Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение сообщаемых пациентами нежелательных явлений в онкологической практике улучшает качество жизни при раке носоглотки

22 марта 2017 г. обновлено: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Измерение сообщаемых пациентами нежелательных явлений в онкологической практике улучшает качество жизни пациентов с раком носоглотки, подвергающихся лучевой терапии с модулированной интенсивностью: рандомизированное контролируемое исследование

Хотя сообщаемые пациентами нежелательные явления рекламировались как неотъемлемый элемент клинических испытаний и ежедневного лечения, их эффективность оставалась неизвестной. Целью этого исследования было определить влияние нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты во время лечения, на улучшение качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой (по гистологическому типу ВОЗ)
  • Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  • Статус производительности: PS 0~2
  • Получите стандартное лечение
  • Умение читать и понимать анкеты
  • Отсутствие явных психопатологий
  • Желание дать обратную связь врачам и письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Ороговевающая плоскоклеточная карцинома типа ВОЗ или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Тяжелое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа пациентов
Пациенты сообщали о нежелательных явлениях, используя сообщаемую пациентами версию общей терминологии критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) через Приложение (APP) во время лечения. Сводный отчет был немедленно передан их лечащему врачу. Онкологи будут встревожены, если пациенты сообщат о превышении заранее определенного порога.
Другой: нежелательные явления с использованием исходов, сообщаемых пациентами, версии общепринятых терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE), вопросник
Вмешательство проводилось через приложение
Активный компаратор: незарегистрированная группа
Пациенты в этой группе получали обычный уход во время лечения без заполнения версии общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Другой: не сообщать о нежелательных явлениях с помощью опросника, основанного на общепринятых терминологических критериях нежелательных явлений (PRO-CTCAE).
пациенты получают нормальный уход и посещают

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физического функционирования в качестве жизни
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения обучения
Оценка физического функционирования в качестве жизни
в течение 1 недели после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
общая выживаемость через три года после постановки диагноза
Через 3 года после постановки диагноза
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
выживаемость без прогрессирования через три года после постановки диагноза
Через 3 года после постановки диагноза
3-летняя местно-регионарная свободная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
местно-регионарная свободная выживаемость через три года после постановки диагноза
Через 3 года после постановки диагноза
3-летняя выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
безметастатическая выживаемость через три года после постановки диагноза
Через 3 года после постановки диагноза
скорость завершения
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения обучения
скорость завершения
в течение 1 недели после завершения обучения
степень удовлетворенности пациентов процессом лечения
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения обучения
степень удовлетворенности пациентов процессом лечения
в течение 1 недели после завершения обучения
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания обучения
Скорость отклика
Через 1 месяц после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-FXY-003-放疗科

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться