Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoglobuliny przeciw wściekliźnie na immunogenność poekspozycyjnego szczepienia przeciwko wściekliźnie u pacjentów otyłych

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe, otwarte badanie programu po ekspozycji na wściekliznę z immunoglobuliną przeciw wściekliźnie koni (ERIG) i szczepionką przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego (PCEC) u pacjentów narażonych na wściekliznę kategorii III wg WHO w szpitalu Siriraj w Tajlandii ma na celu porównanie RVNA w surowicy odpowiedzi między osobami otyłymi (BMI > 30 kg/m2) a prawidłową masą ciała/niedowagą (BMI < 25 kg/m2) oraz w celu oceny zdarzeń niepożądanych występujących po immunizacji w dniach 7, 14 i 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe, otwarte badanie programu po ekspozycji na wściekliznę z immunoglobuliną przeciw wściekliźnie koni (ERIG) i szczepionką przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego (PCEC) u pacjentów narażonych na wściekliznę kategorii III wg WHO w szpitalu Siriraj w Tajlandii ma na celu porównanie RVNA w surowicy odpowiedzi między osobami otyłymi (BMI > 30 kg/m2) a prawidłową masą ciała/niedowagą (BMI < 25 kg/m2) oraz w celu oceny zdarzeń niepożądanych występujących po immunizacji w dniach 7, 14 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat i starsi;
  2. Doświadczony narażenie na wściekliznę kategorii III wg WHO, z wyłączeniem przedstawiania rany oka (oczu) lub powieki oka (oczu);
  3. albo a) otyłość z BMI >= 30 albo b) prawidłowa waga i/lub niedowaga z BMI < 25;
  4. Wyraź zgodę na niezależne wyrażenie zgody na udział we wszystkich procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni test skórny na ERIG lub znana nadwrażliwość na ERIG lub jego substancje pomocnicze;
  2. Jednoczesne włączenie do innych badań lub udział w innych badaniach leków eksperymentalnych lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego leku;
  3. Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  4. Prezentacja z raną oka (oczu) lub powieki oka (oczu);
  5. Otrzymywanie szczepienia przeciwko wściekliźnie przez ponad 7 dni w przypadku tego narażenia;
  6. Historia pełnego schematu leczenia przed lub po ekspozycji z co najmniej 3 dawkami;
  7. Znana alergia na jaja lub mięso drobiowe;
  8. Historia wcześniejszej ekspozycji na surowice końskie
  9. Poważna choroba, która może zaszkodzić lub zwiększyć ryzyko dla pacjentów;
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Normalne BMI lub niedowaga (< 24 kg/m2)
Biologiczny: Immunoglobulina wścieklizny koni
40 j.m. na kg masy ciała ERIG w dniu 0
Inne nazwy:
  • ERIG
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego
1 ml szczepionki PCEC Rabies w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
  • PCEC
EKSPERYMENTALNY: Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
Biologiczny: Immunoglobulina wścieklizny koni
40 j.m. na kg masy ciała ERIG w dniu 0
Inne nazwy:
  • ERIG
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego
1 ml szczepionki PCEC Rabies w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Inne nazwy:
  • PCEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) między pacjentami otyłymi a pacjentami z prawidłową/niedowagą.
Ramy czasowe: W 7 dniu przed szczepieniem.
Aby porównać poziomy RVNA między pacjentami otyłymi i normalnymi/niedowagą.
W 7 dniu przed szczepieniem.
Różnica poziomów przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) między pacjentami otyłymi a pacjentami z prawidłową/niedowagą.
Ramy czasowe: W 14 dniu przed szczepieniem.
Aby porównać poziomy RVNA między pacjentami otyłymi i normalnymi/niedowagą.
W 14 dniu przed szczepieniem.
Różnica poziomów przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) między pacjentami otyłymi a pacjentami z prawidłową/niedowagą.
Ramy czasowe: W 28 dniu przed szczepieniem.
Aby porównać poziomy RVNA między pacjentami otyłymi i normalnymi/niedowagą.
W 28 dniu przed szczepieniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ERIG lub PCEC według oceny badacza zgodnie z CTCAE v4.03.
Od dnia 0 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si178/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Jednak inny badacz może poprosić o IChP od głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina wścieklizny koni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj