La medición de los eventos adversos informados por los pacientes en la práctica oncológica mejora la calidad de vida en el carcinoma nasofaríngeo
22 de marzo de 2017 actualizado por: Ying Sun, Sun Yat-sen University
La medición de los eventos adversos notificados por los pacientes en la práctica oncológica mejora la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia de intensidad modulada: un ensayo controlado aleatorizado
Aunque los eventos adversos informados por los pacientes se han promovido como un elemento esencial en los ensayos clínicos y los tratamientos diarios, su eficacia sigue siendo desconocida.
El propósito de este ensayo fue determinar el efecto de los eventos adversos informados por el paciente durante el tratamiento sobre las mejoras en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: eventos adversos utilizando la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
- Otro: no informe eventos adversos a través de la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante confirmado histológicamente recientemente (según el tipo histológico de la OMS)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Estado de rendimiento: picosegundo 0~2
- Recibir tratamiento estándar
- Capaz de leer y comprender los cuestionarios.
- No exhibir psicopatología manifiesta.
- Dispuesto a dar retroalimentación a los médicos y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma epidermoide queratinizante tipo OMS o carcinoma epidermoide basaloide.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
- Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- La paciente está embarazada o lactando
- Enfermedad intercurrente grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo informado por el paciente
Los pacientes informaron eventos adversos utilizando la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) a través de la aplicación (APP) durante el tratamiento.
El informe resumido se transfirió a su médico de inmediato.
Los oncólogos se alarmarían si los pacientes informan que superan el umbral predefinido.
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La intervención se administró a través de APP
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Comparador activo: grupo no informado
Los pacientes de este grupo recibieron atención normal durante el tratamiento sin completar la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
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los pacientes reciben atención normal y visitan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de funcionamiento físico en calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Puntaje de funcionamiento físico en calidad de vida
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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supervivencia global a los tres años del diagnóstico
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3 años después del diagnóstico
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Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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supervivencia libre de progresión a los tres años del diagnóstico
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3 años después del diagnóstico
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Supervivencia libre local-regional a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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supervivencia libre local-regional a los tres años del diagnóstico
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3 años después del diagnóstico
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Supervivencia libre de metástasis a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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supervivencia libre de metástasis a los tres años del diagnóstico
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3 años después del diagnóstico
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tasa de finalización
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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tasa de finalización
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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grados de satisfacción de los pacientes con respecto al proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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grados de satisfacción de los pacientes con respecto al proceso de tratamiento
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio
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Tasa de respuesta
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1 mes después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-003-放疗科
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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