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肥満患者における暴露後の狂犬病ワクチン接種の免疫原性に対する狂犬病免疫グロブリンの影響

2017年3月31日 更新者:Jatuporn Sirikun、Mahidol University
タイのシリラート病院で、WHO カテゴリー III に曝露した患者を対象に、馬狂犬病免疫グロブリン (ERIG) および精製ニワトリ胚細胞 (PCEC) 狂犬病ワクチンを使用した狂犬病曝露後プログラムに関する単一施設、前向きコホート、非盲検研究は、血清 RVNA を比較することを目的としている肥満 (BMI > 30 kg/m2) と標準体重/低体重 (BMI < 25 kg/m2) の間の反応と、7、14、および 28 日目の予防接種後に発生する有害事象を評価します。

調査の概要

詳細な説明

タイのシリラート病院で、WHO カテゴリー III に曝露した患者を対象に、馬狂犬病免疫グロブリン (ERIG) および精製ニワトリ胚細胞 (PCEC) 狂犬病ワクチンを使用した狂犬病曝露後プログラムに関する単一施設、前向きコホート、非盲検研究は、血清 RVNA を比較することを目的としている肥満 (BMI > 30 kg/m2) と標準体重/低体重 (BMI < 25 kg/m2) の間の反応と、7、14、および 28 日目の予防接種後に発生する有害事象を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. -目またはまぶたの傷を示すことを除いて、WHOカテゴリーIIIの狂犬病への曝露を経験した;
  3. a) BMI >= 30 の肥満、または b) 標準体重および/または BMI < 25 の低体重;
  4. -すべての研究手順に参加することに独自に同意することに同意します。

除外基準:

  1. -ERIGに対する陽性の皮膚テスト、またはERIGまたはその賦形剤に対する既知の過敏症;
  2. -他の研究との同時登録、または他の治験薬研究への参加、または治験薬の半減期の4週間または5倍以内の他の治験薬の使用;
  3. -現在妊娠中または授乳中の女性患者。
  4. 目またはまぶたに傷がある。
  5. この曝露のために狂犬病ワクチン接種を7日以上受けている;
  6. -少なくとも3回の投与による完全な暴露前または暴露後のレジメンの履歴;
  7. 卵または家禽肉にアレルギーがあることが知られています。
  8. ウマ血清への以前の暴露歴
  9. 患者に害を及ぼす、またはリスクを高める可能性のある重大な病気;
  10. 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:通常の BMI または低体重 (< 24 Kg/m2)
Day 0 の ERIG の体重 1 kg あたり 40 IU
他の名前:
  • エリグ
0、3、7、14、および 28 日目に 1 ml の PCEC 狂犬病ワクチン。
他の名前:
  • PCEC
実験的:肥満 (BMI > 30 kg/m2)
Day 0 の ERIG の体重 1 kg あたり 40 IU
他の名前:
  • エリグ
0、3、7、14、および 28 日目に 1 ml の PCEC 狂犬病ワクチン。
他の名前:
  • PCEC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者と正常/低体重患者の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) レベルの違い。
時間枠:ワクチン接種7日前。
肥満患者と正常/低体重患者の RVNA レベルを比較します。
ワクチン接種7日前。
肥満患者と正常/低体重患者の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) レベルの違い。
時間枠:ワクチン接種14日前。
肥満患者と正常/低体重患者の RVNA レベルを比較します。
ワクチン接種14日前。
肥満患者と正常/低体重患者の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) レベルの違い。
時間枠:ワクチン接種の28日前。
肥満患者と正常/低体重患者の RVNA レベルを比較します。
ワクチン接種の28日前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:0日目から60日目まで
CTCAE v4.03に従って研究者によって評価されたERIGまたはPCEC関連の有害事象のある参加者の数。
0日目から60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)を提供する予定はありません。 ただし、他の研究者は、主任研究者から IPD を要求することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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