Vliv imunoglobulinu proti vzteklině na imunogenicitu postexpozičního očkování proti vzteklině u obézních pacientů
31. března 2017 aktualizováno: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Jednocentrová, prospektivní kohorta, otevřená studie programu vztekliny po expozici s imunoglobulinem proti vzteklině koní (ERIG) a vakcínou proti vzteklině z purifikovaných kuřecích embryonálních buněk (PCEC) u pacientů vystavených WHO kategorie III v nemocnici Siriraj v Thajsku má za cíl porovnat sérovou RVNA reakce mezi obézní (BMI > 30 kg/m2) a normální hmotností/podváhou (BMI < 25 kg/m2) a vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se po imunizaci ve dnech 7, 14 a 28.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní kohorta, otevřená studie programu vztekliny po expozici s imunoglobulinem proti vzteklině koní (ERIG) a vakcínou proti vzteklině z purifikovaných kuřecích embryonálních buněk (PCEC) u pacientů vystavených WHO kategorie III v nemocnici Siriraj v Thajsku má za cíl porovnat sérovou RVNA reakce mezi obézní (BMI > 30 kg/m2) a normální hmotností/podváhou (BMI < 25 kg/m2) a vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se po imunizaci ve dnech 7, 14 a 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku >= 18 let a starší;
- Zkušená expozice vzteklině kategorie III podle WHO, s výjimkou rány u oka (očí) nebo očního víčka (očních víček);
- Buď a) obézní s BMI >= 30 nebo b) normální hmotnost a/nebo podváha s BMI < 25;
- Souhlasit s nezávislým souhlasem s účastí na všech postupech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kožní test na ERIG nebo známá přecitlivělost na ERIG nebo jeho pomocné látky;
- Společná registrace s jinými studiemi nebo účast na jiných výzkumných lékových studiích nebo užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného léku;
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.
- Prezentace s ranou u oka (očí) nebo očního víčka (očních víček);
- Očkování proti vzteklině déle než 7 dní pro tuto expozici;
- Anamnéza kompletního preexpozičního nebo postexpozičního režimu s alespoň 3 dávkami;
- Známá alergie na vejce nebo drůbeží maso;
- Historie předchozí expozice koňským sérům
- Závažné onemocnění, které může poškodit nebo zvýšit riziko pro pacienty;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Normální BMI nebo podváha (< 24 kg/m2)
|
40 IU na kg tělesné hmotnosti ERIG v den 0
Ostatní jména:
1 ml PCEC vakcíny proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní (BMI > 30 kg/m2)
|
40 IU na kg tělesné hmotnosti ERIG v den 0
Ostatní jména:
1 ml PCEC vakcíny proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
Časové okno: 7. den před očkováním.
|
Porovnat hladiny RVNA mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
|
7. den před očkováním.
|
|
Rozdíl hladin neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
Časové okno: 14. den před očkováním.
|
Porovnat hladiny RVNA mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
|
14. den před očkováním.
|
|
Rozdíl hladin neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
Časové okno: 28. den před očkováním.
|
Porovnat hladiny RVNA mezi obézními a normálními/podváhou pacienty.
|
28. den před očkováním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 0 do dne 60
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s ERIG nebo PCEC podle hodnocení zkoušejícího podle CTCAE v4.03.
|
Ode dne 0 do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si178/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán poskytovat údaje o jednotlivých účastnících (IPD).
Jiný výzkumný pracovník však může požádat hlavního výzkumníka o IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunoglobulin proti vzteklině koní
-
Panafina, Inc.NáborAkutní pankreatitidaSpojené státy, Indie
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy