Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av pasientrapporterte uønskede hendelser i onkologisk praksis forbedrer livskvaliteten ved nasofarynxkarsinom

22. mars 2017 oppdatert av: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Måling av pasientrapporterte uønskede hendelser i onkologisk praksis forbedrer livskvaliteten hos pasienter med nasofarynxkarsinom som gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling: en randomisert kontrollert studie

Selv om pasientrapporterte uønskede hendelser har blitt fremmet som et essensielt element i kliniske studier og daglig ledelse, forble deres effekt ukjent. Formålet med denne studien var å bestemme effekten av de pasientrapporterte bivirkningene under behandlingen på forbedringene på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom (i henhold til WHO histologisk type)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Ytelsesstatus: PS 0~2
  • Få standard behandling
  • Kunne lese og forstå spørreskjemaene
  • Utviser ikke åpenbar psykopatologi
  • Villig til å gi tilbakemelding til leger og skriftlig informert samtykke ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • WHO-type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden)
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum)
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Alvorlig interkurrent sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientrapportert gruppe
Pasienter rapporterte uønskede hendelser ved å bruke pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) gjennom Application (APP) under behandlingen. Sammendragsrapporten ble umiddelbart overført til legen deres. Onkologer vil bli skremt hvis pasienter rapporterer at de overskrider den forhåndsdefinerte terskelen.
Annen: uønskede hendelser ved bruk av pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE) spørreskjema
Intervensjonen ble administrert gjennom APP
Aktiv komparator: ikke-rapportert gruppe
Pasienter i denne gruppen fikk normal behandling under behandlingen uten å fullføre pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Annen: ikke rapporter uønskede hendelser gjennom pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE) spørreskjema
pasienter får vanlig pleie og besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fysisk funksjon i livskvalitet
Tidsramme: innen 1 uke etter fullført studie
Score for fysisk funksjon i livskvalitet
innen 1 uke etter fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
total overlevelse tre år etter diagnose
3 år etter diagnosen
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
progresjonsfri overlevelse tre år etter diagnosen
3 år etter diagnosen
3-års lokal-regional fri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
lokal-regional fri overlevelse tre år etter diagnose
3 år etter diagnosen
3 års metastatisk-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
metastatisk-fri overlevelse tre år etter diagnosen
3 år etter diagnosen
fullføringsgrad
Tidsramme: innen 1 uke etter fullført studie
fullføringsgrad
innen 1 uke etter fullført studie
grader av pasienttilfredshet med behandlingsprosessen
Tidsramme: innen 1 uke etter fullført studie
grader av pasienttilfredshet med behandlingsprosessen
innen 1 uke etter fullført studie
svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
svarprosent
1 måned etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-FXY-003-放疗科

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere