의 수를 평가할 것입니다. BILAG-2004*는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다. BILAG-2004는 9개의 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목을 포함합니다. * BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004. |
방문 6(113일차)
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상승된 간 검사로 인한 치료 긴급 사건의 수
기간: 1일차부터 방문 6일차(113일차)
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3 x 정상 상한치 및 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치로 정의되는 상승된 간 검사를 갖는 참여자 수, 방문 3에서 반복 검사에서 존재( 29일), 방문 4(57일), 방문 5(85일) 및 방문 6(113일)을 평가할 것이다.
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1일차부터 방문 6일차(113일차)
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치료 응급 내약성 사건의 수
기간: 방문 5를 통한 연구 개입 개시 후 1일(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 1(1일)부터 5일(85일)까지 연구 제품과 적어도 관련 가능성이 있는 TEAE로 인한 연구 제품 중단의 발생률로 정의되는 연구 약물의 내약성 사건의 수를 평가할 것입니다.
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방문 5를 통한 연구 개입 개시 후 1일(85일 - 치료 마지막 날)
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ARCI-M 기준선에서 점수가 증가한 참가자의 비율
기간: 방문 1(기준선, 1일 - 치료 시작 전), 방문 1(기준선, 1일 - 치료 시작 후) 방문 3(29일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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방문 1(제1일) 투약 후, 방문 3(제29일) 및 방문 5(제85일)에서 투약 전 평가(제1일)로부터 ARCI-M에서 ≥1 점수 증가를 경험한 참가자의 백분율 ) 평가됩니다. ARCI-M 설문지는 투여 전 및 투여 후 방문 1(1일), 방문 3(29일) 및 방문 5(85일)에서 피험자가 작성했습니다. 이것은 국립 약물 남용 연구소에서 개발한 12개 항목의 참/거짓 설문지로 마리화나 사용자가 경험하는 모든 주관적 반응을 감지하도록 설계되었습니다. 참 대답에는 할당된 값 1이 있고 거짓 대답에는 할당된 값 0이 있습니다. ARCI-M 점수는 모든 12개 질문에 대해 할당된 값의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지입니다. 질문을 놓치면 점수가 계산되지 않습니다. |
방문 1(기준선, 1일 - 치료 시작 전), 방문 1(기준선, 1일 - 치료 시작 후) 방문 3(29일) 및 방문 5(85일 - 치료 마지막 날)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Meggan Mackay, M.D., M.S., The Feinstein Institute for Medical Research
- 연구 의자: Robert B. Zurier, M.D., The Feinstein Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ALE09
- NIAID CRMS ID#: 30147 (기타 식별자: DAIT NIAID)
- UM1AI110494 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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