Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raivotauti-immunoglobuliinin vaikutus altistuksen jälkeisen rabiesrokotteen immunogeenisuuteen liikalihavilla potilailla

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Yksi keskus, mahdollinen kohortti, avoin raivotautitutkimus hevosen rabiesimmunoglobuliinin (ERIG) ja puhdistetun kanan alkiosolujen (PCEC) rabiesrokotteen jälkeisestä altistumisesta WHO:n kategorian III altistuneilla potilailla Sirirajin sairaalassa Thaimaassa, tavoitteena on verrata seerumin RVNA:ta. liikalihavien (BMI > 30 kg/m2) ja normaalipainon/alipainon (BMI < 25 kg/m2) välisiä vasteita ja arvioida haittavaikutuksia immunisoinnin jälkeen päivinä 7, 14 ja 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, mahdollinen kohortti, avoin raivotautitutkimus hevosen rabiesimmunoglobuliinin (ERIG) ja puhdistetun kanan alkiosolujen (PCEC) rabiesrokotteen jälkeisestä altistumisesta WHO:n kategorian III altistuneilla potilailla Sirirajin sairaalassa Thaimaassa, tavoitteena on verrata seerumin RVNA:ta. liikalihavien (BMI > 30 kg/m2) ja normaalipainon/alipainon (BMI < 25 kg/m2) välisiä vasteita ja arvioida haittavaikutuksia immunisoinnin jälkeen päivinä 7, 14 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Kokenut WHO:n kategorian III raivotaudille altistuminen, lukuun ottamatta haavaa silmässä (silmissä) tai silmäluomessa (luomessa);
  3. Joko a) lihava BMI > = 30 tai b) normaalipainoinen ja/tai alipainoinen BMI < 25;
  4. Sitoudu itsenäisesti osallistumaan kaikkiin opintotoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen ihotesti ERIG:lle tai tunnettu yliherkkyys ERIG:lle tai sen apuaineille;
  2. Ilmoittautuminen muiden tutkimusten kanssa tai osallistunut muihin tutkimuslääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai viisinkertaisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa;
  3. Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  4. Haava silmässä (silmissä) tai silmäluomessa (luomeissa);
  5. Raivotautirokotuksen saaminen yli 7 päivää tämän altistumisen vuoksi;
  6. Täydellinen ennen altistumista tai altistuksen jälkeinen hoito, jossa on vähintään 3 annosta;
  7. Tiedetään olevan allerginen kananmunalle tai siipikarjanlihalle;
  8. Aikaisempi altistuminen hevoseläinten seerumeille
  9. Merkittävä sairaus, joka saattaa vahingoittaa potilasta tai lisätä riskiä potilaille;
  10. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali BMI tai alipaino (< 24 kg/m2)
Biologinen: Hevosen rabies-immunoglobuliini
40 IU painokiloa kohden ERIG:tä päivänä 0
Muut nimet:
  • ERIG
Biologinen: Puhdistettu kanan alkiosolujen rabiesrokote
1 ml PCEC Rabies -rokotetta päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
  • PCEC
KOKEELLISTA: Liikalihava (BMI > 30 kg/m2)
Biologinen: Hevosen rabies-immunoglobuliini
40 IU painokiloa kohden ERIG:tä päivänä 0
Muut nimet:
  • ERIG
Biologinen: Puhdistettu kanan alkiosolujen rabiesrokote
1 ml PCEC Rabies -rokotetta päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
  • PCEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tasojen ero lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 7 päivänä ennen rokotusta.
Vertaa RVNA-tasoja lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
7 päivänä ennen rokotusta.
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tasojen ero lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 14 päivänä ennen rokotusta.
Vertaa RVNA-tasoja lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
14 päivänä ennen rokotusta.
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tasojen ero lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 28 päivänä ennen rokotusta.
Vertaa RVNA-tasoja lihavien ja normaalien/alipainoisten potilaiden välillä.
28 päivänä ennen rokotusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60
Osallistujien määrä, joilla oli ERIG:hen tai PCEC:hen liittyviä haittatapahtumia, tutkijan arvioimana CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Päivästä 0 päivään 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si178/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia toimittaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD). Toinen tutkija voi kuitenkin pyytää IPD:tä päätutkijalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hevosen rabies-immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa