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Wirkung von Tollwut-Immunglobulin auf die Immunogenität einer postexpositionellen Tollwutimpfung bei adipösen Patienten

31. März 2017 aktualisiert von: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Eine prospektive Kohorten-Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum zum Tollwut-Postexpositionsprogramm mit equinem Tollwut-Immunglobulin (ERIG) und gereinigtem Hühnerembryozellen-Tollwutimpfstoff (PCEC) bei Patienten, die der WHO-Kategorie III ausgesetzt waren, im Siriraj-Krankenhaus, Thailand, zielt darauf ab, die Serum-RVNA zu vergleichen Reaktionen zwischen Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) und Normalgewicht/Untergewicht (BMI < 25 kg/m2) und um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die nach der Immunisierung an den Tagen 7, 14 und 28 auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohorten-Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum zum Tollwut-Postexpositionsprogramm mit equinem Tollwut-Immunglobulin (ERIG) und gereinigtem Hühnerembryozellen-Tollwutimpfstoff (PCEC) bei Patienten, die der WHO-Kategorie III ausgesetzt waren, im Siriraj-Krankenhaus, Thailand, zielt darauf ab, die Serum-RVNA zu vergleichen Reaktionen zwischen Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) und Normalgewicht/Untergewicht (BMI < 25 kg/m2) und um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die nach der Immunisierung an den Tagen 7, 14 und 28 auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter >= 18 Jahre und älter;
  2. Erfahrene Tollwut-Exposition der WHO-Kategorie III, ausgenommen Wunde an Auge(n) oder Augenlid(en);
  3. Entweder a) adipös mit BMI >= 30 oder b) normalgewichtig und/oder untergewichtig mit BMI < 25;
  4. Zustimmung zur eigenständigen Teilnahme an allen Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Hauttest auf ERIG oder bekannte Überempfindlichkeit gegen ERIG oder seine Hilfsstoffe;
  2. Co-Einschreibung mit anderen Studien oder Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats;
  3. Weibliche Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  4. Vorstellung mit Wunde an Auge(n) oder Augenlid(en);
  5. Erhalt der Tollwutimpfung für mehr als 7 Tage für diese Exposition;
  6. Anamnese eines vollständigen Prä- oder Post-Expositions-Regimes mit mindestens 3 Dosen;
  7. Bekannt als allergisch gegen Ei oder Geflügelfleisch;
  8. Geschichte der früheren Exposition gegenüber Pferdeseren
  9. Schwere Krankheit, die den Patienten schaden oder das Risiko erhöhen könnte;
  10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Normaler BMI oder Untergewicht (< 24 kg/m2)
Biologisch: Equines Tollwut-Immunglobulin
40 IE pro kg Körpergewicht ERIG am Tag 0
Andere Namen:
  • ERIG
Biologisch: Gereinigter Kükenembryozellen-Tollwutimpfstoff
1 ml PCEC Tollwutimpfstoff an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
  • PCEC
EXPERIMENTAL: Fettleibig (BMI > 30 kg/m2)
Biologisch: Equines Tollwut-Immunglobulin
40 IE pro kg Körpergewicht ERIG am Tag 0
Andere Namen:
  • ERIG
Biologisch: Gereinigter Kükenembryozellen-Tollwutimpfstoff
1 ml PCEC Tollwutimpfstoff an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.
Andere Namen:
  • PCEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörperspiegeln (RVNA) zwischen fettleibigen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Zeitfenster: Am Tag 7 vor der Impfung.
Vergleich der RVNA-Spiegel zwischen adipösen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Am Tag 7 vor der Impfung.
Der Unterschied in den Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörperspiegeln (RVNA) zwischen fettleibigen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Zeitfenster: Am Tag 14 vor der Impfung.
Vergleich der RVNA-Spiegel zwischen adipösen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Am Tag 14 vor der Impfung.
Der Unterschied in den Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörperspiegeln (RVNA) zwischen fettleibigen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Zeitfenster: Am Tag 28 vor der Impfung.
Vergleich der RVNA-Spiegel zwischen adipösen und normal-/untergewichtigen Patienten.
Am Tag 28 vor der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit ERIG- oder PCEC-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Prüfarzt gemäß CTCAE v4.03 bewertet.
Von Tag 0 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si178/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) bereitzustellen. Andere Forscher könnten jedoch IPD vom Hauptforscher anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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