Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af patientrapporterede bivirkninger i onkologisk praksis forbedrer livskvaliteten i nasopharyngealt karcinom

22. marts 2017 opdateret af: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Måling af patientrapporterede bivirkninger i onkologisk praksis forbedrer livskvaliteten hos patienter med nasopharynxcarcinom, der gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom patientrapporterede uønskede hændelser er blevet promoveret som et væsentligt element i kliniske forsøg og daglig ledelse, forblev deres effekt ukendt. Formålet med dette forsøg var at bestemme effekten af ​​de patientrapporterede bivirkninger under behandlingen på forbedringerne af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende karcinom (ifølge WHO histologisk type)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Ydeevnestatus: PS 0~2
  • Modtag standardbehandling
  • Kan læse og forstå spørgeskemaerne
  • Udviser ikke åbenlys psykopatologi
  • Villig til at give feedback til læger og skriftligt informeret samtykke blev indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • WHO type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellecarcinom i huden)
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for det tilsigtede RT-behandlingsvolumen)
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Alvorlig interkurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientrapporteret gruppe
Patienter rapporterede uønskede hændelser ved hjælp af patientrapporterede resultater version af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) gennem Application (APP) under behandlingen. Den sammenfattende rapport blev straks overført til deres kliniker. Onkologer ville blive foruroliget, hvis patienter rapporterer, at de overskrider den foruddefinerede tærskel.
Andet: bivirkninger ved brug af patientrapporterede udfald version af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) spørgeskema
Indgrebet blev administreret gennem APP
Aktiv komparator: ikke-anmeldt gruppe
Patienter i denne gruppe modtog normal pleje under behandlingen uden at udfylde patientrapporterede udfaldsversion af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Andet: rapporter ikke uønskede hændelser gennem patientrapporterede udfaldsversion af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) spørgeskema
patienter får normal pleje og besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af fysisk funktion i livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning
Score af fysisk funktion i livskvalitet
inden for 1 uge efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
samlet overlevelse tre år efter diagnosen
3 år efter diagnosen
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
progressionsfri overlevelse tre år efter diagnosen
3 år efter diagnosen
3-års lokal-regional fri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
lokal-regional fri overlevelse tre år efter diagnosen
3 år efter diagnosen
3-års metastatisk-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
metastatisk-fri overlevelse tre år efter diagnosen
3 år efter diagnosen
fuldførelsesgrad
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning
fuldførelsesgrad
inden for 1 uge efter studiets afslutning
grader af patienters tilfredshed med behandlingsforløbet
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning
grader af patienters tilfredshed med behandlingsforløbet
inden for 1 uge efter studiets afslutning
svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter studiets afslutning
svarprocent
1 måned efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-003-放疗科

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner