在肿瘤学实践中测量患者报告的不良事件可改善鼻咽癌患者的生活质量
2017年3月22日 更新者：Ying Sun、Sun Yat-sen University
在肿瘤学实践中测量患者报告的不良事件可改善接受调强放射治疗的鼻咽癌患者的生活质量：一项随机对照试验
尽管患者报告的不良事件已被提升为临床试验和日常管理中的基本要素，但其疗效仍然未知。
该试验的目的是确定治疗期间患者报告的不良事件对改善生活质量的影响。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化癌患者（根据WHO组织学类型）
- 无远处转移证据（M0）
- 性能状态：PS 0~2
- 接受标准治疗
- 能够阅读和理解问卷
- 没有表现出明显的精神病理学
- 愿意向医生提供反馈并获得书面知情同意书
排除标准：
- WHO型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 姑息治疗。
- 既往恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外）
- 先前的化学疗法或放射疗法（预期 RT 治疗体积之外的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 患者怀孕或哺乳
- 严重并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者报告组
患者在治疗期间通过应用程序 (APP) 使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本报告不良事件。
总结报告立即转给了他们的临床医生。
如果患者报告超过预定义的阈值，肿瘤学家会感到震惊。
|
干预是通过APP管理的
|
|
有源比较器：非报告组
该组患者在治疗期间接受了正常护理，未完成不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）的患者报告结果版本
|
患者接受正常的护理和访问
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量中的身体机能评分
大体时间：学习完成后 1 周内
|
生活质量中的身体机能评分
|
学习完成后 1 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年总生存期
大体时间：诊断后 3 年
|
诊断后三年的总体生存率
|
诊断后 3 年
|
|
3 年无进展生存期
大体时间：诊断后 3 年
|
诊断后三年无进展生存期
|
诊断后 3 年
|
|
3 年局部区域自由生存期
大体时间：诊断后 3 年
|
诊断后三年局部区域自由生存
|
诊断后 3 年
|
|
3 年无转移生存期
大体时间：诊断后 3 年
|
诊断后三年的无转移生存期
|
诊断后 3 年
|
|
完成率
大体时间：学习完成后 1 周内
|
完成率
|
学习完成后 1 周内
|
|
患者对治疗过程的满意度
大体时间：学习完成后 1 周内
|
患者对治疗过程的满意度
|
学习完成后 1 周内
|
|
反应速度
大体时间：学习完成后1个月
|
反应速度
|
学习完成后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.