Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett nemkívánatos események mérése az onkológiai gyakorlatban javítja az életminőséget orrgarat karcinómában

2017. március 22. frissítette: Ying Sun, Sun Yat-sen University

A betegek által jelentett nemkívánatos események mérése az onkológiai gyakorlatban javítja az intenzitásmodulált sugárterápián áteső orrgaratrákos betegek életminőségét: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bár a betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket a klinikai vizsgálatok és a napi kezelések alapvető elemeként népszerűsítették, hatásosságuk ismeretlen maradt. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a betegek által a kezelés során jelentett nemkívánatos események hatását az életminőség javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek (a WHO szövettani típusa szerint)
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
  • Teljesítmény állapota: PS 0~2
  • Kapjon szokásos kezelést
  • Képes a kérdőívek olvasására és megértésére
  • Nem mutat nyílt pszichopatológiát
  • Hajlandó volt visszajelzést adni az orvosoknak, és írásos beleegyezést kaptak

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • Kezelés palliatív szándékkal.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy a bőr bazális/laphámrákja)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve a nem melanomás bőrrákot a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül)
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Súlyos interkurrens betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg által jelentett csoport
A betegek a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) kimenetelű változatát használva jelentettek nemkívánatos eseményeket az alkalmazáson (APP) keresztül a kezelés során. Az összefoglaló jelentést azonnal továbbították az orvosuknak. Az onkológusok megriadnának, ha a betegek az előre meghatározott küszöbérték túllépéséről számolnának be.
Egyéb: nemkívánatos események a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) kérdőívének a betegek által jelentett kimenetelek változata alapján
A beavatkozás az APP-n keresztül történt
Aktív összehasonlító: nem bejelentett csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesültek a kezelés során, anélkül, hogy a betegek által közölt, a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) kimeneti változatát befejezték volna.
Egyéb: ne jelentse a nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) kérdőívének, a betegek által jelentett kimenetelű változatán keresztül
a betegek normál ellátásban és látogatásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai működés pontszáma az életminőségben
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
A fizikai működés pontszáma az életminőségben
a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a diagnózis után
teljes túlélés a diagnózis után három évvel
3 évvel a diagnózis után
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a diagnózis után
progressziómentes túlélés a diagnózis után három évvel
3 évvel a diagnózis után
3 éves helyi-regionális ingyenes túlélés
Időkeret: 3 évvel a diagnózis után
helyi-regionális szabad túlélés a diagnózis után három évvel
3 évvel a diagnózis után
3 éves áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a diagnózis után
metasztatikus túlélés a diagnózis után három évvel
3 évvel a diagnózis után
teljesítési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
teljesítési arány
a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
a betegek elégedettségi foka a kezelési folyamattal kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
a betegek elégedettségi foka a kezelési folyamattal kapcsolatban
a tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal a tanulmány befejezése után
válaszadási arány
1 hónappal a tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-003-放疗科

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel