Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rabies-immunoglobulin på immunogenicitet af post-eksponering rabiesvaccination hos overvægtige patienter

31. marts 2017 opdateret af: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Et enkelt center, prospektiv kohorte, åbent-label undersøgelse af rabies post eksponeringsprogram med heste rabies immunoglobulin (ERIG) og renset kyllinge-embryo celle (PCEC) rabiesvaccine i WHO kategori III eksponerede patienter på Siriraj Hospital, Thailand har til formål at sammenligne serum RVNA reaktioner mellem overvægtige (BMI > 30 kg/m2) og normal vægt/undervægt (BMI < 25 kg/m2) og for at evaluere bivirkninger, der opstår efter immunisering på dag 7, 14 og 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, prospektiv kohorte, åbent-label undersøgelse af rabies post eksponeringsprogram med heste rabies immunoglobulin (ERIG) og renset kyllinge-embryo celle (PCEC) rabiesvaccine i WHO kategori III eksponerede patienter på Siriraj Hospital, Thailand har til formål at sammenligne serum RVNA reaktioner mellem overvægtige (BMI > 30 kg/m2) og normal vægt/undervægt (BMI < 25 kg/m2) og for at evaluere bivirkninger, der opstår efter immunisering på dag 7, 14 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen >= 18 år og ældre;
  2. Erfaren WHO kategori III rabieseksponering, eksklusive sår ved øjet eller øjenlågene;
  3. Enten a) overvægtig med BMI >= 30 eller b) normalvægtig og/eller undervægtig med BMI < 25;
  4. Accepter selvstændigt samtykke til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv hudtest over for ERIG eller kendt overfølsomhed over for ERIG eller dets hjælpestoffer;
  2. Samtilmelding med andre undersøgelser eller deltagelse i andre forsøgslægemiddelundersøgelser eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet;
  3. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  4. Præsenterer sig med sår ved øje(n) eller øjenlåg(e);
  5. Modtagelse af rabiesvaccination i mere end 7 dage for denne eksponering;
  6. Anamnese med komplet præ-eksponerings- eller post-eksponeringsregime med mindst 3 doser;
  7. Kendt allergisk over for æg eller fjerkrækød;
  8. Historie om tidligere eksponering for hestesera
  9. Betydelig sygdom, der kan skade eller øge risikoen for patienterne;
  10. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Normal BMI eller undervægt (< 24 kg/m2)
Biologisk: Rabies immunoglobulin fra heste
40 IE pr. kg kropsvægt af ERIG på dag 0
Andre navne:
  • ERIG
Biologisk: Renset kyllinge-embryocelle-rabiesvaccine
1 ml PCEC Rabies-vaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • PCEC
EKSPERIMENTEL: Overvægtig (BMI > 30 kg/m2)
Biologisk: Rabies immunoglobulin fra heste
40 IE pr. kg kropsvægt af ERIG på dag 0
Andre navne:
  • ERIG
Biologisk: Renset kyllinge-embryocelle-rabiesvaccine
1 ml PCEC Rabies-vaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • PCEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauer af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
Tidsramme: Dag 7 før vaccination.
At sammenligne RVNA-niveauer mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
Dag 7 før vaccination.
Forskellen i niveauer af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
Tidsramme: Dag 14 før vaccination.
At sammenligne RVNA-niveauer mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
Dag 14 før vaccination.
Forskellen i niveauer af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
Tidsramme: På dag 28 før vaccination.
At sammenligne RVNA-niveauer mellem overvægtige og normale/undervægtige patienter.
På dag 28 før vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60
Antal deltagere med ERIG- eller PCEC-relaterede bivirkninger som vurderet af investigator i henhold til CTCAE v4.03.
Fra dag 0 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si178/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at levere individuelle deltagerdata (IPD). En anden forsker kunne dog anmode om IPD fra hovedforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabies immunoglobulin fra heste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner