Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w praktyce onkologicznej poprawia jakość życia chorych na raka nosogardzieli

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Pomiar zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w praktyce onkologicznej poprawia jakość życia pacjentów z rakiem nosogardzieli poddawanych radioterapii o modulowanej intensywności: randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów były promowane jako istotny element badań klinicznych i codziennego postępowania, ich skuteczność pozostaje nieznana. Celem tego badania było określenie wpływu zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych podczas leczenia na poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym (wg typu histologicznego WHO)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  • Stan wydajności: PS 0~2
  • Otrzymaj standardowe leczenie
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze
  • Nie wykazuje jawnej psychopatologii
  • Chęć przekazania opinii lekarzom i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy rogowaciejący typu WHO lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
  • Przebyta chemioterapia lub radioterapia (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza zamierzoną objętością leczenia RT)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ciężka współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zgłoszona przez pacjenta
Pacjenci zgłaszali zdarzenia niepożądane za pomocą zgłaszanej przez pacjentów wersji wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) za pośrednictwem aplikacji (APP) podczas leczenia. Raport podsumowujący został natychmiast przekazany lekarzowi. Onkolodzy byliby zaniepokojeni, gdyby pacjenci zgłaszali przekroczenie wcześniej określonego progu.
Inny: zdarzeń niepożądanych przy użyciu zgłaszanej przez pacjentów wersji kwestionariusza wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).
Interwencja była administrowana przez APP
Aktywny komparator: grupa niezgłoszona
Pacjenci w tej grupie otrzymywali normalną opiekę podczas leczenia bez wypełniania zgłaszanej przez pacjentów wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Inny: nie zgłaszaj zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji wspólnej terminologii kryteriów dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
pacjenci otrzymują normalną opiekę i wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania fizycznego w jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
Ocena funkcjonowania fizycznego w jakości życia
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
całkowity czas przeżycia po trzech latach od rozpoznania
3 lata po diagnozie
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
przeżycie wolne od progresji po trzech latach od rozpoznania
3 lata po diagnozie
3-letnie lokalne i regionalne bezpłatne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
lokalny-regionalny wolny czas przeżycia po trzech latach od diagnozy
3 lata po diagnozie
3-letnie przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
przeżycie wolne od przerzutów po trzech latach od rozpoznania
3 lata po diagnozie
stopień ukonczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
stopień ukonczenia
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
stopień zadowolenia pacjentów z procesu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
stopień zadowolenia pacjentów z procesu leczenia
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
Odsetek odpowiedzi
1 miesiąc po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-FXY-003-放疗科

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdarzeń niepożądanych przy użyciu zgłaszanej przez pacjentów wersji kwestionariusza wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj