Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rabiësimmunoglobuline op de immunogeniciteit van rabiësvaccinatie na blootstelling bij obese patiënten

31 maart 2017 bijgewerkt door: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Een enkel centrum, prospectieve cohort, open-label studie van rabiës post-exposure-programma met equine rabiës immunoglobuline (ERIG) en gezuiverd kuiken-embryocel (PCEC) rabiësvaccin bij aan de WHO categorie III blootgestelde patiënten in het Siriraj-ziekenhuis, Thailand, heeft tot doel serum RVNA te vergelijken tussen zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2) en normaal gewicht/ondergewicht (BMI < 25 kg/m2) en om bijwerkingen te beoordelen die optreden na immunisatie op dag 7, 14 en 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkel centrum, prospectieve cohort, open-label studie van rabiës post-exposure-programma met equine rabiës immunoglobuline (ERIG) en gezuiverd kuiken-embryocel (PCEC) rabiësvaccin bij aan de WHO categorie III blootgestelde patiënten in het Siriraj-ziekenhuis, Thailand, heeft tot doel serum RVNA te vergelijken tussen zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2) en normaal gewicht/ondergewicht (BMI < 25 kg/m2) en om bijwerkingen te beoordelen die optreden na immunisatie op dag 7, 14 en 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd man of vrouw >= 18 jaar en ouder;
  2. Ervaren blootstelling aan rabiës van WHO categorie III, met uitzondering van wond aan oog(ogen) of ooglid(ogen);
  3. Ofwel a) zwaarlijvig met BMI >= 30 of b) normaal gewicht en/of ondergewicht met BMI < 25;
  4. Ga ermee akkoord om onafhankelijk in te stemmen met deelname aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve huidtest voor ERIG of bekende overgevoeligheid voor ERIG of zijn hulpstoffen;
  2. Mede-inschrijving bij andere onderzoeken of deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 4 weken of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Presenteren met wond aan oog(en) of ooglid(en);
  5. Vaccinatie tegen hondsdolheid gedurende meer dan 7 dagen ontvangen voor deze blootstelling;
  6. Geschiedenis van volledig pre-expositie- of post-expositieregime met ten minste 3 doses;
  7. Bekend van allergie voor vlees van eieren of gevogelte;
  8. Geschiedenis van eerdere blootstelling aan paardensera
  9. Aanzienlijke ziekte die het risico voor de patiënten kan schaden of vergroten;
  10. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Normale BMI of ondergewicht (< 24 Kg/m2)
Biologisch: Rabiësimmunoglobuline bij paarden
40 IE per kg lichaamsgewicht van ERIG op dag 0
Andere namen:
  • ERIG
Biologisch: Gezuiverd rabiësvaccin met kippenembryocellen
1 ml PCEC Rabiësvaccin op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
  • PCEC
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2)
Biologisch: Rabiësimmunoglobuline bij paarden
40 IE per kg lichaamsgewicht van ERIG op dag 0
Andere namen:
  • ERIG
Biologisch: Gezuiverd rabiësvaccin met kippenembryocellen
1 ml PCEC Rabiësvaccin op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
Andere namen:
  • PCEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in niveaus van neutraliserende antilichamen (RVNA) tegen het rabiësvirus tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Tijdsspanne: Op dag 7 voorafgaand aan vaccinatie.
RVNA-niveaus vergelijken tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Op dag 7 voorafgaand aan vaccinatie.
Het verschil in niveaus van neutraliserende antilichamen (RVNA) tegen het rabiësvirus tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Tijdsspanne: Op dag 14 voorafgaand aan vaccinatie.
RVNA-niveaus vergelijken tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Op dag 14 voorafgaand aan vaccinatie.
Het verschil in niveaus van neutraliserende antilichamen (RVNA) tegen het rabiësvirus tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Tijdsspanne: Op dag 28 voorafgaand aan vaccinatie.
RVNA-niveaus vergelijken tussen patiënten met obesitas en patiënten met normaal/ondergewicht.
Op dag 28 voorafgaand aan vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 60
Aantal deelnemers met ERIG- of PCEC-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens CTCAE v4.03.
Van dag 0 tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si178/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te verstrekken. Een andere onderzoeker kan echter IPD aanvragen bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hondsdolheid

Klinische onderzoeken op Rabiësimmunoglobuline bij paarden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren