Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van door patiënten gemelde bijwerkingen in de oncologiepraktijk verbetert de kwaliteit van leven bij nasofarynxcarcinoom

22 maart 2017 bijgewerkt door: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Het meten van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen in de oncologiepraktijk verbetert de kwaliteit van leven bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoewel door patiënten gemelde bijwerkingen zijn gepromoot als een essentieel element in klinische onderzoeken en dagelijkse behandelingen, bleef hun werkzaamheid onbekend. Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van de door de patiënt gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling op de verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom (volgens histologisch type van de WHO)
  • Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  • Prestatiestatus: PS 0~2
  • Standaardbehandeling krijgen
  • De vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen
  • Geen openlijke psychopathologie vertonen
  • Bereid om feedback te geven aan artsen en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • WHO-type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie (behalve niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Ernstige bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten gerapporteerde groep
Patiënten meldden bijwerkingen tijdens de behandeling met behulp van de door de patiënt gerapporteerde versie van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE) via Application (APP). Het samenvattende rapport werd onmiddellijk overgedragen aan hun clinicus. Oncologen zouden gealarmeerd zijn als patiënten melden dat ze de vooraf bepaalde drempel overschrijden.
Ander: bijwerkingen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de vragenlijst Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
De interventie werd beheerd via APP
Actieve vergelijker: niet-gerapporteerde groep
Patiënten in deze groep ontvingen normale zorg tijdens de behandeling zonder de door de patiënt gerapporteerde versie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE) in te vullen
Ander: meld geen ongewenste voorvallen via de door de patiënt gerapporteerde versie van de vragenlijst voor gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (PRO-CTCAE)
patiënten krijgen normale zorg en bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van fysiek functioneren in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie
Score van fysiek functioneren in kwaliteit van leven
binnen 1 week na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
totale overleving drie jaar na de diagnose
3 jaar na diagnose
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
progressievrije overleving drie jaar na diagnose
3 jaar na diagnose
3 jaar lokaal-regionaal gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
lokaal-regionaal vrije overleving drie jaar na diagnose
3 jaar na diagnose
3-jaars metastatische-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
metastatische-vrije overleving drie jaar na diagnose
3 jaar na diagnose
voltooiingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie
voltooiingspercentage
binnen 1 week na afronding van de studie
mate van tevredenheid van patiënten over het behandelproces
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie
mate van tevredenheid van patiënten over het behandelproces
binnen 1 week na afronding van de studie
responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
responspercentage
1 maand na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-FXY-003-放疗科

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren