Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření pacientem hlášených nežádoucích příhod v onkologické praxi zlepšuje kvalitu života u karcinomu nosohltanu

22. března 2017 aktualizováno: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Měření pacientem hlášených nežádoucích příhod v onkologické praxi zlepšuje kvalitu života pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přestože pacienty hlášené nežádoucí účinky byly propagovány jako základní prvek v klinických studiích a každodenní léčbě, jejich účinnost zůstala neznámá. Účelem této studie bylo určit účinek pacientem hlášených nežádoucích účinků během léčby na zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem (podle histologického typu WHO)
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Stav výkonu: PS 0~2
  • Přijměte standardní léčbu
  • Umět číst a porozumět dotazníkům
  • Nevykazují zjevnou psychopatologii
  • Ochota poskytnout lékařům zpětnou vazbu a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže)
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Těžké interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina hlášená pacienty
Pacienti hlásili nežádoucí příhody pomocí pacientem hlášených výsledků verze běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) prostřednictvím aplikace (APP) během léčby. Souhrnná zpráva byla okamžitě předána jejich lékaři. Onkologové by byli znepokojeni, kdyby pacienti hlásili překročení předem definovaného prahu.
Jiný: nežádoucí příhody využívající výsledky hlášené pacientem verze dotazníku společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Zásah byl administrován prostřednictvím APP
Aktivní komparátor: nenahlášená skupina
Pacienti v této skupině dostávali během léčby normální péči, aniž by vyplnili pacientem hlášenou verzi společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Jiný: nehlásit nežádoucí příhody prostřednictvím pacientem hlášených výsledků verze dotazníku společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
pacienti dostávají běžnou péči a návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzického fungování v kvalitě života
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia
Skóre fyzického fungování v kvalitě života
do 1 týdne od ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po diagnóze
celkové přežití tři roky po diagnóze
3 roky po diagnóze
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po diagnóze
přežití bez progrese tři roky po diagnóze
3 roky po diagnóze
3leté lokálně-regionální volné přežití
Časové okno: 3 roky po diagnóze
lokálně-regionální volné přežití tři roky po diagnóze
3 roky po diagnóze
3leté přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky po diagnóze
přežití bez metastáz tři roky po diagnóze
3 roky po diagnóze
míra dokončení
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia
míra dokončení
do 1 týdne od ukončení studia
míra spokojenosti pacientů s léčebným procesem
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia
míra spokojenosti pacientů s léčebným procesem
do 1 týdne od ukončení studia
míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
míra odezvy
1 měsíc po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-003-放疗科

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit