Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rabies-immunoglobulin på immunogenisitet av post-eksponering rabiesvaksinasjon hos overvektige pasienter

31. mars 2017 oppdatert av: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Et enkelt senter, prospektiv kohort, åpen studie av rabies etter eksponeringsprogram med equine rabies immunoglobulin (ERIG) og renset kylling-embryocelle (PCEC) rabiesvaksine i WHO kategori III-eksponerte pasienter ved Siriraj Hospital, Thailand har som mål å sammenligne serum RVNA respons mellom overvektige (BMI > 30 kg/m2) og normal vekt/undervekt (BMI < 25 kg/m2) og for å evaluere bivirkninger som oppstår etter immunisering på dag 7, 14 og 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, prospektiv kohort, åpen studie av rabies etter eksponeringsprogram med equine rabies immunoglobulin (ERIG) og renset kylling-embryocelle (PCEC) rabiesvaksine i WHO kategori III-eksponerte pasienter ved Siriraj Hospital, Thailand har som mål å sammenligne serum RVNA respons mellom overvektige (BMI > 30 kg/m2) og normal vekt/undervekt (BMI < 25 kg/m2) og for å evaluere bivirkninger som oppstår etter immunisering på dag 7, 14 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige alderen >= 18 år og eldre;
  2. Erfaren WHO kategori III rabieseksponering unntatt sår ved øyet eller øyelokkene;
  3. Enten a) overvektig med BMI >= 30 eller b) normalvektig og/eller undervektig med BMI < 25;
  4. Godta å selvstendig samtykke til å delta i alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv hudtest mot ERIG eller kjent overfølsomhet for ERIG eller dets hjelpestoffer;
  2. Samregistrering med andre studier eller deltatt i andre legemiddelstudier eller bruk av andre legemidler innen 4 uker eller fem ganger halveringstiden til legemidlet.
  3. Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  4. Presenterer med sår ved øye(n) eller øyelokk(er);
  5. Mottar rabiesvaksinasjon i mer enn 7 dager for denne eksponeringen;
  6. Anamnese med fullstendig pre-eksponerings- eller post-eksponeringsregime med minst 3 doser;
  7. Kjent for allergisk mot egg eller fjærfekjøtt;
  8. Historie om tidligere eksponering for sera fra hest
  9. Betydelig sykdom som kan skade eller øke risikoen for pasientene;
  10. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Normal BMI eller undervekt (< 24 kg/m2)
Biologisk: Hesterabies immunoglobulin
40 IE per kg kroppsvekt av ERIG på dag 0
Andre navn:
  • ERIG
Biologisk: Renset kylling-embryocelle rabiesvaksine
1 ml PCEC Rabies-vaksine på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
  • PCEC
EKSPERIMENTELL: Overvektig (BMI > 30 kg/m2)
Biologisk: Hesterabies immunoglobulin
40 IE per kg kroppsvekt av ERIG på dag 0
Andre navn:
  • ERIG
Biologisk: Renset kylling-embryocelle rabiesvaksine
1 ml PCEC Rabies-vaksine på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navn:
  • PCEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på nivåer av rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
Tidsramme: På dag 7 før vaksinasjon.
For å sammenligne RVNA-nivåer mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
På dag 7 før vaksinasjon.
Forskjellen på nivåer av rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
Tidsramme: På dag 14 før vaksinasjon.
For å sammenligne RVNA-nivåer mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
På dag 14 før vaksinasjon.
Forskjellen på nivåer av rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
Tidsramme: På dag 28 før vaksinasjon.
For å sammenligne RVNA-nivåer mellom overvektige og normale/undervektige pasienter.
På dag 28 før vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60
Antall deltakere med ERIG- eller PCEC-relaterte uønskede hendelser vurdert av etterforsker i henhold til CTCAE v4.03.
Fra dag 0 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si178/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gi individuelle deltakerdata (IPD). Imidlertid kan andre forskere be om IPD fra hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hesterabies immunoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere