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La mesure des événements indésirables signalés par les patients dans la pratique de l'oncologie améliore la qualité de vie dans le carcinome du nasopharynx

22 mars 2017 mis à jour par: Ying Sun, Sun Yat-sen University

La mesure des événements indésirables signalés par les patients dans la pratique de l'oncologie améliore la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx subissant une radiothérapie avec modulation d'intensité : un essai contrôlé randomisé

Bien que les événements indésirables rapportés par les patients aient été promus comme un élément essentiel dans les essais cliniques et les prises en charge quotidiennes, leur efficacité est restée inconnue. Le but de cet essai était de déterminer l'effet des événements indésirables rapportés par les patients pendant le traitement sur l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement (selon le type histologique OMS)
  • Aucun signe de métastase à distance (M0)
  • État des performances : PS 0~2
  • Recevoir un traitement standard
  • Capable de lire et de comprendre les questionnaires
  • Ne présentant pas de psychopathologie manifeste
  • Volonté de donner des commentaires aux médecins et un consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  • La patiente est enceinte ou allaitante
  • Maladie intercurrente sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe déclaré par le patient
Les patients ont signalé des événements indésirables en utilisant la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) via l'application (APP) pendant le traitement. Le rapport sommaire a été immédiatement transmis à leur clinicien. Les oncologues seraient alarmés si les patients signalaient un dépassement du seuil prédéfini.
Autre: événements indésirables en utilisant la version des résultats rapportés par les patients du questionnaire sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
L'intervention a été administrée par APP
Comparateur actif: groupe non déclaré
Les patients de ce groupe ont reçu des soins normaux pendant le traitement sans remplir la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Autre: ne pas signaler les événements indésirables via la version sur les résultats déclarés par les patients du questionnaire sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
les patients reçoivent des soins normaux et visitent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du fonctionnement physique en qualité de vie
Délai: dans la semaine suivant la fin des études
Score du fonctionnement physique en qualité de vie
dans la semaine suivant la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
survie globale à trois ans après le diagnostic
3 ans après le diagnostic
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
survie sans progression trois ans après le diagnostic
3 ans après le diagnostic
Survie libre locale-régionale à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
survie libre locale-régionale à trois ans après le diagnostic
3 ans après le diagnostic
Survie sans métastases à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
survie sans métastases à trois ans après le diagnostic
3 ans après le diagnostic
taux d'achèvement
Délai: dans la semaine suivant la fin des études
taux d'achèvement
dans la semaine suivant la fin des études
degrés de satisfaction des patients concernant le processus de traitement
Délai: dans la semaine suivant la fin des études
degrés de satisfaction des patients concernant le processus de traitement
dans la semaine suivant la fin des études
taux de réponse
Délai: 1 mois après la fin des études
taux de réponse
1 mois après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-FXY-003-放疗科

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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