- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03093545
Effekten av rabies-immunoglobulin på immunogeniciteten av rabiesvaccination efter exponering hos överviktiga patienter
31 mars 2017 uppdaterad av: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Ett enda center, prospektiv kohort, öppen studie av rabies efter exponeringsprogram med hästrabies-immunoglobulin (ERIG) och renade kyckling-embryoceller (PCEC) rabiesvaccin i WHO kategori III exponerade patienter vid Siriraj Hospital, Thailand syftar till att jämföra serum RVNA svar mellan fetma (BMI > 30 kg/m2) och normalvikt/undervikt (BMI < 25 kg/m2) och för att utvärdera biverkningar som inträffar efter immunisering dag 7, 14 och 28.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett enda center, prospektiv kohort, öppen studie av rabies efter exponeringsprogram med hästrabies-immunoglobulin (ERIG) och renade kyckling-embryoceller (PCEC) rabiesvaccin i WHO kategori III exponerade patienter vid Siriraj Hospital, Thailand syftar till att jämföra serum RVNA svar mellan fetma (BMI > 30 kg/m2) och normalvikt/undervikt (BMI < 25 kg/m2) och för att utvärdera biverkningar som inträffar efter immunisering dag 7, 14 och 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga ålder >= 18 år och äldre;
- Erfaren WHO kategori III exponering för rabies exklusive sår vid ögat eller ögonlocket;
- Antingen a) feta med BMI >= 30 eller b) normalviktiga och/eller underviktiga med BMI < 25;
- Gå med på att självständigt samtycka till att delta i alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Positivt hudtest mot ERIG eller känd överkänslighet mot ERIG eller dess hjälpämnen;
- Samregistrering med andra studier eller deltagit i andra prövningsläkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor eller fem gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet;
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
- Presenteras med sår vid ögat eller ögonlocken;
- Får rabiesvaccination mer än 7 dagar för denna exponering;
- Historik med fullständig preexponerings- eller postexponeringsbehandling med minst 3 doser;
- Känd för allergisk mot ägg eller fjäderfäkött;
- Historik om tidigare exponering för hästserum
- Betydande sjukdom som kan skada eller öka risken för patienterna;
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Normalt BMI eller undervikt (< 24 kg/m2)
|
40 IE per kg kroppsvikt av ERIG på dag 0
Andra namn:
1 ml PCEC-rabiesvaccin dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Överviktiga (BMI > 30 kg/m2)
|
40 IE per kg kroppsvikt av ERIG på dag 0
Andra namn:
1 ml PCEC-rabiesvaccin dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 7 före vaccination.
|
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
|
Dag 7 före vaccination.
|
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 14 före vaccination.
|
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
|
Dag 14 före vaccination.
|
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 28 före vaccination.
|
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
|
Dag 28 före vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 60
|
Antal deltagare med ERIG- eller PCEC-relaterade biverkningar enligt bedömning av utredaren enligt CTCAE v4.03.
|
Från dag 0 till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
28 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si178/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att tillhandahålla individuella deltagardata (IPD).
Men andra forskare kan begära IPD från huvudforskaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rabies immunoglobulin från hästar
-
Panafina, Inc.RekryteringAkut pankreatitFörenta staterna
-
Annexon, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändPleural effusion
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadVårdpersonal | Vaccin | Coronavirus 2019Argentina
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...RekryteringGlioblastom WHO Grad 4Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
Proclara Biosciences, Inc.Avslutad
-
CSL LimitedAvslutadPrimär immunbristAustralien, Nya Zeeland
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncAvslutadAvancerad KOL (GULD Steg 3 eller 4) med kakexiFörenta staterna