La misurazione degli eventi avversi segnalati dal paziente nella pratica oncologica migliora la qualità della vita nel carcinoma nasofaringeo
22 marzo 2017 aggiornato da: Ying Sun, Sun Yat-sen University
La misurazione degli eventi avversi segnalati dai pazienti nella pratica oncologica migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia a intensità modulata: uno studio controllato randomizzato
Sebbene gli eventi avversi segnalati dai pazienti siano stati promossi come un elemento essenziale negli studi clinici e nella gestione quotidiana, la loro efficacia è rimasta sconosciuta.
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto degli eventi avversi riportati dal paziente durante il trattamento sui miglioramenti della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: eventi avversi utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente del questionario sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
- Altro: non segnalare gli eventi avversi attraverso il questionario PRO-CTCAE (versione dei risultati riferiti dal paziente) sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
- Stato delle prestazioni: PS 0~2
- Ricevi un trattamento standard
- In grado di leggere e comprendere i questionari
- Non esibire una psicopatologia conclamata
- Disponibilità a fornire feedback ai medici ed è stato ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante dell'OMS o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Trattamento con intento palliativo.
- Tumore maligno pregresso (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali/squamose della pelle)
- Precedente chemioterapia o radioterapia (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
- La paziente è incinta o in allattamento
- Grave malattia intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo segnalato dal paziente
I pazienti hanno riportato eventi avversi utilizzando la versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) attraverso l'applicazione (APP) durante il trattamento.
Il rapporto riassuntivo è stato trasferito immediatamente al loro medico.
Gli oncologi sarebbero allarmati se i pazienti segnalassero il superamento della soglia predefinita.
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L'intervento è stato somministrato tramite APP
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Comparatore attivo: gruppo non segnalato
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto cure normali durante il trattamento senza completare la versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
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i pazienti ricevono cure e visite normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del funzionamento fisico nella qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Punteggio del funzionamento fisico nella qualità della vita
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entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
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sopravvivenza globale a tre anni dalla diagnosi
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3 anni dalla diagnosi
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
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sopravvivenza libera da progressione a tre anni dalla diagnosi
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3 anni dalla diagnosi
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Sopravvivenza libera locale-regionale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
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sopravvivenza libera locale-regionale a tre anni dalla diagnosi
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3 anni dalla diagnosi
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Sopravvivenza libera da metastasi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
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sopravvivenza libera da metastasi a tre anni dalla diagnosi
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3 anni dalla diagnosi
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tasso di completamento
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio
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tasso di completamento
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entro 1 settimana dal completamento dello studio
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gradi di soddisfazione dei pazienti rispetto al processo di trattamento
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio
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gradi di soddisfazione dei pazienti rispetto al processo di trattamento
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entro 1 settimana dal completamento dello studio
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento degli studi
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tasso di risposta
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1 mese dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-FXY-003-放疗科
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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