Efecto de la inmunoglobulina antirrábica sobre la inmunogenicidad de la vacunación antirrábica posterior a la exposición en pacientes obesos
31 de marzo de 2017 actualizado por: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Un estudio de etiqueta abierta, de cohorte prospectiva, de un solo centro, del programa de exposición posterior a la rabia con inmunoglobulina antirrábica equina (ERIG) y vacuna antirrábica de células de embrión de pollo purificada (PCEC) en pacientes expuestos a la categoría III de la OMS en el Hospital Siriraj, Tailandia, tiene como objetivo comparar el suero RVNA respuestas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) y peso normal/bajo peso (IMC < 25 kg/m2) y para evaluar los eventos adversos que ocurren después de la inmunización en los días 7, 14 y 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de etiqueta abierta, de cohorte prospectiva, de un solo centro, del programa de exposición posterior a la rabia con inmunoglobulina antirrábica equina (ERIG) y vacuna antirrábica de células de embrión de pollo purificada (PCEC) en pacientes expuestos a la categoría III de la OMS en el Hospital Siriraj, Tailandia, tiene como objetivo comparar el suero RVNA respuestas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) y peso normal/bajo peso (IMC < 25 kg/m2) y para evaluar los eventos adversos que ocurren después de la inmunización en los días 7, 14 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años o más;
- Exposición experimentada a la rabia de categoría III de la OMS, excluida la presentación de herida en el(los) ojo(s) o párpado(s);
- Ya sea a) obeso con IMC >= 30 o b) peso normal y/o bajo peso con IMC < 25;
- Aceptar dar su consentimiento de forma independiente para participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prueba cutánea positiva a ERIG o hipersensibilidad conocida a ERIG o sus excipientes;
- Inscripción conjunta con otros estudios o participación en otros estudios de fármacos en investigación o uso de otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o cinco veces la vida media del fármaco en investigación;
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Presentar herida en ojo(s) o párpado(s);
- Recibir vacunación contra la rabia más de 7 días para esta exposición;
- Antecedentes de régimen completo de preexposición o postexposición con al menos 3 dosis;
- Conocido de alérgico al huevo oa la carne de ave;
- Historia de exposición previa a sueros equinos
- Enfermedad significativa que pueda dañar o aumentar el riesgo para los pacientes;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: IMC normal o bajo peso (< 24 Kg/m2)
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40 UI por kg de peso corporal de ERIG en el día 0
Otros nombres:
1 ml de vacuna antirrábica PCEC los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Obeso (IMC > 30 Kg/m2)
|
40 UI por kg de peso corporal de ERIG en el día 0
Otros nombres:
1 ml de vacuna antirrábica PCEC los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de los niveles de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA, por sus siglas en inglés) entre pacientes obesos y pacientes normales/de bajo peso.
Periodo de tiempo: En el día 7 antes de la vacunación.
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Comparar los niveles de RVNA entre pacientes obesos y normales/bajo peso.
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En el día 7 antes de la vacunación.
|
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La diferencia de los niveles de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA, por sus siglas en inglés) entre pacientes obesos y pacientes normales/de bajo peso.
Periodo de tiempo: En el día 14 antes de la vacunación.
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Comparar los niveles de RVNA entre pacientes obesos y normales/bajo peso.
|
En el día 14 antes de la vacunación.
|
|
La diferencia de los niveles de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA, por sus siglas en inglés) entre pacientes obesos y pacientes normales/de bajo peso.
Periodo de tiempo: En el día 28 antes de la vacunación.
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Comparar los niveles de RVNA entre pacientes obesos y normales/bajo peso.
|
En el día 28 antes de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 60
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con ERIG o PCEC evaluados por el investigador según CTCAE v4.03.
|
Del día 0 al día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si178/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para proporcionar datos de participantes individuales (IPD).
Sin embargo, otro investigador podría solicitar IPD del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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