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Effetto dell'immunoglobulina antirabbica sull'immunogenicità della vaccinazione antirabbica post-esposizione nei pazienti obesi

31 marzo 2017 aggiornato da: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Un singolo centro, studio prospettico di coorte, in aperto sul programma post-esposizione alla rabbia con immunoglobulina antirabbica equina (ERIG) e vaccino antirabbico con cellule embrionali di pollo purificate (PCEC) in pazienti esposti alla categoria III dell'OMS presso il Siriraj Hospital, in Thailandia, mira a confrontare la RVNA sierica risposte tra obesi (BMI > 30 kg/m2) e normopeso/sottopeso (BMI < 25 kg/m2) e per valutare gli eventi avversi che si verificano dopo l'immunizzazione nei giorni 7, 14 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, studio prospettico di coorte, in aperto sul programma post-esposizione alla rabbia con immunoglobulina antirabbica equina (ERIG) e vaccino antirabbico con cellule embrionali di pollo purificate (PCEC) in pazienti esposti alla categoria III dell'OMS presso il Siriraj Hospital, in Thailandia, mira a confrontare la RVNA sierica risposte tra obesi (BMI > 30 kg/m2) e normopeso/sottopeso (BMI < 25 kg/m2) e per valutare gli eventi avversi che si verificano dopo l'immunizzazione nei giorni 7, 14 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile >= 18 anni e oltre;
  2. Esperta esposizione alla rabbia di categoria III dell'OMS, esclusa la presenza di ferite agli occhi o alle palpebre;
  3. O a) obeso con BMI >= 30 ob) normopeso e/o sottopeso con BMI < 25;
  4. Accettare di acconsentire in modo indipendente a partecipare a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Test cutaneo positivo a ERIG o nota ipersensibilità a ERIG o ai suoi eccipienti;
  2. Co-arruolamento con altri studi o partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale;
  3. Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano.
  4. Presentarsi con una ferita all'occhio(i) o alle palpebre;
  5. Ricevere la vaccinazione antirabbica per più di 7 giorni per questa esposizione;
  6. Storia di regime completo pre-esposizione o post-esposizione con almeno 3 dosi;
  7. Conosciuto di allergia alle uova o alla carne di pollame;
  8. Storia di precedente esposizione a sieri equini
  9. Malattia significativa che potrebbe danneggiare o aumentare il rischio per i pazienti;
  10. Storia di abuso di droghe o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: BMI normale o sottopeso (< 24 Kg/m2)
Biologico: Immunoglobulina della rabbia equina
40 UI per kg di peso corporeo di ERIG al giorno 0
Altri nomi:
  • ERIG
Biologico: Vaccino antirabbico purificato da cellule embrionali di pollo
1 ml di vaccino antirabbico PCEC nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
  • PCEC
SPERIMENTALE: Obesi (BMI > 30 Kg/m2)
Biologico: Immunoglobulina della rabbia equina
40 UI per kg di peso corporeo di ERIG al giorno 0
Altri nomi:
  • ERIG
Biologico: Vaccino antirabbico purificato da cellule embrionali di pollo
1 ml di vaccino antirabbico PCEC nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
Altri nomi:
  • PCEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dei livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) tra pazienti obesi e pazienti normali/sottopeso.
Lasso di tempo: Il giorno 7 prima della vaccinazione.
Per confrontare i livelli di RVNA tra pazienti obesi e normali/sottopeso.
Il giorno 7 prima della vaccinazione.
La differenza dei livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) tra pazienti obesi e pazienti normali/sottopeso.
Lasso di tempo: Il giorno 14 prima della vaccinazione.
Per confrontare i livelli di RVNA tra pazienti obesi e normali/sottopeso.
Il giorno 14 prima della vaccinazione.
La differenza dei livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) tra pazienti obesi e pazienti normali/sottopeso.
Lasso di tempo: Il giorno 28 prima della vaccinazione.
Per confrontare i livelli di RVNA tra pazienti obesi e normali/sottopeso.
Il giorno 28 prima della vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a ERIG o PCEC come valutato dallo sperimentatore secondo CTCAE v4.03.
Dal giorno 0 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si178/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per fornire i dati dei singoli partecipanti (IPD). Tuttavia, un altro ricercatore potrebbe richiedere l'IPD al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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