Влияние антирабического иммуноглобулина на иммуногенность постконтактной вакцинации против бешенства у пациентов с ожирением
31 марта 2017 г. обновлено: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Одноцентровое проспективное когортное открытое исследование постконтактной программы борьбы с бешенством с использованием лошадиного антирабического иммуноглобулина (ERIG) и вакцины против бешенства на основе клеток куриного эмбриона (PCEC) у пациентов, подвергшихся воздействию категории III ВОЗ, в больнице Siriraj, Таиланд, направлено на сравнение сывороточного RVNA. реакции между ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) и нормальным/пониженным весом (ИМТ < 25 кг/м2), а также для оценки нежелательных явлений, возникающих после иммунизации на 7, 14 и 28 дни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое проспективное когортное открытое исследование постконтактной программы борьбы с бешенством с использованием лошадиного антирабического иммуноглобулина (ERIG) и вакцины против бешенства на основе клеток куриного эмбриона (PCEC) у пациентов, подвергшихся воздействию категории III ВОЗ, в больнице Siriraj, Таиланд, направлено на сравнение сывороточного RVNA. реакции между ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) и нормальным/пониженным весом (ИМТ < 25 кг/м2), а также для оценки нежелательных явлений, возникающих после иммунизации на 7, 14 и 28 дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет и старше;
- Опытный контакт с бешенством категории III по ВОЗ, за исключением наличия раны на глазу (глазах) или веке (ях);
- Либо а) ожирение с ИМТ >= 30, либо б) нормальный вес и/или недостаточный вес с ИМТ < 25;
- Согласие на самостоятельное согласие на участие во всех процедурах исследования.
Критерий исключения:
- Положительный кожный тест на ERIG или известная гиперчувствительность к ERIG или его вспомогательным веществам;
- Совместное участие в других исследованиях или участие в других исследованиях исследуемых препаратов или использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата;
- Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Наличие раны в области глаза (глаз) или века (век);
- Получение вакцины против бешенства более 7 дней для данного контакта;
- История полного доконтактного или постконтактного режима, по крайней мере, с 3 дозами;
- Известна аллергия на яйца или мясо птицы;
- История предыдущего воздействия лошадиной сыворотки
- Серьезное заболевание, которое может нанести вред или увеличить риск для пациентов;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нормальный ИМТ или недостаточный вес (< 24 кг/м2)
|
40 МЕ на кг массы тела ERIG в день 0
Другие имена:
1 мл вакцины против бешенства PCEC в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
|
40 МЕ на кг массы тела ERIG в день 0
Другие имена:
1 мл вакцины против бешенства PCEC в дни 0, 3, 7, 14 и 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровней нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) между пациентами с ожирением и пациентами с нормальным/недостаточным весом.
Временное ограничение: За 7 дней до вакцинации.
|
Сравнить уровни RVNA у пациентов с ожирением и у пациентов с нормальной/недостаточной массой тела.
|
За 7 дней до вакцинации.
|
|
Разница уровней нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) между пациентами с ожирением и пациентами с нормальным/недостаточным весом.
Временное ограничение: За 14 дней до вакцинации.
|
Сравнить уровни RVNA у пациентов с ожирением и у пациентов с нормальной/недостаточной массой тела.
|
За 14 дней до вакцинации.
|
|
Разница уровней нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) между пациентами с ожирением и пациентами с нормальным/недостаточным весом.
Временное ограничение: За 28 дней до вакцинации.
|
Сравнить уровни RVNA у пациентов с ожирением и у пациентов с нормальной/недостаточной массой тела.
|
За 28 дней до вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 по 60 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ERIG или PCEC, по оценке исследователя в соответствии с CTCAE v4.03.
|
С 0 по 60 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si178/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).
Однако другой исследователь может запросить IPD у главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммуноглобулин против бешенства лошадей
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный