Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien mittaaminen onkologiassa parantaa elämänlaatua nenänielun karsinoomassa

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien mittaaminen onkologiassa parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on nenänielun karsinooma ja jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka potilaiden ilmoittamia haittatapahtumia on mainostettu olennaisena osana kliinisissä tutkimuksissa ja päivittäisessä hoidossa, niiden tehoa ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää potilaiden hoidon aikana raportoimien haittatapahtumien vaikutus elämänlaadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  • Suorituskyky: PS 0~2
  • Saat tavanomaista hoitoa
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita
  • Ei ilmeistä psykopatologiaa
  • Lääkäreille haluttiin antaa palautetta ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-tyyppinen keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  • Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella)
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Vaikea väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaiden raportoima ryhmä
Potilaat ilmoittivat haittatapahtumista käyttämällä hoidon aikana yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) tulosversiota sovelluksen (APP) kautta. Yhteenvetoraportti välitettiin välittömästi heidän lääkärilleen. Onkologit olisivat huolissaan, jos potilaat ilmoittavat ennalta määritellyn kynnyksen ylittämisestä.
Muut: haittatapahtumat käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten versiota haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) -kyselylomake
Interventio toteutettiin APP:n kautta
Active Comparator: raportoimaton ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa hoidon aikana ilman, että potilaan raportoitu tulosversio yleisistä haittatapahtumien terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Muut: älä ilmoita haittatapahtumia potilaan ilmoittamien tulosten kautta yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -kyselylomakkeen kautta
potilaat saavat normaalia hoitoa ja käyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan pisteet elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen päättymisestä
Fyysisen toiminnan pisteet elämänlaadussa
viikon sisällä opintojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
kokonaiseloonjääminen kolmen vuoden kuluttua diagnoosista
3 vuotta diagnoosin jälkeen
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen kolmen vuoden kuluttua diagnoosista
3 vuotta diagnoosin jälkeen
3 vuoden paikallis-alueellinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
paikallis-alueellinen vapaa eloonjääminen kolmen vuoden kuluttua diagnoosista
3 vuotta diagnoosin jälkeen
3 vuoden metastaattinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
metastaattinen eloonjääminen kolmen vuoden kuluttua diagnoosista
3 vuotta diagnoosin jälkeen
valmistumisaste
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen päättymisestä
valmistumisaste
viikon sisällä opintojen päättymisestä
potilaiden tyytyväisyysaste hoitoprosessiin
Aikaikkuna: viikon sisällä opintojen päättymisestä
potilaiden tyytyväisyysaste hoitoprosessiin
viikon sisällä opintojen päättymisestä
vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen
vastausaste
1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-FXY-003-放疗科

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa