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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03093545
광견병 면역글로불린이 비만환자의 노출 후 광견병 예방접종의 면역원성에 미치는 영향
2017년 3월 31일 업데이트: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
태국 Siriraj 병원에서 WHO 범주 III 노출 환자의 말 광견병 면역글로불린(ERIG) 및 정제 병아리-배아 세포(PCEC) 광견병 백신을 사용한 노출 후 광견병 프로그램에 대한 단일 센터, 전향적 코호트, 공개 라벨 연구는 혈청 RVNA를 비교하는 것을 목표로 합니다. 비만(BMI > 30 kg/m2)과 정상 체중/저체중(BMI < 25 kg/m2) 사이의 반응 및 7, 14 및 28일에 예방접종 후 발생하는 부작용을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
태국 Siriraj 병원에서 WHO 범주 III 노출 환자의 말 광견병 면역글로불린(ERIG) 및 정제 병아리-배아 세포(PCEC) 광견병 백신을 사용한 노출 후 광견병 프로그램에 대한 단일 센터, 전향적 코호트, 공개 라벨 연구는 혈청 RVNA를 비교하는 것을 목표로 합니다. 비만(BMI > 30 kg/m2)과 정상 체중/저체중(BMI < 25 kg/m2) 사이의 반응 및 7, 14 및 28일에 예방접종 후 발생하는 부작용을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 연령;
- 눈(들) 또는 눈꺼풀(들)에 상처를 나타내는 것을 제외한 WHO 범주 III 광견병 노출 경험자;
- a) BMI >= 30인 비만 또는 b) 정상 체중 및/또는 BMI < 25인 저체중;
- 모든 연구 절차에 참여하는 데 독립적으로 동의하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ERIG에 대한 양성 피부 검사 또는 ERIG 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 다른 연구와 공동 등록하거나 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내에 다른 연구 약물 사용
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 눈(들) 또는 눈꺼풀(들)에 상처가 있음;
- 이 노출에 대해 7일 이상 광견병 예방접종을 받는 경우;
- 최소 3회 용량의 완전한 노출 전 또는 노출 후 요법의 이력;
- 계란이나 가금육에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 말 혈청에 대한 이전 노출 이력
- 환자에게 해를 끼치거나 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 질병
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 정상 BMI 또는 저체중(< 24Kg/m2)
|
0일에 ERIG 체중 kg당 40 IU
다른 이름들:
0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 PCEC 광견병 백신 1ml.
다른 이름들:
|
실험적: 비만(BMI > 30Kg/m2)
|
0일에 ERIG 체중 kg당 40 IU
다른 이름들:
0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 PCEC 광견병 백신 1ml.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 수준의 차이.
기간: 백신 접종 7일 전.
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비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 RVNA 수치를 비교합니다.
|
백신 접종 7일 전.
|
비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 수준의 차이.
기간: 예방접종 14일 전.
|
비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 RVNA 수치를 비교합니다.
|
예방접종 14일 전.
|
비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 수준의 차이.
기간: 예방접종 28일 전.
|
비만 환자와 정상/저체중 환자 사이의 RVNA 수치를 비교합니다.
|
예방접종 28일 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 발생
기간: 0일부터 60일까지
|
CTCAE v4.03에 따라 조사자가 평가한 ERIG 또는 PCEC 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
0일부터 60일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si178/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.
다만, 다른 연구자는 책임연구원에게 IPD를 요청할 수 있다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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