A veszettség immunglobulin hatása az expozíció utáni veszettség elleni vakcinázás immunogenitására elhízott betegeknél
2017. március 31. frissítette: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
A thaiföldi Siriraj Kórházban végzett, a WHO III. kategóriájú betegek körében végzett, ló veszettség immunglobulin (ERIG) és tisztított csirke-embriósejt (PCEC) veszettség elleni expozíciós program veszettség utáni expozíciós programjának egyetlen központos, prospektív kohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálata célja a szérum RVNA összehasonlítása. az elhízott (BMI > 30 kg/m2) és a normál testsúly/alsúllyal (BMI < 25 kg/m2) közötti válaszreakciók, valamint a 7., 14. és 28. napon az immunizálás után fellépő nemkívánatos események értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A thaiföldi Siriraj Kórházban végzett, a WHO III. kategóriájú betegek körében végzett, ló veszettség immunglobulin (ERIG) és tisztított csirke-embriósejt (PCEC) veszettség elleni expozíciós program veszettség utáni expozíciós programjának egyetlen központos, prospektív kohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálata célja a szérum RVNA összehasonlítása. az elhízott (BMI > 30 kg/m2) és a normál testsúly/alsúllyal (BMI < 25 kg/m2) közötti válaszreakciók, valamint a 7., 14. és 28. napon az immunizálás után fellépő nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők;
- Tapasztalt WHO III. kategóriájú veszettség expozíció, kivéve a szem(ek)en vagy a szemhéj(ok)on fellépő sebet;
- Vagy a) elhízott BMI >= 30 vagy b) normál testsúlyú és/vagy alulsúlyos, ha BMI < 25;
- Fogadja el, hogy önállóan hozzájárul az összes vizsgálati eljárásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív bőrteszt ERIG-re vagy ismert túlérzékenység az ERIG-re vagy segédanyagaira;
- más vizsgálatokkal együtt történő beiratkozás vagy más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel, vagy más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer felezési idejének 4 héten belül vagy ötszöröse;
- Női betegek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- A szem(ek)nél vagy a szemhéj(ok)nál sebbel jelentkező;
- Veszettség elleni védőoltásban részesült több mint 7 napig erre az expozícióra;
- Teljes expozíció előtti vagy expozíció utáni séma a kórtörténetben, legalább 3 adaggal;
- Ismert, hogy allergiás a tojásra vagy a baromfihúsra;
- A lószérumokkal való korábbi expozíció története
- súlyos betegség, amely károsíthatja vagy növelheti a betegek kockázatát;
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Normál BMI vagy alulsúly (< 24 kg/m2)
|
40 NE ERIG testtömeg-kilogrammonként a 0. napon
Más nevek:
1 ml PCEC veszettség elleni vakcina a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Elhízott (BMI > 30 kg/m2)
|
40 NE ERIG testtömeg-kilogrammonként a 0. napon
Más nevek:
1 ml PCEC veszettség elleni vakcina a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszettségvírust semlegesítő antitestek (RVNA) szintjének különbsége elhízott és normál/alsúlsúlyos betegek között.
Időkeret: Az oltás előtti 7. napon.
|
Az RVNA-szintek összehasonlítása elhízott és normál/alulsúlyú betegek között.
|
Az oltás előtti 7. napon.
|
|
A veszettségvírust semlegesítő antitestek (RVNA) szintjének különbsége elhízott és normál/alsúlsúlyos betegek között.
Időkeret: Az oltás előtti 14. napon.
|
Az RVNA-szintek összehasonlítása elhízott és normál/alulsúlyú betegek között.
|
Az oltás előtti 14. napon.
|
|
A veszettségvírust semlegesítő antitestek (RVNA) szintjének különbsége elhízott és normál/alsúlsúlyos betegek között.
Időkeret: Az oltás előtti 28. napon.
|
Az RVNA-szintek összehasonlítása elhízott és normál/alulsúlyú betegek között.
|
Az oltás előtti 28. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
|
Az ERIG-hez vagy PCEC-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a vizsgáló által a CTCAE v4.03 szerint.
|
A 0. naptól a 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si178/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevői adatok (IPD) megadását.
Más kutató azonban kérheti az IPD-t a vezető kutatótól.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .