狂犬病免疫球蛋白对肥胖患者狂犬病暴露后疫苗接种免疫原性的影响
2017年3月31日 更新者：Jatuporn Sirikun、Mahidol University
在泰国 Siriraj 医院的 WHO III 类暴露患者中使用马狂犬病免疫球蛋白 (ERIG) 和纯化鸡胚细胞 (PCEC) 狂犬病疫苗进行狂犬病暴露后计划的单中心、前瞻性队列、开放标签研究旨在比较血清 RVNA肥胖 (BMI > 30 kg/m2) 和正常体重/体重不足 (BMI < 25 kg/m2) 之间的反应，并评估免疫接种后第 7、14 和 28 天发生的不良事件。
研究概览
详细说明
在泰国 Siriraj 医院的 WHO III 类暴露患者中使用马狂犬病免疫球蛋白 (ERIG) 和纯化鸡胚细胞 (PCEC) 狂犬病疫苗进行狂犬病暴露后计划的单中心、前瞻性队列、开放标签研究旨在比较血清 RVNA肥胖 (BMI > 30 kg/m2) 和正常体重/体重不足 (BMI < 25 kg/m2) 之间的反应，并评估免疫接种后第 7、14 和 28 天发生的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁及以上的男性或女性；
- 经历过 WHO III 类狂犬病暴露，不包括眼睛或眼睑的伤口；
- a) 肥胖且 BMI >= 30 或 b) 正常体重和/或体重不足且 BMI < 25；
- 同意独立同意参与所有研究程序。
排除标准：
- 对 ERIG 进行阳性皮肤试验或已知对 ERIG 或其赋形剂过敏；
- 在 4 周或研究药物半衰期的五倍内与其他研究共同注册或参与其他研究药物研究或使用其他研究药物；
- 目前怀孕或哺乳的女性患者。
- 眼睛或眼睑有伤口；
- 为此次接触接种狂犬病疫苗超过 7 天；
- 至少有 3 剂完整的暴露前或暴露后方案的历史；
- 已知对鸡蛋或禽肉过敏；
- 先前接触马血清的历史
- 可能对患者造成伤害或增加风险的重大疾病；
- 药物滥用或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：BMI 正常或体重过轻 (< 24 Kg/m2)
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第 0 天 ERIG 每公斤体重 40 IU
其他名称：
在第 0、3、7、14 和 28 天接种 1 毫升 PCEC 狂犬病疫苗。
其他名称：
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实验性的：肥胖 (BMI > 30 公斤/平方米)
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第 0 天 ERIG 每公斤体重 40 IU
其他名称：
在第 0、3、7、14 和 28 天接种 1 毫升 PCEC 狂犬病疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖和正常/体重不足患者之间狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 水平的差异。
大体时间：接种前第 7 天。
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比较肥胖和正常/体重过轻患者的 RVNA 水平。
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接种前第 7 天。
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肥胖和正常/体重不足患者之间狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 水平的差异。
大体时间：接种前第 14 天。
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比较肥胖和正常/体重过轻患者的 RVNA 水平。
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接种前第 14 天。
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肥胖和正常/体重不足患者之间狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 水平的差异。
大体时间：接种前第 28 天。
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比较肥胖和正常/体重过轻患者的 RVNA 水平。
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接种前第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从第 0 天到第 60 天
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研究者根据 CTCAE v4.03 评估的具有 ERIG 或 PCEC 相关不良事件的参与者人数。
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从第 0 天到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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