Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rabies-immunoglobulin på immunogeniciteten av rabiesvaccination efter exponering hos överviktiga patienter

31 mars 2017 uppdaterad av: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Ett enda center, prospektiv kohort, öppen studie av rabies efter exponeringsprogram med hästrabies-immunoglobulin (ERIG) och renade kyckling-embryoceller (PCEC) rabiesvaccin i WHO kategori III exponerade patienter vid Siriraj Hospital, Thailand syftar till att jämföra serum RVNA svar mellan fetma (BMI > 30 kg/m2) och normalvikt/undervikt (BMI < 25 kg/m2) och för att utvärdera biverkningar som inträffar efter immunisering dag 7, 14 och 28.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett enda center, prospektiv kohort, öppen studie av rabies efter exponeringsprogram med hästrabies-immunoglobulin (ERIG) och renade kyckling-embryoceller (PCEC) rabiesvaccin i WHO kategori III exponerade patienter vid Siriraj Hospital, Thailand syftar till att jämföra serum RVNA svar mellan fetma (BMI > 30 kg/m2) och normalvikt/undervikt (BMI < 25 kg/m2) och för att utvärdera biverkningar som inträffar efter immunisering dag 7, 14 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga eller kvinnliga ålder >= 18 år och äldre;
  2. Erfaren WHO kategori III exponering för rabies exklusive sår vid ögat eller ögonlocket;
  3. Antingen a) feta med BMI >= 30 eller b) normalviktiga och/eller underviktiga med BMI < 25;
  4. Gå med på att självständigt samtycka till att delta i alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt hudtest mot ERIG eller känd överkänslighet mot ERIG eller dess hjälpämnen;
  2. Samregistrering med andra studier eller deltagit i andra prövningsläkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor eller fem gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet;
  3. Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
  4. Presenteras med sår vid ögat eller ögonlocken;
  5. Får rabiesvaccination mer än 7 dagar för denna exponering;
  6. Historik med fullständig preexponerings- eller postexponeringsbehandling med minst 3 doser;
  7. Känd för allergisk mot ägg eller fjäderfäkött;
  8. Historik om tidigare exponering för hästserum
  9. Betydande sjukdom som kan skada eller öka risken för patienterna;
  10. Historik av drogmissbruk eller alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Normalt BMI eller undervikt (< 24 kg/m2)
40 IE per kg kroppsvikt av ERIG på dag 0
Andra namn:
  • ERIG
1 ml PCEC-rabiesvaccin dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
  • PCEC
EXPERIMENTELL: Överviktiga (BMI > 30 kg/m2)
40 IE per kg kroppsvikt av ERIG på dag 0
Andra namn:
  • ERIG
1 ml PCEC-rabiesvaccin dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Andra namn:
  • PCEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 7 före vaccination.
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Dag 7 före vaccination.
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 14 före vaccination.
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Dag 14 före vaccination.
Skillnaden mellan rabiesvirusneutraliserande antikroppsnivåer (RVNA) mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Tidsram: Dag 28 före vaccination.
Att jämföra RVNA-nivåer mellan överviktiga och normala/underviktiga patienter.
Dag 28 före vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 60
Antal deltagare med ERIG- eller PCEC-relaterade biverkningar enligt bedömning av utredaren enligt CTCAE v4.03.
Från dag 0 till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att tillhandahålla individuella deltagardata (IPD). Men andra forskare kan begära IPD från huvudforskaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rabies immunoglobulin från hästar

3
Prenumerera